Setores
Gestão de calibração para o seu setor
Cada setor regulado responde a auditores diferentes, mas o trabalho de calibração é o mesmo: rastreabilidade, estado, registos e agir quando algo deriva. Veja como o Axiospec se enquadra no seu.
Para fabricantes de dispositivos médicos
Fabrico de dispositivos médicos
No fabrico de dispositivos médicos, uma única medição pode decidir se um produto é seguro para expedir, por isso os seus registos de calibração têm de convencer tanto um organismo notificado como um inspetor da FDA. A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 e o regulamento do sistema de gestão da qualidade da FDA (Quality Management System Regulation, QMSR), no 21 CFR 820, exigem ambos que controle o equipamento de medição, o mantenha rastreável e prove que um instrumento com deriva não fez chegar ao mercado produto suspeito. O Axiospec dá aos fabricantes de dispositivos registos de calibração documentados e atribuíveis, um registo de auditoria com deteção de adulteração e rastreabilidade inversa, de um padrão de referência com deriva até todas as calibrações que suportou. Assim esses registos existem por defeito, em vez de serem reconstruídos na semana antes de uma auditoria.
Ler maisPara fornecedores aeroespaciais e de defesa
Aeronáutica e defesa
Na aeronáutica e na defesa, um único instrumento fora da tolerância pode pôr peças suspeitas num conjunto crítico para o voo. Os contratantes principais e os clientes da defesa esperam registos de calibração rastreáveis até aos padrões nacionais, que resistam às auditorias NP EN 9100 e Nadcap e mostrem exatamente que peças cada instrumento mediu. O Axiospec é software de gestão de calibração na nuvem que guarda esse histórico num só sítio. Regista leituras antes do ajuste e após o ajuste com uma verificação automática face à tolerância, emite certificados em PDF e mantém um registo com deteção de adulteração que pode entregar a um auditor num clique. O Axiospec documenta e organiza o trabalho. A conformidade é decidida pelo seu organismo de certificação ou pelo seu auditor.
Ler maisPara fornecedores do setor automóvel
Indústria automóvel
Na indústria automóvel, cada instrumento do seu plano de controlo alimenta uma cota que o cliente lhe vai exigir. A secção 7.1.5 da IATF 16949 espera calibração e verificação face a padrões rastreáveis, análise dos sistemas de medição nesses instrumentos e registos que mostrem o estado de cada um. Quando um instrumento deriva, a pergunta não é só o que recalibrar, mas que peças ele mediu. O Axiospec dá aos fornecedores do setor automóvel um único sistema para manter os recursos de medição sob controlo, guardar os dados por trás de cada calibração e de cada estudo MSA e produzir registos que um cliente ou um auditor de terceira parte da IATF consegue seguir do instrumento até ao padrão de referência.
Ler maisPara equipas da qualidade farmacêuticas e de ciências da vida
Farmacêutica e ciências da vida
No fabrico farmacêutico e de ciências da vida, os instrumentos que medem temperatura, pressão, massa e pH influenciam diretamente a qualidade do produto e a segurança do doente. Os reguladores esperam que esse equipamento esteja calibrado, seja rastreável e tenha registos que resistam a uma inspeção de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e ao escrutínio do 21 CFR Part 11, onde a integridade de dados atribuíveis e com deteção de adulteração é o essencial. O Axiospec dá-lhe um único sistema para planear calibrações, registar leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática da tolerância e manter cada evento num registo com deteção de adulteração que pode entregar a um inspetor. É uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho, por isso a decisão sobre a conformidade continua a ser da sua unidade da qualidade e dos seus inspetores.
Ler maisPronto para acabar com o stress das auditorias?
Utilizadores ilimitados, migração gratuita em que carregamos o seu inventário por si e prova pronta para auditoria desde o primeiro dia.
Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em dois dias úteis. Sem custos em qualquer plano.
Plano gratuito, sem cartão de crédito · Utilizadores ilimitados · Nada para instalar