Documentação de calibração para a cláusula 7.6 da ISO 13485

Calibração sob a ISO 13485: perguntas frequentes

• A cláusula 7.6 da ISO 13485 exige software de calibração?

  Não. A cláusula 7.6 exige procedimentos documentados e registros retidos para os equipamentos de monitoramento e medição, mas não indica nenhuma ferramenta específica. O software é a forma como a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos mantém esses registros atribuíveis e recuperáveis. O Axiospec oferece esse sistema; quem determina a conformidade é o seu organismo notificado ou o seu organismo de certificação.

• O que a cláusula 7.6 da ISO 13485 exige para os equipamentos de medição?

  Calibrar ou verificar os equipamentos em intervalos especificados contra padrões rastreáveis (e registrar a base usada quando não houver padrão), identificar o status de calibração, proteger contra ajustes que invalidem os resultados e, quando um equipamento é encontrado fora de calibração, avaliar e registrar a validade dos resultados anteriores e agir sobre o produto afetado. E manter registros de tudo isso.

• Como o Axiospec apoia a integridade dos registros na ISO 13485?

  Cada calibração é assinada eletronicamente e atribuída em um registro com detecção de adulteração, o padrão de referência e o certificado ficam registrados para garantir a rastreabilidade e, quando um dispositivo ou instrumento é encontrado fora de calibração, você rastreia de volta, a partir de um padrão de referência que derivou, cada calibração que ele sustentou para avaliar a validade, como a cláusula 7.6 exige.

• Posso ver o Axiospec configurado para a ISO 13485 antes de me cadastrar?

  Sim. A demonstração ao vivo abre um registro de calibração ISO 13485 real com os campos da cláusula 7.6 já ativados, sem cadastro e sem cartão de crédito, para você revisar os registros e a rastreabilidade antes de migrar qualquer dado.

• O que procurar em um software de calibração para a ISO 13485?

  Procure calibração rastreável a padrões nacionais ou internacionais, identificação do status de calibração, proteção contra ajustes que invalidem os resultados e uma forma de avaliar resultados anteriores quando um instrumento é encontrado fora de calibração, já que essas são as obrigações da cláusula 7.6. Registros atribuíveis e com detecção de adulteração importam para sistemas da qualidade de dispositivos médicos. O Axiospec cobre tudo isso com um registro de auditoria encadeado por hash, registro do padrão de referência e do certificado, leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática de fora da tolerância, um Calendário de vencimentos e rastreabilidade reversa a partir de um instrumento que derivou. A conformidade continua sendo determinada pelo seu organismo notificado ou pelo seu organismo de certificação, com base nos seus próprios processos e no seu escopo.

• O Axiospec é uma boa opção para um pequeno fabricante de dispositivos médicos com ISO 13485?

  Sim. O plano gratuito é a plataforma completa, limitada a 50 instrumentos ativos, com usuários ilimitados e sem cobrança por usuário, o que atende muitos fabricantes pequenos sem um plano pago. Você tem o registro com detecção de adulteração, certificados em PDF, rastreabilidade ao padrão de referência e o Calendário de vencimentos desde o primeiro dia, e pode passar para o plano Professional quando precisar da API REST ou de mais ativos. O Axiospec produz registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria; ele não certifica a conformidade, que o seu organismo notificado ou o seu organismo de certificação determina.

• O Axiospec consegue importar os nossos registros de instrumentos da ISO 13485?

  Sim. Você pode importar por conta própria de CSV, Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, e a equipe oferece migração assistida gratuita se preferir entregar esse trabalho. O seu histórico de calibração entra como lançamentos reais no registro, então a rastreabilidade e a autoria que a cláusula 7.6 espera ficam preservadas desde o início, em vez de reconstruídas à mão. Você pode testar todo o fluxo na demonstração ao vivo, sem cadastro e sem cartão de crédito, antes de migrar qualquer dado.

• Um software de calibração para a ISO 13485 precisa registrar a incerteza de medição?

  A cláusula 7.6 da ISO 13485 se concentra na calibração rastreável, na identificação do status e na ação sobre equipamentos encontrados fora de calibração, sem obrigar uma declaração de incerteza, mas muitos fabricantes de dispositivos médicos acompanham a incerteza nas suas decisões de medição. O Axiospec inclui Indicadores de metrologia por instrumento, com razão de incerteza de teste (TUR), probabilidade de conformidade e risco de falsa aceitação, e balanços de incerteza, para que os dados fiquem junto do registro de calibração quando o seu sistema da qualidade pedir. A certificação continua sendo uma decisão do seu organismo notificado ou do seu organismo de certificação.