L'ISO 15189 impose-t-elle l'étalonnage ?

Oui. L'article 6.5.2 exige des procédures pour étalonner les équipements qui agissent directement ou indirectement sur les résultats d'examen, et l'article 6.5.3 exige la traçabilité métrologique des résultats de mesure. Lorsqu'une référence d'ordre supérieur n'est pas possible, la norme accepte d'autres moyens de confiance, comme des procédures de mesure de référence.

Un laboratoire peut-il s'appuyer sur le fabricant pour la traçabilité selon l'ISO 15189 ?

Oui, avec une limite. Les informations de traçabilité du fabricant d'un système analytique ne sont acceptables que si ce système et ses procédures d'étalonnage sont utilisés sans modification. Dès que vous modifiez la procédure, cette voie ne s'applique plus.

La transition vers l'ISO 15189:2022 est-elle terminée ?

Oui. L'ISO 15189:2022 a été publiée avec une transition de trois ans fixée par la résolution GA 26.08 de l'ILAC, terminée en décembre 2025. Depuis, l'accréditation selon l'édition 2012, et selon l'ISO 22870 avec elle pour les examens de biologie délocalisée, n'est plus reconnue dans l'Arrangement de l'ILAC.

Axiospec remplace-t-il le contrôle qualité ou la vérification des méthodes ?

Non. Axiospec tient le registre des instruments et les enregistrements d'étalonnage. La vérification des méthodes, le contrôle qualité interne, l'évaluation externe de la qualité et les décisions sur les résultats des patients restent dans le système qualité du laboratoire.

Un petit laboratoire de biologie médicale peut-il utiliser Axiospec ?

Oui. L'offre gratuite couvre jusqu'à 50 équipements actifs avec des utilisateurs illimités, et un nouvel espace de travail commence avec 45 jours sur Professional pour jusqu'à 1 500 équipements actifs. Nous chargeons vos enregistrements existants sans frais sur toutes les offres. Axiospec conserve les enregistrements et ne certifie pas la conformité à l'ISO 15189.

Axiospec oblige-t-il les techniciens à remplir tous les champs obligatoires ?

Oui, par défaut. Quand vous sélectionnez une norme, les champs qu'elle exige sont signalés sur le formulaire d'étalonnage et l'enregistrement est bloqué tant qu'ils ne sont pas remplis. Le contrôle est actif pour chaque espace de travail, sauf si un administrateur le désactive dans les paramètres. Il existe une exception voulue. Un espace de travail tout neuf n'est pas tenu aux champs de la norme tant qu'il n'a pas enregistré son premier étalonnage, pour qu'un premier essai ne se retrouve jamais coincé devant un formulaire impossible à enregistrer. La rigueur complète s'applique dès le deuxième étalonnage. L'API REST publique applique les mêmes exigences en écriture.

Pour les laboratoires de biologie médicale

Les exigences d'étalonnage de l'ISO 15189 pour les équipements des laboratoires de biologie médicale

L'ISO 15189:2022 impose à un laboratoire de biologie médicale de maîtriser les équipements qui peuvent influer sur ses résultats (article 6.4) et de les étalonner selon des procédures écrites avec une traçabilité métrologique des résultats (article 6.5). L'article 6.5.2 demande aussi une réponse définie lorsqu'un étalonnage devient hors de contrôle. La liste ci-dessous décompose ces articles en ce que vérifie un évaluateur, et Axiospec garde le registre des instruments et les enregistrements d'étalonnage dans un seul système ; la vérification des méthodes, le contrôle qualité et l'interprétation des résultats des patients restent du ressort du laboratoire.

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Liste de contrôle de l'étalonnage selon les articles 6.4 et 6.5 de l'ISO 15189

6.4.2 : Identifier les équipements et tenir un registre

Donner à chaque élément susceptible d'influer sur les activités du laboratoire une étiquette unique ou une autre identification, et en tenir un registre. La norme traite aussi comme équipements les logiciels des instruments, les systèmes de mesure et les systèmes d'information de laboratoire.

6.4.3 : Vérifier avant utilisation

Confirmer que les équipements satisfont à leurs critères d'acceptation avant leur mise en service ou leur remise en service. Les équipements de mesure doivent atteindre l'exactitude de mesure ou l'incertitude de mesure qu'exige un résultat valable.

6.4.5 : Maintenance et équipements défectueux

Suivre un programme de maintenance préventive fondé sur les instructions du fabricant. Retirer du service les équipements défectueux ou hors des exigences spécifiées, les marquer jusqu'à la preuve de leur bon fonctionnement, et examiner l'effet sur les résultats antérieurs.

6.4.7 : Enregistrements des équipements

Tenir des enregistrements pour chaque élément qui influe sur les résultats. Ils couvrent l'identification avec les logiciels et micrologiciels, la réception et l'acceptation, l'emplacement, la maintenance, les dommages ou réparations, les rapports d'étalonnage ou de vérification avec dates, heures et résultats, et l'état actuel, par exemple en service, hors service ou en quarantaine.

6.5.1 : Spécifier l'étalonnage et la traçabilité

Fixer les exigences d'étalonnage et de traçabilité qui gardent cohérente la communication des résultats d'examen. Les méthodes qualitatives spécifient la caractéristique évaluée et ce qu'il faut pour la reproductibilité dans le temps.

6.5.2 : Procédures écrites d'étalonnage

Disposer de procédures pour étalonner les équipements qui agissent directement ou indirectement sur les résultats. Elles couvrent les instructions d'étalonnage du fabricant, l'enregistrement de la traçabilité, la vérification de l'exactitude et du fonctionnement du système à intervalles définis, l'enregistrement du statut d'étalonnage et de la date de réétalonnage, la mise à jour des facteurs de correction et la conduite à tenir lorsqu'un étalonnage devient hors de contrôle.

6.5.3 : Traçabilité métrologique des résultats

Maintenir une chaîne documentée et ininterrompue d'étalonnages jusqu'à une référence appropriée, en atteignant le plus haut niveau de traçabilité possible et le SI par un laboratoire compétent ou un producteur compétent de matériaux de référence. Si ce n'est pas possible, appliquer d'autres moyens de confiance, comme des procédures de mesure de référence. Les examens génétiques se rattachent à des séquences génétiques de référence.

8.4 : Maîtrise des enregistrements

Créer les enregistrements au moment où le travail est fait. Conserver les données d'origine et modifiées avec la date, le changement et la personne qui l'a fait, et protéger les enregistrements contre tout accès ou changement non autorisé pendant la durée de conservation que vous fixez.

Comment Axiospec aide les équipes ISO 15189

Un statut d'étalonnage sur chaque automate et chaque instrument

Chaque instrument porte un statut à jour (dans la tolérance, à échéance, en retard ou en quarantaine). Le personnel peut ainsi confirmer qu'un équipement est apte à l'emploi avant de se fier à un résultat.

La traçabilité consignée instrument par instrument

Enregistrez l'étalon de référence ou le matériau de référence et le certificat derrière chaque étalonnage, pour que la traçabilité soit visible sur l'équipement.

Des intervalles signalés avant leur expiration

Fixez un intervalle d'étalonnage par instrument et laissez Axiospec signaler ce qui est à échéance et en retard. Des rappels arrivent avant chaque date. Axiospec ne bloque aucun instrument et n'en empêche pas l'utilisation.

Des enregistrements conservés et attribuables

Chaque étalonnage est écrit dans un registre à intégrité vérifiable avec son auteur, sa date et les relevés, prêt à être exporté sous forme de dossier d'audit.

Les résultats hors tolérance demandent un impact

Un résultat accepté comme Non conforme ou Endommagé place l'instrument en quarantaine, et l'enregistrement demande que l'impact soit rédigé. Un Conforme avec des relevés avant ajustage hors tolérance demande aussi un impact, et ceux qui n'en ont pas apparaissent dans À traiter.

Logiciel d'étalonnage pour les articles 6.4 et 6.5 de l'ISO 15189

L'ISO 15189 place la maîtrise des équipements à l'article 6.4 et l'étalonnage et la traçabilité métrologique à l'article 6.5. Pour un laboratoire de biologie médicale, cela signifie un registre des éléments qui influent sur les résultats, une acceptation avant utilisation, la maintenance et des procédures écrites d'étalonnage avec traçabilité et statut enregistrés. La norme ne nomme aucun logiciel. La question pratique est de savoir quel système tient ce dossier à jour sans tableur qu'il faut penser à actualiser.

Axiospec donne à chaque instrument un identifiant, un intervalle et un statut en direct. Les étalonnages sont consignés avec les relevés avant et après ajustage et l'étalon ou le matériau de référence et son certificat, puis écrits dans un registre à intégrité vérifiable. Avec l'ISO 15189 sélectionnée comme norme, le formulaire exige l'étalon de référence, le certificat, la tolérance, le relevé avant ajustage, l'incertitude de mesure et le numéro de certificat de traçabilité. Le Calendrier des échéances montre ce qui est à échéance et en retard, avec des rappels avant chaque date.

Axiospec ne vérifie pas les méthodes d'examen, ne réalise ni contrôle qualité interne ni évaluation externe de la qualité, et ne traite pas les résultats des patients. Il n'a pas de type d'enregistrement propre aux vérifications entre deux étalonnages. L'offre gratuite couvre jusqu'à 50 équipements actifs, et nous chargeons vos enregistrements existants sans frais sur toutes les offres. Axiospec conserve les enregistrements ; la conformité est décidée par votre laboratoire et votre organisme d'accréditation.

Étalonnage et ISO 15189 : questions fréquentes

L'ISO 15189 impose-t-elle l'étalonnage ?

Oui. L'article 6.5.2 exige des procédures pour étalonner les équipements qui agissent directement ou indirectement sur les résultats d'examen, et l'article 6.5.3 exige la traçabilité métrologique des résultats de mesure. Lorsqu'une référence d'ordre supérieur n'est pas possible, la norme accepte d'autres moyens de confiance, comme des procédures de mesure de référence.
Que doit couvrir une procédure d'étalonnage selon l'article 6.5.2 de l'ISO 15189 ?

Six points : les conditions d'utilisation et les instructions d'étalonnage du fabricant, l'enregistrement de la traçabilité, la vérification de l'exactitude et du fonctionnement à intervalles définis, l'enregistrement du statut d'étalonnage et de la date de réétalonnage, la mise à jour des facteurs de correction après réétalonnage, et le traitement d'un étalonnage devenu hors de contrôle, pour que le risque pour le service et pour les patients reste faible.
Un laboratoire peut-il s'appuyer sur le fabricant pour la traçabilité selon l'ISO 15189 ?

Oui, avec une limite. Les informations de traçabilité du fabricant d'un système analytique ne sont acceptables que si ce système et ses procédures d'étalonnage sont utilisés sans modification. Dès que vous modifiez la procédure, cette voie ne s'applique plus.
La transition vers l'ISO 15189:2022 est-elle terminée ?

Oui. L'ISO 15189:2022 a été publiée avec une transition de trois ans fixée par la résolution GA 26.08 de l'ILAC, terminée en décembre 2025. Depuis, l'accréditation selon l'édition 2012, et selon l'ISO 22870 avec elle pour les examens de biologie délocalisée, n'est plus reconnue dans l'Arrangement de l'ILAC.
Axiospec remplace-t-il le contrôle qualité ou la vérification des méthodes ?

Non. Axiospec tient le registre des instruments et les enregistrements d'étalonnage. La vérification des méthodes, le contrôle qualité interne, l'évaluation externe de la qualité et les décisions sur les résultats des patients restent dans le système qualité du laboratoire.
Un petit laboratoire de biologie médicale peut-il utiliser Axiospec ?

Oui. L'offre gratuite couvre jusqu'à 50 équipements actifs avec des utilisateurs illimités, et un nouvel espace de travail commence avec 45 jours sur Professional pour jusqu'à 1 500 équipements actifs. Nous chargeons vos enregistrements existants sans frais sur toutes les offres. Axiospec conserve les enregistrements et ne certifie pas la conformité à l'ISO 15189.
Axiospec oblige-t-il les techniciens à remplir tous les champs obligatoires ?

Oui, par défaut. Quand vous sélectionnez une norme, les champs qu'elle exige sont signalés sur le formulaire d'étalonnage et l'enregistrement est bloqué tant qu'ils ne sont pas remplis. Le contrôle est actif pour chaque espace de travail, sauf si un administrateur le désactive dans les paramètres. Il existe une exception voulue. Un espace de travail tout neuf n'est pas tenu aux champs de la norme tant qu'il n'a pas enregistré son premier étalonnage, pour qu'un premier essai ne se retrouve jamais coincé devant un formulaire impossible à enregistrer. La rigueur complète s'applique dès le deuxième étalonnage. L'API REST publique applique les mêmes exigences en écriture.

Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à produire des enregistrements propres et traçables qui soutiennent la conformité ISO 15189. La certification dépend de vos propres processus, de votre périmètre et de votre évaluateur.

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