¿Exige el apartado 7.6 de ISO 13485 un software de calibración?

No. El apartado 7.6 exige procedimientos documentados y registros conservados para los equipos de seguimiento y medición, pero no nombra ninguna herramienta concreta. El software es la forma en que la mayoría de los fabricantes de dispositivos mantiene esos registros atribuibles y recuperables. Axiospec te da ese sistema; la conformidad la determina tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

¿Qué exige el apartado 7.6 de ISO 13485 para los equipos de medición?

Calibrar o verificar los equipos a intervalos especificados contra patrones trazables (y registrar la base cuando no exista un patrón), identificar el estado de calibración, protegerlos contra ajustes que los invaliden y, cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, evaluar y registrar la validez de los resultados anteriores y actuar sobre el producto afectado. Y mantener registros en todo momento.

¿Cómo da soporte Axiospec a la integridad de los registros de ISO 13485?

Cada calibración se firma electrónicamente y se atribuye en un libro con detección de manipulaciones, y el patrón de referencia y el certificado quedan registrados para la trazabilidad. Cuando un dispositivo o un instrumento se encuentra fuera de calibración, rastreas desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó para evaluar la validez, como exige el apartado 7.6.

¿Puedo ver Axiospec configurado para ISO 13485 antes de registrarme?

Sí. La demo en vivo abre un registro de calibración ISO 13485 real con los campos del apartado 7.6 ya activados, sin registro y sin tarjeta de crédito, para que revises los registros y la trazabilidad antes de mover ningún dato.

¿Qué debo buscar en un software de calibración para ISO 13485?

Busca calibración trazable a patrones nacionales o internacionales, identificación del estado de calibración, protección contra ajustes que invaliden los resultados y una forma de evaluar los resultados anteriores cuando un instrumento se encuentra fuera de calibración, porque esas son las obligaciones del apartado 7.6. En los sistemas de calidad de dispositivos médicos importan los registros atribuibles y con detección de manipulaciones. Axiospec cubre todo eso con un libro de auditoría encadenado por hash, el registro del patrón de referencia y del certificado, lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia, un Calendario de vencimientos y trazabilidad inversa desde un instrumento con deriva. La conformidad la sigue determinando tu organismo notificado o tu organismo de certificación frente a tus propios procesos y tu alcance.

¿Encaja Axiospec en un fabricante pequeño de dispositivos médicos con ISO 13485?

Sí. El plan gratuito es la plataforma completa con un límite de 50 instrumentos activos, con usuarios ilimitados y sin cobro por usuario, lo que sirve a muchos fabricantes pequeños sin pasar a un plan de pago. Desde el primer día tienes el libro con detección de manipulaciones, los certificados en PDF, la trazabilidad hasta el patrón de referencia y el Calendario de vencimientos, y puedes pasar a Professional cuando necesites la API REST o más instrumentos. Axiospec genera registros limpios, trazables y listos para una auditoría; no certifica el cumplimiento, que determina tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

¿Puede Axiospec importar nuestros registros de instrumentos de ISO 13485 actuales?

Sí. Puedes importarlos por tu cuenta desde CSV, Excel, GAGEpack o GAGEtrak, y si prefieres delegarlo, el equipo te ofrece una migración gratuita en la que carga los datos por ti. Tu historial de calibración entra como entradas reales del libro, así que la trazabilidad y la atribución que espera el apartado 7.6 se conservan desde el principio en lugar de rehacerse a mano. Puedes probar todo el flujo en la demo en vivo, sin registro y sin tarjeta de crédito, antes de mover ningún dato.

¿Tiene que registrar la incertidumbre de medida un software de calibración para ISO 13485?

El apartado 7.6 de ISO 13485 se centra en la calibración trazable, la identificación del estado y la actuación ante resultados fuera de calibración, más que en exigir una declaración de incertidumbre, pero muchos fabricantes de dispositivos la controlan para sus decisiones de medición. Axiospec incluye el Análisis metrológico por instrumento, con una relación de incertidumbre de prueba, la probabilidad de conformidad y el riesgo de falsa aceptación, y presupuestos de incertidumbre, así que los datos quedan junto al registro de calibración cuando tu sistema de calidad lo pide. La certificación sigue siendo una decisión de tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

Para fabricantes de dispositivos médicos

Documentación de calibración para el apartado 7.6 de ISO 13485

El apartado 7.6 de ISO 13485 exige que los equipos de seguimiento y medición se calibren o verifiquen a intervalos definidos contra patrones trazables, que se identifique su estado de calibración, que los equipos se protejan y resguarden, que se conserven los registros y que, cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, se evalúe la validez de los resultados anteriores. La lista siguiente desglosa todo eso en las obligaciones que comprueba un auditor. Axiospec da a los fabricantes de dispositivos médicos registros de calibración documentados y atribuibles, y la trazabilidad inversa que esperan los reguladores cuando más adelante se pone en duda una medición.

Empezar

Lista de comprobación de calibración del apartado 7.6 de ISO 13485

1. Calibrar o verificar a intervalos definidos

Calibrar o verificar los equipos de medición a intervalos especificados, o antes de usarlos, contra patrones de medida trazables a patrones internacionales o nacionales. Cuando no exista tal patrón, registrar la base utilizada.

2. Ajustar y registrar

Ajustar o reajustar los equipos cuando sea necesario, y registrar los ajustes.

3. Identificar el estado de calibración

Hacer que el estado de calibración de cada equipo sea identificable para las personas que dependen de él.

4. Proteger los equipos

Proteger los equipos de ajustes que invalidarían los resultados, y de daños y deterioros durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.

5. Actuar ante equipos fuera de calibración

Cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, evaluar y registrar la validez de los resultados de medición anteriores, y tomar las acciones adecuadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

6. Conservar los registros

Conservar registros de los resultados de calibración y verificación, y validar antes de su primer uso cualquier software empleado para el seguimiento y la medición de requisitos.

Cómo ayuda Axiospec a los equipos de ISO 13485

Procedimientos y registros documentados

El apartado 7.6 exige procedimientos documentados y registros conservados. Axiospec recoge cada calibración con atribución y marcas de tiempo, así que los registros existen por defecto y no como algo que se hace después.

Trazabilidad a patrones reconocidos

Registra el patrón de referencia y el certificado detrás de cada calibración, como evidencia de la trazabilidad a patrones de medida internacionales o nacionales.

Evaluación de la validez de los resultados anteriores

Cuando un dispositivo o un instrumento se encuentra fuera de calibración, rastrea desde un patrón de referencia con deriva hasta las calibraciones que respaldó para poder evaluar y documentar la validez, como exige el 7.6.

Firmas electrónicas atribuibles

Las calibraciones se firman y se atribuyen en un libro con detección de manipulaciones, lo que respalda las expectativas de integridad de los registros que acompañan a los sistemas de calidad de dispositivos médicos.

Software de calibración para los requisitos del apartado 7.6 de ISO 13485

ISO 13485 controla los equipos de seguimiento y medición en el apartado 7.6, que te pide calibrar o verificar los equipos a intervalos especificados contra patrones trazables, identificar el estado de calibración, proteger los equipos de ajustes que invalidarían los resultados y actuar sobre la validez de las mediciones anteriores cuando un instrumento se encuentra fuera de calibración. Axiospec es un software de gestión de calibración en la nube que reúne en un solo sitio cada uno de esos requisitos de calibración de ISO 13485, así que tus registros existen por defecto en lugar de vivir en una hoja de cálculo que alguien tiene que acordarse de actualizar.

Cada calibración se escribe en un libro encadenado por hash y con detección de manipulaciones, con firmas electrónicas vinculadas y una aprobación opcional de dos personas, entre quien registra y quien revisa. En el activo registras el patrón de referencia y su certificado como evidencia de la trazabilidad a patrones de medida nacionales o internacionales. Las lecturas como se encontró y como se dejó lanzan una comprobación automática de fuera de tolerancia, y un Calendario de vencimientos muestra lo que vence, lo que vence pronto y lo vencido, con recordatorios antes de que nada venza. Cuando un instrumento deriva, rastreas hacia atrás desde ese patrón de referencia hasta cada calibración que respaldó para poder evaluar y documentar la validez, justo lo que espera el apartado 7.6. Importa tus instrumentos actuales desde CSV, Excel, GAGEpack o GAGEtrak, o deja que el equipo los migre por ti, lo que normalmente lleva un par de días laborables. Registra las calibraciones en planta con las aplicaciones nativas para iOS y Android, el escaneo de códigos QR y el registro por voz.

Cuando un organismo notificado revisa tus registros de medición, lo que importa es que el historial de calibración de cada dispositivo esté completo y sin alterar. Mira cómo se ve en la demo en vivo sin registrarte, o crea una cuenta gratuita, con capacidad completa durante sus primeros 45 días y sin tarjeta, para traer tus propios equipos. Todos los planes incluyen usuarios ilimitados, y el plan gratuito cubre un programa completo de hasta 50 instrumentos activos, así que un fabricante pequeño puede llevar todo su expediente de equipos sin coste por usuario. Axiospec mantiene los registros trazables y con detección de manipulaciones que espera el apartado 7.6. No certifica ni garantiza la conformidad, que deciden tu organismo notificado y tu propio sistema de calidad.

Mira ISO 13485 en la demo en vivo

Abre un registro de calibración real con los campos de ISO 13485 ya activados. Sin registro y sin tarjeta de crédito.

Calibración y ISO 13485: preguntas frecuentes

¿Exige el apartado 7.6 de ISO 13485 un software de calibración?

No. El apartado 7.6 exige procedimientos documentados y registros conservados para los equipos de seguimiento y medición, pero no nombra ninguna herramienta concreta. El software es la forma en que la mayoría de los fabricantes de dispositivos mantiene esos registros atribuibles y recuperables. Axiospec te da ese sistema; la conformidad la determina tu organismo notificado o tu organismo de certificación.
¿Qué exige el apartado 7.6 de ISO 13485 para los equipos de medición?

Calibrar o verificar los equipos a intervalos especificados contra patrones trazables (y registrar la base cuando no exista un patrón), identificar el estado de calibración, protegerlos contra ajustes que los invaliden y, cuando un equipo se encuentra fuera de calibración, evaluar y registrar la validez de los resultados anteriores y actuar sobre el producto afectado. Y mantener registros en todo momento.
¿Cómo da soporte Axiospec a la integridad de los registros de ISO 13485?

Cada calibración se firma electrónicamente y se atribuye en un libro con detección de manipulaciones, y el patrón de referencia y el certificado quedan registrados para la trazabilidad. Cuando un dispositivo o un instrumento se encuentra fuera de calibración, rastreas desde un patrón de referencia con deriva hasta cada calibración que respaldó para evaluar la validez, como exige el apartado 7.6.
¿Puedo ver Axiospec configurado para ISO 13485 antes de registrarme?

Sí. La demo en vivo abre un registro de calibración ISO 13485 real con los campos del apartado 7.6 ya activados, sin registro y sin tarjeta de crédito, para que revises los registros y la trazabilidad antes de mover ningún dato.
¿Qué debo buscar en un software de calibración para ISO 13485?

Busca calibración trazable a patrones nacionales o internacionales, identificación del estado de calibración, protección contra ajustes que invaliden los resultados y una forma de evaluar los resultados anteriores cuando un instrumento se encuentra fuera de calibración, porque esas son las obligaciones del apartado 7.6. En los sistemas de calidad de dispositivos médicos importan los registros atribuibles y con detección de manipulaciones. Axiospec cubre todo eso con un libro de auditoría encadenado por hash, el registro del patrón de referencia y del certificado, lecturas como se encontró y como se dejó con una comprobación automática de fuera de tolerancia, un Calendario de vencimientos y trazabilidad inversa desde un instrumento con deriva. La conformidad la sigue determinando tu organismo notificado o tu organismo de certificación frente a tus propios procesos y tu alcance.
¿Encaja Axiospec en un fabricante pequeño de dispositivos médicos con ISO 13485?

Sí. El plan gratuito es la plataforma completa con un límite de 50 instrumentos activos, con usuarios ilimitados y sin cobro por usuario, lo que sirve a muchos fabricantes pequeños sin pasar a un plan de pago. Desde el primer día tienes el libro con detección de manipulaciones, los certificados en PDF, la trazabilidad hasta el patrón de referencia y el Calendario de vencimientos, y puedes pasar a Professional cuando necesites la API REST o más instrumentos. Axiospec genera registros limpios, trazables y listos para una auditoría; no certifica el cumplimiento, que determina tu organismo notificado o tu organismo de certificación.
¿Puede Axiospec importar nuestros registros de instrumentos de ISO 13485 actuales?

Sí. Puedes importarlos por tu cuenta desde CSV, Excel, GAGEpack o GAGEtrak, y si prefieres delegarlo, el equipo te ofrece una migración gratuita en la que carga los datos por ti. Tu historial de calibración entra como entradas reales del libro, así que la trazabilidad y la atribución que espera el apartado 7.6 se conservan desde el principio en lugar de rehacerse a mano. Puedes probar todo el flujo en la demo en vivo, sin registro y sin tarjeta de crédito, antes de mover ningún dato.
¿Tiene que registrar la incertidumbre de medida un software de calibración para ISO 13485?

El apartado 7.6 de ISO 13485 se centra en la calibración trazable, la identificación del estado y la actuación ante resultados fuera de calibración, más que en exigir una declaración de incertidumbre, pero muchos fabricantes de dispositivos la controlan para sus decisiones de medición. Axiospec incluye el Análisis metrológico por instrumento, con una relación de incertidumbre de prueba, la probabilidad de conformidad y el riesgo de falsa aceptación, y presupuestos de incertidumbre, así que los datos quedan junto al registro de calibración cuando tu sistema de calidad lo pide. La certificación sigue siendo una decisión de tu organismo notificado o tu organismo de certificación.

Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a generar registros limpios y trazables que respaldan el cumplimiento de ISO 13485. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu auditor.

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