O que é uma não conformidade de calibração?

É um requisito de calibração que não foi cumprido, detetado numa auditoria. O requisito pode vir da norma, como a cláusula 7.1.5 da ISO 9001, de um cliente ou do seu próprio procedimento. Um instrumento usado depois da sua data limite é um exemplo. Uma calibração que falhou sem avaliação do impacto é outro.

Qual é a diferença entre correção e ação corretiva?

Uma correção resolve a não conformidade detetada, como calibrar um instrumento fora de prazo. Uma ação corretiva elimina a causa para que o problema não se repita, como alterar a forma de controlar os prazos. A ISO 9000:2015 define as duas, e um auditor espera ver ambas na sua resposta.

Como se escreve a causa raiz de uma constatação de auditoria?

Pergunte porque é que o processo permitiu a não conformidade e continue a perguntar até a resposta ser algo no processo que possa alterar. Registe por escrito cada passo da análise. Não pare numa pessoa, como um erro do operador, porque isso não explica porque é que o processo deixou passar o erro.

Que evidências encerram uma ação corretiva?

Registos que mostrem que a alteração foi feita e funciona. Podem ser o registo de calibração corrigido, o resultado da pesquisa de problemas semelhantes, o procedimento revisto, registos de formação e registos das semanas seguintes à alteração. O organismo de certificação analisa-os e pode verificar no local.

Qual é a diferença entre uma não conformidade maior e uma menor?

Segundo a ISO/IEC 17021-1, uma não conformidade maior afeta a capacidade do sistema de gestão para alcançar os resultados pretendidos, e uma menor não. Várias constatações menores sobre o mesmo requisito podem somar uma maior. Antes da decisão, o organismo de certificação verifica a correção e a ação corretiva de uma maior e aceita o seu plano para uma menor.

Quanto tempo há para responder a uma constatação de auditoria?

O seu organismo de certificação define o prazo, que é acordado na reunião de encerramento. A ISO/IEC 17021-1 exige um prazo definido para a resposta. Para uma não conformidade maior numa auditoria de certificação inicial, o organismo tem de verificar a correção e a ação corretiva no prazo de seis meses após o último dia da fase 2, ou realiza outra auditoria da fase 2 antes de recomendar a certificação. Alguns esquemas de certificação fixam o prazo. Segundo as regras da IATF para a IATF 16949, a primeira resposta a uma não conformidade maior tem de ser enviada no prazo de 15 dias de calendário.

Conformidade e auditorias

Constatações de auditoria à calibração: como responder a uma não conformidade

11 min de leitura Publicado 7 de novembro de 2026

Para responder a uma não conformidade de calibração, corrija o problema que o auditor encontrou, verifique se existe noutros pontos, encontre a causa no seu processo e altere o processo para que não se repita. Depois mostre evidências de cada passo. A cláusula 10.2 da ISO 9001 define estes passos, e o seu organismo de certificação analisa a resposta e verifica a sua eficácia antes de encerrar a constatação.

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Primeiro, ler a constatação

Uma não conformidade é um requisito que não foi cumprido. Uma constatação escrita indica o requisito, normalmente uma cláusula da norma ou do seu próprio procedimento. Descreve o que o auditor viu, ou seja, a evidência objetiva. E enuncia a não conformidade que liga as duas coisas. A ISO/IEC 17021-1:2015, a norma seguida pelos organismos de certificação acreditados, exige que cada não conformidade seja registada face a um requisito específico, com a evidência descrita em pormenor.

Leia o requisito antes da evidência. Uma constatação sobre um instrumento com a calibração fora de prazo, escrita face à cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001, trata da calibração a intervalos especificados. A resposta é um processo de controlo de prazos que funcione, não um único instrumento recalibrado.

O auditor discute cada não conformidade consigo para que a evidência esteja correta e seja compreendida. A mesma norma pede aos auditores que não sugiram a causa nem a solução, por isso a análise é sua. Se considerar que a evidência está errada, diga-o antes do fim da auditoria. O auditor coordenador procura resolver o desacordo, e o que ficar por resolver é registado.

Maiores, menores e oportunidades de melhoria

A ISO/IEC 17021-1 chama maior a uma não conformidade que afeta a capacidade do sistema de gestão para alcançar os resultados pretendidos, e menor a uma que não afeta. Uma nota indica dois casos que podem tornar uma constatação maior. Um é uma dúvida significativa de que o controlo dos processos seja eficaz ou de que o produto venha a cumprir os requisitos. O outro é um conjunto de constatações menores sobre o mesmo requisito que revela uma falha sistémica.

A classificação muda o que o organismo de certificação precisa antes da decisão. Para uma não conformidade maior, analisa, aceita e verifica a sua correção e a sua ação corretiva. Para uma menor, analisa e aceita o seu plano, e pode confirmar o resultado numa auditoria posterior.

Uma oportunidade de melhoria não é uma não conformidade. Não exige resposta formal, embora muitas vezes valha a pena agir. Uma constatação que é uma não conformidade não pode ser registada como oportunidade de melhoria.

As auditorias internas e as auditorias de clientes usam termos semelhantes. A classificação e os prazos seguem o procedimento do próprio auditor.

Correção e ação corretiva

A ISO 9000:2015 separa as duas. Uma correção elimina a não conformidade detetada. Uma ação corretiva elimina a sua causa para que não se repita. Recalibrar o instrumento fora de prazo é uma correção. Alterar o processo que o deixou ultrapassar o prazo é uma ação corretiva.

Uma resposta precisa das duas. Uma correção sozinha deixa a causa no lugar, e nada impede que a mesma constatação regresse.

A cláusula 10.2 da ISO 9001 enumera os passos. Reaja à não conformidade controlando-a, corrigindo-a e lidando com as consequências. Avalie se é preciso agir sobre a causa, revendo a não conformidade, determinando as suas causas e verificando se existem ou podem ocorrer não conformidades semelhantes. Implemente a ação e reveja a sua eficácia. Atualize os riscos e oportunidades, ou o sistema de gestão da qualidade, se necessário. Conserve registos da não conformidade, das ações e dos resultados. A cláusula 8.7 da ISO/IEC 17025:2017 define os mesmos passos para os laboratórios.

Corrigir e verificar a extensão

Resolva primeiro o caso concreto. Calibre o instrumento fora de prazo, obtenha o certificado em falta ou acrescente ao inventário o instrumento que faltava. Anote a data e guarde a evidência.

Depois verifique a extensão. O auditor viu uma amostra. Procure o mesmo problema em todo o programa: todos os instrumentos com prazos ultrapassados, todos os certificados do mesmo laboratório, todos os instrumentos do mesmo tipo. A cláusula 10.2 pede-lhe que determine se existem não conformidades semelhantes, e o auditor vai querer ver essa pesquisa na sua resposta.

Se a constatação envolve equipamento que estava fora de prazo ou fora da tolerância enquanto era usado, as medições que fez ficam em dúvida. Avalie o seu impacto como faria para qualquer instrumento que não passa na calibração, e registe o resultado.

O que fazer quando um instrumento é reprovado na calibração

Encontrar a causa raiz

A causa raiz explica porque é que o seu sistema permitiu a não conformidade, não quem cometeu o erro. Continue a perguntar porquê até a resposta ser algo no processo que possa alterar. Os cinco porquês e um diagrama de causa e efeito (Ishikawa) são ferramentas simples para isto.

Desconfie de causas que acabam numa pessoa. Um erro do operador, ou um plano para voltar a formar o técnico, não explica porque é que o processo deixou o erro acontecer ou passar despercebido. A formação pode fazer parte de uma ação corretiva. Raramente é a ação toda.

Um exemplo. Na inspeção final foi encontrado um instrumento fora de prazo. Porque estava fora de prazo? Não foi enviado para calibração na data devida. Porque não? A lista de prazos era uma folha de cálculo que só uma pessoa consultava, e essa pessoa estava de férias. Porque é que mais ninguém a consultou? Nenhum procedimento indicava um substituto. A causa é um processo de prazos com um único ponto de falha, e a ação corretiva tem de alterar esse processo.

Exemplos de constatações sobre calibração

A tabela mostra constatações sobre calibração que um auditor pode escrever e a forma de uma boa resposta a cada uma. Não é uma classificação por frequência, e a sua constatação será diferente nos pormenores.

Exemplos de constatações sobre calibração, com a correção, perguntas para a causa raiz e possíveis ações corretivas
Constatação	Correção	Perguntas para a causa raiz	A ação corretiva pode incluir
Um instrumento em uso depois da data limite da calibração	Retire-o de uso, calibre-o e avalie o que mediu enquanto estava fora de prazo.	Como são controlados os prazos, e quem os verifica? O que impede o uso de um instrumento fora de prazo?	Uma lista de prazos revista com uma frequência fixa e com um substituto designado, e uma verificação do estado no ponto de utilização.
Registos de calibração sem leituras antes do ajuste	Peça as leituras ao laboratório, se as guardou.	As notas de encomenda pedem os dados antes do ajuste? Alguém verifica os certificados na receção?	Dados antes do ajuste e após o ajuste exigidos nas notas de encomenda, e uma revisão dos certificados antes de os arquivar.
Um resultado fora da tolerância sem avaliação do impacto	Faça agora a avaliação, para todo o período em risco.	Existe um procedimento? Quem é avisado quando um instrumento falha?	Um procedimento escrito para resultados fora da tolerância, com um responsável designado, desencadeado por cada calibração que falha.
Um laboratório externo não acreditado para uma calibração em que a acreditação é exigida	Mande calibrar o instrumento num laboratório cujo âmbito de acreditação o abranja.	Como são aprovados os fornecedores de calibração? Verifica-se o âmbito, ou só o certificado?	Uma aprovação de fornecedores que compare o âmbito do laboratório com cada tipo de calibração que compra.
Um instrumento usado na aceitação do produto que não consta do inventário	Acrescente-o, calibre-o e avalie as medições que fez.	Como entram os instrumentos no inventário? Os instrumentos pessoais e os dos clientes estão abrangidos?	Uma regra que inclua no inventário qualquer instrumento usado na aceitação, seja de quem for, e uma verificação regular na fábrica face ao inventário.
Um certificado de calibração sem incerteza de medição ou sem declaração de rastreabilidade	Peça ao laboratório um certificado corrigido.	O requisito constava da nota de encomenda? O certificado foi verificado na receção?	Requisitos do certificado na nota de encomenda, e uma revisão com uma lista de verificação antes da aceitação.
Intervalos de calibração sem uma base documentada	Documente a base dos intervalos atuais.	Quem define os intervalos, e com que dados?	Um procedimento de intervalos que use o histórico de calibração, com cada revisão registada.

Escrever a resposta

O seu organismo de certificação define o prazo, e muitas vezes o formato. A ISO/IEC 17021-1 exige que lhe peça a análise das causas, a correção e a ação corretiva dentro de um prazo definido, e o prazo é acordado na reunião de encerramento. Uma resposta clara cobre estes pontos.

A não conformidade tal como foi escrita, com o requisito que cita.
A correção, a data em que foi feita e a evidência.
A verificação da extensão: o que procurou, o que encontrou e o que fez a esse respeito.
A causa raiz, com a análise que levou até ela.
A ação corretiva, com um responsável e um prazo para cada passo.
Como e quando vai verificar se funcionou.

Dica: Responda à constatação que foi escrita. Uma resposta que refaz todo o programa de calibração por causa de um instrumento fora de prazo é mais difícil de verificar e mais difícil de concluir a tempo.

As evidências que encerram uma constatação

O organismo de certificação analisa a sua correção, a causa e a ação corretiva, e verifica se funcionaram. A ISO/IEC 17021-1 permite fazer essa verificação com base nos documentos que envia ou, quando necessário, no local. O organismo indica-lhe se precisa de outra auditoria completa ou limitada, ou se vai confirmar as evidências numa auditoria futura.

Envie evidência da alteração, não uma promessa. Para constatações sobre calibração, isso significa normalmente parte do seguinte.

O registo de calibração ou o certificado, datado, que corrigiu o caso concreto.
O resultado da verificação da extensão, como um relatório do inventário dessa data sem outros instrumentos fora de prazo.
O procedimento revisto, com o número da revisão e a alteração assinalada.
Os registos de formação das pessoas que trabalham com o novo procedimento.
A avaliação do impacto de qualquer equipamento que tenha ficado em dúvida.
Registos das semanas seguintes à alteração que mostrem o processo a funcionar, como revisões da lista de prazos concluídas.

Dica: A ISO 9001 pede-lhe que reveja a eficácia da ação corretiva. Escolha uma medida que mostraria o regresso do problema e acompanhe-a durante um período suficientemente longo para ter significado.

Se dirige um laboratório de calibração ou de ensaio

Um laboratório que trabalha segundo a ISO/IEC 17025:2017 trata as não conformidades, incluindo as levantadas por um avaliador, através da cláusula 8.7. A cláusula 8.7.3 pede-lhe que conserve registos da natureza de cada não conformidade, das suas causas, das ações tomadas e dos respetivos resultados.

Quando a constatação envolve equipamentos ou resultados, aplica-se também a cláusula 7.10 sobre trabalho não conforme. O laboratório avalia a importância do trabalho, incluindo uma análise do impacto nos resultados anteriores, e quando necessário notifica o cliente e recolhe o trabalho.

Requisitos de calibração da ISO/IEC 17025

Como responder a uma constatação sobre calibração, passo a passo

Leia o requisito e a evidência, e garanta que compreende a constatação antes do fim da auditoria.
Corrija o caso concreto e guarde evidências datadas.
Procure o mesmo problema em todo o programa e corrija o que encontrar.
Avalie o impacto no produto se um equipamento estava fora de prazo ou fora da tolerância enquanto era usado.
Encontre a causa raiz no processo e registe a análise por escrito.
Planeie a ação corretiva com um responsável e uma data para cada passo.
Envie a resposta dentro do prazo acordado com o organismo de certificação.
Execute a ação e reúna as evidências.
Verifique durante um período definido se funcionou, e registe o resultado.

Como o Axiospec ajuda com constatações sobre calibração

O Axiospec é um software de gestão de calibrações. Não escreve ações corretivas nem decide quando uma constatação fica encerrada. Isso continua no seu sistema da qualidade. O que faz é guardar num só lugar as evidências de calibração que um auditor pede, para que as correções e a verificação da extensão exijam menos procura.

Cada instrumento tem a sua data limite e o seu histórico de calibração, com as leituras antes do ajuste e após o ajuste, o padrão de referência usado e os certificados. Os registos ficam num livro-razão encadeado por hash e com deteção de adulteração. Um erro corrige-se com uma correção que exige um motivo escrito, e o original fica no registo. Uma calibração que falha coloca o instrumento em quarentena e pede o impacto do resultado fora da tolerância.

O pacote de auditoria exporta o registo de equipamentos, as calibrações, os certificados e um resumo da auditoria num único arquivo, para todos os instrumentos ou para um local, uma localização ou um instrumento. Pode dar a um auditor acesso só de leitura que termina na data que escolher.

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Perguntas comuns

O que é uma não conformidade de calibração?: É um requisito de calibração que não foi cumprido, detetado numa auditoria. O requisito pode vir da norma, como a cláusula 7.1.5 da ISO 9001, de um cliente ou do seu próprio procedimento. Um instrumento usado depois da sua data limite é um exemplo. Uma calibração que falhou sem avaliação do impacto é outro.
Qual é a diferença entre correção e ação corretiva?: Uma correção resolve a não conformidade detetada, como calibrar um instrumento fora de prazo. Uma ação corretiva elimina a causa para que o problema não se repita, como alterar a forma de controlar os prazos. A ISO 9000:2015 define as duas, e um auditor espera ver ambas na sua resposta.
Como se escreve a causa raiz de uma constatação de auditoria?: Pergunte porque é que o processo permitiu a não conformidade e continue a perguntar até a resposta ser algo no processo que possa alterar. Registe por escrito cada passo da análise. Não pare numa pessoa, como um erro do operador, porque isso não explica porque é que o processo deixou passar o erro.
Que evidências encerram uma ação corretiva?: Registos que mostrem que a alteração foi feita e funciona. Podem ser o registo de calibração corrigido, o resultado da pesquisa de problemas semelhantes, o procedimento revisto, registos de formação e registos das semanas seguintes à alteração. O organismo de certificação analisa-os e pode verificar no local.
Qual é a diferença entre uma não conformidade maior e uma menor?: Segundo a ISO/IEC 17021-1, uma não conformidade maior afeta a capacidade do sistema de gestão para alcançar os resultados pretendidos, e uma menor não. Várias constatações menores sobre o mesmo requisito podem somar uma maior. Antes da decisão, o organismo de certificação verifica a correção e a ação corretiva de uma maior e aceita o seu plano para uma menor.
Quanto tempo há para responder a uma constatação de auditoria?: O seu organismo de certificação define o prazo, que é acordado na reunião de encerramento. A ISO/IEC 17021-1 exige um prazo definido para a resposta. Para uma não conformidade maior numa auditoria de certificação inicial, o organismo tem de verificar a correção e a ação corretiva no prazo de seis meses após o último dia da fase 2, ou realiza outra auditoria da fase 2 antes de recomendar a certificação. Alguns esquemas de certificação fixam o prazo. Segundo as regras da IATF para a IATF 16949, a primeira resposta a uma não conformidade maior tem de ser enviada no prazo de 15 dias de calendário.

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