Lista de verificação de auditoria interna da cláusula 7.1.5 da ISO 9001
26 perguntas de auditoria nos seis requisitos da cláusula 7.1.5, cada uma com a prova objetiva que lhe responde. Percorra-a, registe as suas constatações e transfira a auditoria preenchida em CSV. Nada é enviado para lado nenhum e não há registo. AS9100D assenta nesta mesma cláusula. Acrescenta um registo do equipamento de monitorização e medição e um processo de chamada para tudo o que estiver a vencer, para que os fornecedores aeroespaciais possam começar aqui e juntar isso por cima.
Esta é a nossa própria redação de auditoria, organizada pela estrutura da cláusula. Não reproduz o texto da ISO 9001, que é uma norma protegida por direitos de autor.
Dados da auditoria
1. São fornecidos recursos adequados
O primeiro requisito é que o equipamento exista e seja o certo para o trabalho. A maioria das não conformidades aqui são problemas de âmbito e não de calibração.
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1.1 Existe um registo único de todos os recursos de monitorização e medição usados para julgar a conformidade do produto ou do processo?
Procure: Uma lista, não várias. Peça-a pelo nome e veja quanto tempo demora a aparecer.
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1.2 Para cada recurso, a sua exatidão ou incerteza de medição é adequada à tolerância que serve para julgar?
Procure: Uma tolerância declarada e uma incerteza do instrumento declarada, pelo menos para as características críticas. O TUR (rácio entre a tolerância e a incerteza) é a forma habitual de o mostrar.
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1.3 Quando o software executa ou interpreta uma medição, a sua aptidão para esse uso foi confirmada antes de ser usado?
Procure: Prova de uma verificação face a uma entrada conhecida, não uma afirmação do fornecedor.
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1.4 Os instrumentos pessoais ou não controlados estão impedidos de ser usados em decisões de conformidade?
Procure: Percorra a fábrica. Paquímetros não controlados numa caixa de ferramentas são a constatação mais comum nesta cláusula.
2. A aptidão é mantida e comprovada
O requisito não é só que o equipamento esteja apto, mas que retenha informação documentada que o mostre.
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2.1 Para qualquer instrumento nomeado ao acaso, a prova da sua aptidão pode ser recuperada durante a auditoria?
Procure: Escolha pessoalmente o instrumento em vez de aceitar um que lhe ofereçam. Cronometre a recuperação.
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2.2 Essa prova mostra quem executou o trabalho e em que data?
Procure: Um registo atribuível. Um certificado sem técnico e sem data é prova fraca.
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2.3 Os eventos de manutenção, reparação e dano são registados no registo do instrumento?
Procure: Um histórico no ativo, não um ficheiro de manutenção separado que ninguém lhe associa.
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2.4 O período de retenção destes registos está definido e está a ser cumprido?
Procure: Um período declarado, e registos que de facto recuam até lá.
3. Calibração face a padrões rastreáveis
Aplica-se quando a rastreabilidade da medição é um requisito, ou quando a organização a considera essencial para a confiança no resultado.
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3.1 Cada instrumento no âmbito é calibrado ou verificado a intervalos definidos, ou antes do uso?
Procure: Uma data de vencimento por instrumento e prova de que a data está a ser cumprida, não apenas planeada.
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3.2 A calibração é feita face a padrões rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais?
Procure: O certificado nomeia os padrões de referência usados e a sua própria rastreabilidade. O logótipo de um fornecedor não é rastreabilidade.
Rastreabilidade metrológica explicada
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3.3 Quando não existe tal padrão, a base usada para a calibração ou verificação é retida como informação documentada?
Procure: Uma base escrita. É o sub-requisito que a maioria dos programas falha por completo, porque só morde em medições invulgares.
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3.4 Existe uma base documentada para cada intervalo de calibração, em vez de um valor por defeito herdado de um fornecedor?
Procure: Qualquer base defensável: orientação do fabricante, risco, uso ou fiabilidade a partir do seu próprio histórico antes do ajuste.
Calculadora de intervalo de calibração
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3.5 Na calibração externa, o âmbito de acreditação do fornecedor é verificado face à medição que foi de facto comprada?
Procure: O documento do âmbito, não o certificado. A acreditação cobre medições e gamas nomeadas, não a lista de preços inteira.
Aprovar um fornecedor de calibração
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3.6 Os certificados recebidos declaram a incerteza de medição, e é aplicada uma regra de decisão quando uma leitura fica perto de um limite?
Procure: Uma incerteza declarada e uma regra declarada. O silêncio sobre a regra é, por si só, uma constatação.
Banda de segurança e regras de decisão
4. O estado de calibração é identificável
O teste é se a pessoa prestes a usar um instrumento consegue saber se o pode usar. Não se um gestor consegue descobri-lo mais tarde.
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4.1 O estado de calibração de qualquer instrumento pode ser determinado pela pessoa prestes a usá-lo?
Procure: Pergunte a um operador, não ao gestor da qualidade. É esta a pergunta que separa um sistema real de um registo.
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4.2 O estado é visível no ponto de uso, e não só num sistema central?
Procure: Uma etiqueta, um rótulo, um código legível por leitor ou um ecrã na bancada.
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4.3 O estado é inequívoco para instrumentos a vencer, vencidos, retirados ou a aguardar decisão?
Procure: Mais do que um estado. Uma etiqueta de aprovado ou reprovado não consegue exprimir quarentena.
5. O equipamento está salvaguardado
Proteção contra ajustes, danos e deterioração que invalidariam o estado de calibração.
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5.1 Os instrumentos estão protegidos contra ajustes que invalidariam o seu estado de calibração?
Procure: Selos, definições bloqueadas, acesso restrito ou um controlo documentado. Considere quem pode ajustar o zero ou o alcance do aparelho.
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5.2 Quando o ajuste faz parte normal do uso, o ajuste permitido está distinguido do ajuste que anula a calibração?
Procure: Uma distinção escrita que o utilizador consiga aplicar. É aqui que um programa honesto difere de um selado e esquecido.
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5.3 Os instrumentos estão protegidos contra danos e deterioração no manuseamento, armazenamento e transporte?
Procure: Condições de armazenamento e estojos. Compare o ambiente com o que o fabricante especifica.
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5.4 Existe uma via para um utilizador comunicar um instrumento suspeito e retirá-lo de serviço de imediato?
Procure: Uma via designada e prova de que foi usada. Uma via que ninguém usou é uma via que ninguém conhece.
6. Ação quando o equipamento é considerado inapto
É o sub-requisito que carrega mais risco e menos atenção. Quando um instrumento afinal estava errado, a norma pergunta o que isso fez a tudo o que ele mediu.
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6.1 O estado antes do ajuste é registado antes de qualquer ajuste ser feito?
Procure: Leituras antes do ajuste no certificado. Sem elas, as três perguntas seguintes não podem sequer ser respondidas, e é por isso que esta vem primeiro.
Leituras antes do ajuste e após o ajuste
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6.2 Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, é feita uma determinação sobre a validade dos resultados de medição anteriores?
Procure: Uma determinação escrita, não verbal. Deve existir mesmo quando a conclusão é que nada foi afetado.
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6.3 A população afetada é identificada até à última calibração que se sabe ter sido boa?
Procure: Um intervalo definido de produto, lotes ou datas. "Achamos que estava bem" é uma não conformidade.
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6.4 É tomada e registada uma ação adequada sobre o produto ou processo afetado?
Procure: A ação e o seu resultado, ligados à determinação acima.
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6.5 O intervalo de calibração é revisto após um resultado fora da tolerância?
Procure: Prova de que o intervalo foi reconsiderado. Um intervalo inalterado é aceitável se o raciocínio estiver registado.
Constatações
| Resultado | Contagem |
|---|
O CSV abre no Excel, no Google Sheets e no LibreOffice. Tudo corre no seu navegador e nada do que escreve sai da sua máquina.
O que isto é e não é
Isto é um apoio de trabalho para uma auditoria interna da cláusula 7.1.5 e para preparar uma externa. Não certifica nem garante conformidade, e nenhum software o faz. Quem decide são os seus procedimentos, a sua prova e o seu auditor ou entidade certificadora.
Também não reproduz a ISO 9001. Os números das cláusulas são citações e as perguntas são nossas. Se precisar do texto normativo, compre a norma à ISO ou ao seu organismo nacional de normalização. Uma lista de verificação escrita por quem quer que seja, incluindo por nós, não substitui a sua leitura.
Perguntas comuns
- O que cobre a cláusula 7.1.5 da ISO 9001?
- Recursos de monitorização e medição. Tem duas partes. A parte geral pede que forneça recursos adequados à monitorização e medição que está a fazer, que os mantenha aptos para esse fim e que retenha informação documentada que mostre que estão aptos. A parte da rastreabilidade aplica-se quando a rastreabilidade da medição é um requisito ou quando a considera essencial. Acrescenta a calibração ou verificação a intervalos definidos face a padrões rastreáveis, a identificação do estado, a salvaguarda e uma determinação sobre resultados anteriores quando o equipamento é considerado inapto.
- Esta lista de verificação é o texto da ISO 9001?
- Não, e de propósito. A ISO 9001 é uma norma protegida por direitos de autor e o texto das suas cláusulas não é reproduzido aqui, nem no todo nem em parte. Cada pergunta desta página é redação nossa sobre o que um auditor procura, organizada pela estrutura da cláusula. Os números das cláusulas são citações. Se precisar do texto normativo, compre a norma à ISO ou ao seu organismo nacional de normalização. Uma lista de verificação não a substitui.
- Porque é que não há uma pontuação de 0 a 100?
- Porque uma auditoria interna não produz uma pontuação, e apresentar uma deturparia o que é uma constatação. Três não conformidades num programa bem gerido podem ser menos graves do que uma num programa fraco, e fazer a média esconde isso. O painel conta as constatações por tipo, que é o que um relatório de auditoria de facto transporta. Se quiser uma vista pontuada do seu programa no seu conjunto, a autoavaliação de preparação para auditoria é a ferramenta para isso.
- Que pergunta da cláusula 7.1.5 causa mais constatações?
- Na nossa experiência, é o último grupo, a ação quando o equipamento é considerado inapto. Os programas registam o resultado fora da tolerância e param aí. A cláusula também pergunta o que esse instrumento fez a tudo o que mediu desde a última calibração boa, o que implica identificar o produto afetado e agir sobre ele. Essa determinação só é possível se o estado antes do ajuste tiver sido registado antes de qualquer ajuste, e é por isso que a pergunta sobre o estado antes do ajuste vem primeiro nessa secção.
- Usar esta lista de verificação torna-nos conformes?
- Não. Nada nesta página certifica ou garante conformidade, e nenhum software o faz. Quem decide são os seus procedimentos, a sua prova e o seu auditor ou entidade certificadora. Isto é um apoio de trabalho para uma auditoria interna e para preparar uma externa.
- Tenho de me registar para a usar ou para transferir os resultados?
- Não. Não há conta, barreira de e-mail nem período de teste. Tudo corre no seu navegador, nada do que escreve é enviado para lado nenhum e o CSV é gerado na sua máquina.
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A maior parte desta lista é um problema de registos
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