A ISO 15189 exige calibração?

Sim. A cláusula 6.5.2 exige procedimentos para calibrar os equipamentos que afetam direta ou indiretamente os resultados dos exames, e a cláusula 6.5.3 exige rastreabilidade metrológica dos resultados de medição. Quando não é possível uma referência de ordem superior, a norma aceita outros meios de dar confiança, como procedimentos de medição de referência.

Um laboratório pode contar com o fabricante para a rastreabilidade pela ISO 15189?

Sim, com um limite. As informações de rastreabilidade do fabricante de um sistema analítico só são aceitáveis quando esse sistema e seus procedimentos de calibração são usados sem modificação. Se você modificar o procedimento, esse caminho deixa de valer.

A transição para a ISO 15189:2022 terminou?

Sim. A ISO 15189:2022 foi publicada com uma transição de três anos fixada pela Resolução GA 26.08 da ILAC, que terminou em dezembro de 2025. Desde então, a acreditação pela edição de 2012, e pela ISO 22870 junto com ela para testes laboratoriais remotos, não é mais reconhecida no Acordo da ILAC.

O Axiospec substitui o controle da qualidade ou a verificação de métodos?

Não. O Axiospec mantém o cadastro de instrumentos e os registros de calibração. A verificação de métodos, o controle interno da qualidade, a avaliação externa da qualidade e as decisões sobre os resultados dos pacientes continuam no sistema da qualidade do próprio laboratório.

Um laboratório clínico pequeno pode usar o Axiospec?

Sim. O plano gratuito cobre até 50 instrumentos ativos com usuários ilimitados, e um novo espaço de trabalho começa com 45 dias no Professional para até 1.500 instrumentos ativos. Carregamos seus registros existentes sem custo em todos os planos. O Axiospec mantém os registros e não certifica a conformidade com a ISO 15189.

O Axiospec obriga os técnicos a preencher todos os campos exigidos?

Sim, por padrão. Quando você seleciona uma norma, os campos que ela exige ficam marcados no formulário de calibração e o salvamento fica bloqueado até que sejam preenchidos. A exigência está ligada em todo espaço de trabalho, a menos que um administrador a desligue nas Configurações. Existe uma exceção proposital. Um espaço de trabalho recém-criado não é cobrado pelos campos da norma até registrar a primeira calibração, para que a primeira tentativa nunca fique presa atrás de um formulário que não consegue salvar. O rigor total vale a partir da segunda calibração. A API REST pública aplica os mesmos requisitos na gravação.

Para laboratórios clínicos

Registros de calibração de equipamentos para laboratórios clínicos ISO 15189

A ISO 15189:2022 exige que um laboratório clínico controle os equipamentos que podem influenciar seus resultados (cláusula 6.4) e os calibre com procedimentos escritos e rastreabilidade metrológica dos resultados (cláusula 6.5). A cláusula 6.5.2 também pede uma resposta definida quando uma calibração fica fora de controle. O checklist abaixo divide essas cláusulas no que um avaliador verifica, e o Axiospec mantém o cadastro de instrumentos e os registros de calibração em um único sistema, enquanto a verificação de métodos, o controle da qualidade e a interpretação dos resultados dos pacientes continuam com o laboratório.

Crie sua conta

Checklist de calibração das cláusulas 6.4 e 6.5 da ISO 15189

6.4.2: Identificar os equipamentos e manter um cadastro

Dar a cada item que possa influenciar as atividades do laboratório uma etiqueta única ou outra identificação e manter um cadastro. A norma também trata como equipamentos o software dos instrumentos, os sistemas de medição e os sistemas de informação do laboratório.

6.4.3: Verificar antes de usar

Confirmar que os equipamentos atendem aos critérios de aceitação antes de entrar em serviço ou voltar ao serviço. Os equipamentos de medição precisam alcançar a exatidão de medição ou a incerteza de medição que um resultado válido exige.

6.4.5: Manutenção e equipamentos defeituosos

Seguir um programa de manutenção preventiva baseado nas instruções do fabricante. Retirar de serviço os equipamentos defeituosos ou fora dos requisitos especificados, marcá-los até que se comprove o funcionamento correto e examinar o efeito nos resultados anteriores.

6.4.7: Registros dos equipamentos

Manter registros de cada item que influencia os resultados. Eles cobrem a identificação com software e firmware, o recebimento e a aceitação, a localização, a manutenção, danos ou reparos, os relatórios de calibração ou verificação com datas, horas e resultados, e o status atual, como em serviço, fora de serviço ou em quarentena.

6.5.1: Especificar calibração e rastreabilidade

Definir os requisitos de calibração e rastreabilidade que mantêm coerente o relato dos resultados dos exames. Os métodos qualitativos especificam a característica avaliada e o que é necessário para a reprodutibilidade ao longo do tempo.

6.5.2: Procedimentos escritos de calibração

Ter procedimentos para calibrar os equipamentos que afetam direta ou indiretamente os resultados. Eles cobrem as instruções de calibração do fabricante, o registro da rastreabilidade, a verificação da exatidão e do funcionamento do sistema em intervalos definidos, o registro do status de calibração e da data de recalibração, a atualização dos fatores de correção e o que fazer quando uma calibração fica fora de controle.

6.5.3: Rastreabilidade metrológica dos resultados

Manter uma cadeia documentada e ininterrupta de calibrações até uma referência adequada, alcançando o nível de rastreabilidade mais alto possível e o SI por meio de um laboratório competente ou de um produtor competente de materiais de referência. Quando isso não for possível, aplicar outros meios de confiança, como procedimentos de medição de referência. Os exames genéticos são rastreados a sequências genéticas de referência.

8.4: Controle de registros

Criar os registros quando o trabalho é feito. Guardar os dados originais e alterados com a data, a alteração e a pessoa que a fez, e proteger os registros contra acessos e alterações não autorizados durante o período de retenção que você definir.

Como o Axiospec ajuda equipes que seguem a ISO 15189

Status de calibração em cada analisador e instrumento

Cada instrumento tem um status ao vivo (dentro da tolerância, a vencer, vencido ou em quarentena), para que a equipe confirme que o equipamento está apto para uso antes de confiar em um resultado.

Rastreabilidade registrada por instrumento

Registre o padrão de referência ou o material de referência e o certificado por trás de cada calibração, para que a rastreabilidade fique visível no ativo.

Intervalos que aparecem antes de vencer

Defina um intervalo de calibração por instrumento e deixe o Axiospec sinalizar o que vence e o que está vencido, com lembretes antes de cada data. O Axiospec não bloqueia nem impede o uso de nenhum instrumento.

Registros retidos e atribuíveis

Cada calibração é gravada em um registro com detecção de adulteração, com quem fez, quando e as leituras, pronta para exportar como pacote de auditoria.

Resultados fora da tolerância pedem um impacto

Um resultado aceito como Reprovado ou Danificado coloca o instrumento em quarentena, e o registro pede que o impacto seja escrito. Um Aprovado com leituras antes do ajuste fora da tolerância também precisa de impacto, e os que ainda não têm aparecem em Requer atenção.

Software de calibração para as cláusulas 6.4 e 6.5 da ISO 15189

A ISO 15189 coloca o controle de equipamentos na cláusula 6.4 e a calibração e a rastreabilidade metrológica na cláusula 6.5. Para um laboratório clínico isso significa um cadastro dos itens que influenciam os resultados, aceitação antes do uso, manutenção e procedimentos escritos de calibração com rastreabilidade e status registrados. A norma não cita software. A questão prática é qual sistema mantém esse cadastro atualizado sem uma planilha que alguém precise lembrar de atualizar.

O Axiospec dá a cada instrumento um identificador, um intervalo e um status ao vivo. As calibrações são registradas com as leituras antes do ajuste e após o ajuste e com o padrão ou material de referência e seu certificado, e gravadas em um livro-razão com detecção de adulteração. Com a ISO 15189 selecionada como norma, o formulário exige o padrão de referência, o certificado, a tolerância, a leitura antes do ajuste, a incerteza de medição e o número do certificado de rastreabilidade. O Calendário de vencimentos mostra o que vence e o que está vencido, com lembretes antes de cada data.

O Axiospec não verifica métodos de exame, não faz controle interno da qualidade nem avaliação externa da qualidade e não trata resultados de pacientes. Ele não tem um tipo de registro próprio para as verificações entre calibrações. O plano gratuito cobre até 50 instrumentos ativos, e carregamos seus registros existentes sem custo em todos os planos. O Axiospec mantém os registros; a conformidade é decidida pelo seu laboratório e pelo seu organismo de acreditação.

Calibração sob a ISO 15189: perguntas frequentes

A ISO 15189 exige calibração?

Sim. A cláusula 6.5.2 exige procedimentos para calibrar os equipamentos que afetam direta ou indiretamente os resultados dos exames, e a cláusula 6.5.3 exige rastreabilidade metrológica dos resultados de medição. Quando não é possível uma referência de ordem superior, a norma aceita outros meios de dar confiança, como procedimentos de medição de referência.
O que um procedimento de calibração deve cobrir segundo a cláusula 6.5.2 da ISO 15189?

Seis pontos: as condições de uso e as instruções de calibração do fabricante, o registro da rastreabilidade, a verificação da exatidão e do funcionamento em intervalos definidos, o registro do status de calibração e da data de recalibração, a atualização dos fatores de correção após a recalibração e o tratamento de uma calibração que fica fora de controle, para que o risco para o serviço e para os pacientes continue baixo.
Um laboratório pode contar com o fabricante para a rastreabilidade pela ISO 15189?

Sim, com um limite. As informações de rastreabilidade do fabricante de um sistema analítico só são aceitáveis quando esse sistema e seus procedimentos de calibração são usados sem modificação. Se você modificar o procedimento, esse caminho deixa de valer.
A transição para a ISO 15189:2022 terminou?

Sim. A ISO 15189:2022 foi publicada com uma transição de três anos fixada pela Resolução GA 26.08 da ILAC, que terminou em dezembro de 2025. Desde então, a acreditação pela edição de 2012, e pela ISO 22870 junto com ela para testes laboratoriais remotos, não é mais reconhecida no Acordo da ILAC.
O Axiospec substitui o controle da qualidade ou a verificação de métodos?

Não. O Axiospec mantém o cadastro de instrumentos e os registros de calibração. A verificação de métodos, o controle interno da qualidade, a avaliação externa da qualidade e as decisões sobre os resultados dos pacientes continuam no sistema da qualidade do próprio laboratório.
Um laboratório clínico pequeno pode usar o Axiospec?

Sim. O plano gratuito cobre até 50 instrumentos ativos com usuários ilimitados, e um novo espaço de trabalho começa com 45 dias no Professional para até 1.500 instrumentos ativos. Carregamos seus registros existentes sem custo em todos os planos. O Axiospec mantém os registros e não certifica a conformidade com a ISO 15189.
O Axiospec obriga os técnicos a preencher todos os campos exigidos?

Sim, por padrão. Quando você seleciona uma norma, os campos que ela exige ficam marcados no formulário de calibração e o salvamento fica bloqueado até que sejam preenchidos. A exigência está ligada em todo espaço de trabalho, a menos que um administrador a desligue nas Configurações. Existe uma exceção proposital. Um espaço de trabalho recém-criado não é cobrado pelos campos da norma até registrar a primeira calibração, para que a primeira tentativa nunca fique presa atrás de um formulário que não consegue salvar. O rigor total vale a partir da segunda calibração. A API REST pública aplica os mesmos requisitos na gravação.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda você a produzir registros limpos e rastreáveis que apoiam a conformidade com a ISO 15189. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu escopo e do seu auditor.

Veja com os seus próprios equipamentos

Crie uma conta gratuita e ative os campos da ISO 15189 em minutos. Sem cartão de crédito.

Tem uma lista de instrumentos? Envie para nós e carregamos tudo para você, normalmente em alguns dias úteis. Grátis em todos os planos.