Cumplimiento y auditorías
Hacerse cargo de un programa de calibración: un plan para las primeras semanas
Cuando te haces cargo de un programa de calibración, primero encuentra todos los instrumentos que se usan para aceptar producto y comprueba que cada uno tiene un registro de calibración vigente y trazable. Después ocúpate de los instrumentos vencidos y de los que estaban fuera de tolerancia, y luego revisa intervalos, procedimientos y patrones de referencia.
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Empieza por saber de qué eres responsable
Antes de cambiar nada, averigua cómo se supone que funciona el programa. Lee el procedimiento de calibración de tu sistema de calidad. Encuentra el inventario de equipos, sea una hoja de cálculo, una base de datos antigua o una carpeta. Después reúne el resto.
- El procedimiento de calibración y las instrucciones de trabajo a las que remite.
- El inventario o la lista de equipos, y cualquier copia anterior.
- Dónde se guardan los certificados y los registros internos de calibración.
- Los laboratorios externos que se usan, los pedidos abiertos y lo que esté ahora fuera en calibración.
- Los requisitos de clientes que afectan a la calibración, como calibración acreditada o condiciones de notificación en acuerdos de calidad.
- Los últimos informes de auditoría interna y externa, con los hallazgos abiertos sobre calibración.
- La fecha de la próxima auditoría.
Encuentra todos los instrumentos
El inventario es un punto de partida, no la verdad. Recorre el taller y el laboratorio y compara lo que encuentras con la lista. Mira en las zonas de inspección, en las máquinas, en las cajas de herramientas y los almacenes de herramientas, en recepción y en mantenimiento.
El apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 se aplica a los equipos de medición cuando la trazabilidad es un requisito o cuando la organización la considera esencial para la confianza en los resultados. En la práctica eso cubre todo lo que se usa para aceptar o rechazar producto. Los instrumentos de empleados o de clientes cuentan cuando se usan así, y IATF 16949 los menciona en su apartado sobre registros de calibración, el 7.1.5.2.1.
Es probable que encuentres algo de esto.
- Instrumentos en uso que no están en el inventario.
- Entradas del inventario que no encuentras. Márcalas como perdidas hasta que sepas dónde están.
- Dos instrumentos con el mismo ID, o instrumentos sin ningún ID.
- Instrumentos que no necesitan calibración pero no están marcados. Etiquétalos con claridad, por ejemplo como solo referencia o no apto para aceptar producto.
- Instrumentos que están en un laboratorio o guardados en un almacén.
Revisa los registros y los certificados
Para cada instrumento de la lista corregida, busca su último registro de calibración y revísalo.
- El certificado o el registro interno nombra este instrumento por su número de serie o su ID.
- La fecha de calibración y la fecha de vencimiento siguen el intervalo del inventario.
- Están registrados los resultados como se encontró y como se dejó, no solo un pasa.
- El certificado indica cómo los resultados son trazables e identifica los patrones de referencia usados.
- Para el trabajo interno, el patrón de referencia tenía a su vez la calibración vigente en esa fecha.
- Para los laboratorios externos, el laboratorio está en tu lista de proveedores aprobados, y su acreditación cubre la calibración cuando tus requisitos lo exigen.
Ocúpate primero de los instrumentos vencidos
Los instrumentos vencidos van primero porque pueden estar midiendo producto hoy. Retíralos de uso o calíbralos antes de su próximo uso. No muevas sus fechas de vencimiento para que la lista parezca limpia.
Para cada uno, averigua si se usó después de vencer. Si la calibración lo encuentra dentro de tolerancia en la lectura como se encontró, tienes evidencia de que sus mediciones de ese periodo pueden mantenerse. Si está fuera de tolerancia en la lectura como se encontró, el apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 te pide determinar si los resultados anteriores se vieron afectados negativamente y tomar las acciones adecuadas. Anota qué decidiste y por qué.
Mira el historial de resultados fuera de tolerancia
Repasa los registros de los instrumentos encontrados fuera de tolerancia en la lectura como se encontró. Para cada uno, busca la evaluación de los resultados anteriores y la acción tomada. Un fallo sin evaluación sigue abierto.
Busca también patrones. Un tipo de instrumento que falla una y otra vez puede necesitar un intervalo más corto, un mejor manejo o un instrumento distinto. Si los registros antiguos no tienen datos como se encontró, no puedes saberlo. Corrígelo para el futuro pidiendo a tus laboratorios los resultados como se encontró y como se dejó.
Revisa los intervalos
Comprueba que cada instrumento tiene un intervalo y que alguien puede decir de dónde salió. ILAC-G24 / OIML D 10 enumera los factores de un primer intervalo. Entre ellos están la incertidumbre necesaria, la recomendación del fabricante, el desgaste y la deriva, cuánto y con qué intensidad se usa el instrumento, el ambiente y los resultados de las comprobaciones intermedias. El mismo documento describe métodos para revisar los intervalos a partir de los resultados de calibración.
No reescribas todos los intervalos en tus primeras semanas. Cambia uno cuando los registros te den un motivo, anota el motivo y conserva los resultados que lo respaldan. ILAC-G24 recomienda conservar los resultados de calibración como historial para estas decisiones.
Revisa los procedimientos y los patrones de referencia
La calibración interna se apoya en tus procedimientos y en tus patrones de referencia. Revisa cada uno de estos puntos.
- Un procedimiento escrito para cada tipo de calibración interna que indique la referencia, los puntos de ensayo, el método y los criterios de aceptación.
- Registros de formación de las personas que hacen el trabajo.
- Cada patrón de referencia en el inventario con su propio intervalo y un certificado vigente de un laboratorio competente, normalmente uno acreditado.
- Patrones de referencia cuya incertidumbre es lo bastante pequeña para las tolerancias que compruebas con ellos.
- Con IATF 16949, un alcance definido para el laboratorio interno, como exige el apartado 7.1.5.3.1.
Corrige las causas, no solo lo pendiente
Cuando lo urgente esté resuelto, pregúntate por qué apareció cada carencia y corrige la causa. Un inventario que llevaba una sola persona, certificados archivados sin revisar y ningún aviso antes de las fechas de vencimiento dejan cada uno su propio tipo de carencia. Los controles de abajo los cubren.
- Una etiqueta de estado u otra identificación en cada instrumento, ya que el apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 pide identificar los equipos para poder determinar su estado.
- Un paso que llame a calibración a los instrumentos antes de que venzan. AS9100 pide un proceso para llamar los equipos a calibración.
- Una revisión de cada certificado cuando llega.
- Un solo lugar para el inventario y los registros, con un responsable y un suplente.
Tus primeras semanas, paso a paso
- Lee el procedimiento de calibración y los últimos informes de auditoría.
- Reúne el inventario, los certificados y la lista de laboratorios externos.
- Recorre las instalaciones y concilia lo que encuentres con el inventario.
- Retira de uso o calibra los instrumentos vencidos, y comprueba si se usaron mientras estaban vencidos.
- Revisa en el último registro de cada instrumento la identidad, las fechas, los resultados como se encontró y como se dejó y la trazabilidad.
- Busca la evaluación de cada resultado fuera de tolerancia, y abre una donde falte.
- Revisa los patrones de referencia, los procedimientos y los laboratorios aprobados.
- Revisa los intervalos cuando los registros te den un motivo.
- Corrige las causas de las carencias y fija una fecha para volver a revisar el programa.
Cómo gestiona Axiospec un programa que heredas
Axiospec es un software de gestión de calibraciones. Envíanos tu inventario y tus registros en cualquier formato y los cargamos por ti sin coste, en todos los planes. También puedes importar tú mismo una hoja de cálculo e importar calibraciones pasadas de instrumentos que ya están en el inventario.
Una vez cargados los registros, los filtros del registro de instrumentos muestran lo que requiere atención primero: instrumentos vencidos, no conformes y en cuarentena, y los que tienen un impacto por tolerancia excedida sin registrar. Una calibración fallida de tu historial importado cuenta hasta que se escriba su impacto, aunque una calibración posterior haya cumplido. Los filtros también muestran los que vencen pronto, los que no tienen fecha de vencimiento y tus patrones de referencia. Un patrón de referencia muestra los instrumentos que se calibraron con él, en las calibraciones registradas en Axiospec con ese patrón elegido del inventario. Cada instrumento puede llevar su procedimiento, y un resultado fuera de tolerancia puede llevar su evaluación de impacto. Axiospec no fija tus intervalos ni decide si los resultados anteriores se vieron afectados. Esas decisiones son tuyas.
Es gratis hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo funciona con el plan Professional durante 45 días, con capacidad para 1500.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué debo hacer primero al hacerme cargo de un programa de calibración?
- Lee el procedimiento de calibración, encuentra el inventario y los certificados, y recorre las instalaciones para comprobar que el inventario coincide con lo que está en uso. Después retira de uso o calibra los instrumentos vencidos, porque pueden estar midiendo producto hoy. Los intervalos y los procedimientos pueden esperar a que lo urgente esté resuelto.
- ¿Cómo encuentro todos los instrumentos que necesitan calibración?
- Parte del inventario y recorre las instalaciones: zonas de inspección, máquinas, cajas de herramientas, almacenes de herramientas, recepción y mantenimiento. Incluye todo lo que se usa para aceptar o rechazar producto, también los instrumentos que son de empleados o de clientes. Marca con claridad los instrumentos que no necesitan calibración, para que nadie los use para aceptar producto.
- ¿Qué hago con los instrumentos que han pasado su fecha de calibración?
- Retíralos de uso o calíbralos antes de su próximo uso, y averigua si se usaron mientras estaban vencidos. Si la calibración encuentra un instrumento fuera de tolerancia en la lectura como se encontró, determina si sus resultados anteriores se vieron afectados negativamente, como pide el apartado 7.1.5.2 de ISO 9001. En la práctica, eso significa revisar el producto que midió desde su última calibración buena. No te limites a mover las fechas de vencimiento.
- ¿Tengo que recalibrar todo al hacerme cargo de un programa de calibración?
- No. Un instrumento con un registro completo y trazable que sigue dentro de su intervalo conserva su calibración. Recalibra los instrumentos sin registro, con registros en los que no puedes confiar o con la fecha de vencimiento pasada, y todo lo que esté en uso sin figurar en el inventario.
- ¿Puedo cambiar los intervalos de calibración que heredé?
- Sí, siempre que cada cambio tenga una base documentada y ningún requisito del cliente, reglamento o norma de método fije el intervalo. ILAC-G24 / OIML D 10 describe cómo elegir un primer intervalo a partir de factores como la incertidumbre necesaria, la recomendación del fabricante, la deriva y el uso, y cómo revisar los intervalos a partir de los resultados de calibración. Cambia los intervalos a medida que tus registros te den motivos, no todos a la vez.
- ¿Qué registros necesita un programa de calibración?
- Un inventario de los instrumentos con su ID, ubicación, intervalo y estado. Un registro o certificado de cada calibración, con los resultados como se encontró y como se dejó y la trazabilidad. Los certificados de tus patrones de referencia, los procedimientos del trabajo interno, y la evaluación y la acción de cualquier instrumento encontrado fuera de tolerancia. AS9100 añade el tipo de equipo, el método de calibración o verificación y los criterios de aceptación de cada elemento del inventario.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
Llévate la lista de comprobación para preparar la auditoría
Primero la lista de comprobación, con cada punto redactado como lo pregunta un auditor. Después, cuatro correos breves con consejos prácticos. Puedes darte de baja con un clic.
Primero te enviamos un enlace para confirmar tu dirección. No llega nada más hasta que confirmes, y después puedes darte de baja desde cualquier correo. Consulta nuestra Política de privacidad.