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Conformidade e auditorias

Requisitos de calibração por norma ISO

9 min de leitura Publicado Atualizado

Não existe uma única norma ISO que cubra a calibração para toda a gente. O que se aplica a si depende da norma segundo a qual o seu sistema da qualidade está certificado e de gerir um laboratório de calibração ou apenas usar equipamento de medição na produção. Este guia resume o que cada grande norma pede e os requisitos que todas partilham.

Existe uma única norma ISO para a calibração?

Não. Há duas normas que tratam da própria calibração: a NP EN ISO/IEC 17025 define os requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração, e a NP EN ISO 10012 define um sistema de gestão da medição para o equipamento e os processos por trás da medição. A maioria das normas da qualidade, incluindo a NP EN ISO 9001, a NP EN ISO 13485, a AS9100 e a IATF 16949, não tem uma norma de calibração separada. Integram os requisitos de calibração numa cláusula sobre recursos de monitorização e medição.

Por isso, os requisitos que se aplicam a si seguem a sua certificação. Uma oficina de produção certificada segundo a NP EN ISO 9001 trabalha a partir da cláusula 7.1.5. Um fabricante de dispositivos médicos trabalha a partir da cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485. Um laboratório de calibração trabalha a partir da NP EN ISO/IEC 17025. Isto é um ponto de partida para perceber o âmbito, e não um substituto do texto da norma ou da interpretação do seu avaliador.

Os requisitos que todas as normas partilham

Na NP EN ISO 9001, na NP EN ISO/IEC 17025, na NP EN ISO 13485, na AS9100 e na IATF 16949, as expectativas de calibração têm muito em comum. Se conseguir satisfazer os cinco pontos abaixo, está perto do que a maioria dos auditores procura, seja qual for o número da cláusula.

  • Calibrar ou verificar face a padrões rastreáveis. O equipamento que afeta a validade dos resultados é calibrado ou verificado face a uma referência com uma ligação documentada a um padrão nacional ou internacional (o SI), ou a uma base declarada quando não existe padrão.
  • Fazê-lo a intervalos definidos. Cada instrumento tem um intervalo de calibração definido com uma base documentada, e não deixado ao acaso.
  • Identificar o estado de calibração. Qualquer pessoa consegue saber se um instrumento está calibrado, a vencer ou fora de serviço, para que ninguém use, sem saber, equipamento com a calibração caducada.
  • Proteger contra ajustes que invalidem a calibração. As definições e os ajustes que invalidariam a calibração estão protegidos.
  • Agir quando algo é encontrado fora da tolerância. Quando se verifica que um instrumento está fora de calibração, avalia e regista a validade dos resultados anteriores e age sobre qualquer produto ou medição afetados. Os registos são conservados ao longo de todo o processo.
Dica: As diferenças entre normas estão sobretudo na ênfase e na profundidade dos registos, e não no princípio subjacente. Um único registo de calibração rastreável e com deteção de adulteração pode satisfazer várias normas ao mesmo tempo.

NP EN ISO 9001: cláusula 7.1.5

A NP EN ISO 9001:2015 coloca a calibração na cláusula 7.1.5, Recursos de monitorização e medição. A cláusula 7.1.5.1 exige que os recursos que usa para verificar a conformidade sejam adequados, mantidos para continuarem adequados e sustentados por registos conservados. A cláusula 7.1.5.2, Rastreabilidade da medição, aplica-se quando a rastreabilidade é um requisito ou quando a considera essencial: os instrumentos são calibrados ou verificados face a padrões rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais (ou a base é registada), identificados para determinar o seu estado e protegidos contra ajustes que os invalidariam.

Quando se verifica que um instrumento não está apto, a NP EN ISO 9001 espera que determine se os resultados de medição anteriores foram afetados e que tome as ações adequadas.

Pode calibrar internamente segundo a NP EN ISO 9001?

Sim. A NP EN ISO 9001 não exige um laboratório externo, nem exige que o laboratório que usa seja acreditado. A cláusula 7.1.5.2 exige que os instrumentos sejam calibrados face a padrões rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais. Pode cumprir isso internamente se os padrões de referência com que calibra tiverem sido, eles próprios, calibrados por uma fonte rastreável, para que a cadeia até ao SI se mantenha ininterrupta.

Na prática, um auditor que analisa a calibração interna procura quatro coisas: um procedimento documentado para cada tipo de calibração que faz, evidência de que as pessoas que fazem o trabalho são competentes, certificados válidos dos seus padrões de referência que mostrem a sua rastreabilidade, e um registo de cada calibração interna com as leituras, o padrão usado e o resultado.

A calibração externa acreditada continua a compensar para os próprios padrões de referência, para instrumentos que precisam de uma incerteza apertada e para clientes que pedem certificados NP EN ISO/IEC 17025. A maioria dos programas acaba numa combinação: os padrões de referência vão a um laboratório acreditado, e os instrumentos de trabalho são calibrados internamente face a eles. O Axiospec acompanha ambos num só sítio. Os acontecimentos internos registam o padrão de referência usado, e os instrumentos em calibração externa levam o fornecedor, a data agendada e o estado Enviado para calibração, para que nada desapareça numa caixa de estafeta.

NP EN ISO/IEC 17025: cláusulas 6.4 e 6.5

A ISO/IEC 17025:2017, publicada em Portugal como NP EN ISO/IEC 17025, é a norma para a competência dos laboratórios de ensaio e calibração, por isso os seus requisitos de calibração são os mais detalhados. A cláusula 6.4, Equipamento, exige que o equipamento que afeta os resultados seja calibrado, identificado de forma única, etiquetado com o seu estado de calibração e sustentado por registos de cada calibração, verificação intermédia e ajuste. A cláusula 6.5, Rastreabilidade metrológica, exige que as medições sejam rastreáveis ao SI através de uma cadeia ininterrupta de calibrações, cada uma a contribuir para a incerteza de medição.

Como um laboratório 17025 emite resultados em que outros confiam, os seus requisitos de registo e de incerteza vão além do que precisa um local de produção NP EN ISO 9001.

NP EN ISO 13485: cláusula 7.6

A NP EN ISO 13485:2016 cobre a gestão da qualidade dos dispositivos médicos, e a cláusula 7.6, Controlo do equipamento de monitorização e medição, contém os requisitos de calibração. O equipamento é calibrado ou verificado a intervalos definidos face a padrões rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais (com a base registada quando não existem), ajustado conforme necessário, identificado para determinar o seu estado e protegido contra ajustes que invalidariam os resultados. Quando se verifica que o equipamento não está conforme, avalia e regista a validade dos resultados anteriores e age sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. Os registos são mantidos ao longo de todo o processo.

AS9100: setor aeroespacial, além da NP EN ISO 9001

A AS9100D usa a NP EN ISO 9001:2015 como base, por isso a calibração continua na cláusula 7.1.5, mas o setor aeroespacial acrescenta expectativas que contam na auditoria. Espera-se que os fornecedores controlem apertadamente o equipamento de medição, mantenham um inventário com recolha para que o equipamento fora de calibração possa ser encontrado e avaliado, tenham em conta as condições ambientais da medição e guardem os registos que os contratantes principais e os avaliadores Nadcap pedem.

IATF 16949: setor automóvel, com MSA

A IATF 16949:2016 assenta na NP EN ISO 9001 e acrescenta requisitos do setor automóvel. Além dos registos de calibração e verificação (cláusula 7.1.5.2.1) e dos requisitos para laboratórios de calibração externos (cláusula 7.1.5.3), exige a análise de sistemas de medição, cláusula 7.1.5.1.1, para estudar a variação dos seus sistemas de medição, normalmente através de estudos Gage R&R.

NP EN ISO 10012: um sistema de gestão da medição

A ISO 10012:2003, publicada em Portugal como NP EN ISO 10012, não é uma certificação que a maioria das empresas procure por si só, mas é a referência para um sistema de gestão da medição. Define a confirmação metrológica (a calibração mais a verificação de que um instrumento está apto para a utilização prevista) e o controlo dos processos de medição. É um enquadramento útil quando quer que o seu programa de calibração seja sistemático e não improvisado.

Com que frequência tem o equipamento de ser calibrado?

Nenhuma norma define um intervalo universal. Exigem calibração a intervalos definidos e esperam que o intervalo tenha uma base documentada e defensável, e não um número tirado do ar. Os dados de entrada mais comuns são a recomendação do fabricante, a forma como o instrumento é usado e quão críticas são as suas medições, o seu historial de se manter dentro da tolerância e qualquer requisito regulamentar ou de cliente.

Um intervalo baseado no risco e informado pela fiabilidade é mais fácil de defender do que um ano fixo por omissão. O Axiospec mostra a taxa de leituras antes do ajuste dentro da tolerância e, quando um instrumento já voltou fora da tolerância, calcula um intervalo recomendado com base na fiabilidade, a partir do histórico de calibração do próprio instrumento, para que o número tenha evidência por trás, mas o intervalo que define continua a ser decisão sua.

Como o Axiospec o ajuda a cumprir estes requisitos

O Axiospec é um sistema único para os requisitos que estas normas partilham. Mantém um estado de calibração ao vivo em cada instrumento, regista o padrão de referência e o certificado por trás de cada calibração para que a rastreabilidade fique visível, e escreve cada acontecimento num registo com deteção de adulteração, com data e hora e assinaturas eletrónicas. Quando se verifica que um instrumento está fora da tolerância, faz o rastreio inverso de um padrão de referência com deriva até cada calibração que ele sustentou. O formulário de calibração e o certificado adaptam-se às normas que seleciona, e pode exportar um pacote completo e pronto para auditoria de qualquer instrumento com um clique.

Passar ou não numa auditoria continua a depender dos seus processos, do seu âmbito e do seu avaliador. O Axiospec ajuda-o a produzir registos limpos, rastreáveis e defensáveis, para que essa parte não seja o problema.

Perguntas comuns

O que exige a NP EN ISO 9001 para a calibração?
A cláusula 7.1.5 cobre os recursos de monitorização e medição. Quando a rastreabilidade da medição é um requisito, o equipamento tem de ser calibrado ou verificado a intervalos definidos face a padrões rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais, identificado para que o seu estado de calibração possa ser determinado, e protegido contra ajustes que invalidariam os resultados. Quando se verifica que o equipamento não está apto, tem de determinar se os resultados de medição anteriores foram afetados e tomar as ações adequadas. Os registos da base usada para a calibração têm de ser conservados.
Em que difere a NP EN ISO/IEC 17025 da NP EN ISO 9001 na calibração?
A NP EN ISO 9001 trata o equipamento de medição como algo a manter controlado, rastreável e possível de retirar de uso quando necessário. A NP EN ISO/IEC 17025 vai consideravelmente mais longe, porque o produto do laboratório é a própria medição. A cláusula 6.4 cobre o equipamento e os seus registos, a cláusula 6.5 cobre a rastreabilidade metrológica e a cláusula 7.8 define o que um certificado de calibração tem de conter, incluindo a incerteza de medição e, quando se declara conformidade, a regra de decisão. Um registo 17025 traz a incerteza e a regra de decisão que um registo 9001 geralmente não traz.
O que exige a cláusula 7.6 da NP EN ISO 13485?
A cláusula 7.6 espelha o requisito da NP EN ISO 9001, mas é mais rigorosa quanto às consequências de uma falha, o que convém aos dispositivos médicos. O equipamento tem de ser calibrado ou verificado a intervalos especificados face a padrões rastreáveis, com a base registada quando não existe tal padrão, e tem de ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados. Quando se verifica que o equipamento não está conforme, tem de avaliar e registar a validade dos resultados de medição anteriores e agir sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado.
O que acrescentam a AS9100 e a IATF 16949?
Ambas assentam na cláusula 7.1.5 da NP EN ISO 9001, em vez de a substituírem. A AS9100 acrescenta expectativas do setor aeroespacial quanto à recolha de equipamento que se verifica estar fora de calibração e quanto aos registos que um contratante principal ou um cliente pode pedir para ver. A IATF 16949 acrescenta as expectativas de análise de sistemas de medição do setor automóvel, de modo que os estudos Gage R&R, de tendência, de linearidade e de concordância por atributos ficam ao lado dos registos de calibração, e espera que os registos de calibração tragam as leituras e a rastreabilidade com mais pormenor do que a NP EN ISO 9001, por si só, pede.

Ponha em prática

Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em dois dias úteis. Sem custos em qualquer plano. Depois registe cada calibração numa pista de auditoria com deteção de adulteração e produza registos quando forem pedidos.

Começar

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu avaliador.

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