¿ISO 15189 exige calibración?

Sí. El apartado 6.5.2 exige procedimientos para calibrar los equipos que afectan directa o indirectamente a los resultados de los análisis, y el apartado 6.5.3 exige trazabilidad metrológica de los resultados de medida. Cuando no es posible una referencia de orden superior, la norma acepta otros medios para dar confianza, como los procedimientos de medida de referencia.

¿Puede un laboratorio apoyarse en el fabricante para la trazabilidad según ISO 15189?

Sí, con un límite. La información de trazabilidad del fabricante de un sistema analítico solo es aceptable cuando ese sistema y sus procedimientos de calibración se usan sin modificaciones. Si modificas el procedimiento, esa vía deja de ser válida.

¿Terminó la transición a ISO 15189:2022?

Sí. ISO 15189:2022 se publicó con una transición de tres años fijada por la Resolución GA 26.08 de ILAC, que terminó en diciembre de 2025. Desde entonces, la acreditación según la edición de 2012, y según ISO 22870 junto con ella para los análisis en el punto de atención, ya no se reconoce en el Acuerdo de ILAC.

¿Axiospec sustituye el control de calidad o la verificación de métodos?

No. Axiospec guarda el registro de instrumentos y los registros de calibración. La verificación de métodos, el control de calidad interno, la evaluación externa de la calidad y las decisiones sobre los resultados de los pacientes siguen en el sistema de calidad del propio laboratorio.

¿Puede un laboratorio clínico pequeño usar Axiospec?

Sí. El plan gratuito cubre hasta 50 instrumentos activos con usuarios ilimitados, y un espacio de trabajo nuevo empieza con 45 días en Professional para hasta 1500 instrumentos activos. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes. Axiospec guarda los registros y no certifica la conformidad con ISO 15189.

¿Axiospec obliga a los técnicos a llenar todos los campos obligatorios?

Sí, de forma predeterminada. Cuando seleccionas una norma, los campos que esa norma exige quedan marcados en el formulario de calibración y no se puede guardar hasta que están llenos. La exigencia está activa en todos los espacios de trabajo salvo que una persona administradora la desactive en Configuración. Hay una excepción deliberada. Un espacio de trabajo recién creado no queda sujeto a los campos de la norma hasta que ha registrado su primera calibración, así que un primer intento nunca se queda atrapado en un formulario que no puede guardar. La exigencia completa se aplica desde la segunda calibración. La API REST pública aplica los mismos requisitos al escribir.

Para laboratorios clínicos

Requisitos de calibración de ISO 15189 para equipos de laboratorio clínico

ISO 15189:2022 exige a un laboratorio clínico controlar los equipos que pueden influir en sus resultados (apartado 6.4) y calibrarlos con procedimientos escritos y con trazabilidad metrológica de los resultados (apartado 6.5). El apartado 6.5.2 pide además una respuesta definida cuando una calibración queda fuera de control. La lista siguiente desglosa esos apartados en lo que comprueba un evaluador, y Axiospec guarda el registro de instrumentos y los registros de calibración en un solo sistema, mientras la verificación de métodos, el control de calidad y la interpretación de los resultados de los pacientes siguen siendo del laboratorio.

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Lista de comprobación de calibración de los apartados 6.4 y 6.5 de ISO 15189

6.4.2: Identificar los equipos y mantener un registro

Dar a cada elemento que pueda influir en las actividades del laboratorio una etiqueta única u otra identificación y mantener un registro. La norma trata también como equipos el software de los instrumentos, los sistemas de medición y los sistemas de información del laboratorio.

6.4.3: Verificar antes de usar

Confirmar que los equipos cumplen sus criterios de aceptación antes de ponerlos en servicio o de devolverlos al servicio. Los equipos de medición tienen que alcanzar la exactitud de medida o la incertidumbre de medida que necesita un resultado válido.

6.4.5: Mantenimiento y equipos defectuosos

Seguir un programa de mantenimiento preventivo basado en las instrucciones del fabricante. Retirar del servicio los equipos defectuosos o fuera de sus requisitos especificados, marcarlos hasta demostrar que funcionan correctamente y examinar el efecto sobre los resultados anteriores.

6.4.7: Registros de los equipos

Mantener registros de cada elemento que influye en los resultados. Cubren la identificación con software y firmware, la recepción y la aceptación, la ubicación, el mantenimiento, los daños o reparaciones, los informes de calibración o verificación con fechas, horas y resultados, y el estado actual, como en servicio, fuera de servicio o en cuarentena.

6.5.1: Especificar calibración y trazabilidad

Fijar los requisitos de calibración y trazabilidad que mantienen coherente la notificación de los resultados de los análisis. Los métodos cualitativos especifican la característica evaluada y lo que hace falta para la reproducibilidad en el tiempo.

6.5.2: Procedimientos escritos de calibración

Tener procedimientos para calibrar los equipos que afectan directa o indirectamente a los resultados. Cubren las instrucciones de calibración del fabricante, el registro de la trazabilidad, la comprobación de la exactitud y del funcionamiento del sistema a intervalos definidos, el registro del estado de calibración y de la fecha de recalibración, la actualización de los factores de corrección y qué hacer cuando una calibración queda fuera de control.

6.5.3: Trazabilidad metrológica de los resultados

Mantener una cadena documentada e ininterrumpida de calibraciones hasta una referencia adecuada, alcanzando el nivel de trazabilidad más alto posible y el SI mediante un laboratorio competente o un productor competente de materiales de referencia. Cuando no sea posible, aplicar otros medios de confianza, como procedimientos de medida de referencia. Los análisis genéticos se trazan a secuencias genéticas de referencia.

8.4: Control de los registros

Crear los registros cuando se hace el trabajo. Conservar los datos originales y modificados junto con la fecha, el cambio y la persona que lo hizo, y proteger los registros contra accesos y cambios no autorizados durante el período de conservación que definas.

Cómo ayuda Axiospec a los equipos de ISO 15189

Estado de calibración en cada analizador e instrumento

Cada instrumento lleva un estado en vivo (dentro de tolerancia, por vencer, vencido o en cuarentena), así que el personal puede confirmar que el equipo es apto para el uso antes de fiarse de un resultado.

Trazabilidad recogida por instrumento

Registra el patrón de referencia o el material de referencia y el certificado detrás de cada calibración para que la trazabilidad se vea en el activo.

Intervalos que avisan antes de vencer

Fija un intervalo de calibración por instrumento y deja que Axiospec señale lo que vence y lo vencido, con recordatorios antes de cada fecha. Axiospec no bloquea ni impide el uso de ningún instrumento.

Registros conservados y atribuibles

Cada calibración se escribe en un libro con detección de manipulaciones, con quién, cuándo y las lecturas, lista para exportar como paquete de auditoría.

Los resultados fuera de tolerancia piden un impacto

Un resultado aceptado como No cumple o Dañado pone el instrumento en cuarentena, y el registro pide que se escriba el impacto. Un Cumple con lecturas como se encontró fuera de tolerancia también necesita un impacto, y los que no lo tienen aparecen en Requiere atención.

Software de calibración para los apartados 6.4 y 6.5 de ISO 15189

ISO 15189 sitúa el control de equipos en el apartado 6.4 y la calibración y la trazabilidad metrológica en el apartado 6.5. Para un laboratorio clínico eso significa un registro de los elementos que influyen en los resultados, aceptación antes del uso, mantenimiento y procedimientos escritos de calibración con trazabilidad y estado registrados. La norma no nombra ningún software. La pregunta práctica es qué sistema mantiene ese expediente al día sin una hoja de cálculo que alguien tenga que acordarse de actualizar.

Axiospec da a cada instrumento un identificador, un intervalo y un estado en vivo. Las calibraciones se registran con las lecturas como se encontró y como se dejó y con el patrón o material de referencia y su certificado, y se escriben en un libro con detección de manipulaciones. Con ISO 15189 seleccionada como norma, el formulario exige el patrón de referencia, el certificado, la tolerancia, la lectura como se encontró, la incertidumbre de medida y el número de certificado de trazabilidad. El Calendario de vencimientos muestra lo que vence y lo vencido, con recordatorios antes de cada fecha.

Axiospec no verifica métodos de análisis, no hace control de calidad interno ni evaluación externa de la calidad, ni trata resultados de pacientes. No tiene un tipo de registro propio para las comprobaciones entre calibraciones. El plan gratuito cubre hasta 50 instrumentos activos, y cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes. Axiospec guarda los registros; la conformidad la deciden tu laboratorio y tu organismo de acreditación.

Calibración y ISO 15189: preguntas frecuentes

¿ISO 15189 exige calibración?

Sí. El apartado 6.5.2 exige procedimientos para calibrar los equipos que afectan directa o indirectamente a los resultados de los análisis, y el apartado 6.5.3 exige trazabilidad metrológica de los resultados de medida. Cuando no es posible una referencia de orden superior, la norma acepta otros medios para dar confianza, como los procedimientos de medida de referencia.
¿Qué debe cubrir un procedimiento de calibración según el apartado 6.5.2 de ISO 15189?

Seis cosas: las condiciones de uso y las instrucciones de calibración del fabricante, el registro de la trazabilidad, la comprobación de la exactitud y del funcionamiento a intervalos definidos, el registro del estado de calibración y de la fecha de recalibración, la actualización de los factores de corrección tras la recalibración y el tratamiento de una calibración que queda fuera de control, para que el riesgo para el servicio y para los pacientes siga siendo bajo.
¿Puede un laboratorio apoyarse en el fabricante para la trazabilidad según ISO 15189?

Sí, con un límite. La información de trazabilidad del fabricante de un sistema analítico solo es aceptable cuando ese sistema y sus procedimientos de calibración se usan sin modificaciones. Si modificas el procedimiento, esa vía deja de ser válida.
¿Terminó la transición a ISO 15189:2022?

Sí. ISO 15189:2022 se publicó con una transición de tres años fijada por la Resolución GA 26.08 de ILAC, que terminó en diciembre de 2025. Desde entonces, la acreditación según la edición de 2012, y según ISO 22870 junto con ella para los análisis en el punto de atención, ya no se reconoce en el Acuerdo de ILAC.
¿Axiospec sustituye el control de calidad o la verificación de métodos?

No. Axiospec guarda el registro de instrumentos y los registros de calibración. La verificación de métodos, el control de calidad interno, la evaluación externa de la calidad y las decisiones sobre los resultados de los pacientes siguen en el sistema de calidad del propio laboratorio.
¿Puede un laboratorio clínico pequeño usar Axiospec?

Sí. El plan gratuito cubre hasta 50 instrumentos activos con usuarios ilimitados, y un espacio de trabajo nuevo empieza con 45 días en Professional para hasta 1500 instrumentos activos. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes. Axiospec guarda los registros y no certifica la conformidad con ISO 15189.
¿Axiospec obliga a los técnicos a llenar todos los campos obligatorios?

Sí, de forma predeterminada. Cuando seleccionas una norma, los campos que esa norma exige quedan marcados en el formulario de calibración y no se puede guardar hasta que están llenos. La exigencia está activa en todos los espacios de trabajo salvo que una persona administradora la desactive en Configuración. Hay una excepción deliberada. Un espacio de trabajo recién creado no queda sujeto a los campos de la norma hasta que ha registrado su primera calibración, así que un primer intento nunca se queda atrapado en un formulario que no puede guardar. La exigencia completa se aplica desde la segunda calibración. La API REST pública aplica los mismos requisitos al escribir.

Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a generar registros limpios y trazables que respaldan el cumplimiento de ISO 15189. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu auditor.

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