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Conformidade e auditorias

Assumir um programa de calibração: um plano para as primeiras semanas

9 min de leitura Publicado Atualizado

Quando assume um programa de calibração, encontre primeiro todos os instrumentos usados para aceitar produto e verifique se cada um tem um registo de calibração válido e rastreável. Depois trate os instrumentos fora do prazo e os que estavam fora da tolerância, e a seguir reveja intervalos, procedimentos e padrões de referência.

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Comece por aquilo de que é responsável

Antes de mudar alguma coisa, descubra como o programa deveria ser. Leia o procedimento de calibração do seu sistema de gestão da qualidade. Encontre o inventário, seja uma folha de cálculo, uma base de dados antiga ou um dossier. Depois reúna o resto.

  • O procedimento de calibração e as instruções de trabalho que refere.
  • O inventário ou a lista de equipamentos, e qualquer versão anterior.
  • Onde estão guardados os certificados e os registos internos de calibração.
  • Os laboratórios externos usados, as encomendas em aberto e o que está neste momento fora para calibração.
  • Os requisitos de clientes que envolvem a calibração, como calibração acreditada ou condições de notificação em acordos de qualidade.
  • Os últimos relatórios de auditoria interna e externa, com as constatações em aberto sobre calibração.
  • A data da próxima auditoria.
Dica: Se a pessoa que geria o programa ainda está na empresa, peça-lhe uma hora do seu tempo. Pergunte o que não está escrito: que calibres estão onde, que laboratórios demoram e que instrumentos têm historial de problemas.

Encontre todos os instrumentos

O inventário é um ponto de partida, não a verdade. Percorra a oficina e o laboratório e compare o que encontrar com a lista. Procure nas zonas de inspeção, nas máquinas, nas caixas de ferramentas e nos armazéns de ferramentas, na receção e na manutenção.

A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 aplica-se aos equipamentos de medição quando a rastreabilidade é um requisito ou quando a organização a considera essencial para a confiança nos resultados. Na prática, isso abrange tudo o que é usado para aceitar ou rejeitar produto. Os calibres dos colaboradores ou dos clientes contam quando são usados dessa forma, e a IATF 16949 refere-os na sua cláusula sobre registos de calibração, a 7.1.5.2.1.

Conte encontrar alguns destes casos.

  • Instrumentos em uso que não constam do inventário.
  • Entradas do inventário que não encontra. Marque-as como desaparecidas até saber onde estão.
  • Dois instrumentos com o mesmo ID, ou instrumentos sem qualquer ID.
  • Instrumentos que não precisam de calibração mas não estão identificados. Identifique-os com clareza, por exemplo como apenas referência ou não usar para aceitação de produto.
  • Calibres que estão num laboratório ou guardados em armazém.

Verifique os registos e os certificados

Para cada instrumento da lista corrigida, encontre o último registo de calibração e verifique-o.

  • O certificado ou o registo interno identifica este instrumento pelo número de série ou pelo ID.
  • A data de calibração e a data de vencimento seguem o intervalo do inventário.
  • As leituras antes do ajuste e após o ajuste estão registadas, não apenas um conforme.
  • O certificado indica como os resultados são rastreáveis e identifica os padrões de referência usados.
  • No trabalho interno, o padrão de referência estava ele próprio calibrado nessa data.
  • Nos laboratórios externos, o laboratório está na sua lista de fornecedores aprovados, e a acreditação dele abrange a calibração quando os seus requisitos o exigem.
Dica: Mantenha uma lista de lacunas à medida que avança. Peça ao laboratório que fez o trabalho uma cópia de qualquer certificado que não encontre. Se não houver prova de que um instrumento foi calibrado, trate-o como não calibrado até o ser.

Trate primeiro os instrumentos fora do prazo

Os instrumentos fora do prazo vêm primeiro porque podem estar a medir produto hoje. Retire-os de utilização ou calibre-os antes da próxima utilização. Não mude as datas de vencimento só para a lista parecer limpa.

Para cada um, descubra se foi usado depois de passar o prazo. Se a calibração o encontra dentro da tolerância na leitura antes do ajuste, tem prova de que as medições desse período se podem manter. Se está fora da tolerância na leitura antes do ajuste, a cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede-lhe que determine se a validade dos resultados anteriores foi afetada negativamente e que tome as ações apropriadas. Registe o que decidiu e porquê.

Analise o histórico de resultados fora da tolerância

Reveja os registos dos instrumentos encontrados fora da tolerância na leitura antes do ajuste. Para cada um, procure a avaliação dos resultados anteriores e a ação tomada. Uma falha sem avaliação continua em aberto.

Procure também padrões de comportamento. Um tipo de instrumento que falha repetidamente pode precisar de um intervalo mais curto, de um manuseamento melhor ou de outro instrumento. Se os registos antigos não têm leituras antes do ajuste, não é possível saber. Corrija isso para o futuro pedindo aos seus laboratórios as leituras antes do ajuste e após o ajuste.

Reveja os intervalos

Verifique se cada instrumento tem um intervalo e se alguém sabe dizer de onde veio. A ILAC-G24 / OIML D 10 enumera os fatores de um primeiro intervalo. Entre eles estão a incerteza necessária, a recomendação do fabricante, o desgaste e a deriva, quanto e com que intensidade o instrumento é usado, o ambiente e os resultados das verificações intermédias. O mesmo documento descreve métodos para rever intervalos a partir dos resultados de calibração.

Não reescreva todos os intervalos nas primeiras semanas. Altere um quando os registos lhe derem um motivo, registe o motivo e guarde os resultados que o sustentam. A ILAC-G24 recomenda guardar os resultados de calibração como histórico para essas decisões.

Verifique os procedimentos e os padrões de referência

A calibração interna assenta nos seus procedimentos e nos seus padrões de referência. Verifique cada um destes pontos.

  • Um procedimento escrito para cada tipo de calibração interna, que indique a referência, os pontos de ensaio, o método e os critérios de aceitação.
  • Registos de formação das pessoas que fazem o trabalho.
  • Cada padrão de referência no inventário com o seu próprio intervalo e um certificado válido de um laboratório competente, normalmente um acreditado.
  • Padrões de referência com uma incerteza suficientemente pequena para as tolerâncias que verifica com eles.
  • Na IATF 16949, um âmbito definido para o laboratório interno, como exige a cláusula 7.1.5.3.1.
Dica: Um padrão de referência encontrado fora da tolerância põe em dúvida todas as calibrações em que foi usado desde a sua última calibração boa. Verifique se os seus registos permitem seguir essas calibrações. Se não permitem, comece a registar o padrão de referência em cada calibração interna.

Corrija as causas, não apenas o atraso acumulado

Depois de resolver o urgente, pergunte porque é que cada lacuna apareceu e corrija a causa. Um inventário mantido por uma só pessoa, certificados arquivados sem revisão e nenhum aviso antes das datas de vencimento deixam cada um o seu tipo de lacuna. Os controlos abaixo tratam disso.

  • Uma etiqueta de estado ou outra identificação em cada instrumento, já que a cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede que os equipamentos sejam identificados para se poder determinar o seu estado.
  • Um passo que chame os instrumentos à calibração antes do vencimento. A AS9100 pede um processo para recolher os equipamentos para calibração.
  • Uma revisão de cada certificado quando chega.
  • Um só lugar para o inventário e os registos, com um responsável e um substituto.

As suas primeiras semanas, passo a passo

  1. Leia o procedimento de calibração e os últimos relatórios de auditoria.
  2. Reúna o inventário, os certificados e a lista de laboratórios externos.
  3. Percorra as instalações e concilie o que encontrar com o inventário.
  4. Retire de utilização ou calibre os instrumentos fora do prazo, e verifique se foram usados enquanto estavam fora do prazo.
  5. Verifique no último registo de cada instrumento a identidade, as datas, as leituras antes do ajuste e após o ajuste e a rastreabilidade.
  6. Encontre a avaliação de cada resultado fora da tolerância, e abra uma onde faltar.
  7. Verifique os padrões de referência, os procedimentos e os laboratórios aprovados.
  8. Reveja os intervalos quando os registos lhe derem um motivo.
  9. Corrija as causas das lacunas e marque uma data para voltar a verificar o programa.

Como o Axiospec trata um programa que herdou

O Axiospec é um software de gestão de calibrações. Envie-nos o seu inventário e os seus registos em qualquer formato e carregamo-los por si sem custos, em todos os planos. Também pode importar uma folha de cálculo por conta própria e importar calibrações anteriores de instrumentos que já estão no inventário.

Com os registos carregados, os filtros do registo de instrumentos mostram o que requer atenção primeiro: instrumentos fora do prazo, não conformes e em quarentena, e os que têm um impacto de resultado fora da tolerância por registar. Uma calibração não conforme no seu histórico importado conta até o respetivo impacto ser escrito, mesmo que uma calibração posterior tenha sido conforme. Os filtros também mostram os que vencem em breve, os que não têm data de vencimento e os seus padrões de referência. Um padrão de referência mostra os instrumentos que foram calibrados com ele, nas calibrações registadas no Axiospec com esse padrão escolhido no inventário. Cada instrumento pode ter o seu procedimento, e um resultado fora da tolerância pode ter a sua avaliação de impacto. O Axiospec não define os seus intervalos nem decide se os resultados anteriores foram afetados. Essas decisões ficam consigo.

É gratuito até 50 instrumentos ativos. Um espaço de trabalho novo funciona com o plano Professional durante 45 dias, com capacidade para 1.500.

Perguntas comuns

O que devo fazer primeiro quando assumo um programa de calibração?
Leia o procedimento de calibração, encontre o inventário e os certificados, e percorra as instalações para verificar se o inventário corresponde ao que está em uso. Depois retire de utilização ou calibre os instrumentos fora do prazo, porque podem estar a medir produto hoje. Os intervalos e os procedimentos podem esperar até o urgente estar resolvido.
Como encontro todos os instrumentos que precisam de calibração?
Parta do inventário e percorra as instalações: zonas de inspeção, máquinas, caixas de ferramentas, armazéns de ferramentas, receção e manutenção. Inclua tudo o que é usado para aceitar ou rejeitar produto, incluindo calibres que pertencem a colaboradores ou a clientes. Identifique com clareza os instrumentos que não precisam de calibração, para que ninguém os use para aceitar produto.
O que faço com calibres cuja data de calibração já passou?
Retire-os de utilização ou calibre-os antes da próxima utilização, e descubra se foram usados enquanto estavam fora do prazo. Se a calibração encontrar um calibre fora da tolerância na leitura antes do ajuste, determine se a validade dos seus resultados anteriores foi afetada negativamente, como pede a cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001. Na prática, isso significa verificar o produto que mediu desde a última calibração boa. Não se limite a mudar as datas de vencimento.
Tenho de recalibrar tudo quando assumo um programa de calibração?
Não. Um instrumento com um registo completo e rastreável que ainda está dentro do seu intervalo mantém a calibração. Recalibre os instrumentos sem registo, com registos em que não confia ou com a data de vencimento ultrapassada, e tudo o que esteja em uso sem constar do inventário.
Posso alterar os intervalos de calibração que herdei?
Sim, desde que cada alteração tenha uma base documentada e nenhum requisito do cliente, regulamento ou norma de método defina o intervalo. A ILAC-G24 / OIML D 10 descreve como escolher um primeiro intervalo a partir de fatores como a incerteza necessária, a recomendação do fabricante, a deriva e a utilização, e como rever intervalos a partir dos resultados de calibração. Altere os intervalos à medida que os registos lhe derem motivos, não todos de uma vez.
De que registos precisa um programa de calibração?
De um inventário dos instrumentos com o ID, a localização, o intervalo e o estado. De um registo ou certificado de cada calibração, com as leituras antes do ajuste e após o ajuste e a rastreabilidade. Dos certificados dos seus padrões de referência, dos procedimentos do trabalho interno, e da avaliação e da ação de qualquer instrumento encontrado fora da tolerância. A AS9100 acrescenta o tipo de equipamento, o método de calibração ou verificação e os critérios de aceitação de cada elemento do inventário.

Ponha em prática

Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em poucos dias úteis. Sem custos em qualquer plano. Depois registe cada calibração numa pista de auditoria com deteção de adulteração e produza registos quando forem pedidos.

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu avaliador.