Lista de verificação para preparar uma auditoria de calibração

Parte 1, secção 1: Inventário de equipamentos

• Consegue apresentar uma lista completa de todos os instrumentos que afetam a qualidade do produto ou dos resultados? Bom: um único inventário ao vivo, cada instrumento identificado de forma única, nada acompanhado à parte numa gaveta ou numa folha de cálculo pessoal.
• Cada entrada do inventário corresponde a um instrumento físico, e cada instrumento a uma entrada? Bom: a etiqueta na bancada coincide com o inventário, os números de série batem certo e uma volta pelo chão de fábrica não revela calibres fora da lista.
• Os instrumentos que pertencem aos colaboradores e aos clientes estão incluídos quando são usados para aceitar produto? Bom: um paquímetro pessoal usado na inspeção final aparece no inventário como qualquer outro calibre.
• Existe uma forma definida de acrescentar, retirar ou pôr em quarentena um instrumento? Bom: o equipamento retirado fica marcado como fora de serviço e controlado fisicamente, e não apenas apagado da lista.
• Os instrumentos apenas indicativos ou que não exigem calibração têm esse estado registado com uma justificação? Bom: uma base registada para cada isenção, e não uma lacuna sem rótulo que o auditor encontra primeiro.

Parte 1, secção 2: Controlo das datas de vencimento

• Cada instrumento ativo tem um intervalo de calibração e uma data do próximo vencimento? Bom: nenhum campo de intervalo em branco, e a data do próximo vencimento resulta da última calibração mais o intervalo.
• Consegue mostrar a base dos intervalos que definiu? Bom: orientações do fabricante, utilização, criticidade ou o historial do próprio instrumento dentro da tolerância, registados, e não um hábito.
• Consegue listar tudo o que vence nos próximos 30, 60 e 90 dias? Bom: uma lista de vencimentos que qualquer pessoa consegue obter em minutos, e não uma revisão manual de uma folha de cálculo.
• Há alguma coisa em atraso neste momento e, se houver, está fora de uso? Bom: o equipamento em atraso está identificado, retirado de serviço ou em quarentena, e a decisão fica registada.
• As alterações de intervalo ficam registadas com um motivo? Bom: cada alongamento ou encurtamento tem uma base documentada, como resultados repetidos dentro da tolerância ou um acontecimento fora da tolerância.

• Como definir intervalos de calibração

Parte 1, secção 3: Tratamento de desvios fora da tolerância

• Quando um instrumento volta fora da tolerância, existe uma resposta definida? Bom: um procedimento documentado que cobre o instrumento, a avaliação dos resultados anteriores e o destino do produto.
• Consegue mostrar um caso real de desvio fora da tolerância tratado do princípio ao fim? Bom: o acontecimento, a avaliação de impacto, as medições ou o produto afetados e o destino dado, tudo registado.
• Os registos de calibração captam as leituras antes do ajuste, para que uma avaliação de impacto seja sequer possível? Bom: leituras antes do ajuste e leituras após o ajuste em todos os acontecimentos. Sem os dados antes do ajuste não é possível avaliar os resultados passados.
• Consegue rastrear aquilo em que um instrumento com deriva interveio? Bom: registos de utilização suficientes para, a partir de um padrão de referência, chegar a cada calibração que ele sustentou desde a sua última calibração boa.
• Se houver produto suspeito que possa ter sido expedido, quem decide sobre a notificação do cliente? Bom: uma função identificada e uma decisão registada, e não a suposição de que outra pessoa tratou do assunto.

• Leituras antes do ajuste e após o ajuste explicadas

Parte 1, secção 4: Integridade dos registos

• Consegue apresentar, a pedido, o histórico completo de calibração de qualquer instrumento? Bom: cada calibração, verificação e ajuste ao longo da vida do instrumento, recuperável em minutos.
• Cada registo mostra quem fez o trabalho e quem o aprovou? Bom: registos atribuíveis, com nomes, datas e assinaturas ou assinaturas eletrónicas.
• Os registos estão protegidos contra edições e eliminações silenciosas? Bom: as alterações são controladas e visíveis. Um registo não pode ser alterado às escondidas depois do facto.
• Os prazos de conservação estão definidos e são de facto cumpridos? Bom: um prazo de conservação declarado que satisfaz a sua norma, os clientes e os reguladores, e registos com essa antiguidade que existem mesmo e estão legíveis.
• Os seus certificados de calibração estão completos? Bom: identificação do instrumento, data, método, resultados com unidades, leituras antes do ajuste e após o ajuste, incerteza quando exigida, uma declaração de rastreabilidade e uma assinatura de autorização.

• Requisitos do certificado de calibração: o que tem de conter

Parte 1, secção 5: Cadeia de rastreabilidade

• Consegue indicar o padrão de referência concreto por trás de qualquer calibração? Bom: o registo identifica o padrão de referência pelo seu ID, e não como «calibre mestre».
• Os seus próprios padrões de referência estão com a calibração em dia, com certificados arquivados? Bom: cada padrão de referência tem um certificado válido e a sua própria rastreabilidade documentada.
• A cadeia chega a um padrão de medição nacional ou internacional? Bom: uma cadeia documentada e ininterrupta, do instrumento de trabalho ao padrão de referência e daí a um laboratório acreditado ou a um instituto nacional de metrologia, com a incerteza declarada em cada elo.
• Revê os certificados dos fornecedores quando chegam, antes de os arquivar? Bom: uma verificação rápida da identidade, das datas, dos resultados e unidades, da incerteza, da rastreabilidade e da assinatura. Os problemas resolvem-se na receção, e não se descobrem na auditoria.
• Quando é exigida calibração acreditada, o trabalho está dentro do âmbito acreditado do laboratório? Bom: o certificado tem a marca do organismo de acreditação e a medição cabe no âmbito publicado do laboratório.

• Rastreabilidade metrológica explicada

Parte 1, secção 6: Formação e competência

• Consegue mostrar quem está autorizado a fazer calibrações, e com que base? Bom: um registo de competência para cada pessoa, ligado aos tipos de calibração que faz.
• Os registos de formação estão atualizados para as pessoas que fazem o trabalho hoje? Bom: os registos coincidem com a lista atual de pessoal. Nenhuma calibração está assinada por alguém sem registo de competência.
• Existem procedimentos documentados para as calibrações internas, e os registos fazem-lhes referência? Bom: um método para cada tipo de calibração, e registos que citam o método efetivamente usado.
• Há uma pessoa identificada responsável pelo programa de calibração? Bom: uma função responsável pelo inventário, pelo calendário e pela resposta quando alguma coisa falha.

Suplemento da Parte 2: NP EN ISO 9001, cláusula 7.1.5

Acrescente o suplemento que corresponde à sua certificação. Os suplementos assentam na Parte 1, não a substituem.

• Consegue mostrar que os recursos de monitorização e medição são adequados e são mantidos (7.1.5.1)? Bom: registos conservados da aptidão para o fim a que se destinam, para o equipamento por trás das decisões de conformidade.
• Quando a rastreabilidade é exigida, o equipamento é calibrado ou verificado face a padrões rastreáveis, a intervalos definidos (7.1.5.2)? Bom: cada um desses instrumentos tem uma calibração ou verificação rastreável registada, dentro do prazo, ou a base fica registada quando não existe padrão.
• O estado de calibração é identificável em cada instrumento? Bom: qualquer pessoa na bancada consegue saber se um instrumento está calibrado, a vencer ou fora de serviço.
• O equipamento está protegido contra ajustes que invalidariam os resultados? Bom: selos, controlos de acesso ou definições protegidas, e um registo quando uma proteção é quebrada.
• Quando se verifica que o equipamento não está apto, determina se os resultados anteriores foram afetados? Bom: uma determinação documentada e a ação corretiva tomada, sempre.

• Requisitos de calibração da NP EN ISO 9001

Suplemento da Parte 2: NP EN ISO/IEC 17025

• Cada equipamento que afeta os resultados está identificado de forma única e etiquetado com o seu estado de calibração (cláusula 6.4)? Bom: etiquetas atualizadas, inventário coincidente com a bancada, nenhuma ambiguidade sobre o estado de qualquer equipamento.
• Há registos de cada calibração, verificação intermédia e ajuste (cláusula 6.4)? Bom: as verificações intermédias são acontecimentos registados com resultados, e não hábitos por documentar.
• Consegue demonstrar a rastreabilidade metrológica ao SI através de uma cadeia ininterrupta de calibrações (cláusula 6.5)? Bom: cada elo documentado com o seu próprio certificado e a sua própria contribuição para a incerteza de medição.
• Os resultados relatados trazem a incerteza de medição, e a sua regra de decisão está documentada (cláusula 7.8)? Bom: a incerteza declarada com o resultado e, sempre que declara conformidade, a regra de decisão por trás dessa declaração identificada.
• Os registos técnicos são atribuíveis, protegidos contra alterações não autorizadas e suficientes para repetir o trabalho (cláusula 7.5)? Bom: pormenor registado suficiente para reconstituir a calibração, e nenhuma forma de alterar o registo sem deixar rasto.

• Software de calibração para a NP EN ISO/IEC 17025

Suplemento da Parte 2: AS9100, além da NP EN ISO 9001

• O seu inventário de equipamentos permite a recolha? Bom: quando se verifica que um instrumento está fora de calibração, consegue encontrá-lo, retirá-lo e avaliar rapidamente aquilo em que interveio.
• As condições ambientais são registadas quando afetam a medição? Bom: temperatura e humidade registadas quando contam, com o requisito definido no método.
• Os seus registos vão sobreviver ao prazo de conservação que os contratos exigem? Bom: registos legíveis, recuperáveis e com cópia de segurança durante toda a vida do contrato, o que no setor aeroespacial pode significar décadas.
• Consegue apresentar depressa a evidência de calibração que um contratante principal ou um auditor Nadcap pede? Bom: o histórico completo de qualquer instrumento num único pacote, e não uma semana de arqueologia.

• Gestão da calibração para a AS9100

Suplemento da Parte 2: NP EN ISO 13485, cláusula 7.6

• Há procedimentos documentados para o controlo do equipamento de monitorização e medição? Bom: o procedimento existe, está controlado e corresponde ao que as pessoas fazem de facto.
• O equipamento é calibrado ou verificado a intervalos especificados face a padrões rastreáveis, com a base registada quando não existem? Bom: cada intervalo e cada base de rastreabilidade registados, incluindo a justificação de qualquer referência que não seja um padrão.
• O estado de calibração está identificado e o equipamento protegido, incluindo durante o manuseamento e a armazenagem? Bom: estado visível em cada equipamento e proteção contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam os resultados.
• Quando se verifica que o equipamento está fora de calibração, as avaliações de validade ficam registadas e há ação sobre o produto afetado? Bom: uma avaliação registada dos resultados anteriores, ação sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado, tudo conservado.

• Requisitos de calibração da NP EN ISO 13485

Suplemento da Parte 2: IATF 16949, secção 7.1.5

• Tem análise de sistemas de medição para os calibres do seu plano de controlo (7.1.5.1.1)? Bom: estudos estatísticos, normalmente Gage R&R, para cada tipo de sistema de equipamento de inspeção e ensaio indicado no plano de controlo, com métodos que o seu cliente aceita.
• Os registos de calibração cobrem todos os calibres que sustentam a conformidade do produto, incluindo equipamento dos colaboradores e dos clientes (7.1.5.2.1)? Bom: nenhum calibre usado para aceitação fica fora do registo por causa de quem é o dono.
• Os registos incluem as leituras tal como recebidas, antes do ajuste, e as leituras após o ajuste? Bom: as duas leituras registadas em cada acontecimento de calibração e de verificação.
• Quando se verifica que um calibre está fora de calibração, há evidência de avaliação de risco e de notificação do cliente nos casos em que possa ter sido expedido produto suspeito? Bom: o destino registado e a notificação, com datas.
• Os seus laboratórios de calibração externos cumprem a 7.1.5.3.2? Bom: acreditados segundo a NP EN ISO/IEC 17025, com a calibração dentro do âmbito, ou aprovados pelo cliente de outra forma, com a evidência arquivada.

• Calibração e MSA para a IATF 16949

Depois de percorrer a lista

Conte as caixas por assinalar e separe-as em dois montes: lacunas de registo que consegue fechar antes da auditoria, e lacunas de processo que precisam de uma correção a sério. Corrija primeiro as lacunas de processo. Um auditor que encontra um registo arrumado por cima de um processo avariado vai continuar a escavar.

E mantenha o enquadramento honesto. Esta lista pode mostrar-lhe onde está. Não consegue passar a auditoria por si, e nenhuma ferramenta consegue. Quem decide são os seus processos, a sua evidência e o seu avaliador.

Sobre esta lista de verificação

Esta lista de verificação é publicada pelo Axiospec, uma plataforma de gestão de calibração desenvolvida pela CaliTech LLC. Vale por si. Use-a com o que quer que utilize hoje, seja papel, folha de cálculo ou software.

Se é no lado da evidência que o seu programa tem dificuldades, é dessa parte que o Axiospec trata: um inventário de equipamentos ao vivo, controlo das datas de vencimento, registos de calibração com deteção de adulteração e a cadeia de rastreabilidade registada em cada instrumento. O plano gratuito é a plataforma completa para até 50 ativos em atividade, com utilizadores ilimitados e sem cartão de crédito. O Axiospec documenta o seu programa de calibração. Não certifica a conformidade, e nunca o fará. Essa decisão cabe ao seu avaliador.

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