Exigences de l'ISO/IEC 17025 sur les équipements et la traçabilité métrologique

Étalonnage selon ISO/IEC 17025 : questions fréquentes

• L'ISO/IEC 17025 exige-t-elle un logiciel de gestion des étalonnages?

  Non. L'ISO/IEC 17025 ne désigne aucun outil précis. L'article 6.4 exige que les équipements qui influent sur les résultats soient étalonnés, étiquetés selon leur état et appuyés par des enregistrements de chaque étalonnage, vérification et ajustage, et l'article 6.5 exige la traçabilité métrologique. Le logiciel est simplement le moyen que prennent la plupart des laboratoires pour garder ces enregistrements traçables, attribuables et prêts pour l'audit. Axiospec fournit ce système; il ne certifie pas votre conformité.

• Quels enregistrements d'étalonnage l'ISO/IEC 17025 attend-elle d'un laboratoire?

  Un enregistrement de chaque étalonnage, vérification intermédiaire et ajustage, avec l'étalon de référence et le certificat qui le sous-tendent, le résultat et la personne qui l'a effectué, conservé et protégé contre toute modification non autorisée (articles 6.4 et 7.5). Axiospec inscrit chacun d'eux dans un registre à détection d'altération et exporte en un clic un dossier complet pour n'importe quel instrument.

• Comment Axiospec soutient-il la traçabilité métrologique selon l'ISO/IEC 17025?

  Vous signalez vos étalons de référence et reliez chaque étalonnage à l'étalon utilisé, pour que la chaîne ininterrompue jusqu'au SI vive sur l'instrument et non dans un dossier. Quand un instrument est trouvé hors tolérance, vous retracez en sens inverse les mesures et les certificats qu'il a touchés.

• Puis-je voir Axiospec configuré pour l'ISO/IEC 17025 avant de m'inscrire?

  Oui. La démo en direct ouvre un vrai dossier d'étalonnage où les champs ISO/IEC 17025 sont déjà activés, sans inscription ni carte de crédit. Vous pouvez donc parcourir un véritable espace de travail de laboratoire avant de transférer vos données.

• Que faut-il chercher dans un logiciel d'étalonnage ISO/IEC 17025?

  Cherchez ce que les articles 6.4 et 6.5 transforment en travail quotidien : des identifiants d'équipement uniques avec un état d'étalonnage en direct, un enregistrement de chaque étalonnage, vérification intermédiaire et ajustage, l'étalon de référence et le certificat derrière chaque événement, et des enregistrements protégés contre toute modification non autorisée. Axiospec couvre tout cela avec un registre à détection d'altération, des lectures avant et après ajustage avec détection automatique des résultats hors tolérance, des certificats PDF et la traçabilité inverse à partir d'un instrument qui a dérivé. Il documente votre programme; c'est votre organisme d'accréditation qui tranche sur la conformité.

• Axiospec convient-il à un petit laboratoire d'étalonnage ISO/IEC 17025?

  Oui. Le forfait gratuit, c'est la plateforme complète plafonnée à 50 instruments actifs, avec utilisateurs illimités. Un petit laboratoire peut donc faire rouler tout son programme d'équipements, son registre et ses certificats sans frais par siège. Quand vous dépassez 50 instruments, les forfaits payants partent de $59 par mois pour 500 instruments, et Professional et les forfaits supérieurs ajoutent l'API REST. Chaque nouvel espace de travail commence avec 45 jours sur Professional, 1 500 instruments actifs, sans carte de crédit, ou vous pouvez d'abord ouvrir la démo en direct. Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail, pas un substitut à vos propres processus accrédités.

• En quoi Axiospec diffère-t-il d'un chiffrier pour les enregistrements d'étalonnage ISO/IEC 17025?

  Un chiffrier contient des nombres, mais il ne peut pas prouver qu'ils n'ont pas été modifiés, ce qui est au cœur de l'article 7.5. Axiospec inscrit chaque étalonnage, vérification et ajustage dans un registre attribuable à détection d'altération, avec horodatage et une approbation rédacteur-réviseur que le serveur impose. Il affiche pour chaque instrument un état en direct (dans la tolérance, à échéance, en retard ou en quarantaine) et vous permet de remonter d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'aux étalonnages et aux certificats qu'il a appuyés. Depuis le Centre d'audit, il exporte pour l'évaluateur un dossier complet sur n'importe quel instrument.

• Axiospec peut-il importer nos enregistrements d'étalonnage ISO/IEC 17025 existants?

  Oui. Vous pouvez importer vous-même votre registre depuis un CSV, un fichier Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe offre une migration clés en main gratuite si vous préférez la lui confier. Les étalonnages historiques sont importés comme de véritables entrées au registre, si bien que votre chaîne de traçabilité et l'historique de vos certificats sont repris au lieu de repartir de zéro. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en direct, sans inscription ni carte de crédit.

• Qu'exige l'article 6.4 de l'ISO/IEC 17025 pour les équipements?

  L'article 6.4 porte sur les équipements qu'utilise un laboratoire. En bref, vous disposez des équipements dont l'exactitude ou l'incertitude de mesure influe sur la validité des résultats et vous les étalonnez (6.4.1 et 6.4.3). Vous vérifiez qu'ils satisfont aux exigences avant leur mise en service (6.4.4) et vous étiquetez chacun avec son état d'étalonnage et sa prochaine échéance lorsque c'est possible (6.4.8). Vous effectuez des vérifications intermédiaires pour maintenir la confiance entre les étalonnages (6.4.6), et vous conservez pour chaque équipement des enregistrements qui couvrent les étalonnages, les vérifications, les ajustages, les dommages, les défaillances et l'entretien (6.4.13). Axiospec documente chacun de ces points; c'est votre organisme d'accréditation qui tranche sur la conformité.

• Qu'est-ce que la traçabilité métrologique selon l'article 6.5 de l'ISO/IEC 17025?

  L'article 6.5 vous demande d'établir la traçabilité métrologique au SI par une chaîne ininterrompue et documentée d'étalonnages, chacun assorti d'une incertitude de mesure déclarée, qui relie votre mesure à une référence. En pratique, cela veut dire étalonner avec des étalons de référence reconnus, conserver les certificats qui attestent la chaîne et pouvoir la montrer sur l'instrument. Axiospec consigne l'étalon de référence, le certificat et le prestataire derrière chaque étalonnage, pour que la chaîne vive sur l'instrument. Savoir si elle satisfait à votre portée, c'est à l'évaluateur d'en décider.

• L'ISO/IEC 17025 exige-t-elle des vérifications intermédiaires entre les étalonnages?

  Oui, lorsqu'elles sont nécessaires pour maintenir la confiance dans l'équipement. L'article 6.4.6 vous fait vérifier l'équipement selon une procédure entre deux étalonnages complets, quand c'est ainsi que vous maintenez la confiance dans son état, et l'article 7.7 vous fait surveiller la validité des résultats dans le temps. Ni l'un ni l'autre ne fixe de fréquence : vous l'établissez d'après le risque et le comportement de l'instrument. Axiospec n'a pas d'enregistrement distinct pour les vérifications intermédiaires; les équipes consignent une vérification comme un événement d'étalonnage dans le même registre à détection d'altération. Ces entrées figurent au registre à côté des étalonnages, si bien que l'enregistrement soutient la pratique; c'est votre organisme d'accréditation qui décide s'il est suffisant.

• À quelle fréquence l'ISO/IEC 17025 exige-t-elle d'étalonner les équipements?

  L'ISO/IEC 17025 ne fixe aucun intervalle. Vous déterminez et revoyez chaque intervalle d'étalonnage d'après le risque pour la validité des résultats et l'historique propre à l'instrument, puis vous réétalonnez avant l'échéance. Axiospec suit les échéances et affiche le taux de lectures dans la tolérance avant ajustage. Dès qu'un instrument est revenu hors tolérance, il calcule aussi un intervalle recommandé fondé sur la fiabilité à partir de l'historique d'étalonnage de chaque instrument, mais c'est consultatif, donc la décision vous revient. La conformité de votre façon de fixer et de justifier les intervalles est établie par votre organisme d'accréditation.

• Quels enregistrements d'équipement l'article 6.4.13 de l'ISO/IEC 17025 exige-t-il?

  L'article 6.4.13 vous demande de conserver des enregistrements pour les équipements qui peuvent influer sur les activités du laboratoire. Cela couvre l'identification de l'équipement, les résultats et les dates d'étalonnage, la prochaine échéance, les ajustages et les critères d'acceptation, ainsi que tout dommage, défaillance, modification ou entretien, le tout attribuable et protégé contre toute modification non autorisée selon l'article 7.5. Axiospec inscrit chacun de ces éléments dans un registre attribuable à détection d'altération et exporte en un clic un dossier complet pour n'importe quel instrument; c'est l'évaluateur qui décide si les enregistrements satisfont à votre portée.