Modelo de registo de calibração

Como construir um registo de calibração que sobreviva a uma auditoria

O que é realmente um registo de calibração

Um registo de calibração é o registo controlado do equipamento de medição e ensaio de que depende e do estado em que cada item se encontra. As pessoas chamam-lhe registo de calibração, ficha de calibração ou lista de instrumentos, e na maior parte dos casos começou como um modelo de registo de calibração que alguém transferiu há anos. É a resposta a uma pergunta que um técnico faz todos os dias e um auditor faz uma vez por ano: este instrumento está calibrado neste momento, e onde está a prova.

O registo não é o controlo. O controlo é o processo por trás dele: como um instrumento entra no sistema, como o seu intervalo é definido, como é recolhido quando vence e o que acontece quando regressa fora da tolerância. O registo é apenas onde esse processo deixa as suas impressões digitais. Uma lista de números de instrumentos é um inventário. Uma lista que regista a última calibração, a data de vencimento, o resultado e o certificado por trás de cada um é um registo.

O que a cláusula 7.1.5 da ISO 9001 exige

A cláusula 7.1.5 da ISO 9001:2015 intitula-se recursos de monitorização e medição. Exige que determine e disponibilize os recursos necessários para garantir que os seus resultados de monitorização e medição são válidos e fiáveis, e que guarde informação documentada como evidência de que esses recursos são adequados ao fim a que se destinam. Quando a rastreabilidade da medição é um requisito, ou quando a considera necessária para ter confiança nos resultados, a cláusula 7.1.5.2 acrescenta quatro coisas que um registo de calibração existe para transportar.

O equipamento de medição tem de ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos definidos ou antes da utilização, face a padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais. Tem de estar identificado de modo a que o seu estado de calibração possa ser determinado, que é o que a etiqueta do ativo e uma etiqueta de calibração no instrumento fazem em conjunto. Tem de ser salvaguardado de ajustes, danos ou deterioração que invalidem o seu estado. E quando um instrumento é considerado inapto, tem de determinar se a validade dos resultados anteriores foi afetada e agir em conformidade. Esta última frase é a razão pela qual a coluna do resultado e o número do certificado importam: sem eles, uma investigação a um resultado fora da tolerância não tem por onde começar.

O que a ISO/IEC 17025 acrescenta

Se gere um laboratório de calibração ou de ensaio, a ISO/IEC 17025:2017 é mais explícita. A cláusula 6.4 cobre o equipamento: tem de ser calibrado quando a exatidão ou a incerteza de medição afeta a validade dos resultados, tem de estar etiquetado ou identificado de outra forma com o seu estado de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou o critério para a próxima, e têm de ser guardados registos de cada item que possa afetar as atividades do laboratório. A cláusula 6.5 cobre a rastreabilidade metrológica, a cadeia ininterrupta de calibrações até uma referência nacional ou internacional, que é a cadeia para onde aponta o número do certificado no seu registo.

A cláusula 7.8 rege depois o relato dos resultados, e a cláusula 7.11 rege o controlo de dados e a gestão da informação. Em conjunto, significam que um registo de calibração de laboratório não é apenas uma conveniência. É um registo exigido: para cada item com que pode afetar resultados, a sua identidade, o seu estado e a evidência por trás desse estado têm de poder ser recuperados. A mesma cláusula sobre equipamento é a razão pela qual um bom registo tem uma localização e um estado de em serviço ou em calibração externa, para que um instrumento que está fora a ser calibrado não seja assumido discretamente como estando na bancada.

As colunas que um registo útil tem, e porquê

A maioria dos modelos de registo de calibração falha numa de duas direções. São demasiado magros para responder a uma pergunta, ou tão largos que ninguém os mantém atualizados. Estas são as colunas que merecem o seu lugar.

• Etiqueta do ativo. Um identificador único e permanente do instrumento, correspondente a uma etiqueta física na ferramenta. É a âncora de que todo o registo depende, e aquilo para que um certificado de calibração e um registo de medição apontam. Dois paquímetros do mesmo modelo precisam de duas etiquetas diferentes.
• Descrição. O que o instrumento é e a sua gama, com precisão suficiente para distinguir duas ferramentas semelhantes. Paquímetro digital, 0 a 150 mm é uma descrição. Paquímetro é um palpite.
• Data da última calibração. A data em que a calibração atual foi concluída. É a âncora a partir da qual a data de vencimento é calculada e a data a que um resultado antes do ajuste fica associado.
• Intervalo. Durante quanto tempo a calibração é válida, em meses. Parta de um valor por defeito e ajuste-o a partir do histórico do instrumento, em vez de tratar um número como fixo para sempre.
• Data da próxima calibração. Quando o instrumento tem de ser recolhido. É o único campo de um registo típico que muda de estado sozinho, e aquele que todo o registo existe para vigiar. O construtor acima calcula-o por si.
• Resultado. O desfecho da última calibração antes do ajuste: dentro da tolerância, fora da tolerância, ajustado ou limitado. Um passa ou não passa não chega, porque um resultado fora da tolerância antes do ajuste é o que desencadeia uma revisão de tudo o que o instrumento mediu desde a última vez em que estava comprovadamente bom.
• Técnico ou laboratório. Quem realizou a calibração, seja um técnico interno ou um fornecedor externo. É a forma de ligar a entrada a uma pessoa competente e, no caso de trabalho externo, a um fornecedor aprovado.
• Número do certificado. A ligação entre a linha e o certificado de calibração propriamente dito, a evidência rastreável por trás da entrada. Uma linha sem número de certificado é uma afirmação, não um registo.
• Norma ou procedimento. Segundo o que a calibração foi realizada, seja um âmbito acreditado ao abrigo da ISO/IEC 17025, um procedimento interno ou uma especificação. Diz a um auditor qual é a base da calibração e liga a entrada ao método por trás dela.

O construtor acima usa este conjunto essencial para que a exportação continue legível. Acrescente a localização, a gama ou um estado de em serviço como colunas extra no CSV depois de o ter numa folha de cálculo, e mantenha depois o conjunto de colunas estável, porque um registo que muda de forma todos os trimestres não pode ser analisado ao longo do tempo.

Como definir e calcular a data de vencimento

O método habitual é aritmética simples: some o intervalo à data da última calibração. Um instrumento calibrado a dez de junho com um intervalo de doze meses vence no dez de junho seguinte. O construtor acima faz exatamente isto, e depois compara a data de vencimento com a de hoje para lhe dizer se o instrumento está em dia, a vencer nos próximos 30 dias ou já em atraso.

Vale a pena conhecer dois refinamentos. Primeiro, alguns programas contam o intervalo seguinte a partir da data de vencimento anterior e não da data real de conclusão, para que uma calibração atrasada não empurre discretamente todas as datas futuras e deixe o intervalo derivar. Segundo, nenhuma norma fixa o intervalo em si: deve ser definido a partir do instrumento, da sua utilização, da sua estabilidade e da consequência de estar errado, e depois ajustado a partir do histórico. Um instrumento que continua a regressar dentro da tolerância pode ter o intervalo alargado com justificação; um que deriva deve tê-lo encurtado. Doze meses fixos para tudo é um ponto de partida, não uma resposta.

Quando um instrumento regressa fora da tolerância

Um resultado fora da tolerância antes do ajuste é o caso para o qual todo o registo foi construído. Como o instrumento estava fora dos seus limites de exatidão quando chegou, todas as medições que fez desde a última calibração em que estava comprovadamente bom ficam em causa. A resposta é uma avaliação de impacto: o que mediu este instrumento, quanto estava fora e se isso importa para o produto ou para as decisões tomadas com essas medições. É exatamente isto que a cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 quer dizer com determinar se a validade dos resultados anteriores foi afetada negativamente.

O registo torna a avaliação possível. A data da última calibração delimita o período em risco, o número do certificado leva aos números por trás da falha e a etiqueta do ativo permite encontrar todos os sítios onde o instrumento foi usado. Um registo que só anota um passa ou não passa deita isso fora, e registar os valores antes do ajuste, e não apenas o veredicto, é o que separa um registo que se pode investigar de um que não se pode.

O que um auditor pergunta de facto

As auditorias à calibração tendem a seguir o mesmo caminho, e começam no chão de fábrica e não no seu registo. O auditor aproxima-se de um instrumento em uso, lê a etiqueta do ativo ou a etiqueta de calibração e depois pergunta: mostre-me este no seu registo, mostre-me o seu certificado de calibração atual e mostre-me que não está em atraso. Se o instrumento na bancada não está no registo, ou se a etiqueta diz que venceu no mês passado, a constatação escreve-se sozinha.

As duas constatações mais comuns nesta área não são conceptuais, são administrativas. A primeira é um instrumento ainda em serviço depois da data de vencimento. A segunda é um resultado fora da tolerância sem registo de uma avaliação de impacto. Ambas são evitáveis, e a primeira é exatamente o alvo dos avisos de vencimento do construtor acima. Exporte ou imprima o registo antes de uma auditoria, mas mantenha a versão viva num sítio que lhe consiga dizer quando uma data passou.

Onde a folha de cálculo deixa de funcionar

Uma folha de cálculo é um modelo de registo de calibração perfeitamente bom para um inventário pequeno. Deixa de chegar por uma razão simples: uma folha de cálculo não avisa ninguém de que uma data de vencimento passou. Os instrumentos vencem em silêncio e o ficheiro só fala quando alguém o abre. Junte algumas dezenas de instrumentos, vários intervalos, um resultado fora da tolerância para investigar e duas pessoas a editar cópias separadas, e o registo afasta-se da realidade sem que ninguém tenha feito nada de errado.

É essa a lacuna que vale a pena fechar primeiro, e é pequena: datas da última calibração, intervalos e datas de vencimento guardados num único lugar que vigia o calendário por si e avisa a pessoa certa antes de um instrumento entrar em atraso. Tudo o resto numa lista de desejos de um programa de calibração pode esperar até isso estar sólido.