A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 exige software de calibração?

Não. A cláusula 7.6 exige procedimentos documentados e registos conservados para o equipamento de monitorização e medição, mas não indica nenhuma ferramenta específica. O software é a forma como a maioria dos fabricantes de dispositivos mantém esses registos atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec fornece esse sistema. A conformidade é determinada pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O que exige a cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 para o equipamento de medição?

Calibrar ou verificar o equipamento a intervalos especificados com padrões rastreáveis (e registar a base utilizada quando não exista padrão), identificar o estado de calibração, salvaguardá-lo contra ajustes que invalidem os resultados e, quando o equipamento é encontrado fora de calibração, avaliar e registar a validade dos resultados anteriores e agir sobre o produto afetado. Manter registos em todas as etapas.

Como é que o Axiospec apoia a integridade dos registos exigida pela NP EN ISO 13485?

Cada calibração é assinada eletronicamente e atribuída num registo com deteção de adulteração, e o padrão de referência e o certificado ficam registados para garantir a rastreabilidade. Quando um dispositivo ou instrumento é encontrado fora de calibração, segue o caminho inverso desde um padrão de referência com deriva até todas as calibrações que ele sustentou, para avaliar a validade, como exige a cláusula 7.6.

Posso ver o Axiospec configurado para a NP EN ISO 13485 antes de me inscrever?

Sim. A demonstração ao vivo abre um registo de calibração NP EN ISO 13485 real com os campos da cláusula 7.6 já ligados, sem inscrição e sem cartão de crédito. Pode rever os registos e a rastreabilidade antes de mover quaisquer dados.

O que devo procurar num software de calibração para a NP EN ISO 13485?

Procure calibração rastreável a padrões nacionais ou internacionais, identificação do estado de calibração, salvaguarda contra ajustes que invalidem os resultados e uma forma de avaliar os resultados anteriores quando um instrumento é encontrado fora de calibração, porque são essas as obrigações da cláusula 7.6. Nos sistemas da qualidade de dispositivos médicos contam os registos atribuíveis e com deteção de adulteração. O Axiospec cobre tudo isto com um registo de auditoria encadeado por hash, a captação do padrão de referência e do certificado, leituras antes do ajuste e após o ajuste com uma verificação automática da tolerância, um Calendário de vencimentos e rastreabilidade inversa a partir de um instrumento com deriva. A conformidade continua a ser determinada pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação, face aos seus próprios processos e ao seu âmbito.

O Axiospec é adequado para um pequeno fabricante de dispositivos médicos certificado pela NP EN ISO 13485?

Sim. O plano gratuito é a plataforma completa com um limite de 50 ativos em atividade, com utilizadores ilimitados e sem custos por utilizador, o que serve muitos pequenos fabricantes de dispositivos sem precisarem de um plano pago. Tem desde o primeiro dia o registo com deteção de adulteração, os certificados em PDF, a rastreabilidade até ao padrão de referência e o Calendário de vencimentos, e pode passar para o Professional quando precisar da API REST ou de mais ativos. O Axiospec produz registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. Não certifica a conformidade, que é determinada pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O Axiospec consegue importar os registos de instrumentos NP EN ISO 13485 que já temos?

Sim. Pode importar por conta própria a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipa oferece uma migração acompanhada, sem custos, se preferir entregar-nos o trabalho. O seu histórico de calibração entra como entradas reais do registo, por isso a rastreabilidade e a autoria que a cláusula 7.6 espera ficam preservadas desde o início, em vez de serem reconstruídas à mão. Pode experimentar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem inscrição e sem cartão de crédito, antes de mover quaisquer dados.

O software de calibração para a NP EN ISO 13485 tem de registar a incerteza de medição?

A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 centra-se na calibração rastreável, na identificação do estado e na ação perante resultados fora de calibração, e não impõe uma declaração de incerteza. Ainda assim, muitos fabricantes de dispositivos acompanham-na para as suas decisões de medição. O Axiospec inclui a Análise metrológica por instrumento, com o TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza), a probabilidade de conformidade e o risco de falsa aceitação, e orçamentos de incertezas, para que esses dados fiquem junto do registo de calibração quando o seu sistema da qualidade os pedir. A certificação continua a ser decidida pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

Para fabricantes de dispositivos médicos

Documentação de calibração para a cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485

A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 exige que o equipamento de monitorização e medição seja calibrado ou verificado a intervalos definidos com padrões rastreáveis, que o seu estado de calibração seja identificado, que o equipamento seja salvaguardado e protegido, que os registos sejam conservados e que a validade dos resultados anteriores seja avaliada quando o equipamento é encontrado fora de calibração. A lista abaixo decompõe isso nas obrigações que um auditor verifica. O Axiospec dá aos fabricantes de dispositivos registos de calibração documentados e atribuíveis, e a rastreabilidade inversa que os reguladores esperam quando uma medição é posta em causa mais tarde.

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Lista de verificação de calibração da cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485

1. Calibrar ou verificar a intervalos definidos

Calibrar ou verificar o equipamento de medição a intervalos especificados, ou antes da utilização, com padrões de medição rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais. Quando esse padrão não exista, registar a base utilizada.

2. Ajustar e registar

Ajustar ou reajustar o equipamento conforme necessário e registar os ajustes.

3. Identificar o estado de calibração

Tornar o estado de calibração de cada equipamento identificável por quem depende dele.

4. Salvaguardar o equipamento

Proteger o equipamento contra ajustes que invalidem os resultados e contra danos e deterioração durante o manuseamento, a manutenção e o armazenamento.

5. Agir perante resultados fora de calibração

Quando o equipamento é encontrado fora de calibração, avaliar e registar a validade dos resultados de medição anteriores e tomar as ações adequadas sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado.

6. Conservar os registos

Guardar registos dos resultados de calibração e verificação e validar, antes da primeira utilização, qualquer software usado para monitorizar ou medir requisitos.

Como o Axiospec ajuda as equipas que seguem a ISO 13485

Procedimentos e registos documentados

A cláusula 7.6 exige procedimentos documentados e registos conservados. O Axiospec regista cada calibração com a autoria e a data e hora, para que os registos existam por omissão e não como algo em que se pensa depois.

Rastreabilidade a padrões reconhecidos

Registe o padrão de referência e o certificado por trás de cada calibração, como evidência da rastreabilidade a padrões de medição internacionais ou nacionais.

Avaliação da validade dos resultados anteriores

Quando um dispositivo ou instrumento é encontrado fora de calibração, rastreie um padrão de referência com deriva até às calibrações que ele sustentou, para poder avaliar e documentar a validade, como exige a 7.6.

Assinaturas eletrónicas atribuíveis

As calibrações são assinadas e atribuídas num registo com deteção de adulteração, o que apoia as expectativas de integridade dos registos próprias dos sistemas da qualidade de dispositivos médicos.

Software de calibração para os requisitos da cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485

A NP EN ISO 13485 controla o equipamento de monitorização e medição na cláusula 7.6. Pede que calibre ou verifique o equipamento a intervalos especificados com padrões rastreáveis, identifique o estado de calibração, proteja o equipamento contra ajustes que invalidem os resultados e aja sobre a validade das medições anteriores quando um instrumento é encontrado fora de calibração. O Axiospec é um software de gestão de calibração na nuvem que reúne num só sítio cada um desses requisitos de calibração da NP EN ISO 13485. Os seus registos existem por omissão, em vez de viverem numa folha de cálculo que alguém tem de se lembrar de atualizar.

Cada calibração é escrita num registo encadeado por hash, com deteção de adulteração, com assinaturas eletrónicas vinculadas e uma aprovação opcional por duas pessoas, quem regista e quem revê. No ativo regista o padrão de referência e o respetivo certificado, como evidência da rastreabilidade a padrões de medição nacionais ou internacionais. As leituras antes do ajuste e após o ajuste passam por uma verificação automática da tolerância, e um Calendário de vencimentos mostra o que vence, o que está a vencer e o que já está vencido, com lembretes antes de qualquer prazo expirar. Quando um instrumento deriva, segue o caminho inverso desde esse padrão de referência até todas as calibrações que ele sustentou, para poder avaliar e documentar a validade, exatamente como a cláusula 7.6 espera. Importe os seus instrumentos atuais a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, ou deixe a equipa migrá-los por si, o que normalmente leva dois dias úteis. Registe calibrações na fábrica com as aplicações nativas para iOS e Android, com leitura de código QR e registo por voz.

Quando um organismo notificado revê os seus registos de medição, o que importa é que o histórico de calibração de cada dispositivo esteja completo e inalterado. Veja como isso fica na demonstração ao vivo, sem inscrição, ou crie uma conta gratuita, com capacidade total nos primeiros 45 dias e sem cartão, para trazer o seu próprio equipamento. Todos os planos incluem utilizadores ilimitados, e o plano gratuito cobre um programa completo até 50 ativos em atividade, por isso um pequeno fabricante de dispositivos pode gerir todo o seu ficheiro de equipamento sem custos por utilizador. O Axiospec mantém os registos rastreáveis e com deteção de adulteração que a cláusula 7.6 espera. Não certifica nem garante a conformidade, que é decidida pelo seu organismo notificado e pelo seu próprio sistema da qualidade.

Veja a ISO 13485 na demonstração ao vivo

Abra um registo de calibração real com os campos da ISO 13485 já ligados. Sem inscrição, sem cartão de crédito.

Calibração e ISO 13485: perguntas frequentes

A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 exige software de calibração?

Não. A cláusula 7.6 exige procedimentos documentados e registos conservados para o equipamento de monitorização e medição, mas não indica nenhuma ferramenta específica. O software é a forma como a maioria dos fabricantes de dispositivos mantém esses registos atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec fornece esse sistema. A conformidade é determinada pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.
O que exige a cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 para o equipamento de medição?

Calibrar ou verificar o equipamento a intervalos especificados com padrões rastreáveis (e registar a base utilizada quando não exista padrão), identificar o estado de calibração, salvaguardá-lo contra ajustes que invalidem os resultados e, quando o equipamento é encontrado fora de calibração, avaliar e registar a validade dos resultados anteriores e agir sobre o produto afetado. Manter registos em todas as etapas.
Como é que o Axiospec apoia a integridade dos registos exigida pela NP EN ISO 13485?

Cada calibração é assinada eletronicamente e atribuída num registo com deteção de adulteração, e o padrão de referência e o certificado ficam registados para garantir a rastreabilidade. Quando um dispositivo ou instrumento é encontrado fora de calibração, segue o caminho inverso desde um padrão de referência com deriva até todas as calibrações que ele sustentou, para avaliar a validade, como exige a cláusula 7.6.
Posso ver o Axiospec configurado para a NP EN ISO 13485 antes de me inscrever?

Sim. A demonstração ao vivo abre um registo de calibração NP EN ISO 13485 real com os campos da cláusula 7.6 já ligados, sem inscrição e sem cartão de crédito. Pode rever os registos e a rastreabilidade antes de mover quaisquer dados.
O que devo procurar num software de calibração para a NP EN ISO 13485?

Procure calibração rastreável a padrões nacionais ou internacionais, identificação do estado de calibração, salvaguarda contra ajustes que invalidem os resultados e uma forma de avaliar os resultados anteriores quando um instrumento é encontrado fora de calibração, porque são essas as obrigações da cláusula 7.6. Nos sistemas da qualidade de dispositivos médicos contam os registos atribuíveis e com deteção de adulteração. O Axiospec cobre tudo isto com um registo de auditoria encadeado por hash, a captação do padrão de referência e do certificado, leituras antes do ajuste e após o ajuste com uma verificação automática da tolerância, um Calendário de vencimentos e rastreabilidade inversa a partir de um instrumento com deriva. A conformidade continua a ser determinada pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação, face aos seus próprios processos e ao seu âmbito.
O Axiospec é adequado para um pequeno fabricante de dispositivos médicos certificado pela NP EN ISO 13485?

Sim. O plano gratuito é a plataforma completa com um limite de 50 ativos em atividade, com utilizadores ilimitados e sem custos por utilizador, o que serve muitos pequenos fabricantes de dispositivos sem precisarem de um plano pago. Tem desde o primeiro dia o registo com deteção de adulteração, os certificados em PDF, a rastreabilidade até ao padrão de referência e o Calendário de vencimentos, e pode passar para o Professional quando precisar da API REST ou de mais ativos. O Axiospec produz registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. Não certifica a conformidade, que é determinada pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.
O Axiospec consegue importar os registos de instrumentos NP EN ISO 13485 que já temos?

Sim. Pode importar por conta própria a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipa oferece uma migração acompanhada, sem custos, se preferir entregar-nos o trabalho. O seu histórico de calibração entra como entradas reais do registo, por isso a rastreabilidade e a autoria que a cláusula 7.6 espera ficam preservadas desde o início, em vez de serem reconstruídas à mão. Pode experimentar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem inscrição e sem cartão de crédito, antes de mover quaisquer dados.
O software de calibração para a NP EN ISO 13485 tem de registar a incerteza de medição?

A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 centra-se na calibração rastreável, na identificação do estado e na ação perante resultados fora de calibração, e não impõe uma declaração de incerteza. Ainda assim, muitos fabricantes de dispositivos acompanham-na para as suas decisões de medição. O Axiospec inclui a Análise metrológica por instrumento, com o TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza), a probabilidade de conformidade e o risco de falsa aceitação, e orçamentos de incertezas, para que esses dados fiquem junto do registo de calibração quando o seu sistema da qualidade os pedir. A certificação continua a ser decidida pelo seu organismo notificado ou organismo de certificação.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a produzir registos limpos e rastreáveis que apoiam a conformidade com a ISO 13485. A certificação depende dos seus processos, do seu âmbito e do seu auditor.

Leve consigo a lista de verificação para a auditoria

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