Conformidade e auditorias
Como definir intervalos de calibração
Nenhuma norma lhe diz para calibrar de doze em doze meses. As normas exigem a calibração a intervalos definidos e esperam que o intervalo tenha uma base documentada e defensável. Este guia explica como definir esse intervalo, afiná-lo com os seus próprios dados e defendê-lo numa auditoria.
Porque não existe um intervalo universal
Um intervalo de calibração é a frequência com que um instrumento é recalibrado. Nenhuma norma da qualidade fixa um número. A NP EN ISO 9001, a NP EN ISO/IEC 17025, a NP EN ISO 13485, a NP EN 9100 e a IATF 16949 exigem todas a calibração a intervalos definidos e esperam que o intervalo assente numa base documentada e não num hábito. Um valor por defeito de um ano é comum, mas é difícil de justificar e muitas vezes desperdiça dinheiro em instrumentos estáveis ou deixa os críticos derivar durante demasiado tempo.
O intervalo certo equilibra o custo e o tempo de paragem da calibração com o risco de usar um instrumento que derivou para fora da tolerância desde a última calibração.
Os fatores que definem um intervalo defensável
Seja qual for o método que usa, estes são os fatores que justificam um intervalo. Registe quais determinaram a sua decisão, para que o intervalo se aguente quando um avaliador perguntar.
- Orientações do fabricante. O intervalo recomendado pelo fabricante é um ponto de partida razoável, sobretudo antes de ter histórico.
- A criticidade da medição. Tolerâncias mais apertadas e um risco maior para o produto ou para a segurança justificam intervalos mais curtos.
- A forma como o instrumento é usado. A utilização intensa, os ambientes agressivos, o transporte e o manuseamento no chão de fábrica encurtam o intervalo que um instrumento consegue manter com segurança.
- O seu próprio historial. A frequência com que o instrumento regressou dentro ou fora da tolerância na calibração é a prova mais forte de durante quanto tempo consegue manter o seu intervalo.
- Requisitos regulamentares ou do cliente. Um contrato ou um regulamento pode fixar um intervalo máximo, seja qual for a sua análise.
Método 1: partir das orientações e depois afinar
Quando um instrumento é novo e não tem histórico, parta do intervalo recomendado pelo fabricante, mais qualquer requisito do cliente ou regulamentar, e depois ajuste-o à medida que os dados se acumulam. Referenciais reconhecidos de análise de intervalos, como a NCSLI RP-1 e o ILAC-G24, descrevem esta abordagem. É defensável desde o primeiro dia e melhora à medida que reúne resultados.
Método 2: um intervalo baseado na fiabilidade, a partir dos seus próprios dados
Depois de ter várias calibrações de um instrumento, defina o intervalo de modo a manter uma fiabilidade-objetivo de resultados dentro da tolerância, por exemplo mantendo pelo menos 90 a 95 por cento das calibrações dentro da tolerância antes do ajuste. Se demasiadas regressarem fora da tolerância, o intervalo é demasiado longo e encurta-o. Se um instrumento se mantém dentro da tolerância, calibração após calibração, o intervalo pode ser alargado com segurança, poupando custos e tempo de paragem.
Este é o método mais defensável, porque o número vem do comportamento do próprio instrumento. O Axiospec mostra no ativo a taxa de resultados dentro da tolerância antes do ajuste de cada instrumento e, logo que algum resultado tenha regressado fora da tolerância, calcula um intervalo recomendado baseado na fiabilidade face a um objetivo de 90 por cento dentro da tolerância, para que a prova fique junto do ativo. O intervalo que define continua a ser decisão sua.
Acompanhe a deriva, não apenas o conforme ou não conforme
Um instrumento que é conforme em todas as calibrações mas deriva de forma constante em direção ao limite de tolerância está a dizer-lhe que o intervalo se está a tornar arriscado antes mesmo de falhar. Representar num gráfico a leitura antes do ajuste face à banda de tolerância ao longo do tempo revela essa tendência cedo, para que possa encurtar o intervalo antes de um resultado fora da tolerância afetar o produto.
Alargar e encurtar intervalos
Os intervalos não se definem de uma vez por todas. Alargue-os quando o historial o justificar claramente, para reduzir custos e tempo de paragem. Encurte-os depois de um resultado fora da tolerância, quando um instrumento passa a ser mais usado ou quando a medição se torna mais crítica. O importante numa auditoria é que cada alteração tenha uma base registada, para que o intervalo nunca seja um número sem explicação.
O que os auditores procuram
Um avaliador não procura um intervalo específico. Verifica se tem uma base documentada e aplicada de forma consistente para os intervalos que define, se os revê face ao historial de cada instrumento em vez de os deixar fixos para sempre, e se atua quando um equipamento se revela fora da tolerância. Um registo de calibração com o intervalo, a respetiva base e as leituras antes do ajuste e após o ajuste responde às três perguntas.
Como o Axiospec ajuda
O Axiospec mostra a taxa de resultados dentro da tolerância antes do ajuste e, logo que um instrumento tenha regressado fora da tolerância, calcula um intervalo recomendado baseado na fiabilidade e representa a deriva a partir do histórico de calibrações de cada instrumento. Define automaticamente a próxima data de vencimento a partir do intervalo e da última calibração, e mostra num Calendário de vencimentos o que está a vencer, o que vence em breve e o que está em atraso. Cada intervalo, e a respetiva base, fica num registo com deteção de adulteração. A análise é uma recomendação, por isso a decisão continua a ser sua.
Perguntas comuns
- Como se escolhe um intervalo de calibração?
- Comece pelo intervalo recomendado pelo fabricante, mais qualquer requisito do cliente ou regulamentar, e depois afine-o com o seu próprio histórico de calibrações. Os fatores que justificam um intervalo são as orientações do fabricante, a criticidade da medição, a intensidade de utilização do instrumento, o seu próprio historial dentro da tolerância e qualquer máximo contratual ou regulamentar. Registe quais destes fatores determinaram a decisão. Um avaliador não procura um número específico. Verifica se tem uma base documentada e aplicada de forma consistente para esse número.
- Um intervalo de calibração tem de ser de 12 meses?
- Não. Nenhuma norma da qualidade fixa um número. A NP EN ISO 9001, a NP EN ISO/IEC 17025, a NP EN ISO 13485, a NP EN 9100 e a IATF 16949 exigem todas a calibração a intervalos definidos e esperam que o intervalo assente numa base documentada e não num hábito. Um valor por defeito de um ano é comum mas difícil de justificar, e muitas vezes desperdiça dinheiro em instrumentos estáveis ou deixa os críticos derivar durante demasiado tempo.
- O que é um intervalo de calibração baseado na fiabilidade?
- Um intervalo baseado na fiabilidade é definido de modo a manter uma taxa-objetivo de resultados dentro da tolerância, por exemplo mantendo pelo menos 90 a 95 por cento das calibrações dentro da tolerância antes do ajuste. Se demasiadas regressarem fora da tolerância, o intervalo é demasiado longo e encurta-o. Se um instrumento se mantém dentro da tolerância, calibração após calibração, o intervalo pode ser alargado com segurança, poupando custos e tempo de paragem. Este é o método mais defensável, porque o número vem do comportamento do próprio instrumento. Referenciais reconhecidos como a NCSLI RP-1 e o ILAC-G24 descrevem esta abordagem.
- É possível alargar um intervalo de calibração, e como se defende essa decisão?
- Sim. Os intervalos não se definem de uma vez por todas. Alargue-os quando o próprio historial do instrumento o justificar claramente, e encurte-os depois de um resultado fora da tolerância, quando o instrumento passa a ser mais usado ou quando a medição se torna mais crítica. O que importa numa auditoria é que cada alteração tenha uma base registada, para que o intervalo nunca seja um número sem explicação. Um registo de calibração com o intervalo, a respetiva base e as leituras antes do ajuste e após o ajuste responde ao que um avaliador pergunta.
- Porque é que se deve acompanhar a deriva, e não apenas o conforme ou não conforme?
- Um instrumento que é conforme em todas as calibrações mas deriva de forma constante em direção ao limite de tolerância está a dizer-lhe que o intervalo se está a tornar arriscado antes mesmo de falhar. Representar num gráfico a leitura antes do ajuste face à banda de tolerância ao longo do tempo revela essa tendência cedo, para que possa encurtar o intervalo antes de um resultado fora da tolerância afetar o produto. Um simples conforme ou não conforme esconde completamente esse movimento.
Ponha em prática
Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em dois dias úteis. Sem custos em qualquer plano. Depois registe cada calibração numa pista de auditoria com deteção de adulteração e produza registos quando forem pedidos.
O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu avaliador.
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