Conformidade e auditorias
Etiquetas e autocolantes de calibração: o que levam e o que as normas exigem
A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 e a cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 pedem que o equipamento seja identificado de forma a poder determinar-se o seu estado de calibração, mas nenhuma enumera os campos de uma etiqueta, e a ISO/IEC 17025 admite uma etiqueta, um código ou outro meio de identificação. O que consta de uma etiqueta de calibração é em grande parte decisão sua, dentro de alguns limites, como a cláusula 7.8.4.3 sobre imprimir um intervalo e as regras sobre símbolos de acreditação.
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O que exigem realmente as normas?
O requisito diz respeito ao estado, não às etiquetas. A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede que o equipamento de medição seja identificado de forma a poder determinar-se o seu estado. A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 vai mais longe para um laboratório: quem usa o equipamento tem de conseguir saber com facilidade se está calibrado ou dentro do período de validade, e basta uma etiqueta, um código ou outro meio. Nenhuma das duas diz o que uma etiqueta tem de conter.
Isto é mais restrito do que era. A cláusula 5.5.8 da edição de 2005 da ISO/IEC 17025 pedia, sempre que praticável, que a etiqueta incluísse a data da última calibração e a data ou os critérios da recalibração. A edição de 2017 retirou esse texto e mantém as datas de calibração e a data de validade ou o intervalo nos registos do equipamento, nos termos da cláusula 6.4.13 e).
| Fonte | O que pede | Campos que refere |
|---|---|---|
| ISO 9001, cláusula 7.1.5.2 | Identificar o equipamento de forma a poder determinar-se o seu estado | Nenhum |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.8 | Faça com que quem pega no equipamento veja facilmente se a calibração ou a validade está em dia. Uma etiqueta serve, tal como um código ou outra marcação | Nenhum |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.9 | Deixe de usar o item com defeito ou reprovado. Separe-o ou marque-o como fora de serviço, e só volte a usá-lo depois de uma verificação mostrar que funciona | Uma marca de fora de serviço |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 7.8.4.3 | O laboratório não coloca um intervalo de recalibração sugerido nos seus certificados e etiquetas, a menos que o cliente tenha concordado | Exclui um elemento |
| ILAC-P8:11/2023, cláusula 8.1 | Numa etiqueta de calibração com símbolo de acreditação: normalmente o nome e o número de acreditação do laboratório, a identificação do equipamento, a data da calibração em vigor e uma referência ao certificado | Quatro elementos habituais, apenas em etiquetas com o símbolo |
O que deve mostrar uma etiqueta de calibração?
Como as normas deixam a apresentação ao seu critério, construa a etiqueta em torno da decisão que o utilizador tem de tomar no ponto de utilização. Estes são os campos habituais e o motivo de cada um.
| Campo | Porque está ali | De onde vem |
|---|---|---|
| Identificação do instrumento | Liga a etiqueta a um elemento e ao seu registo | Habitual com símbolo de acreditação (ILAC-P8, cláusula 8.1) |
| Estado | Diz ao utilizador se o elemento pode ser usado | ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.8 |
| Data de calibração | Mostra a idade da calibração | Habitual com símbolo de acreditação |
| Próxima data de validade | Mostra o período de validade | A sua escolha ou a do seu cliente |
| Calibrado por | Indica o laboratório ou a pessoa responsável | Nome do laboratório, habitual com símbolo de acreditação |
| Número do certificado | Liga a etiqueta ao documento com os resultados | Habitual com símbolo de acreditação |
| Limitação | Diz para que não pode o elemento ser usado | Necessária numa etiqueta de calibração limitada |
A etiqueta deve mostrar uma data de validade?
Depende de quem fixa o intervalo. Se o instrumento é seu e fixa o respetivo intervalo, a data de validade é sua para imprimir, e é a forma mais clara de mostrar o período de validade.
Um laboratório que calibra para um cliente está noutra situação. Segundo a cláusula 7.8.4.3 da ISO/IEC 17025:2017, o laboratório não sugere com que frequência recalibrar, nem no certificado nem na etiqueta, salvo se o tiver combinado consigo. Portanto, diga ao laboratório que data deve imprimir, ou peça que não imprima nenhuma, e mantenha a decisão sobre o intervalo nos seus próprios registos.
- Como definir intervalos de calibração
- Como acompanhar as datas de validade da calibração
- Calendário de vencimentos de calibração
E as etiquetas de utilização limitada, de Não utilizar e de fora de serviço?
Quando um instrumento cai ou é sobrecarregado, ou não passa na calibração ou começa a dar leituras duvidosas, um laboratório que trabalha segundo a cláusula 6.4.9 da ISO/IEC 17025:2017 deixa de o usar. Depois, o laboratório separa-o num local onde não possa ser usado, ou marca-o para que ninguém lhe pegue por engano, e fica assim até uma verificação mostrar que voltou a funcionar. Uma etiqueta de Não utilizar é a parte visível dessa decisão. O laboratório tem também de apurar o efeito do problema nos resultados anteriores.
Uma etiqueta de calibração limitada diz que um elemento só pode ser usado dentro de limites indicados. A secção 5.10 da MIL-STD-45662A pedia que os elementos não calibrados à capacidade total, ou com outros limites de utilização, fossem etiquetados ou identificados com esses limites. A diretiva da NASA pede que os limites sejam indicados na etiqueta sempre que possível, e que o elemento só seja usado quando o utilizador conhecer os seus limites.
| Etiqueta | Quando se aplica | O que o utilizador faz |
|---|---|---|
| Calibrado | Dentro da validade e calibrado segundo a especificação completa | Usa-o normalmente |
| Calibração limitada | Calibrado apenas em parte da gama, exatidão ou função | Usa-o apenas dentro dos limites indicados |
| Não utilizar ou Fora de serviço | Defeituoso, sobrecarregado, duvidoso ou encontrado fora da tolerância | Mantém-no fora de uso até se demonstrar que funciona corretamente |
| Não calibrado | Normalmente mantido calibrado, mas expirado e fora de uso | Não o usa até ser calibrado |
| Calibração não exigida | Basta uma indicação geral | Não o usa em trabalhos de qualidade, segurança ou calibração |
| Calibrar antes de usar | Precisa de ser calibrado imediatamente antes de cada utilização | Calibra-o primeiro e regista o resultado |
| Calibração nula se o selo for quebrado | Selo sobre um ajuste interno | Comunica um selo quebrado |
Precisa de selos contra violação?
A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 espera que proteja o equipamento para que nada desfaça a calibração, seja adulteração ou manuseamento brusco. A cláusula 6.4.12 da ISO/IEC 17025:2017 quer que o laboratório evite que os ajustes sejam alterados por acidente. Nenhuma das duas refere um selo, mas um selo é uma forma simples de mostrar que ninguém mexeu num ajuste.
A secção 5.10 da MIL-STD-45662A exigia selos resistentes à violação nos comandos ou ajustes acessíveis que afetassem a calibração, com instruções sobre o que fazer aos elementos com o selo quebrado. A diretiva da NASA pede, quando praticável, uma etiqueta resistente à violação em equipamento que possa ser desmontado para ajuste. Não abrange ajustes necessários ao uso normal e trata um selo quebrado como uma calibração expirada.
Decida antecipadamente o que significa um selo quebrado no seu sistema, quem o investiga e o que acontece aos resultados desde a última calibração boa.
Um código ou etiqueta QR pode substituir um autocolante?
Sim, se a pessoa que usa o equipamento puder conhecer facilmente o seu estado. A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 admite um código ou outro meio, pelo que um número que remete para um registo pode servir, desde que o utilizador consiga consultar esse registo no ponto de utilização. Um código que só o departamento de calibração sabe decifrar não cumpre esse critério.
Alguns elementos são demasiado pequenos ou incómodos para uma etiqueta. A MIL-STD-45662A permitia colocar a etiqueta no estojo de um elemento como um bloco padrão. A diretiva da NASA refere uma etiqueta pendurada, a embalagem ou um painel frontal do bastidor. Mantenha a etiqueta junto do elemento.
Um código QR tem uma vantagem sobre uma data impressa: pode abrir o registo atual, pelo que o estado que mostra é o de hoje. A sua fraqueza é precisar de um telemóvel na mão do utilizador. Pode combinar os dois, com uma palavra de estado e uma data em texto claro na etiqueta e um código ao lado.
Erros comuns nas etiquetas de calibração
- Uma etiqueta de Calibrado deixada num instrumento que entretanto foi colocado fora de serviço. A etiqueta tem de mudar quando o estado muda.
- Uma data na etiqueta que não corresponde ao registo. A diretiva da NASA pede que as etiquetas sejam mantidas atualizadas.
- Mais do que uma etiqueta de estado no elemento. A diretiva da NASA só permite uma, e uma etiqueta nova pode ir por cima da antiga.
- Um instrumento sem etiqueta na bancada. A diretiva da NASA considera não calibrado, para medições de qualidade e segurança, o equipamento sem etiqueta válida.
- Uma alegação de acreditação numa etiqueta que não a pode sustentar. Uma etiqueta com símbolo de acreditação limita-se a trabalhos dentro do âmbito do laboratório (ILAC-P8, cláusula 8.1).
- Um Conforme ou Dentro da tolerância na etiqueta. Uma declaração de conformidade precisa da especificação e da regra de decisão, que a cláusula 7.8.6 da ISO/IEC 17025:2017 pede que o relatório identifique. Remeta antes para o certificado.
- Etiquetas que desbotam ou descolam antes de a calibração expirar. Adapte o material e o método de impressão ao ambiente.
Como organizar as etiquetas de calibração, passo a passo
- Anote quem lê a etiqueta e que decisão ela apoia.
- Verifique os requisitos que se lhe aplicam: ISO 9001, ISO/IEC 17025, contratos com clientes e regras legais.
- Escolha as suas palavras de estado e defina cada uma no seu procedimento.
- Decida os campos. Comece por uma identificação única e um estado, e acrescente o que os seus requisitos pedirem.
- Escolha um material de etiqueta e um método de impressão que resistam ao seu ambiente, incluindo calor, solventes e manuseamento.
- Decida onde vai a etiqueta em cada tipo de instrumento e o que fazer com elementos demasiado pequenos para etiquetar.
- Indique quem coloca as etiquetas e quem as retira, e o que acontece à etiqueta antiga quando o estado muda.
- Fixe a regra para os selos e para os selos quebrados.
- Verifique amostras de instrumentos segundo um calendário e confirme que a etiqueta e o registo coincidem.
Como o Axiospec ajuda nas etiquetas de calibração
O Axiospec é um software de gestão de calibrações e imprime etiquetas de calibração a partir do registo do instrumento. Selecione os instrumentos na página Etiquetas, escolha o que a etiqueta diz e imprima um PDF em folhas Avery 5160 ou num tamanho personalizado. Os tipos de etiqueta são Calibrado, Calibração limitada, Enviado a calibrar, Não utilizar, Apenas etiqueta de identificação e Apenas referência.
Uma etiqueta de Calibrado imprime a próxima data de validade e a data da última calibração do registo. Um instrumento sem calibração registada é comunicado e ignorado, para que nenhuma etiqueta saia com a data em branco. Uma etiqueta de Calibração limitada imprime a restrição indicada, e uma etiqueta de Não utilizar imprime a identificação e um código QR sem datas. O Axiospec não imprime um Conforme ou Não conforme registado, e recusa uma restrição escrita que faça uma alegação de acreditação ou conformidade, como Rastreável ao NIST ou Dentro da tolerância.
O código QR da etiqueta, quando o formato o permite, abre o registo do instrumento para quem tiver sessão iniciada no seu espaço de trabalho, pelo que a leitura dessa pessoa mostra o estado atual. Quem não tem conta não o consegue ler, por isso mantenha na etiqueta uma palavra de estado e uma data legíveis. O Axiospec não decide o que as suas etiquetas devem dizer e não consegue verificar se uma etiqueta está colocada no instrumento.
As etiquetas funcionam em todos os planos. É gratuito até 50 instrumentos ativos. Um espaço de trabalho novo começa com um período experimental de 45 dias do Professional, com espaço para 1500 instrumentos ativos. Carregamos os seus registos existentes sem custos, em qualquer plano.
Perguntas comuns
- A ISO 9001 exige uma etiqueta de calibração?
- Não. A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede que o equipamento seja identificado de forma a poder determinar-se o seu estado, e uma etiqueta é apenas uma forma de o fazer. A cláusula não refere campos para uma etiqueta.
- O que deve constar de uma etiqueta de calibração?
- A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 não refere campos, pelo que a etiqueta tem de tornar claro ao utilizador o estado de calibração ou o período de validade. Uma etiqueta com símbolo de acreditação mostra normalmente o nome e o número de acreditação do laboratório, a identificação do equipamento, a data da calibração em vigor e uma referência ao certificado, como lista a cláusula 8.1 da ILAC-P8:11/2023.
- Um laboratório de calibração pode imprimir uma data de validade na etiqueta?
- Apenas se o cliente o tiver acordado. Segundo a cláusula 7.8.4.3 da ISO/IEC 17025:2017, um laboratório não sugere um intervalo de recalibração no certificado ou na etiqueta sem esse acordo. O proprietário que fixa o próprio intervalo pode imprimir a sua própria data de validade.
- Um código QR pode substituir uma etiqueta de calibração?
- Sim, quando o utilizador consegue conhecer facilmente o estado através dele. A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 admite um código ou outro meio de identificação em vez de uma etiqueta, mas um código que só o departamento de calibração consegue ler não cumpre esse critério.
- O que é uma etiqueta de calibração limitada?
- Marca um instrumento calibrado apenas em parte da sua gama, exatidão ou função, e deve indicar esses limites. O utilizador só pode confiar no instrumento dentro deles.
- O que fazer quando um selo de calibração é quebrado?
- Trate o instrumento como não calibrado até alguém o investigar. A diretiva GLPR 8730.6F do NASA Glenn trata uma etiqueta resistente à violação quebrada da mesma forma que uma calibração expirada.
Ponha em prática
Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em poucos dias úteis. Sem custos em qualquer plano. Depois registe cada calibração numa pista de auditoria com deteção de adulteração e produza registos quando forem pedidos.
O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu avaliador.
Leve consigo a lista de verificação para a auditoria
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