Requisitos de calibração da NP EN ISO/IEC 17025: equipamento e rastreabilidade metrológica

Calibração e ISO/IEC 17025: perguntas frequentes

• A NP EN ISO/IEC 17025 exige software de gestão de calibração?

  Não. A NP EN ISO/IEC 17025 não indica nenhuma ferramenta específica. A cláusula 6.4 exige que o equipamento que afeta os resultados esteja calibrado, etiquetado com o seu estado e sustentado por registos de cada calibração, verificação e ajuste. A cláusula 6.5 exige rastreabilidade metrológica. O software é apenas a forma como a maioria dos laboratórios mantém esses registos rastreáveis, atribuíveis e prontos para auditoria. O Axiospec fornece esse sistema, mas não certifica a sua conformidade.

• Que registos de calibração espera a NP EN ISO/IEC 17025 que um laboratório guarde?

  Um registo de cada calibração, verificação intermédia e ajuste, com o padrão de referência e o certificado que o sustentam, o resultado e quem o realizou, conservado e protegido contra alterações não autorizadas (cláusulas 6.4 e 7.5). O Axiospec escreve cada um deles num registo com deteção de adulteração e exporta um pacote completo de qualquer instrumento num clique.

• Como é que o Axiospec apoia a rastreabilidade metrológica exigida pela NP EN ISO/IEC 17025?

  Marca os seus padrões de referência e liga cada calibração ao padrão com que foi feita, para que a cadeia ininterrupta até ao SI fique no ativo e não numa pasta. Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, segue o caminho inverso até às medições e aos certificados em que ele interveio.

• Posso ver o Axiospec configurado para a NP EN ISO/IEC 17025 antes de me inscrever?

  Sim. A demonstração ao vivo abre um registo de calibração real com os campos da NP EN ISO/IEC 17025 já ligados, sem inscrição e sem cartão de crédito. Pode explorar um espaço de trabalho de laboratório verdadeiro antes de mover quaisquer dados.

• O que devo procurar num software de calibração para a NP EN ISO/IEC 17025?

  Procure aquilo que as cláusulas 6.4 e 6.5 transformam em trabalho diário: identificadores únicos de equipamento com o estado de calibração em tempo real, um registo de cada calibração, verificação intermédia e ajuste, o padrão de referência e o certificado por trás de cada evento, e registos protegidos contra alterações não autorizadas. O Axiospec cobre tudo isso com um registo com deteção de adulteração, leituras antes do ajuste e após o ajuste com uma verificação automática que deteta valores fora da tolerância, certificados em PDF e rastreabilidade inversa a partir de um instrumento com deriva. Documenta o seu programa. É o seu organismo de acreditação que decide a conformidade.

• O Axiospec é adequado para um pequeno laboratório de calibração que segue a NP EN ISO/IEC 17025?

  Sim. O plano gratuito é a plataforma completa com um limite de 50 ativos em atividade e utilizadores ilimitados, por isso um pequeno laboratório pode gerir todo o programa de equipamento, o registo e os certificados sem pagar por utilizador. Quando ultrapassar os 50 ativos, os planos pagos começam em $59 por mês para 500 ativos, e o Professional e os planos superiores acrescentam a API REST. Cada espaço de trabalho novo começa com 45 dias no Professional, com 1.500 instrumentos ativos e sem cartão de crédito. Também pode abrir primeiro a demonstração ao vivo. O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho e não substitui os seus próprios processos acreditados.

• Em que é que o Axiospec difere de uma folha de cálculo para os registos de calibração da NP EN ISO/IEC 17025?

  Uma folha de cálculo guarda números, mas não consegue provar que não foram alterados, e é isso que está no centro da cláusula 7.5. O Axiospec escreve cada calibração, verificação e ajuste num registo atribuível com deteção de adulteração, com data e hora e com aprovação opcional por duas pessoas, quem regista e quem revê, que o servidor impõe depois de a ativar. Mostra o estado de cada instrumento em tempo real (dentro da tolerância, a vencer, vencido ou em quarentena) e permite seguir o caminho inverso desde um padrão de referência com deriva até às calibrações e aos certificados que ele sustentou. Para o avaliador, exporta um pacote completo de qualquer instrumento a partir do Centro de auditoria.

• O Axiospec consegue importar os registos de calibração NP EN ISO/IEC 17025 que já temos?

  Sim. Pode importar o seu inventário por conta própria a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipa oferece uma migração acompanhada, sem custos, se preferir entregar-nos o trabalho. Os eventos de calibração históricos entram como entradas reais do registo, por isso a cadeia de rastreabilidade e o histórico de certificados passam para o sistema em vez de começarem vazios. Pode experimentar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem inscrição e sem cartão de crédito.

• O que exige a cláusula 6.4 da NP EN ISO/IEC 17025 para o equipamento?

  A cláusula 6.4 trata do equipamento que um laboratório usa. Em resumo: dispor do equipamento cuja exatidão ou incerteza de medição afeta a validade dos resultados e calibrá-lo (6.4.1 e 6.4.6); verificar que cumpre os requisitos antes de entrar em uso (6.4.4); fazer com que o estado de calibração ou a validade de cada item seja fácil de ver por quem o usa, através de uma etiqueta, de um código ou de outro método (6.4.8); fazer verificações intermédias para manter a confiança entre calibrações (6.4.10); e conservar, para cada item, registos que cubram calibrações, verificações, ajustes, danos, avarias e manutenção (6.4.13). O Axiospec documenta cada um destes pontos. É o seu organismo de acreditação que decide a conformidade.

• O que é a rastreabilidade metrológica segundo a cláusula 6.5 da NP EN ISO/IEC 17025?

  A cláusula 6.5 pede que estabeleça a rastreabilidade metrológica ao SI através de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma com uma incerteza de medição declarada, que liga a sua medição a uma referência. Na prática, isso significa calibrar com padrões de referência reconhecidos, guardar os certificados que evidenciam a cadeia e conseguir mostrá-la no instrumento. O Axiospec regista o padrão de referência, o certificado e o prestador por trás de cada calibração, para que a cadeia fique no ativo. Se isso satisfaz o seu âmbito, é o avaliador que decide.

• A NP EN ISO/IEC 17025 exige verificações intermédias entre calibrações?

  Sim, quando são necessárias para manter a confiança no equipamento. A cláusula 6.4.10 pede que verifique o equipamento segundo um procedimento entre calibrações completas, quando é assim que mantém a confiança no seu estado. A cláusula 7.7 pede que acompanhe a validade dos resultados ao longo do tempo. Nenhuma das duas fixa uma frequência: define-a a partir do risco e do comportamento do instrumento. O Axiospec não tem um registo próprio para verificações intermédias. As equipas registam a verificação como um evento de calibração, no mesmo registo com deteção de adulteração. Essas entradas ficam ao lado das calibrações, por isso o registo apoia a prática. É o seu organismo de acreditação que decide se é suficiente.

• Com que frequência exige a NP EN ISO/IEC 17025 que o equipamento seja calibrado?

  A NP EN ISO/IEC 17025 não fixa nenhum intervalo. Determina e revê cada intervalo de calibração a partir do risco para a validade dos resultados e do histórico do próprio instrumento, e recalibra antes de o prazo expirar. O Axiospec acompanha as datas de vencimento e mostra a taxa de resultados dentro da tolerância antes do ajuste. Quando um instrumento já voltou fora da tolerância, calcula um intervalo recomendado baseado na fiabilidade a partir do histórico de calibração desse instrumento. É uma indicação consultiva e a decisão continua a ser sua. A conformidade da forma como define e justifica os intervalos é determinada pelo seu organismo de acreditação.

• Que registos de equipamento exige a cláusula 6.4.13 da NP EN ISO/IEC 17025?

  A cláusula 6.4.13 pede que guarde registos do equipamento que pode afetar as atividades do laboratório. Isso inclui a identificação do item, os resultados e as datas de calibração, a data da próxima calibração, os ajustes e os critérios de aceitação, e quaisquer danos, avarias, modificações ou manutenções. Tudo isto deve ficar atribuível e protegido contra alterações não autorizadas, como pede a cláusula 7.5. O Axiospec escreve cada um destes elementos num registo atribuível com deteção de adulteração e exporta um pacote completo de qualquer instrumento num clique. É o avaliador que decide se os registos cumprem o seu âmbito.

• O que exige a NP EN ISO/IEC 17025 num certificado de calibração?

  A cláusula 7.8 define os requisitos dos relatórios. A cláusula 7.8.2 enumera o que qualquer relatório contém, entre outros elementos um título, uma identificação única, o nome e o endereço do laboratório, o cliente, o método, o item calibrado, as datas, os resultados com as respetivas unidades e quem autorizou o relatório. A cláusula 7.8.4 acrescenta o que um certificado de calibração precisa além disso: a incerteza de medição, as condições ambientais que influenciam os resultados, uma declaração de como os resultados são metrologicamente rastreáveis e, quando disponíveis, os resultados antes e após qualquer ajuste ou reparação. Quando é feita uma declaração de conformidade, a cláusula 7.8.6 exige que a regra de decisão aplicada esteja documentada e identificada. O Axiospec regista o certificado de cada calibração e pode gerar um a partir de um registo aprovado. É o seu avaliador que decide se um certificado cumpre a cláusula 7.8.

• O Axiospec obriga os técnicos a preencher todos os campos obrigatórios?

  Sim, por defeito. Quando seleciona uma norma, os campos que essa norma exige ficam marcados no formulário de calibração e a gravação fica bloqueada até estarem preenchidos. A imposição está ativa em todos os espaços de trabalho, a menos que um administrador a desligue nas Definições. Há uma exceção deliberada. Um espaço de trabalho acabado de criar não fica sujeito aos campos da norma até registar a sua primeira calibração, para que uma primeira utilização nunca fique presa atrás de um formulário que não consegue guardar. O rigor total aplica-se a partir da segunda calibração. A API REST pública impõe os mesmos requisitos na escrita.