DIN EN ISO/IEC 17025: Kalibrieranforderungen an Ausrüstung und metrologische Rückführbarkeit

ISO/IEC 17025: häufige Fragen zur Kalibrierung

• Verlangt ISO/IEC 17025 eine Software für die Kalibrierverwaltung?

  Nein. ISO/IEC 17025 schreibt kein bestimmtes Werkzeug vor. Abschnitt 6.4 verlangt, dass Ausrüstung, die Ergebnisse beeinflusst, kalibriert, mit ihrem Status gekennzeichnet und durch Aufzeichnungen zu jeder Kalibrierung, Prüfung und Justierung belegt ist. Abschnitt 6.5 verlangt metrologische Rückführbarkeit. Software ist schlicht der Weg, auf dem die meisten Labore diese Aufzeichnungen rückführbar, zuordenbar und auditsicher halten. Axiospec stellt dieses System bereit. Es zertifiziert nicht Ihre Konformität.

• Welche Kalibrieraufzeichnungen erwartet ISO/IEC 17025 von einem Labor?

  Eine Aufzeichnung zu jeder Kalibrierung, Zwischenprüfung und Justierung, mit dem Bezugsnormal und dem Kalibrierschein dahinter, dem Ergebnis und der ausführenden Person. Sie wird aufbewahrt und vor unbefugter Änderung geschützt (Abschnitte 6.4 und 7.5). Axiospec schreibt jede davon in ein manipulationserkennbares Journal und exportiert für jedes Messmittel mit einem Klick ein vollständiges Paket.

• Wie unterstützt Axiospec die metrologische Rückführbarkeit nach ISO/IEC 17025?

  Sie kennzeichnen Ihre Bezugsnormale und verknüpfen jede Kalibrierung mit dem Normal, gegen das sie durchgeführt wurde. So liegt die ununterbrochene Kette zum SI am Messmittel und nicht in einem Ordner. Wird ein Messmittel außerhalb der Toleranz vorgefunden, verfolgen Sie rückwärts, welche Messungen und Kalibrierscheine es berührt hat.

• Kann ich Axiospec für ISO/IEC 17025 ansehen, bevor ich mich registriere?

  Ja. Die Live-Demo öffnet einen echten Kalibrierdatensatz, in dem die Felder für ISO/IEC 17025 bereits aktiv sind, ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte. So klicken Sie sich durch einen echten Laborarbeitsbereich, bevor Sie Daten übertragen.

• Worauf sollte ich bei Kalibriersoftware für ISO/IEC 17025 achten?

  Achten Sie auf das, was die Abschnitte 6.4 und 6.5 zur täglichen Arbeit machen: eindeutige Kennungen der Ausrüstung mit aktuellem Kalibrierstatus, eine Aufzeichnung jeder Kalibrierung, Zwischenprüfung und Justierung, das Bezugsnormal und den Kalibrierschein hinter jedem Ereignis sowie Aufzeichnungen, die vor unbefugter Änderung geschützt sind. Axiospec deckt all das ab, mit einem manipulationserkennbaren Journal, Messwerten vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung, PDF-Kalibrierscheinen und rückwärts gerichteter Rückführbarkeit von einem abgedrifteten Messmittel aus. Axiospec dokumentiert Ihr Programm. Über die Konformität entscheidet Ihre Akkreditierungsstelle.

• Passt Axiospec zu einem kleinen Kalibrierlabor nach ISO/IEC 17025?

  Ja. Der kostenlose Tarif ist die volle Plattform, begrenzt auf 50 aktive Messmittel, mit unbegrenzt vielen Benutzern. Ein kleines Labor kann damit sein gesamtes Ausrüstungsprogramm, das Journal und die Kalibrierscheine ohne Kosten pro Benutzer führen. Wenn Sie über 50 Messmittel hinauswachsen, beginnen die kostenpflichtigen Tarife bei $59 pro Monat für 500 Messmittel, und ab Professional kommt die REST-API dazu. Jeder neue Arbeitsbereich startet mit 45 Tagen Professional und 1.500 aktiven Messmitteln, ohne Kreditkarte. Oder Sie öffnen zuerst die Live-Demo. Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe und kein Ersatz für Ihre eigenen akkreditierten Prozesse.

• Worin unterscheidet sich Axiospec von einer Tabellenkalkulation für Kalibrieraufzeichnungen nach ISO/IEC 17025?

  Eine Tabelle enthält Zahlen, kann aber nicht beweisen, dass sie nicht verändert wurden, und genau darum geht es in Abschnitt 7.5. Axiospec schreibt jede Kalibrierung, Prüfung und Justierung in ein manipulationserkennbares, zuordenbares Journal, mit Zeitstempeln und einer optionalen Freigabe im Vier-Augen-Prinzip, die der Server erzwingt, sobald Sie sie einschalten. Jedes Messmittel zeigt einen aktuellen Status (innerhalb der Toleranz, fällig, überfällig oder gesperrt). Ein abgedriftetes Bezugsnormal verfolgen Sie rückwärts bis zu den Kalibrierungen und Kalibrierscheinen, für die es eingestanden hat. Für den Begutachter exportiert Axiospec im Audit-Center ein vollständiges Paket für jedes Messmittel.

• Kann Axiospec unsere bestehenden Kalibrieraufzeichnungen nach ISO/IEC 17025 importieren?

  Ja. Sie können Ihr Messmittelverzeichnis selbst aus CSV, Excel, GAGEpack oder GAGEtrak importieren oder es dem Team für die kostenlose Rundum-Migration übergeben. Historische Kalibrierereignisse werden als echte Journaleinträge importiert. Ihre Rückführbarkeitskette und die Historie Ihrer Kalibrierscheine gehen also mit, statt leer zu beginnen. Den ganzen Ablauf können Sie in der Live-Demo ausprobieren, ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte.

• Was verlangt Abschnitt 6.4 der ISO/IEC 17025 für die Ausrüstung?

  Abschnitt 6.4 behandelt die Ausrüstung, die ein Labor verwendet. Kurz gesagt stellen Sie die Ausrüstung bereit und kalibrieren sie, wenn ihre Genauigkeit oder Messunsicherheit die Gültigkeit der Ergebnisse beeinflusst (6.4.1 und 6.4.6). Vor der Inbetriebnahme prüfen Sie, ob sie die Anforderungen erfüllt (6.4.4). Sie sorgen dafür, dass der Benutzer den Kalibrierstatus oder die Gültigkeit jedes Teils leicht erkennen kann, durch ein Etikett, einen Code oder eine andere Methode (6.4.8), und führen Zwischenprüfungen durch, um das Vertrauen zwischen den Kalibrierungen zu erhalten (6.4.10). Für jedes Teil bewahren Sie Aufzeichnungen zu Kalibrierungen, Prüfungen, Justierungen, Beschädigungen, Fehlfunktionen und Wartung auf (6.4.13). Axiospec dokumentiert jeden dieser Punkte. Über die Konformität entscheidet Ihre Akkreditierungsstelle.

• Was bedeutet metrologische Rückführbarkeit nach Abschnitt 6.5 der ISO/IEC 17025?

  Abschnitt 6.5 verlangt, metrologische Rückführbarkeit auf das SI über eine ununterbrochene, dokumentierte Kette von Kalibrierungen herzustellen. Jede davon hat eine angegebene Messunsicherheit und verbindet Ihre Messung mit einer Referenz. In der Praxis heißt das: gegen anerkannte Bezugsnormale kalibrieren, die Kalibrierscheine aufbewahren, die die Kette belegen, und die Kette am Messmittel zeigen können. Axiospec erfasst Bezugsnormal, Kalibrierschein und Anbieter hinter jeder Kalibrierung, damit die Kette am Messmittel liegt. Ob sie für Ihren Geltungsbereich genügt, entscheidet der Begutachter.

• Verlangt ISO/IEC 17025 Zwischenprüfungen zwischen den Kalibrierungen?

  Ja, wo sie nötig sind, um das Vertrauen in die Ausrüstung zu erhalten. Nach Abschnitt 6.4.10 prüfen Sie die Ausrüstung zwischen vollständigen Kalibrierungen nach einem Verfahren, wenn Sie so das Vertrauen in ihren Status sichern. Nach Abschnitt 7.7 überwachen Sie die Gültigkeit der Ergebnisse über die Zeit. Keiner der beiden Abschnitte legt eine Häufigkeit fest. Sie bestimmen sie aus dem Risiko und dem Verhalten des Messmittels. Axiospec hat keinen eigenen Datensatztyp für Zwischenprüfungen. Teams erfassen eine Prüfung als Kalibrierereignis im selben manipulationserkennbaren Journal, wo die Einträge neben den Kalibrierungen stehen. So stützt der Datensatz die Praxis. Ob das genügt, entscheidet Ihre Akkreditierungsstelle.

• Wie oft muss Ausrüstung nach ISO/IEC 17025 kalibriert werden?

  ISO/IEC 17025 legt kein festes Intervall fest. Sie bestimmen und überprüfen jedes Kalibrierintervall anhand des Risikos für die Gültigkeit der Ergebnisse und der eigenen Historie des Messmittels und kalibrieren neu, bevor es abläuft. Axiospec verfolgt die Fälligkeitstermine und zeigt den Anteil der Befunde vor der Justierung, die innerhalb der Toleranz lagen. Sobald ein Messmittel einmal außerhalb der Toleranz zurückgekommen ist, berechnet Axiospec aus der Kalibrierhistorie jedes Messmittels ein zuverlässigkeitsbasiertes empfohlenes Intervall. Das ist eine Empfehlung, die Entscheidung bleibt bei Ihnen. Ob die Art, wie Sie Intervalle festlegen und begründen, konform ist, entscheidet Ihre Akkreditierungsstelle.

• Welche Aufzeichnungen zur Ausrüstung verlangt Abschnitt 6.4.13 der ISO/IEC 17025?

  Abschnitt 6.4.13 verlangt Aufzeichnungen zu Ausrüstung, die Labortätigkeiten beeinflussen kann. Dazu gehören die Identität des Teils, Kalibrierergebnisse und Kalibrierdaten, der nächste Fälligkeitstermin, Justierungen und Annahmekriterien sowie jede Beschädigung, Fehlfunktion, Änderung oder Wartung. Die Aufzeichnungen sind zuordenbar und nach Abschnitt 7.5 vor unbefugter Änderung geschützt. Axiospec schreibt jeden dieser Punkte in ein manipulationserkennbares, zuordenbares Journal und exportiert für jedes Messmittel mit einem Klick ein vollständiges Paket. Ob die Aufzeichnungen Ihren Geltungsbereich abdecken, entscheidet der Begutachter.

• Was verlangt ISO/IEC 17025 auf einem Kalibrierschein?

  Abschnitt 7.8 regelt die Berichterstattung. Abschnitt 7.8.2 nennt, was jeder Bericht enthält, unter anderem einen Titel, eine eindeutige Kennzeichnung, Name und Anschrift des Labors, den Kunden, das Verfahren, den kalibrierten Gegenstand, die Datumsangaben, die Ergebnisse mit ihren Einheiten und die Person, die den Bericht freigegeben hat. Abschnitt 7.8.4 ergänzt, was ein Kalibrierschein zusätzlich braucht: die Messunsicherheit, die Umgebungsbedingungen, die die Ergebnisse beeinflussen, eine Aussage, wie die Ergebnisse metrologisch rückführbar sind, und, soweit verfügbar, die Ergebnisse vor und nach einer Justierung oder Reparatur. Wird eine Konformitätsaussage gemacht, verlangt Abschnitt 7.8.6, dass die zugrunde liegende Entscheidungsregel dokumentiert und angegeben ist. Axiospec erfasst den Kalibrierschein zu jeder Kalibrierung und kann aus einem freigegebenen Datensatz einen erzeugen. Ob ein Kalibrierschein Abschnitt 7.8 erfüllt, entscheidet Ihr Begutachter.

• Zwingt Axiospec Techniker dazu, jedes Pflichtfeld auszufüllen?

  Ja, standardmäßig. Sobald Sie eine Norm auswählen, sind die von ihr verlangten Felder im Kalibrierformular markiert, und das Speichern ist gesperrt, bis sie ausgefüllt sind. Diese Prüfung ist in jedem Arbeitsbereich aktiv, solange ein Administrator sie nicht in den Einstellungen abschaltet. Es gibt eine bewusste Ausnahme. Ein ganz neuer Arbeitsbereich ist an die Normfelder erst gebunden, wenn er die erste Kalibrierung erfasst hat. So hängt ein erster Durchlauf nie in einem Formular fest, das sich nicht speichern lässt. Ab der zweiten Kalibrierung gilt die volle Strenge. Die öffentliche REST-API setzt dieselben Anforderungen beim Schreiben durch.