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Normas

Gestão de calibração para a sua norma

Seja qual for a norma pela qual é auditado, os requisitos de calibração resumem-se ao mesmo: rastreabilidade, estado, registos e agir quando algo deriva. Veja como o Axiospec se enquadra na norma que segue.

ISO/IEC 17025

Laboratórios de ensaio e calibração

A ISO/IEC 17025, publicada em Portugal como NP EN ISO/IEC 17025, é a norma internacional para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração. Coloca a rastreabilidade das medições, o controlo do equipamento e registos defensáveis no centro de tudo o que um laboratório faz. O Axiospec dá-lhe um único sistema para gerir o estado do equipamento, registar a cadeia de rastreabilidade e produzir registos que um avaliador consegue seguir do instrumento até ao certificado.

ISO 9001

Sistemas de gestão da qualidade

A cláusula 7.1.5 da NP EN ISO 9001 exige que o equipamento que usa para verificar a conformidade do produto seja adequado ao fim a que se destina, mantido e sustentado por evidência conservada. Quando a rastreabilidade das medições é um requisito, a cláusula 7.1.5.2 acrescenta a calibração a intervalos planeados com padrões rastreáveis, a identificação do estado, a salvaguarda e a ação quando o equipamento se revela inadequado. A lista abaixo decompõe isso naquilo que um auditor procura. O Axiospec dá-lhe um sistema em funcionamento que apoia os fluxos de trabalho por trás da cláusula, quer esteja a montar o controlo das calibrações pela primeira vez, quer esteja a substituir um software que lhe complica a vida em cada auditoria.

AS9100

Gestão da qualidade aeroespacial

A AS9100, publicada na Europa como EN 9100 e em Portugal como NP EN 9100, assenta na NP EN ISO 9001 e acrescenta o rigor que a cadeia de fornecimento aeroespacial e de defesa exige: controlo da configuração mais apertado, gestão do risco e a expectativa de que os registos estejam completos e recuperáveis anos depois. A calibração é uma constatação frequente nas auditorias AS9100 e Nadcap. O Axiospec mantém o seu equipamento de medição sob controlo e torna rápida a recuperação da documentação.

ISO 13485

Gestão da qualidade de dispositivos médicos

A cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485 exige que o equipamento de monitorização e medição seja calibrado ou verificado a intervalos definidos com padrões rastreáveis, que o seu estado de calibração seja identificado, que o equipamento seja salvaguardado e protegido, que os registos sejam conservados e que a validade dos resultados anteriores seja avaliada quando o equipamento é encontrado fora de calibração. A lista abaixo decompõe isso nas obrigações que um auditor verifica. O Axiospec dá aos fabricantes de dispositivos registos de calibração documentados e atribuíveis, e a rastreabilidade inversa que os reguladores esperam quando uma medição é posta em causa mais tarde.

IATF 16949

Gestão da qualidade no setor automóvel

A IATF 16949 é a norma de gestão da qualidade do setor automóvel construída sobre a NP EN ISO 9001, e é na cláusula 7.1.5 que aperta as regras sobre os recursos de monitorização e medição. Espera análise de sistemas de medição, calibração e verificação com padrões rastreáveis, registos detalhados de cada instrumento que sustenta a conformidade do produto e um âmbito definido para qualquer laboratório que faça o trabalho. A lista abaixo decompõe a cláusula 7.1.5 nas obrigações que um auditor verifica. O Axiospec dá aos fornecedores do setor automóvel um único sistema para manter esses recursos sob controlo, registar os dados por trás de cada calibração e produzir registos que um cliente ou um auditor de terceira parte consegue seguir do instrumento até ao padrão de referência.

API Spec Q1

Qualidade na indústria de petróleo e gás

A API Spec Q1 é a norma de sistema de gestão da qualidade do American Petroleum Institute para as organizações que fabricam produtos para a indústria de petróleo e gás. É na cláusula 5.8 que controla o equipamento de ensaio, medição, monitorização e deteção (TMMDE na 10.ª edição, a edição em vigor desde que os últimos certificados da 9.ª edição foram retirados em março de 2026). Pede um procedimento documentado, um inventário de equipamentos com identificação única, calibração rastreável a intervalos definidos, estado visível e ação quando o equipamento é encontrado fora de calibração. A lista abaixo decompõe a cláusula 5.8 nas obrigações que um auditor da API verifica. O Axiospec dá-lhe um único sistema para manter esse inventário, registar cada calibração com padrões rastreáveis e produzir os registos de equipamento que uma auditoria segue.

ISO 45001

Gestão da segurança e saúde no trabalho

A ISO 45001, publicada em Portugal como NP ISO 45001, é a norma internacional para os sistemas de gestão da segurança e saúde no trabalho (SST). A maior parte trata de perigos, riscos e participação dos trabalhadores, e não de calibração. Mas a cláusula 9.1.1 cria uma expectativa firme sobre o equipamento que usa para avaliar o desempenho da SST: detetores de gás, dosímetros de ruído, bombas de amostragem de ar e ferramentas de pressão ou de binário só dão leituras fiáveis quando estão calibrados e dentro do prazo. A lista abaixo mostra onde está a calibração na norma. O Axiospec mantém esse equipamento de monitorização crítico para a segurança acompanhado, em dia e documentado, para que as medições por trás das suas decisões de SST assentem em instrumentos em que pode confiar.

ISO 10012

Sistemas de gestão da medição

A ISO 10012, publicada em Portugal como NP EN ISO 10012, descreve os requisitos de um sistema de gestão da medição: o processo de confirmação metrológica e os processos de medição que mantêm o equipamento apto para a utilização prevista. Coloca em primeiro plano a calibração rastreável, os intervalos de confirmação definidos e um estado claro. O Axiospec dá-lhe um único sistema para registar cada instrumento, guardar a sua calibração com padrões rastreáveis e manter os registos de confirmação que um avaliador da NP EN ISO 10012 espera poder seguir.

ANSI/NCSL Z540.3

Calibração de equipamento de medição e ensaio

A ANSI/NCSL Z540.3 define os requisitos para a calibração de equipamento de medição e ensaio e é muito citada por laboratórios e programas de metrologia em setores regulados. Dá destaque à calibração rastreável, às leituras documentadas antes do ajuste e após o ajuste e a registos completos. O Axiospec dá ao seu programa um único sítio para registar cada calibração com as suas leituras e o padrão de referência, e para produzir os registos que um avaliador espera. A incerteza de medição e a análise das regras de decisão continuam a ser trabalho do seu metrologista.

ISO/IEC 17020

Organismos de inspeção

A ISO/IEC 17020, publicada em Portugal como NP EN ISO/IEC 17020, define os requisitos para a competência dos organismos que realizam inspeção. O equipamento em que um organismo de inspeção se apoia para chegar a uma conclusão tem de estar controlado, calibrado quando afeta os resultados e rastreável. O Axiospec dá aos organismos de inspeção um único sistema para identificar cada instrumento, registar a sua calibração com padrões rastreáveis e produzir os registos de equipamento que um avaliador espera seguir.

ISO 15189

Laboratórios clínicos

A ISO 15189, publicada em Portugal como NP EN ISO 15189, define os requisitos de qualidade e competência dos laboratórios clínicos, onde o equipamento por trás de um resultado tem de estar controlado, calibrado e rastreável. O Axiospec dá aos laboratórios clínicos um único sistema para registar cada instrumento, guardar a sua calibração e verificação com referências rastreáveis e manter os registos de equipamento que um avaliador espera. A interpretação dos resultados dos doentes continua a ser do laboratório.

Nadcap

Acreditação de processos especiais aeroespaciais

A acreditação Nadcap cobre os processos especiais de que depende a cadeia de fornecimento aeroespacial, e o equipamento de medição e ensaio por trás desses processos é um foco frequente das auditorias. O equipamento tem de estar controlado, calibrado com padrões rastreáveis e documentado ao pormenor. O Axiospec mantém o seu equipamento de medição sob controlo e os seus registos de calibração, com leituras antes do ajuste e após o ajuste e rastreabilidade completa, prontos para um auditor Nadcap sem uma semana de arqueologia.

ASME NQA-1

Garantia da qualidade nuclear

A ASME NQA-1 define requisitos de garantia da qualidade para instalações e aplicações nucleares, com expectativas firmes sobre o controlo do equipamento de medição e ensaio. O equipamento tem de ser calibrado com padrões rastreáveis, identificado quanto ao estado e tratado quando é encontrado fora da tolerância, tudo com registos conservados e defensáveis. O Axiospec dá aos programas NQA-1 um único sistema para registar cada calibração com as suas leituras e o padrão de referência e para manter registos que um auditor consegue seguir.

FSSC 22000

Certificação de sistemas de segurança alimentar

A FSSC 22000 é um esquema de certificação de gestão da segurança alimentar construído sobre a ISO 22000, publicada em Portugal como NP EN ISO 22000. Os dispositivos de monitorização e medição por trás dos seus controlos, entre eles termómetros, balanças, medidores de pH e detetores de metais, só dão leituras fiáveis quando estão calibrados e dentro do prazo. O Axiospec mantém esse equipamento de medição acompanhado, em dia e documentado, para que as medições por trás das suas decisões de segurança alimentar assentem em instrumentos em que pode confiar.

ISO 14001

Sistemas de gestão ambiental

A ISO 14001, publicada em Portugal como NP EN ISO 14001, é a norma internacional para os sistemas de gestão ambiental. Grande parte trata de aspetos, impactes e obrigações de conformidade, e não de calibração. Mas o equipamento que usa para monitorizar emissões, efluentes e outros parâmetros ambientais só dá leituras fiáveis quando está calibrado e dentro do prazo. O Axiospec mantém esse equipamento de monitorização acompanhado, em dia e documentado, para que as medições por trás das suas decisões ambientais assentem em instrumentos em que pode confiar.

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