Verlangt ISO 15189 eine Kalibrierung?

Ja. Abschnitt 6.5.2 verlangt Verfahren zur Kalibrierung von Ausrüstung, die Untersuchungsergebnisse direkt oder indirekt beeinflusst, und Abschnitt 6.5.3 verlangt metrologische Rückführbarkeit der Messergebnisse. Ist eine Referenz höherer Ordnung nicht möglich, akzeptiert die Norm andere Mittel der Vertrauensbildung, etwa Referenzmessverfahren.

Was muss ein Kalibrierverfahren nach Abschnitt 6.5.2 der ISO 15189 abdecken?

Sechs Punkte: die Einsatzbedingungen und Kalibrieranweisungen des Herstellers, die Aufzeichnung der Rückführbarkeit, die Prüfung von Genauigkeit und Funktion in festgelegten Abständen, die Aufzeichnung von Kalibrierstatus und Rekalibrierdatum, die Aktualisierung von Korrekturfaktoren nach der Rekalibrierung und den Umgang mit einer Kalibrierung außer Kontrolle, damit das Risiko für den Betrieb und die Patienten gering bleibt.

Darf sich ein Laboratorium nach ISO 15189 bei der Rückführbarkeit auf den Hersteller stützen?

Ja, mit einer Grenze. Angaben zur Rückführbarkeit vom Hersteller eines Untersuchungssystems sind nur akzeptabel, wenn dieses System und seine Kalibrierverfahren unverändert verwendet werden. Sobald Sie das Verfahren ändern, gilt dieser Weg nicht mehr.

Ist der Übergang zu ISO 15189:2022 abgeschlossen?

Ja. ISO 15189:2022 erschien mit einer dreijährigen Übergangsfrist nach ILAC-Resolution GA 26.08, die im Dezember 2025 endete. Seitdem wird eine Akkreditierung nach der Ausgabe 2012, und nach ISO 22870 zusammen mit ihr für patientennahe Untersuchungen, im ILAC-Arrangement nicht mehr anerkannt.

Ersetzt Axiospec die Qualitätskontrolle oder die Verifizierung der Verfahren?

Nein. Axiospec führt das Messmittelverzeichnis und die Kalibrierdatensätze. Verifizierung der Verfahren, interne Qualitätskontrolle, externe Qualitätssicherung und Entscheidungen zu Patientenergebnissen bleiben im Qualitätssystem des Laboratoriums.

Kann ein kleines medizinisches Laboratorium Axiospec nutzen?

Ja. Der kostenlose Tarif umfasst bis zu 50 aktive Messmittel mit unbegrenzt vielen Benutzern, und ein neuer Arbeitsbereich startet mit 45 Tagen im Tarif Professional für bis zu 1.500 aktive Messmittel. Wir übernehmen Ihre bestehenden Aufzeichnungen in jedem Tarif kostenlos. Axiospec führt die Aufzeichnungen und bescheinigt keine Konformität mit ISO 15189.

Zwingt Axiospec Techniker dazu, jedes Pflichtfeld auszufüllen?

Ja, standardmäßig. Sobald Sie eine Norm auswählen, sind die von ihr verlangten Felder im Kalibrierformular markiert, und das Speichern ist gesperrt, bis sie ausgefüllt sind. Diese Prüfung ist in jedem Arbeitsbereich aktiv, solange ein Administrator sie nicht in den Einstellungen abschaltet. Es gibt eine bewusste Ausnahme. Ein ganz neuer Arbeitsbereich ist an die Normfelder erst gebunden, wenn er die erste Kalibrierung erfasst hat. So hängt ein erster Durchlauf nie in einem Formular fest, das sich nicht speichern lässt. Ab der zweiten Kalibrierung gilt die volle Strenge. Die öffentliche REST-API setzt dieselben Anforderungen beim Schreiben durch.

Für medizinische Laboratorien

Kalibrieranforderungen der DIN EN ISO 15189 für die Ausrüstung medizinischer Laboratorien

ISO 15189:2022 verlangt von einem medizinischen Laboratorium, die Ausrüstung zu lenken, die seine Ergebnisse beeinflussen kann (Abschnitt 6.4), und sie nach schriftlichen Verfahren zu kalibrieren, wobei die metrologische Rückführbarkeit der Ergebnisse gewährleistet sein muss (Abschnitt 6.5). Abschnitt 6.5.2 verlangt zudem eine festgelegte Reaktion, wenn eine Kalibrierung außer Kontrolle gerät. Die Checkliste zerlegt diese Abschnitte in das, was Begutachter prüfen, und Axiospec hält Messmittelverzeichnis und Kalibrierdatensätze in einem System. Verifizierung der Verfahren, Qualitätskontrolle und Interpretation von Patientenergebnissen bleiben beim Laboratorium.

Konto erstellen

Kalibrier-Checkliste zu den Abschnitten 6.4 und 6.5 der ISO 15189

6.4.2: Ausrüstung kennzeichnen und Verzeichnis führen

Jedes Element, das Labortätigkeiten beeinflussen kann, eindeutig beschriften oder anderweitig kennzeichnen und ein Verzeichnis führen. Die Norm behandelt auch Gerätesoftware, Messsysteme und Laborinformationssysteme als Ausrüstung.

6.4.3: Vor der Verwendung verifizieren

Bestätigen, dass die Ausrüstung ihre Annahmekriterien erfüllt, bevor sie in Betrieb geht oder wieder in Betrieb genommen wird. Messausrüstung muss die Messgenauigkeit oder Messunsicherheit erreichen, die ein gültiges Ergebnis braucht.

6.4.5: Wartung und fehlerhafte Ausrüstung

Ein vorbeugendes Wartungsprogramm nach den Herstelleranweisungen befolgen. Fehlerhafte Ausrüstung oder Ausrüstung außerhalb der festgelegten Anforderungen außer Betrieb nehmen, kennzeichnen, bis ihre einwandfreie Funktion nachgewiesen ist, und die Auswirkung auf frühere Ergebnisse untersuchen.

6.4.7: Aufzeichnungen zur Ausrüstung

Für jedes Element, das Ergebnisse beeinflusst, Aufzeichnungen führen. Sie umfassen die Kennzeichnung mit Software und Firmware, Wareneingang und Annahme, Standort, Wartung, Schäden oder Reparaturen, Kalibrier- oder Verifizierungsberichte mit Datum, Uhrzeit und Ergebnissen sowie den aktuellen Status wie in Betrieb, außer Betrieb oder gesperrt.

6.5.1: Kalibrierung und Rückführbarkeit festlegen

Die Anforderungen an Kalibrierung und Rückführbarkeit festlegen, die eine einheitliche Berichterstattung der Untersuchungsergebnisse sichern. Qualitative Verfahren legen das bewertete Merkmal fest und was für die Reproduzierbarkeit über die Zeit nötig ist.

6.5.2: Schriftliche Kalibrierverfahren

Verfahren zur Kalibrierung von Ausrüstung haben, die Ergebnisse direkt oder indirekt beeinflusst. Sie behandeln die Kalibrieranweisungen des Herstellers, die Aufzeichnung der Rückführbarkeit, die Prüfung von Genauigkeit und Systemfunktion in festgelegten Abständen, die Aufzeichnung des Kalibrierstatus und des Rekalibrierdatums, die Aktualisierung von Korrekturfaktoren und das Vorgehen, wenn eine Kalibrierung außer Kontrolle gerät.

6.5.3: Metrologische Rückführbarkeit der Ergebnisse

Eine dokumentierte, ununterbrochene Kette von Kalibrierungen zu einer geeigneten Referenz aufrechterhalten und über ein kompetentes Laboratorium oder einen kompetenten Hersteller von Referenzmaterialien die höchstmögliche Stufe der Rückführbarkeit und das SI erreichen. Wo das nicht möglich ist, andere Mittel der Vertrauensbildung anwenden, etwa Referenzmessverfahren. Genetische Untersuchungen führen auf genetische Referenzsequenzen zurück.

8.4: Lenkung von Aufzeichnungen

Aufzeichnungen erstellen, wenn die Arbeit ausgeführt wird. Ursprüngliche und geänderte Daten zusammen mit Datum, Änderung und ändernder Person aufbewahren und die Aufzeichnungen während der von Ihnen festgelegten Aufbewahrungsfrist vor unbefugtem Zugriff und unbefugter Änderung schützen.

So hilft Axiospec ISO 15189-Teams

Kalibrierstatus an jedem Analysegerät und Messmittel

Jedes Messmittel trägt einen aktuellen Status (innerhalb der Toleranz, fällig, überfällig oder gesperrt). So kann das Personal bestätigen, dass die Ausrüstung einsatzbereit ist, bevor es sich auf ein Ergebnis verlässt.

Rückführbarkeit je Messmittel erfasst

Erfassen Sie das Bezugsnormal oder Referenzmaterial und den Kalibrierschein hinter jeder Kalibrierung, damit die Rückführbarkeit am Messmittel sichtbar ist.

Intervalle, die vor dem Ablauf sichtbar werden

Legen Sie ein Kalibrierintervall je Messmittel fest, und Axiospec markiert, was fällig und überfällig ist. Erinnerungen kommen vor jedem Termin. Axiospec sperrt kein Messgerät und verhindert nicht dessen Verwendung.

Aufbewahrte, zuordenbare Datensätze

Jede Kalibrierung wird mit Person, Zeitpunkt und Messwerten in ein manipulationserkennbares Journal geschrieben, bereit zum Export als Auditpaket.

Ergebnisse außerhalb der Toleranz verlangen eine Auswirkung

Ein akzeptiertes Nicht bestanden oder Beschädigt sperrt das Messmittel, und der Datensatz verlangt eine Beschreibung der Auswirkung. Auch ein Bestanden mit Messwerten vor der Justierung außerhalb der Toleranz braucht eine Auswirkung, und noch offene erscheinen unter Handlungsbedarf.

Kalibriersoftware für die Abschnitte 6.4 und 6.5 der ISO 15189

ISO 15189 regelt die Lenkung der Ausrüstung in Abschnitt 6.4 und Kalibrierung und metrologische Rückführbarkeit in Abschnitt 6.5. Für ein medizinisches Laboratorium bedeutet das ein Verzeichnis der Elemente, die Ergebnisse beeinflussen, die Annahme vor der Verwendung, Wartung und schriftliche Kalibrierverfahren mit aufgezeichneter Rückführbarkeit und aufgezeichnetem Status. Die Norm nennt keine Software. Praktisch stellt sich die Frage, welches System diese Akte aktuell hält, ohne dass jemand an eine Tabelle denken muss.

Axiospec gibt jedem Messmittel eine Kennzeichnung, ein Intervall und einen aktuellen Status. Kalibrierungen werden mit den Messwerten vor und nach der Justierung und dem Bezugsnormal oder Referenzmaterial samt Kalibrierschein erfasst und in ein manipulationserkennbares Journal geschrieben. Mit ISO 15189 als ausgewählter Norm verlangt das Formular Bezugsnormal, Kalibrierschein, Toleranz, Messwert vor der Justierung, Messunsicherheit und die Nummer des Rückführbarkeitsnachweises. Der Fälligkeitskalender zeigt, was fällig und überfällig ist, und Erinnerungen kommen vor jedem Termin.

Axiospec verifiziert keine Untersuchungsverfahren, führt keine interne Qualitätskontrolle oder externe Qualitätssicherung durch und verarbeitet keine Patientenergebnisse. Für Prüfungen zwischen Kalibrierungen gibt es keine eigene Art von Aufzeichnung. Der kostenlose Tarif umfasst bis zu 50 aktive Messmittel, und wir übernehmen Ihre bestehenden Aufzeichnungen in jedem Tarif kostenlos. Axiospec führt die Aufzeichnungen; über die Konformität entscheiden Ihr Laboratorium und Ihre Akkreditierungsstelle.

ISO 15189: häufige Fragen zur Kalibrierung

Verlangt ISO 15189 eine Kalibrierung?

Ja. Abschnitt 6.5.2 verlangt Verfahren zur Kalibrierung von Ausrüstung, die Untersuchungsergebnisse direkt oder indirekt beeinflusst, und Abschnitt 6.5.3 verlangt metrologische Rückführbarkeit der Messergebnisse. Ist eine Referenz höherer Ordnung nicht möglich, akzeptiert die Norm andere Mittel der Vertrauensbildung, etwa Referenzmessverfahren.
Was muss ein Kalibrierverfahren nach Abschnitt 6.5.2 der ISO 15189 abdecken?

Sechs Punkte: die Einsatzbedingungen und Kalibrieranweisungen des Herstellers, die Aufzeichnung der Rückführbarkeit, die Prüfung von Genauigkeit und Funktion in festgelegten Abständen, die Aufzeichnung von Kalibrierstatus und Rekalibrierdatum, die Aktualisierung von Korrekturfaktoren nach der Rekalibrierung und den Umgang mit einer Kalibrierung außer Kontrolle, damit das Risiko für den Betrieb und die Patienten gering bleibt.
Darf sich ein Laboratorium nach ISO 15189 bei der Rückführbarkeit auf den Hersteller stützen?

Ja, mit einer Grenze. Angaben zur Rückführbarkeit vom Hersteller eines Untersuchungssystems sind nur akzeptabel, wenn dieses System und seine Kalibrierverfahren unverändert verwendet werden. Sobald Sie das Verfahren ändern, gilt dieser Weg nicht mehr.
Ist der Übergang zu ISO 15189:2022 abgeschlossen?

Ja. ISO 15189:2022 erschien mit einer dreijährigen Übergangsfrist nach ILAC-Resolution GA 26.08, die im Dezember 2025 endete. Seitdem wird eine Akkreditierung nach der Ausgabe 2012, und nach ISO 22870 zusammen mit ihr für patientennahe Untersuchungen, im ILAC-Arrangement nicht mehr anerkannt.
Ersetzt Axiospec die Qualitätskontrolle oder die Verifizierung der Verfahren?

Nein. Axiospec führt das Messmittelverzeichnis und die Kalibrierdatensätze. Verifizierung der Verfahren, interne Qualitätskontrolle, externe Qualitätssicherung und Entscheidungen zu Patientenergebnissen bleiben im Qualitätssystem des Laboratoriums.
Kann ein kleines medizinisches Laboratorium Axiospec nutzen?

Ja. Der kostenlose Tarif umfasst bis zu 50 aktive Messmittel mit unbegrenzt vielen Benutzern, und ein neuer Arbeitsbereich startet mit 45 Tagen im Tarif Professional für bis zu 1.500 aktive Messmittel. Wir übernehmen Ihre bestehenden Aufzeichnungen in jedem Tarif kostenlos. Axiospec führt die Aufzeichnungen und bescheinigt keine Konformität mit ISO 15189.
Zwingt Axiospec Techniker dazu, jedes Pflichtfeld auszufüllen?

Ja, standardmäßig. Sobald Sie eine Norm auswählen, sind die von ihr verlangten Felder im Kalibrierformular markiert, und das Speichern ist gesperrt, bis sie ausgefüllt sind. Diese Prüfung ist in jedem Arbeitsbereich aktiv, solange ein Administrator sie nicht in den Einstellungen abschaltet. Es gibt eine bewusste Ausnahme. Ein ganz neuer Arbeitsbereich ist an die Normfelder erst gebunden, wenn er die erste Kalibrierung erfasst hat. So hängt ein erster Durchlauf nie in einem Formular fest, das sich nicht speichern lässt. Ab der zweiten Kalibrierung gilt die volle Strenge. Die öffentliche REST-API setzt dieselben Anforderungen beim Schreiben durch.

Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Ihnen, saubere Datensätze mit lückenloser Rückführbarkeit zu erzeugen, die ISO 15189 stützen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.

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