A ISO 15189 exige calibração?

Sim. A cláusula 6.5.2 exige procedimentos para calibrar o equipamento que afeta direta ou indiretamente os resultados dos exames, e a cláusula 6.5.3 exige rastreabilidade metrológica dos resultados de medição. Quando não é possível uma referência de ordem superior, a norma aceita outros meios de dar confiança, como procedimentos de medição de referência.

Um laboratório pode apoiar-se no fabricante para a rastreabilidade segundo a ISO 15189?

Sim, com um limite. A informação de rastreabilidade do fabricante de um sistema analítico só é aceitável quando esse sistema e os seus procedimentos de calibração são usados sem modificação. Se modificar o procedimento, essa via deixa de se aplicar.

A transição para a ISO 15189:2022 terminou?

Sim. A ISO 15189:2022 foi publicada com uma transição de três anos fixada pela Resolução GA 26.08 da ILAC, que terminou em dezembro de 2025. Desde então, a acreditação pela edição de 2012, e pela ISO 22870 em conjunto com ela para os testes no local de prestação de cuidados, já não é reconhecida no Acordo da ILAC.

O Axiospec substitui o controlo da qualidade ou a verificação de métodos?

Não. O Axiospec mantém o inventário de instrumentos e os registos de calibração. A verificação de métodos, o controlo interno da qualidade, a avaliação externa da qualidade e as decisões sobre os resultados dos doentes continuam no sistema de qualidade do próprio laboratório.

Um laboratório clínico pequeno pode usar o Axiospec?

Sim. O plano gratuito cobre até 50 ativos em atividade com utilizadores ilimitados, e um novo espaço de trabalho começa com 45 dias em Professional para até 1500 ativos em atividade. Carregamos os seus registos existentes sem custos em todos os planos. O Axiospec guarda os registos e não certifica a conformidade com a ISO 15189.

O Axiospec obriga os técnicos a preencher todos os campos obrigatórios?

Sim, por defeito. Quando seleciona uma norma, os campos que essa norma exige ficam marcados no formulário de calibração e a gravação fica bloqueada até estarem preenchidos. A imposição está ativa em todos os espaços de trabalho, a menos que um administrador a desligue nas Definições. Há uma exceção deliberada. Um espaço de trabalho acabado de criar não fica sujeito aos campos da norma até registar a sua primeira calibração, para que uma primeira utilização nunca fique presa atrás de um formulário que não consegue guardar. O rigor total aplica-se a partir da segunda calibração. A API REST pública impõe os mesmos requisitos na escrita.

Para laboratórios clínicos

Requisitos de calibração da NP EN ISO 15189 para equipamento de laboratório clínico

A ISO 15189:2022 exige que um laboratório clínico controle o equipamento que pode influenciar os seus resultados (cláusula 6.4) e o calibre com procedimentos escritos e rastreabilidade metrológica dos resultados (cláusula 6.5). A cláusula 6.5.2 pede também uma resposta definida quando uma calibração fica fora de controlo. A lista seguinte decompõe essas cláusulas naquilo que um avaliador verifica, e o Axiospec mantém o inventário de instrumentos e os registos de calibração num único sistema, enquanto a verificação de métodos, o controlo da qualidade e a interpretação dos resultados dos doentes continuam a cargo do laboratório.

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Lista de verificação de calibração das cláusulas 6.4 e 6.5 da ISO 15189

6.4.2: Identificar o equipamento e manter um inventário

Dar a cada item que possa influenciar as atividades do laboratório uma etiqueta única ou outra identificação e manter um inventário. A norma trata também como equipamento o software dos instrumentos, os sistemas de medição e os sistemas de informação do laboratório.

6.4.3: Verificar antes de usar

Confirmar que o equipamento cumpre os critérios de aceitação antes de entrar em serviço ou de voltar ao serviço. O equipamento de medição tem de alcançar a exatidão de medição ou a incerteza de medição que um resultado válido exige.

6.4.5: Manutenção e equipamento defeituoso

Seguir um programa de manutenção preventiva baseado nas instruções do fabricante. Retirar de serviço o equipamento defeituoso ou fora dos requisitos especificados, marcá-lo até se comprovar o funcionamento correto e examinar o efeito nos resultados anteriores.

6.4.7: Registos do equipamento

Manter registos de cada item que influencia os resultados. Cobrem a identificação com software e firmware, a receção e a aceitação, a localização, a manutenção, danos ou reparações, os relatórios de calibração ou verificação com datas, horas e resultados, e o estado atual, como em serviço, fora de serviço ou em quarentena.

6.5.1: Especificar calibração e rastreabilidade

Definir os requisitos de calibração e rastreabilidade que mantêm coerente a comunicação dos resultados dos exames. Os métodos qualitativos especificam a característica avaliada e o que é necessário para a reprodutibilidade ao longo do tempo.

6.5.2: Procedimentos escritos de calibração

Ter procedimentos para calibrar o equipamento que afeta direta ou indiretamente os resultados. Cobrem as instruções de calibração do fabricante, o registo da rastreabilidade, a verificação da exatidão e do funcionamento do sistema em intervalos definidos, o registo do estado de calibração e da data de recalibração, a atualização dos fatores de correção e o que fazer quando uma calibração fica fora de controlo.

6.5.3: Rastreabilidade metrológica dos resultados

Manter uma cadeia documentada e ininterrupta de calibrações até uma referência adequada, alcançando o nível de rastreabilidade mais alto possível e o SI através de um laboratório competente ou de um produtor competente de materiais de referência. Quando não for possível, aplicar outros meios de confiança, como procedimentos de medição de referência. Os exames genéticos são rastreados a sequências genéticas de referência.

8.4: Controlo dos registos

Criar os registos quando o trabalho é feito. Conservar os dados originais e alterados com a data, a alteração e a pessoa que a fez, e proteger os registos contra acessos e alterações não autorizados durante o período de conservação que definir.

Como o Axiospec ajuda as equipas que seguem a ISO 15189

Estado de calibração em cada analisador e instrumento

Cada instrumento tem um estado em tempo real (dentro da tolerância, a vencer, vencido ou em quarentena), para que a equipa confirme que o equipamento está apto a ser usado antes de confiar num resultado.

Rastreabilidade registada por instrumento

Registe o padrão de referência ou o material de referência e o certificado por trás de cada calibração, para que a rastreabilidade fique visível no ativo.

Intervalos que aparecem antes de expirarem

Defina um intervalo de calibração por instrumento e deixe o Axiospec assinalar o que está a vencer e o que já está vencido, com lembretes antes de cada data. O Axiospec não bloqueia nem impede a utilização de nenhum instrumento.

Registos conservados e atribuíveis

Cada calibração é escrita num registo com deteção de adulteração, com quem a fez, quando e as leituras, pronta a exportar como pacote de auditoria.

Resultados fora da tolerância pedem um impacto

Um resultado aceite como Não conforme ou Danificado coloca o instrumento em quarentena, e o registo pede que o impacto seja escrito. Um Conforme com leituras antes do ajuste fora da tolerância também precisa de impacto, e os que ainda não têm aparecem em Requer atenção.

Software de calibração para as cláusulas 6.4 e 6.5 da ISO 15189

A ISO 15189 coloca o controlo do equipamento na cláusula 6.4 e a calibração e a rastreabilidade metrológica na cláusula 6.5. Para um laboratório clínico isto significa um inventário dos itens que influenciam os resultados, aceitação antes da utilização, manutenção e procedimentos escritos de calibração com rastreabilidade e estado registados. A norma não refere nenhum software. A questão prática é qual o sistema que mantém esse ficheiro atualizado sem uma folha de cálculo que alguém tenha de se lembrar de atualizar.

O Axiospec dá a cada instrumento um identificador, um intervalo e um estado atualizado. As calibrações são registadas com as leituras antes do ajuste e após o ajuste e com o padrão ou material de referência e o respetivo certificado, e escritas num livro-razão com deteção de adulteração. Com a ISO 15189 selecionada como norma, o formulário exige o padrão de referência, o certificado, a tolerância, a leitura antes do ajuste, a incerteza de medição e o número do certificado de rastreabilidade. O Calendário de vencimentos mostra o que está a vencer e o que já venceu, com lembretes antes de cada data.

O Axiospec não verifica métodos de exame, não faz controlo interno da qualidade nem avaliação externa da qualidade e não trata resultados de doentes. Não tem um tipo de registo próprio para as verificações entre calibrações. O plano gratuito cobre até 50 ativos em atividade, e carregamos os seus registos existentes sem custos em todos os planos. O Axiospec guarda os registos; a conformidade é decidida pelo seu laboratório e pelo seu organismo de acreditação.

Calibração e ISO 15189: perguntas frequentes

A ISO 15189 exige calibração?

Sim. A cláusula 6.5.2 exige procedimentos para calibrar o equipamento que afeta direta ou indiretamente os resultados dos exames, e a cláusula 6.5.3 exige rastreabilidade metrológica dos resultados de medição. Quando não é possível uma referência de ordem superior, a norma aceita outros meios de dar confiança, como procedimentos de medição de referência.
O que deve cobrir um procedimento de calibração segundo a cláusula 6.5.2 da ISO 15189?

Seis pontos: as condições de utilização e as instruções de calibração do fabricante, o registo da rastreabilidade, a verificação da exatidão e do funcionamento em intervalos definidos, o registo do estado de calibração e da data de recalibração, a atualização dos fatores de correção após a recalibração e o tratamento de uma calibração que fica fora de controlo, para que o risco para o serviço e para os doentes continue baixo.
Um laboratório pode apoiar-se no fabricante para a rastreabilidade segundo a ISO 15189?

Sim, com um limite. A informação de rastreabilidade do fabricante de um sistema analítico só é aceitável quando esse sistema e os seus procedimentos de calibração são usados sem modificação. Se modificar o procedimento, essa via deixa de se aplicar.
A transição para a ISO 15189:2022 terminou?

Sim. A ISO 15189:2022 foi publicada com uma transição de três anos fixada pela Resolução GA 26.08 da ILAC, que terminou em dezembro de 2025. Desde então, a acreditação pela edição de 2012, e pela ISO 22870 em conjunto com ela para os testes no local de prestação de cuidados, já não é reconhecida no Acordo da ILAC.
O Axiospec substitui o controlo da qualidade ou a verificação de métodos?

Não. O Axiospec mantém o inventário de instrumentos e os registos de calibração. A verificação de métodos, o controlo interno da qualidade, a avaliação externa da qualidade e as decisões sobre os resultados dos doentes continuam no sistema de qualidade do próprio laboratório.
Um laboratório clínico pequeno pode usar o Axiospec?

Sim. O plano gratuito cobre até 50 ativos em atividade com utilizadores ilimitados, e um novo espaço de trabalho começa com 45 dias em Professional para até 1500 ativos em atividade. Carregamos os seus registos existentes sem custos em todos os planos. O Axiospec guarda os registos e não certifica a conformidade com a ISO 15189.
O Axiospec obriga os técnicos a preencher todos os campos obrigatórios?

Sim, por defeito. Quando seleciona uma norma, os campos que essa norma exige ficam marcados no formulário de calibração e a gravação fica bloqueada até estarem preenchidos. A imposição está ativa em todos os espaços de trabalho, a menos que um administrador a desligue nas Definições. Há uma exceção deliberada. Um espaço de trabalho acabado de criar não fica sujeito aos campos da norma até registar a sua primeira calibração, para que uma primeira utilização nunca fique presa atrás de um formulário que não consegue guardar. O rigor total aplica-se a partir da segunda calibração. A API REST pública impõe os mesmos requisitos na escrita.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a produzir registos limpos e rastreáveis que apoiam a conformidade com a ISO 15189. A certificação depende dos seus processos, do seu âmbito e do seu auditor.

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