Requisitos de calibração da ISO/IEC 17025: equipamentos e rastreabilidade metrológica

Calibração sob a ISO/IEC 17025: perguntas frequentes

• A ISO/IEC 17025 exige software de gestão de calibração?

  Não. A ISO/IEC 17025 não indica nenhuma ferramenta específica. A cláusula 6.4 exige que os equipamentos que afetam os resultados sejam calibrados, identificados com o seu status e amparados por registros de cada calibração, verificação e ajuste, e a cláusula 6.5 exige rastreabilidade metrológica. O software é apenas a forma como a maioria dos laboratórios mantém esses registros rastreáveis, atribuíveis e prontos para auditoria. O Axiospec oferece esse sistema; ele não certifica a sua conformidade.

• Quais registros de calibração a ISO/IEC 17025 espera que um laboratório mantenha?

  Um registro de cada calibração, verificação intermediária e ajuste, com o padrão de referência e o certificado por trás dele, o resultado e quem executou o trabalho, mantido e protegido contra alterações não autorizadas (cláusulas 6.4 e 7.5). O Axiospec grava cada um deles em um registro com detecção de adulteração e exporta um pacote completo de qualquer instrumento em um clique.

• Como o Axiospec apoia a rastreabilidade metrológica da ISO/IEC 17025?

  Você marca os seus padrões de referência e vincula cada calibração ao padrão usado, para que a cadeia ininterrupta até o SI fique no ativo, e não em uma pasta. Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, você faz a rastreabilidade reversa das medições e dos certificados em que ele interferiu.

• Posso ver o Axiospec configurado para a ISO/IEC 17025 antes de me cadastrar?

  Sim. A demonstração ao vivo abre um registro de calibração real com os campos da ISO/IEC 17025 já ativados, sem cadastro e sem cartão de crédito, para você navegar por um espaço de trabalho de laboratório de verdade antes de migrar qualquer dado.

• O que procurar em um software de calibração para a ISO/IEC 17025?

  Procure o que as cláusulas 6.4 e 6.5 transformam em rotina: IDs únicos de equipamento com status de calibração ao vivo, um registro de cada calibração, verificação intermediária e ajuste, o padrão de referência e o certificado por trás de cada evento, e registros protegidos contra alterações não autorizadas. O Axiospec cobre tudo isso com um registro com detecção de adulteração, leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática de fora da tolerância, certificados em PDF e rastreabilidade reversa a partir de um instrumento que derivou. Ele documenta o seu programa; quem decide a conformidade é o seu organismo de acreditação.

• O Axiospec é uma boa opção para um pequeno laboratório de calibração ISO/IEC 17025?

  Sim. O plano gratuito é a plataforma completa, limitada a 50 instrumentos ativos, com usuários ilimitados, então um laboratório pequeno pode rodar todo o seu programa de equipamentos, o registro e os certificados sem cobrança por usuário. Quando você passar de 50 ativos, os planos pagos começam em $59 por mês para 500 ativos, e o Professional e os planos acima incluem a API REST. Todo espaço de trabalho novo começa com 45 dias no plano Professional, 1.500 instrumentos ativos, sem cartão de crédito, ou você pode abrir antes a demonstração ao vivo. O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho, não um substituto para os seus próprios processos acreditados.

• Qual a diferença entre o Axiospec e uma planilha para registros de calibração da ISO/IEC 17025?

  Uma planilha guarda números, mas não consegue provar que eles não foram alterados, e esse é o ponto central da cláusula 7.5. O Axiospec grava cada calibração, verificação e ajuste em um registro atribuível e com detecção de adulteração, com data e hora e aprovação opcional por duas pessoas (quem registra e quem aprova), que o servidor exige depois que você a ativa. Ele mostra para cada instrumento um status ao vivo (dentro da tolerância, a vencer, vencido ou em quarentena) e permite fazer a rastreabilidade reversa de um padrão de referência que derivou até as calibrações e os certificados que ele sustentou. Pela Central de auditoria, ele exporta um pacote completo de qualquer instrumento para o avaliador.

• O Axiospec consegue importar os nossos registros de calibração atuais da ISO/IEC 17025?

  Sim. Você pode importar o seu cadastro por conta própria a partir de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipe oferece migração assistida gratuita se preferir entregar esse trabalho. Os eventos de calibração históricos entram como lançamentos reais no registro, então a sua cadeia de rastreabilidade e o histórico de certificados vêm junto, em vez de começar do zero. Você pode testar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem cadastro e sem cartão de crédito.

• O que a cláusula 6.4 da ISO/IEC 17025 exige para os equipamentos?

  A cláusula 6.4 trata dos equipamentos que o laboratório usa. Em resumo: você tem e calibra os equipamentos cuja exatidão ou incerteza de medição afeta a validade dos resultados (6.4.1 e 6.4.6), verifica se eles atendem aos requisitos antes de entrarem em uso (6.4.4), faz com que o status de calibração ou a validade de cada item seja fácil de ver por quem o usa, com uma etiqueta, um código ou outro método (6.4.8), faz verificações intermediárias para manter a confiança entre calibrações (6.4.10) e mantém registros de cada item cobrindo calibrações, verificações, ajustes, danos, mau funcionamento e manutenção (6.4.13). O Axiospec documenta cada um desses pontos; quem decide a conformidade é o seu organismo de acreditação.

• O que é rastreabilidade metrológica na cláusula 6.5 da ISO/IEC 17025?

  A cláusula 6.5 pede que você estabeleça a rastreabilidade metrológica ao SI por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações, cada uma com uma incerteza de medição declarada, ligando a sua medição a uma referência. Na prática, isso significa calibrar contra padrões de referência reconhecidos, guardar os certificados que evidenciam a cadeia e conseguir mostrá-la no instrumento. O Axiospec registra o padrão de referência, o certificado e o provedor por trás de cada calibração, para que a cadeia fique no ativo; se ela atende ao seu escopo, quem decide é o avaliador.

• A ISO/IEC 17025 exige verificações intermediárias entre calibrações?

  Sim, quando elas são necessárias para manter a confiança no equipamento. A cláusula 6.4.10 pede que você verifique o equipamento segundo um procedimento entre calibrações completas quando é assim que se mantém a confiança no seu status, e a cláusula 7.7 pede que você monitore a validade dos resultados ao longo do tempo. Nenhuma das duas fixa uma frequência; você a define a partir do risco e do comportamento do instrumento. O Axiospec não tem um tipo de registro separado para a verificação intermediária; as equipes lançam a verificação como um evento de calibração no mesmo registro com detecção de adulteração. Esses lançamentos ficam ao lado das calibrações, então o registro apoia a prática; se ela é suficiente, quem decide é o seu organismo de acreditação.

• Com que frequência a ISO/IEC 17025 exige que os equipamentos sejam calibrados?

  A ISO/IEC 17025 não fixa nenhum intervalo. Você determina e revisa cada intervalo de calibração a partir do risco para a validade dos resultados e do histórico do próprio instrumento, e recalibra antes que ele vença. O Axiospec acompanha os vencimentos, mostra a taxa de leituras antes do ajuste dentro da tolerância e, quando um instrumento já voltou fora da tolerância alguma vez, calcula um intervalo recomendado baseado em confiabilidade a partir do histórico de calibração de cada instrumento. Esse cálculo é consultivo, então a decisão continua sua. A conformidade da forma como você define e justifica os intervalos é determinada pelo seu organismo de acreditação.

• Quais registros de equipamentos a cláusula 6.4.13 da ISO/IEC 17025 exige?

  A cláusula 6.4.13 pede que você mantenha registros dos equipamentos que podem afetar as atividades do laboratório. Isso inclui a identificação do item, os resultados e as datas de calibração, a próxima data de vencimento, os ajustes e critérios de aceitação, e qualquer dano, mau funcionamento, modificação ou manutenção, mantidos atribuíveis e protegidos contra alterações não autorizadas conforme a cláusula 7.5. O Axiospec grava cada um desses itens em um registro atribuível e com detecção de adulteração e exporta um pacote completo de qualquer instrumento em um clique; se os registros atendem ao seu escopo, quem decide é o avaliador.

• O que a ISO/IEC 17025 exige em um certificado de calibração?

  A cláusula 7.8 define os requisitos para os relatórios. A cláusula 7.8.2 lista o que todo relatório traz, entre outros itens um título, uma identificação única, o nome e o endereço do laboratório, o cliente, o método, o item calibrado, as datas, os resultados com suas unidades e quem autorizou o relatório. A cláusula 7.8.4 acrescenta o que um certificado de calibração precisa além disso: a incerteza de medição, as condições ambientais que influenciam os resultados, uma declaração de como os resultados são metrologicamente rastreáveis e, quando disponíveis, os resultados antes e depois de qualquer ajuste ou reparo. Quando uma declaração de conformidade é feita, a cláusula 7.8.6 exige que a regra de decisão aplicada seja documentada e identificada. O Axiospec registra o certificado de cada calibração e pode gerar um a partir de um registro aprovado; se um certificado atende à cláusula 7.8, quem decide é o seu avaliador.

• O Axiospec obriga os técnicos a preencher todos os campos exigidos?

  Sim, por padrão. Quando você seleciona uma norma, os campos que ela exige ficam marcados no formulário de calibração e o salvamento fica bloqueado até que sejam preenchidos. A exigência está ligada em todo espaço de trabalho, a menos que um administrador a desligue nas Configurações. Existe uma exceção proposital. Um espaço de trabalho recém-criado não é cobrado pelos campos da norma até registrar a primeira calibração, para que a primeira tentativa nunca fique presa atrás de um formulário que não consegue salvar. O rigor total vale a partir da segunda calibração. A API REST pública aplica os mesmos requisitos na gravação.