Pour les laboratoires de biologie médicale
Les enregistrements d'étalonnage des équipements pour les laboratoires de biologie médicale ISO 15189
L'ISO 15189, publiée en France sous la référence NF EN ISO 15189, fixe les exigences de qualité et de compétence des laboratoires de biologie médicale, où les équipements derrière un résultat doivent être maîtrisés, étalonnés et traçables. Axiospec donne aux laboratoires de biologie médicale un système unique pour enregistrer chaque instrument, consigner son étalonnage et sa vérification par rapport à des références traçables et tenir les enregistrements d'équipement qu'attend un évaluateur. L'interprétation des résultats des patients reste l'affaire du laboratoire.
Ce que l'ISO 15189 demande aux équipements de votre laboratoire
Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
Les équipements qui influent sur les résultats d'examen doivent être étalonnés lorsque c'est exigé, avec une traçabilité métrologique à des matériaux de référence ou à des procédures de référence, et des enregistrements tenus.
Statut d'étalonnage et maintenance
Les équipements doivent porter un statut d'étalonnage identifiable et être entretenus pour que les résultats restent fiables, avec des intervalles définis et suivis.
Enregistrements
Les enregistrements d'étalonnage, de vérification et de maintenance doivent être conservés, attribuables et protégés contre toute modification non autorisée.
Comment Axiospec aide les équipes ISO 15189
Un statut d'étalonnage sur chaque automate et chaque instrument
Chaque instrument porte un statut à jour (dans la tolérance, à échéance, en retard ou en quarantaine). Le personnel peut ainsi confirmer qu'un équipement est apte à l'emploi avant de se fier à un résultat.
La traçabilité consignée instrument par instrument
Enregistrez l'étalon de référence ou le matériau de référence et le certificat derrière chaque étalonnage, pour que la traçabilité soit visible sur l'équipement.
Des intervalles signalés avant leur expiration
Fixez un intervalle d'étalonnage par instrument et laissez Axiospec signaler ce qui est à échéance et en retard. Aucun automate ne dépasse sa période.
Des enregistrements conservés et attribuables
Chaque étalonnage et chaque vérification sont écrits dans un registre à intégrité vérifiable avec leur auteur, leur date et les relevés, prêts à être exportés sous forme de dossier d'audit.
Découvrez ISO 15189 dans la démo en ligne
Ouvrez un enregistrement d'étalonnage réel avec les champs ISO 15189 déjà activés. Sans inscription, sans carte bancaire.
Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à produire des enregistrements propres et traçables qui soutiennent la conformité ISO 15189. La certification dépend de vos propres processus, de votre périmètre et de votre évaluateur.
Emportez la liste de contrôle de préparation à l'audit
La liste de contrôle que les auditeurs déroulent vraiment, en remontant le fil. Ensuite, quatre e-mails courts et pratiques. Pas de spam, désabonnement en un clic.
Voyez-le sur vos propres équipements
Créez un compte gratuit et activez les champs ISO 15189 en quelques minutes. Vous pouvez aussi commencer par la démo en ligne, avec cette norme déjà activée. Sans carte bancaire.
Vous avez une liste d'instruments ? Envoyez-la nous et nous la chargeons pour vous, en général sous un à deux jours ouvrés. Gratuit avec toutes les offres.
Besoin d'aide pour transférer vos données ? Parlez à notre équipe.