Escolher software de calibração
Software de calibração para a ISO/IEC 17025: a evidência do equipamento que um avaliador segue
Fazemos software de calibração, por isso pese a nossa opinião em conformidade. A ISO/IEC 17025 não exige software. Exige que um laboratório demonstre que o equipamento por trás dos seus resultados está calibrado, é rastreável ao SI e está sob controlo. Este guia faz corresponder as cláusulas sobre equipamento à evidência que um avaliador segue e ao sítio onde essa evidência deve ficar no software. Diz também com clareza onde termina o software de equipamento e onde começa o software de gestão de laboratório.
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O que a ISO/IEC 17025 pede ao seu equipamento
Os requisitos do equipamento estão na cláusula 6.4, a rastreabilidade na 6.5 e os serviços externos na 6.6. Em conjunto, pedem um programa de calibração, um estado visível, o controlo do equipamento que dá resultados duvidosos e registos que permitam a um avaliador seguir qualquer resultado até ao SI.
- Calibrar o equipamento cuja exatidão ou incerteza afeta os seus resultados, segundo um programa que revê e ajusta.
- Verificar que o equipamento cumpre os requisitos antes de o pôr em serviço.
- Etiquetar o equipamento com o estado de calibração ou o prazo de validade, sempre que for praticável.
- Retirar de serviço o equipamento que dá resultados duvidosos e examinar o efeito no trabalho anterior.
- Manter uma cadeia ininterrupta e documentada até ao SI, com uma incerteza declarada em cada etapa.
- Recorrer a prestadores de calibração competentes e guardar os certificados que demonstram a cadeia.
A evidência que um avaliador segue e onde fica
Um avaliador começa normalmente num resultado reportado e anda para trás: o instrumento, a sua última calibração, o padrão de referência por trás dela e o certificado desse padrão. A tabela segue o mesmo caminho. A coluna da direita descreve o Axiospec. Qualquer ferramenta que considere deve responder a cada linha.
| Cláusula | O que o avaliador segue | Onde fica no software de calibração |
|---|---|---|
| 6.4.6 e 6.4.7 Programa de calibração | Que equipamento precisa de calibração e como o programa é revisto e ajustado. | O inventário de instrumentos com um intervalo em cada item, e a revisão dos intervalos a partir do histórico de cada instrumento. |
| 6.4.4 Verificação antes da entrada em serviço | Evidência de que o equipamento cumpria os requisitos antes da primeira utilização. | A primeira calibração ou verificação registada no instrumento. Até lá, o instrumento não mostra data de calibração. |
| 6.4.8 Etiquetas de estado | Uma etiqueta, um código ou outra marcação que mostre o estado de calibração ou a validade. | Etiquetas QR para imprimir com a data de vencimento, e um estado em tempo real no registo do instrumento. |
| 6.4.9 Resultados duvidosos | O que aconteceu ao equipamento e o efeito no trabalho anterior. | Estado de quarentena, leituras antes do ajuste com uma verificação automática de valores fora da tolerância, e um rastreio inverso desde um padrão com deriva até cada calibração que ele sustentou. |
| 6.4.10 Verificações intermédias | O procedimento de verificação e os seus resultados entre calibrações. | Não é um tipo de registo próprio no Axiospec. Guarde o procedimento e os resultados no seu sistema da qualidade, ou registe uma verificação como calibração quando o seu procedimento a trata como tal. |
| 6.4.13 Registos do equipamento | Para um instrumento: identificação, localização, datas de calibração, resultados, ajustes, critérios de aceitação e próxima data de vencimento. | Um único registo do instrumento com tudo isto, uma pista de auditoria com deteção de adulteração e a exportação de um pacote de auditoria. |
| 6.5 Rastreabilidade metrológica | A cadeia até ao SI e a incerteza em cada etapa. | O certificado em cada calibração, a ligação ao padrão de referência utilizado e um orçamento da incerteza de medição por instrumento. |
| 6.6 Prestadores de calibração | Evidência de que o laboratório externo é competente, e os seus certificados. | O prestador externo em cada instrumento, com a sua acreditação ISO/IEC 17025 registada, e o certificado do prestador em cada calibração externa. |
Onde termina o software de equipamento
A ISO/IEC 17025 abrange todo o laboratório e não só o seu equipamento. A validação de métodos, os registos de competência, os ensaios de aptidão, as reclamações e os relatórios que emite aos clientes ficam fora do software de equipamento, incluindo o Axiospec.
Se gere um laboratório comercial que orçamenta, planeia e fatura trabalho para clientes, precisa de funcionalidades de gestão de laboratório, como ordens de trabalho, fichas de clientes e certificados para clientes. O Axiospec acompanha o seu próprio equipamento e não faz faturação a clientes. Encaixa melhor num laboratório que calibra os seus próprios padrões de referência e os instrumentos internos.
O que procurar num software de calibração para a ISO/IEC 17025
- Uma ligação de cada calibração ao padrão de referência com que foi feita, e um rastreio inverso quando esse padrão deriva.
- A incerteza guardada com o instrumento, para que o TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza) possa ser verificado em vez de presumido.
- Leituras antes do ajuste guardadas como dados, com uma verificação automática de valores fora da tolerância.
- O estado e a data de vencimento numa etiqueta que os seus técnicos possam ler.
- Registos que ninguém consegue alterar em silêncio, com o original guardado quando se faz uma correção.
- Dados do prestador e certificados das calibrações externas, e não só do seu próprio trabalho.
Experimentar com os seus próprios instrumentos
A demonstração ao vivo mostra um programa de calibração em funcionamento, com dados de exemplo e sem inscrição. Para experimentar com os seus próprios instrumentos, crie uma conta gratuita. Tem a plataforma completa nos primeiros 45 dias, sem cartão, e depois continua gratuita até 50 instrumentos.
Não tem de voltar a escrever a sua lista. Envie-nos o que o seu sistema atual lhe der e nós carregamos tudo por si, sem custos, normalmente em poucos dias úteis.
Perguntas comuns
- A ISO/IEC 17025 exige software de calibração?
- Não. Exige equipamento calibrado e rastreável, sob um programa controlado, com registos que um avaliador consiga seguir. O software é uma forma de manter esses registos completos. As folhas de cálculo são permitidas, mas tornam trabalhosos o rastreio inverso e a pista de auditoria.
- O software de calibração é o mesmo que um LIMS?
- Não. Um LIMS gere o trabalho do laboratório para os clientes: amostras, ensaios, resultados e relatórios. O software de gestão de calibração controla o equipamento do próprio laboratório. Muitos laboratórios usam os dois, e um laboratório pequeno pode precisar só do segundo.
- Posso registar a acreditação de um laboratório externo no software de calibração?
- No Axiospec, sim. Define o prestador externo em cada instrumento e regista a sua acreditação ISO/IEC 17025, e o certificado do prestador fica em cada calibração que ele faz.
- Usar software de calibração faz com que o meu laboratório fique acreditado?
- Não. O seu organismo de acreditação avalia todo o seu sistema de gestão e a sua competência técnica. O software torna fácil produzir a evidência do equipamento e da rastreabilidade.
Ponha em prática
Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em poucos dias úteis. Sem custos em qualquer plano. Depois registe cada calibração numa pista de auditoria com deteção de adulteração e produza registos quando forem pedidos.
O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu avaliador.
Leve consigo a lista de verificação para a auditoria
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