Pour les laboratoires de biologie médicale
Les enregistrements d'étalonnage des équipements pour les laboratoires de biologie médicale ISO 15189
L'ISO 15189 fixe les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires de biologie médicale, où l'équipement derrière un résultat doit être maîtrisé, étalonné et traçable. Axiospec donne aux laboratoires de biologie médicale un seul système pour consigner chaque instrument, enregistrer son étalonnage et sa vérification par rapport à des références traçables et tenir les enregistrements d'équipement qu'attend un évaluateur. L'interprétation des résultats des patients reste l'affaire du laboratoire.
Ce que l'ISO 15189 demande de l'équipement de votre laboratoire
Étalonnage des équipements et traçabilité métrologique
Les équipements qui influent sur les résultats d'examen doivent être étalonnés lorsque c'est exigé, avec une traçabilité métrologique à des matériaux de référence ou à des procédures de référence, et des enregistrements tenus.
État d'étalonnage et entretien
Les équipements doivent porter un état d'étalonnage identifiable et être entretenus pour que les résultats restent fiables, avec des intervalles définis et suivis.
Enregistrements
Les enregistrements d'étalonnage, de vérification et d'entretien doivent être conservés, attribuables et protégés contre toute modification non autorisée.
Comment Axiospec aide les équipes ISO 15189
L'état d'étalonnage sur chaque analyseur et instrument
Chaque instrument porte un état en direct (dans la tolérance, à échéance, en retard ou en quarantaine), pour que le personnel puisse confirmer qu'un équipement est apte à l'usage avant de se fier à un résultat.
La traçabilité consignée instrument par instrument
Consignez l'étalon de référence ou le matériau de référence et le certificat derrière chaque étalonnage, pour que la traçabilité soit visible sur l'instrument.
Des intervalles signalés avant qu'ils expirent
Fixez un intervalle d'étalonnage par instrument et laissez Axiospec signaler ce qui arrive à échéance et ce qui est en retard, pour qu'aucun analyseur ne dépasse sa période.
Des enregistrements conservés et attribuables
Chaque étalonnage et chaque vérification sont inscrits dans un registre à détection d'altération avec qui, quand et les lectures, prêts à exporter sous forme de dossier d'audit.
Voyez ISO 15189 dans la démo en direct
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Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à produire des dossiers propres et traçables qui soutiennent la conformité à ISO 15189. La certification dépend de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.
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