Für medizinische Laboratorien
Kalibrieraufzeichnungen zur Ausrüstung für medizinische Laboratorien nach DIN EN ISO 15189
DIN EN ISO 15189 legt die Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien fest. Die Ausrüstung hinter einem Ergebnis muss dort gelenkt, kalibriert und rückführbar sein. Axiospec gibt medizinischen Laboratorien ein System, um jedes Messmittel zu erfassen, seine Kalibrierung und Verifizierung gegen rückführbare Referenzen festzuhalten und die Aufzeichnungen zur Ausrüstung zu führen, die ein Begutachter erwartet. Die Interpretation von Patientenergebnissen bleibt beim Laboratorium.
Was ISO 15189 von Ihrer Laborausrüstung verlangt
Kalibrierung der Ausrüstung und metrologische Rückführbarkeit
Ausrüstung, die Untersuchungsergebnisse beeinflusst, muss kalibriert werden, wo es erforderlich ist. Die metrologische Rückführbarkeit auf Referenzmaterialien oder Referenzverfahren muss gegeben sein, und Aufzeichnungen sind zu führen.
Kalibrierstatus und Instandhaltung
Ausrüstung muss einen erkennbaren Kalibrierstatus tragen und so instand gehalten werden, dass die Ergebnisse zuverlässig bleiben, mit festgelegten und verfolgten Intervallen.
Aufzeichnungen
Aufzeichnungen zu Kalibrierung, Verifizierung und Instandhaltung müssen aufbewahrt, zuordenbar und vor unbefugter Änderung geschützt sein.
So hilft Axiospec ISO 15189-Teams
Kalibrierstatus an jedem Analysegerät und Messmittel
Jedes Messmittel trägt einen aktuellen Status (innerhalb der Toleranz, fällig, überfällig oder gesperrt). So kann das Personal bestätigen, dass die Ausrüstung einsatzbereit ist, bevor es sich auf ein Ergebnis verlässt.
Rückführbarkeit je Messmittel erfasst
Erfassen Sie das Bezugsnormal oder Referenzmaterial und den Kalibrierschein hinter jeder Kalibrierung, damit die Rückführbarkeit am Messmittel sichtbar ist.
Intervalle, die vor dem Ablauf sichtbar werden
Legen Sie ein Kalibrierintervall je Messmittel fest, und Axiospec markiert, was fällig und überfällig ist. So läuft kein Analysegerät über sein Fenster hinaus.
Aufbewahrte, zuordenbare Datensätze
Jede Kalibrierung und Verifizierung wird mit Person, Zeitpunkt und Messwerten in ein manipulationserkennbares Journal geschrieben, bereit zum Export als Auditpaket.
ISO 15189 in der Live-Demo ansehen
Öffnen Sie einen echten Kalibrierdatensatz, in dem die Felder für ISO 15189 bereits aktiv sind. Ohne Anmeldung, ohne Kreditkarte.
Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Ihnen, saubere Datensätze mit lückenloser Rückführbarkeit zu erzeugen, die ISO 15189 stützen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.
Nehmen Sie die Checkliste zur Auditvorbereitung mit
Die rückwärts aufgebaute Checkliste, die Auditoren tatsächlich nutzen, dann vier kurze, praktische E-Mails. Kein Spam, Abmeldung mit einem Klick.
Sehen Sie es an Ihren eigenen Messmitteln
Erstellen Sie ein kostenloses Konto und schalten Sie die Felder für ISO 15189 in Minuten frei. Oder sehen Sie zuerst in die Live-Demo, in der diese Norm bereits aktiv ist. Ohne Kreditkarte.
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos.
Hilfe beim Umzug Ihrer Daten: Sprechen Sie mit unserem Team.