L'article 7.6 de l'ISO 13485 impose-t-il un logiciel d'étalonnage ?

Non. L'article 7.6 exige des procédures documentées et des enregistrements conservés pour les équipements de surveillance et de mesure, mais ne cite aucun outil particulier. C'est avec un logiciel que la plupart des fabricants de dispositifs gardent ces enregistrements attribuables et récupérables. Axiospec fournit ce système. La conformité est établie par votre organisme notifié ou votre organisme de certification.

Qu'exige l'article 7.6 de l'ISO 13485 pour les équipements de mesure ?

Étalonner ou vérifier les équipements à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables (et enregistrer la référence utilisée lorsqu'aucun étalon n'existe), identifier le statut d'étalonnage et protéger contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement s'avère non conforme, évaluer et enregistrer la validité des résultats antérieurs et agir sur le produit affecté. Tenir des enregistrements tout au long du processus.

Comment Axiospec soutient-il l'intégrité des enregistrements exigée par l'ISO 13485 ?

Chaque étalonnage est signé électroniquement et attribué dans un registre à intégrité vérifiable, et l'étalon de référence comme le certificat sont enregistrés pour la traçabilité. Quand un dispositif ou un instrument s'avère non conforme, vous remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé pour en évaluer la validité, comme l'exige l'article 7.6.

Puis-je voir Axiospec configuré pour l'ISO 13485 avant de m'inscrire ?

Oui. La démo en ligne ouvre un enregistrement d'étalonnage ISO 13485 fonctionnel avec les champs de l'article 7.6 déjà activés, sans inscription et sans carte bancaire. Vous examinez les enregistrements et la traçabilité avant de déplacer la moindre donnée.

Que faut-il attendre d'un logiciel d'étalonnage pour l'ISO 13485 ?

Cherchez un étalonnage traçable à des étalons nationaux ou internationaux, l'identification du statut d'étalonnage, la protection contre les réglages qui invalideraient les résultats et un moyen d'évaluer les résultats antérieurs quand un instrument s'avère non conforme, car ce sont les obligations de l'article 7.6. Des enregistrements attribuables et à intégrité vérifiable comptent pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Axiospec couvre tout cela avec un registre d'audit chaîné par empreintes, la saisie de l'étalon de référence et du certificat, des relevés avant et après ajustage avec un contrôle automatique hors tolérance, le Calendrier des échéances et la traçabilité inverse depuis un instrument qui a dérivé. La conformité reste établie par votre organisme notifié ou votre organisme de certification, au regard de vos propres processus et de votre périmètre.

Axiospec convient-il à un petit fabricant de dispositifs médicaux ISO 13485 ?

Oui. L'offre gratuite est la plateforme complète, plafonnée à 50 équipements actifs, avec des utilisateurs illimités et sans frais par utilisateur, ce qui convient à bien des petits fabricants sans passer par une offre payante. Vous disposez dès le premier jour du registre à intégrité vérifiable, des certificats PDF, de la traçabilité aux étalons de référence et du Calendrier des échéances, et vous passez à Professional quand il vous faut l'API REST ou davantage d'équipements. Axiospec produit des enregistrements propres, traçables et prêts pour l'audit. Il ne certifie pas la conformité, qui est établie par votre organisme notifié ou votre organisme de certification.

Axiospec peut-il importer nos enregistrements d'instruments ISO 13485 existants ?

Oui. Vous pouvez importer vous-même depuis un CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe propose une reprise de données clé en main, gratuite, si vous préférez la confier. Votre historique d'étalonnage arrive sous forme de véritables entrées du registre : la traçabilité et l'attribution qu'attend l'article 7.6 sont préservées dès le départ au lieu d'être reconstruites à la main. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en ligne, sans inscription et sans carte bancaire, avant de déplacer la moindre donnée.

Un logiciel d'étalonnage pour l'ISO 13485 doit-il enregistrer l'incertitude de mesure ?

L'article 7.6 de l'ISO 13485 porte sur l'étalonnage traçable, l'identification du statut et l'action face aux équipements non conformes plutôt que sur une déclaration d'incertitude obligatoire, mais beaucoup de fabricants de dispositifs la suivent pour leurs décisions de mesure. Axiospec inclut pour chaque instrument les Indicateurs de métrologie, avec un rapport de capabilité (TUR), la conformité et le risque de fausse acceptation, ainsi que des bilans d'incertitude. Les données se trouvent ainsi avec l'enregistrement d'étalonnage quand votre système qualité les demande. La certification reste la décision de votre organisme notifié ou de votre organisme de certification.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux

La documentation d'étalonnage pour l'article 7.6 de l'ISO 13485

L'article 7.6 de l'ISO 13485, publiée en France sous la référence NF EN ISO 13485, exige que les équipements de surveillance et de mesure soient étalonnés ou vérifiés à intervalles définis par rapport à des étalons traçables, que leur statut d'étalonnage soit identifié, qu'ils soient protégés et que les enregistrements soient conservés. Quand un équipement s'avère non conforme aux exigences, la validité des résultats antérieurs doit aussi être évaluée. La liste ci-dessous détaille les obligations que vérifie un auditeur. Axiospec donne aux fabricants de dispositifs des enregistrements d'étalonnage documentés et attribuables, ainsi que la traçabilité inverse qu'attendent les autorités quand une mesure est remise en cause plus tard.

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Liste de contrôle d'étalonnage de l'article 7.6 de l'ISO 13485

1. Étalonner ou vérifier à intervalles définis

Étalonner ou vérifier les équipements de mesure à intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons internationaux ou nationaux. S'il n'existe pas de tels étalons, enregistrer la référence utilisée.

2. Ajuster et enregistrer

Ajuster ou réajuster les équipements si nécessaire, et enregistrer les ajustages.

3. Identifier le statut d'étalonnage

Rendre le statut d'étalonnage de chaque équipement identifiable par les personnes qui s'en servent.

4. Protéger les équipements

Protéger les équipements contre les réglages qui invalideraient les résultats, ainsi que contre les dommages et les détériorations pendant la manutention, la maintenance et le stockage.

5. Agir quand un équipement s'avère non conforme

Quand un équipement s'avère non conforme aux exigences, évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs, et mener l'action appropriée sur l'équipement et sur tout produit affecté.

6. Conserver les enregistrements

Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification, et valider avant sa première utilisation tout logiciel servant à la surveillance et à la mesure des exigences.

Comment Axiospec aide les équipes ISO 13485

Des procédures et des enregistrements documentés

L'article 7.6 exige des procédures documentées et des enregistrements conservés. Axiospec consigne chaque étalonnage avec son attribution et son horodatage : les enregistrements existent d'office, pas après coup.

La traçabilité à des étalons reconnus

Enregistrez l'étalon de référence et le certificat derrière chaque étalonnage, pour attester la traçabilité aux étalons de mesure internationaux ou nationaux.

L'évaluation de la validité des résultats antérieurs

Quand un dispositif ou un instrument s'avère non conforme, remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'aux étalonnages qu'il a appuyés, pour évaluer et documenter la validité des résultats comme l'exige l'article 7.6.

Des signatures électroniques attribuables

Les étalonnages sont signés et attribués dans un registre à intégrité vérifiable, ce qui répond aux attentes d'intégrité des enregistrements propres aux systèmes qualité des dispositifs médicaux.

Logiciel d'étalonnage pour les exigences de l'article 7.6 de l'ISO 13485

L'ISO 13485 encadre les équipements de surveillance et de mesure à l'article 7.6. Il vous demande d'étalonner ou de vérifier les équipements à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables, d'identifier leur statut d'étalonnage, de les protéger contre les réglages qui invalideraient les résultats, et d'agir sur la validité des mesures antérieures quand un instrument s'avère non conforme. Axiospec est un logiciel de gestion des étalonnages dans le cloud qui réunit chacune de ces exigences d'étalonnage de l'ISO 13485 au même endroit. Vos enregistrements existent ainsi d'office, au lieu de vivre dans un tableur que quelqu'un doit penser à mettre à jour.

Chaque étalonnage est écrit dans un registre à intégrité vérifiable, chaîné par empreintes, avec des signatures électroniques liées à l'enregistrement et, en option, une approbation à deux personnes, l'auteur puis le vérificateur. Vous enregistrez l'étalon de référence et son certificat sur l'équipement pour attester la traçabilité aux étalons de mesure nationaux ou internationaux. Les relevés avant et après ajustage déclenchent un contrôle automatique hors tolérance, et le Calendrier des échéances montre ce qui est à échéance, ce qui approche et ce qui est en retard, avec des rappels avant toute expiration. Quand un instrument dérive, vous remontez de cet étalon de référence jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé, pour évaluer et documenter la validité des résultats, exactement comme l'attend l'article 7.6. Importez vos instruments actuels depuis un CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, ou laissez l'équipe les reprendre pour vous, ce qui prend en général un à deux jours ouvrés. Consignez les étalonnages depuis l'atelier avec les applications natives iOS et Android, la lecture de QR code et la saisie vocale.

Quand un organisme notifié examine vos enregistrements de mesure, ce qui compte, c'est que l'historique d'étalonnage de chaque équipement soit complet et intact. Voyez à quoi cela ressemble dans la démo en ligne, sans inscription, ou créez un compte gratuit, avec toute la capacité pendant ses 45 premiers jours et sans carte, pour y reprendre vos propres équipements. Toutes les offres incluent des utilisateurs illimités, et l'offre gratuite couvre un programme complet jusqu'à 50 équipements actifs. Un petit fabricant de dispositifs peut donc tenir tout son fichier d'équipements sans coût par utilisateur. Axiospec tient les enregistrements traçables et à intégrité vérifiable qu'attend l'article 7.6. Il ne certifie ni ne garantit la conformité, qui relève de votre organisme notifié et de votre propre système qualité.

Découvrez ISO 13485 dans la démo en ligne

Ouvrez un enregistrement d'étalonnage réel avec les champs ISO 13485 déjà activés. Sans inscription, sans carte bancaire.

Étalonnage et ISO 13485 : questions fréquentes

L'article 7.6 de l'ISO 13485 impose-t-il un logiciel d'étalonnage ?

Non. L'article 7.6 exige des procédures documentées et des enregistrements conservés pour les équipements de surveillance et de mesure, mais ne cite aucun outil particulier. C'est avec un logiciel que la plupart des fabricants de dispositifs gardent ces enregistrements attribuables et récupérables. Axiospec fournit ce système. La conformité est établie par votre organisme notifié ou votre organisme de certification.
Qu'exige l'article 7.6 de l'ISO 13485 pour les équipements de mesure ?

Étalonner ou vérifier les équipements à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables (et enregistrer la référence utilisée lorsqu'aucun étalon n'existe), identifier le statut d'étalonnage et protéger contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement s'avère non conforme, évaluer et enregistrer la validité des résultats antérieurs et agir sur le produit affecté. Tenir des enregistrements tout au long du processus.
Comment Axiospec soutient-il l'intégrité des enregistrements exigée par l'ISO 13485 ?

Chaque étalonnage est signé électroniquement et attribué dans un registre à intégrité vérifiable, et l'étalon de référence comme le certificat sont enregistrés pour la traçabilité. Quand un dispositif ou un instrument s'avère non conforme, vous remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé pour en évaluer la validité, comme l'exige l'article 7.6.
Puis-je voir Axiospec configuré pour l'ISO 13485 avant de m'inscrire ?

Oui. La démo en ligne ouvre un enregistrement d'étalonnage ISO 13485 fonctionnel avec les champs de l'article 7.6 déjà activés, sans inscription et sans carte bancaire. Vous examinez les enregistrements et la traçabilité avant de déplacer la moindre donnée.
Que faut-il attendre d'un logiciel d'étalonnage pour l'ISO 13485 ?

Cherchez un étalonnage traçable à des étalons nationaux ou internationaux, l'identification du statut d'étalonnage, la protection contre les réglages qui invalideraient les résultats et un moyen d'évaluer les résultats antérieurs quand un instrument s'avère non conforme, car ce sont les obligations de l'article 7.6. Des enregistrements attribuables et à intégrité vérifiable comptent pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Axiospec couvre tout cela avec un registre d'audit chaîné par empreintes, la saisie de l'étalon de référence et du certificat, des relevés avant et après ajustage avec un contrôle automatique hors tolérance, le Calendrier des échéances et la traçabilité inverse depuis un instrument qui a dérivé. La conformité reste établie par votre organisme notifié ou votre organisme de certification, au regard de vos propres processus et de votre périmètre.
Axiospec convient-il à un petit fabricant de dispositifs médicaux ISO 13485 ?

Oui. L'offre gratuite est la plateforme complète, plafonnée à 50 équipements actifs, avec des utilisateurs illimités et sans frais par utilisateur, ce qui convient à bien des petits fabricants sans passer par une offre payante. Vous disposez dès le premier jour du registre à intégrité vérifiable, des certificats PDF, de la traçabilité aux étalons de référence et du Calendrier des échéances, et vous passez à Professional quand il vous faut l'API REST ou davantage d'équipements. Axiospec produit des enregistrements propres, traçables et prêts pour l'audit. Il ne certifie pas la conformité, qui est établie par votre organisme notifié ou votre organisme de certification.
Axiospec peut-il importer nos enregistrements d'instruments ISO 13485 existants ?

Oui. Vous pouvez importer vous-même depuis un CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe propose une reprise de données clé en main, gratuite, si vous préférez la confier. Votre historique d'étalonnage arrive sous forme de véritables entrées du registre : la traçabilité et l'attribution qu'attend l'article 7.6 sont préservées dès le départ au lieu d'être reconstruites à la main. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en ligne, sans inscription et sans carte bancaire, avant de déplacer la moindre donnée.
Un logiciel d'étalonnage pour l'ISO 13485 doit-il enregistrer l'incertitude de mesure ?

L'article 7.6 de l'ISO 13485 porte sur l'étalonnage traçable, l'identification du statut et l'action face aux équipements non conformes plutôt que sur une déclaration d'incertitude obligatoire, mais beaucoup de fabricants de dispositifs la suivent pour leurs décisions de mesure. Axiospec inclut pour chaque instrument les Indicateurs de métrologie, avec un rapport de capabilité (TUR), la conformité et le risque de fausse acceptation, ainsi que des bilans d'incertitude. Les données se trouvent ainsi avec l'enregistrement d'étalonnage quand votre système qualité les demande. La certification reste la décision de votre organisme notifié ou de votre organisme de certification.

Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à produire des enregistrements propres et traçables qui soutiennent la conformité ISO 13485. La certification dépend de vos propres processus, de votre périmètre et de votre évaluateur.

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