Documentación de calibración para el apartado 7.6 de ISO 13485

Calibración y ISO 13485: preguntas frecuentes

• ¿Exige el apartado 7.6 de ISO 13485 un software de calibración?

  No. El apartado 7.6 exige procedimientos documentados y registros conservados para los equipos de seguimiento y medición, pero no nombra ninguna herramienta concreta. El software es la forma en que la mayoría de los fabricantes de dispositivos mantiene esos registros atribuibles y recuperables. Axiospec te da ese sistema; la conformidad la determina tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

• ¿Qué exige el apartado 7.6 de ISO 13485 para los equipos de medición?

  Calibrar o verificar los equipos a intervalos especificados contra patrones trazables (y registrar la base cuando no exista un patrón), identificar el estado de calibración, protegerlos contra ajustes que los invaliden y, cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, evaluar y registrar la validez de los resultados anteriores y actuar sobre el producto afectado. Y mantener registros en todo momento.

• ¿Cómo da soporte Axiospec a la integridad de los registros de ISO 13485?

  Cada calibración se atribuye en un libro con detección de manipulaciones, y puedes exigir una firma electrónica en cada una. El patrón de referencia y el certificado quedan registrados para la trazabilidad. Cuando un dispositivo o un instrumento se encuentra fuera de calibración, rastreas desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración registrada que lo usó, como apoyo a tu evaluación de la validez según el apartado 7.6.

• ¿Puedo ver Axiospec configurado para ISO 13485 antes de registrarme?

  Sí. La demo en vivo abre un espacio de trabajo de ejemplo, sin registro y sin tarjeta de crédito. Marca ISO 13485 en Configuración para activar los campos del apartado 7.6 y revisa los registros y la trazabilidad antes de mover ningún dato.

• ¿Qué debo buscar en un software de calibración para ISO 13485?

  Busca calibración trazable a patrones nacionales o internacionales, identificación del estado de calibración, protección contra ajustes que invaliden los resultados y una forma de evaluar los resultados anteriores cuando un instrumento se encuentra fuera de calibración, porque esas son las obligaciones del apartado 7.6. En los sistemas de calidad de dispositivos médicos importan los registros atribuibles y con detección de manipulaciones. Axiospec cubre todo eso con un libro de auditoría encadenado por hash, el registro del patrón de referencia y del certificado, lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia, un Calendario de vencimientos y trazabilidad inversa desde un instrumento con deriva. La conformidad la sigue determinando tu organismo notificado o tu organismo de certificación frente a tus propios procesos y tu alcance.

• ¿Encaja Axiospec en un fabricante pequeño de dispositivos médicos con ISO 13485?

  Sí. El plan gratuito es la plataforma completa con un límite de 50 instrumentos activos, con usuarios ilimitados y sin cobro por usuario, lo que sirve a muchos fabricantes pequeños sin pasar a un plan de pago. Desde el primer día tienes el libro con detección de manipulaciones, los certificados en PDF, la trazabilidad hasta el patrón de referencia y el Calendario de vencimientos, y puedes pasar a Professional cuando necesites la API REST o más instrumentos. Axiospec genera registros limpios, trazables y listos para una auditoría; no certifica el cumplimiento, que determina tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

• ¿Puede Axiospec importar nuestros registros de instrumentos de ISO 13485 actuales?

  Sí. Puedes importarlos por tu cuenta desde CSV, Excel, GAGEpack o GAGEtrak, y si prefieres delegarlo, el equipo te ofrece una migración gratuita en la que carga los datos por ti. Tu historial de calibración entra como entradas reales del libro, así que la trazabilidad y la atribución que espera el apartado 7.6 se conservan desde el principio en lugar de rehacerse a mano. Puedes probar todo el flujo en la demo en vivo, sin registro y sin tarjeta de crédito, antes de mover ningún dato.

• ¿Tiene que registrar la incertidumbre de medida un software de calibración para ISO 13485?

  El apartado 7.6 de ISO 13485 se centra en la calibración trazable, la identificación del estado y la actuación ante resultados fuera de calibración, más que en exigir una declaración de incertidumbre, pero muchos fabricantes de dispositivos la controlan para sus decisiones de medición. Axiospec incluye el Análisis metrológico por instrumento, con una relación de incertidumbre de prueba, la probabilidad de conformidad y el riesgo de falsa aceptación, y presupuestos de incertidumbre, así que los datos quedan junto al registro de calibración cuando tu sistema de calidad lo pide. La certificación sigue siendo una decisión de tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

• ¿Axiospec obliga a los técnicos a llenar todos los campos obligatorios?

  Sí, de forma predeterminada. Cuando seleccionas una norma, los campos que esa norma exige quedan marcados en el formulario de calibración y no se puede guardar hasta que están llenos. La exigencia está activa en todos los espacios de trabajo salvo que una persona administradora la desactive en Configuración. Hay una excepción deliberada. Un espacio de trabajo recién creado no queda sujeto a los campos de la norma hasta que ha registrado su primera calibración, así que un primer intento nunca se queda atrapado en un formulario que no puede guardar. La exigencia completa se aplica desde la segunda calibración. La API REST pública aplica los mismos requisitos al escribir.