Konformität und Audits
Ein Kalibrierprogramm übernehmen: ein Plan für die ersten Wochen
Wenn Sie ein Kalibrierprogramm übernehmen, finden Sie zuerst jedes Messmittel, mit dem Produkt angenommen wird, und prüfen Sie, ob jedes eine gültige, rückführbare Kalibrieraufzeichnung hat. Kümmern Sie sich danach um überfällige Messmittel und um Toleranzüberschreitungen, und überprüfen Sie dann Intervalle, Verfahren und Bezugsnormale.
Auf dieser Seite
Klären Sie zuerst, wofür Sie verantwortlich sind
Bevor Sie etwas ändern, finden Sie heraus, wie das Programm aussehen soll. Lesen Sie das Kalibrierverfahren Ihres Qualitätsmanagementsystems. Finden Sie die Messmittelliste, ob Tabellenkalkulation, alte Datenbank oder Ordner. Sammeln Sie dann den Rest.
- Das Kalibrierverfahren und die Arbeitsanweisungen, auf die es verweist.
- Die Messmittelliste oder Geräteliste und alle älteren Fassungen davon.
- Den Ablageort der Kalibrierscheine und der internen Kalibrieraufzeichnungen.
- Die externen Labore, mit denen Sie arbeiten, offene Bestellungen und alles, was gerade zur Kalibrierung außer Haus ist.
- Kundenanforderungen, die die Kalibrierung betreffen, etwa akkreditierte Kalibrierung oder Meldepflichten in Qualitätssicherungsvereinbarungen.
- Die letzten internen und externen Auditberichte mit offenen Feststellungen zur Kalibrierung.
- Den Termin des nächsten Audits.
Finden Sie jedes Messmittel
Die Messmittelliste ist ein Ausgangspunkt, nicht die Wahrheit. Gehen Sie durch Fertigung und Labor und vergleichen Sie, was Sie finden, mit der Liste. Schauen Sie in Prüfbereiche, an Maschinen, in Werkzeugkästen und Werkzeugausgaben, in den Wareneingang und in die Instandhaltung.
ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 gilt für Messmittel, wenn die Rückführbarkeit eine Anforderung ist oder wenn die Organisation sie als wesentlich für das Vertrauen in die Ergebnisse ansieht. In der Praxis betrifft das alles, womit Produkt angenommen oder abgelehnt wird. Prüfmittel von Mitarbeitern oder Kunden zählen dazu, wenn sie so eingesetzt werden, und IATF 16949 nennt sie in ihrem Abschnitt zu Kalibrieraufzeichnungen, 7.1.5.2.1.
Rechnen Sie mit einigen dieser Fälle.
- Messmittel im Einsatz, die nicht in der Messmittelliste stehen.
- Einträge in der Liste, die Sie nicht finden. Kennzeichnen Sie sie als vermisst, bis Sie wissen, wo sie sind.
- Zwei Messmittel mit derselben ID oder Messmittel ganz ohne ID.
- Messmittel, die keine Kalibrierung brauchen, aber nicht gekennzeichnet sind. Kennzeichnen Sie sie eindeutig, zum Beispiel als nur zur Orientierung oder nicht für die Produktannahme.
- Prüfmittel, die gerade in einem Labor sind oder eingelagert wurden.
Prüfen Sie Aufzeichnungen und Kalibrierscheine
Suchen Sie für jedes Messmittel auf der berichtigten Liste die letzte Kalibrieraufzeichnung und prüfen Sie sie.
- Der Kalibrierschein oder die interne Aufzeichnung nennt genau dieses Messmittel mit Seriennummer oder ID.
- Kalibrierdatum und Fälligkeitstermin folgen dem Intervall aus der Messmittelliste.
- Die Messwerte vor und nach der Justierung sind erfasst, nicht nur ein Bestanden.
- Der Kalibrierschein gibt an, wie die Ergebnisse rückführbar sind, und nennt die verwendeten Bezugsnormale.
- Bei internen Arbeiten war das Bezugsnormal an diesem Tag selbst kalibriert.
- Bei externen Labors steht das Labor auf Ihrer Liste freigegebener Lieferanten, und seine Akkreditierung deckt die Kalibrierung ab, wo Ihre Anforderungen das verlangen.
Behandeln Sie überfällige Messmittel zuerst
Überfällige Messmittel kommen zuerst, weil sie heute Produkt messen könnten. Nehmen Sie sie außer Gebrauch oder kalibrieren Sie sie vor dem nächsten Einsatz. Verschieben Sie ihre Fälligkeitstermine nicht, damit die Liste sauber aussieht.
Klären Sie für jedes, ob es nach Ablauf der Frist noch eingesetzt wurde. Findet die Kalibrierung es vor der Justierung innerhalb der Toleranz, haben Sie einen Nachweis, dass seine Messungen aus diesem Zeitraum Bestand haben können. Zeigt sich vor der Justierung eine Toleranzüberschreitung, verlangt ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2, dass Sie bestimmen, ob frühere Ergebnisse beeinträchtigt wurden, und geeignete Maßnahmen ergreifen. Halten Sie fest, was Sie entschieden haben und warum.
Sehen Sie sich die Historie der Toleranzüberschreitungen an
Gehen Sie die Aufzeichnungen der Messmittel durch, bei denen vor der Justierung eine Toleranzüberschreitung festgestellt wurde. Suchen Sie für jedes die Bewertung der früheren Ergebnisse und die ergriffene Maßnahme. Ein Ausfall ohne Bewertung ist noch offen.
Achten Sie auch auf Muster. Ein Messmitteltyp, der immer wieder ausfällt, braucht vielleicht ein kürzeres Intervall, einen besseren Umgang oder ein anderes Messmittel. Enthalten die alten Aufzeichnungen keine Werte vor der Justierung, können Sie das nicht beurteilen. Ändern Sie das für die Zukunft, indem Sie von Ihren Labors die Messwerte vor und nach der Justierung verlangen.
Überprüfen Sie die Intervalle
Prüfen Sie, ob jedes Messmittel ein Intervall hat und ob jemand sagen kann, woher es stammt. ILAC-G24 / OIML D 10 nennt die Faktoren für ein erstes Intervall. Dazu gehören die benötigte Unsicherheit, die Empfehlung des Herstellers, Verschleiß und Drift, wie viel und wie stark das Messmittel beansprucht wird, die Umgebung und die Ergebnisse von Zwischenprüfungen. Dasselbe Dokument beschreibt Methoden, um Intervalle anhand von Kalibrierergebnissen zu überprüfen.
Schreiben Sie in den ersten Wochen nicht jedes Intervall neu. Ändern Sie eines, wenn die Aufzeichnungen Ihnen einen Grund geben, schreiben Sie den Grund auf und bewahren Sie die Ergebnisse auf, die ihn stützen. ILAC-G24 empfiehlt, Kalibrierergebnisse als Historie für solche Entscheidungen aufzubewahren.
Prüfen Sie Verfahren und Bezugsnormale
Die interne Kalibrierung beruht auf Ihren Verfahren und Ihren Bezugsnormalen. Prüfen Sie jeden dieser Punkte.
- Ein schriftliches Verfahren für jede Art interner Kalibrierung, das die Referenz, die Prüfpunkte, die Methode und die Annahmekriterien nennt.
- Schulungsnachweise der Personen, die die Arbeit machen.
- Jedes Bezugsnormal in der Messmittelliste mit eigenem Intervall und einem gültigen Kalibrierschein eines kompetenten Labors, meist eines akkreditierten.
- Bezugsnormale, deren Unsicherheit klein genug ist für die Toleranzen, die Sie damit prüfen.
- Unter IATF 16949 einen festgelegten Laborgeltungsbereich für das interne Labor, wie Abschnitt 7.1.5.3.1 ihn verlangt.
Beheben Sie die Ursachen, nicht nur den Rückstand
Sind die dringenden Punkte erledigt, fragen Sie, warum jede Lücke entstanden ist, und beheben Sie die Ursache. Eine Liste, die nur eine Person geführt hat, Kalibrierscheine, die ohne Prüfung abgelegt wurden, und keine Vorwarnung vor Fälligkeitsterminen hinterlassen jeweils eigene Lücken. Die folgenden Maßnahmen setzen dort an.
- Ein Statusetikett oder eine andere Kennzeichnung an jedem Messmittel, da ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 verlangt, Messmittel so zu kennzeichnen, dass ihr Status erkennbar ist.
- Ein Schritt, der Messmittel vor der Fälligkeit zurückruft. AS9100 verlangt einen Prozess, um Messmittel zur Kalibrierung zurückzurufen.
- Eine Prüfung jedes Kalibrierscheins beim Eingang.
- Ein Ort für die Messmittelliste und die Aufzeichnungen, mit einer verantwortlichen Person und einer Vertretung.
Ihre ersten Wochen, Schritt für Schritt
- Lesen Sie das Kalibrierverfahren und die letzten Auditberichte.
- Sammeln Sie die Messmittelliste, die Kalibrierscheine und die Liste der externen Labore.
- Gehen Sie durch den Betrieb und gleichen Sie ab, was Sie finden, mit der Messmittelliste.
- Nehmen Sie überfällige Messmittel außer Gebrauch oder kalibrieren Sie sie, und prüfen Sie, ob sie überfällig eingesetzt wurden.
- Prüfen Sie die letzte Aufzeichnung jedes Messmittels auf Identität, Termine, Messwerte vor und nach der Justierung und Rückführbarkeit.
- Suchen Sie die Bewertung zu jeder Toleranzüberschreitung und beginnen Sie eine, wo sie fehlt.
- Prüfen Sie die Bezugsnormale, die Verfahren und die freigegebenen Labore.
- Überprüfen Sie Intervalle, wo die Aufzeichnungen Ihnen einen Grund geben.
- Beheben Sie die Ursachen der Lücken und legen Sie einen Termin fest, an dem Sie das Programm erneut prüfen.
Wie Axiospec ein übernommenes Programm abdeckt
Axiospec ist Software für das Kalibriermanagement. Senden Sie uns Ihre Messmittelliste und Ihre Aufzeichnungen in beliebigem Format, und wir übernehmen sie in jedem Tarif kostenlos für Sie. Sie können auch selbst eine Tabelle importieren und frühere Kalibrierungen für Messmittel importieren, die schon in der Liste stehen.
Sind die Aufzeichnungen erfasst, zeigen die Filter des Registers, was zuerst Handlungsbedarf hat: überfällige, nicht bestandene und gesperrte Messmittel sowie solche mit nicht erfasster Auswirkung einer Toleranzüberschreitung. Eine nicht bestandene Kalibrierung in Ihrer importierten Historie zählt, bis ihre Auswirkung eingetragen ist, auch wenn eine spätere Kalibrierung bestanden wurde. Die Filter zeigen außerdem bald fällige Messmittel, solche ohne Fälligkeitstermin und Ihre Bezugsnormale. Ein Bezugsnormal zeigt die Messmittel, die damit kalibriert wurden, bei Kalibrierungen, die in Axiospec mit diesem aus der Messmittelliste ausgewählten Normal erfasst wurden. Jedes Messmittel kann seine Arbeitsanweisung tragen, und ein Ergebnis mit Toleranzüberschreitung kann seine Auswirkungsbewertung tragen. Axiospec legt Ihre Intervalle nicht fest und entscheidet nicht, ob frühere Ergebnisse beeinträchtigt wurden. Diese Entscheidungen bleiben bei Ihnen.
Für bis zu 50 aktive Messmittel ist es kostenlos. Ein neuer Arbeitsbereich läuft 45 Tage lang mit dem Tarif Professional und Platz für 1.500.
Häufige Fragen
- Was sollte ich als Erstes tun, wenn ich ein Kalibrierprogramm übernehme?
- Lesen Sie das Kalibrierverfahren, finden Sie die Messmittelliste und die Kalibrierscheine und gehen Sie durch den Betrieb, um zu prüfen, ob die Liste dem entspricht, was im Einsatz ist. Nehmen Sie dann überfällige Messmittel außer Gebrauch oder kalibrieren Sie sie, weil sie heute Produkt messen könnten. Intervalle und Verfahren können warten, bis die dringenden Punkte erledigt sind.
- Wie finde ich jedes Messmittel, das kalibriert werden muss?
- Gehen Sie von der Messmittelliste aus durch den Betrieb: Prüfbereiche, Maschinen, Werkzeugkästen, Werkzeugausgaben, Wareneingang und Instandhaltung. Nehmen Sie alles auf, womit Produkt angenommen oder abgelehnt wird, auch Prüfmittel, die Mitarbeitern oder Kunden gehören. Kennzeichnen Sie Messmittel, die keine Kalibrierung brauchen, eindeutig, damit niemand damit Produkt annimmt.
- Was mache ich mit Prüfmitteln, deren Kalibrierung überfällig ist?
- Nehmen Sie sie außer Gebrauch oder kalibrieren Sie sie vor dem nächsten Einsatz, und klären Sie, ob sie überfällig eingesetzt wurden. Zeigt die Kalibrierung vor der Justierung eine Toleranzüberschreitung, bestimmen Sie, ob frühere Ergebnisse beeinträchtigt wurden, wie ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 es verlangt. In der Praxis heißt das, das Produkt zu prüfen, das seit der letzten einwandfreien Kalibrierung damit gemessen wurde. Verschieben Sie nicht einfach die Fälligkeitstermine.
- Muss ich bei der Übernahme eines Kalibrierprogramms alles neu kalibrieren?
- Nein. Ein Messmittel mit vollständiger, rückführbarer Aufzeichnung, das noch innerhalb seines Intervalls liegt, behält seine Kalibrierung. Kalibrieren Sie Messmittel ohne Aufzeichnung, mit Aufzeichnungen, denen Sie nicht trauen, oder mit überschrittenem Fälligkeitstermin neu, ebenso alles im Einsatz, was nicht in der Liste stand.
- Darf ich die übernommenen Kalibrierintervalle ändern?
- Ja, solange jede Änderung eine dokumentierte Grundlage hat und keine Kundenanforderung, Rechtsvorschrift oder Verfahrensnorm das Intervall festlegt. ILAC-G24 / OIML D 10 beschreibt, wie man ein erstes Intervall aus Faktoren wie der benötigten Unsicherheit, der Herstellerempfehlung, Drift und Nutzung wählt und wie man Intervalle anhand von Kalibrierergebnissen überprüft. Ändern Sie Intervalle, wenn Ihre Aufzeichnungen Ihnen Gründe geben, nicht alle auf einmal.
- Welche Aufzeichnungen braucht ein Kalibrierprogramm?
- Eine Messmittelliste mit ID, Standort, Intervall und Status jedes Messmittels. Eine Aufzeichnung oder einen Kalibrierschein zu jeder Kalibrierung, mit den Messwerten vor und nach der Justierung und der Rückführbarkeit. Die Kalibrierscheine Ihrer Bezugsnormale, Verfahren für interne Arbeiten und die Bewertung und Maßnahme zu jedem Messmittel mit Toleranzüberschreitung. AS9100 ergänzt für jeden Eintrag in der Liste den Gerätetyp, die Kalibrier- oder Verifizierungsmethode und die Annahmekriterien.
In die Praxis umsetzen
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.
Axiospec ist ein Dokumentations- und Workflow-Werkzeug. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditsichere Datensätze zu führen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.
Nehmen Sie die Checkliste zur Auditvorbereitung mit
Zuerst die Checkliste, jeder Punkt so formuliert, wie ein Auditor fragt. Danach vier kurze E-Mails mit praktischen Tipps. Abmelden können Sie sich mit einem Klick.
Zuerst senden wir Ihnen einen Link, mit dem Sie Ihre Adresse bestätigen. Bis dahin kommt nichts weiter, und danach können Sie sich in jeder E-Mail abmelden. Mehr dazu in unserer Datenschutzerklärung.