Verlangt Abschnitt 7.6 der ISO 13485 eine Kalibriersoftware?

Nein. Abschnitt 7.6 verlangt dokumentierte Verfahren und aufbewahrte Aufzeichnungen für Überwachungs- und Messmittel, nennt aber kein bestimmtes Werkzeug. Software ist der Weg, auf dem die meisten Medizinproduktehersteller diese Aufzeichnungen zuordenbar und auffindbar halten. Axiospec stellt dieses System bereit. Über die Konformität entscheidet Ihre Benannte Stelle oder Ihre Zertifizierungsstelle.

Wie unterstützt Axiospec die Integrität von Aufzeichnungen nach ISO 13485?

Jede Kalibrierung wird in einem manipulationserkennbaren Journal elektronisch signiert und zugeordnet, und Bezugsnormal und Kalibrierschein werden für die Rückführbarkeit erfasst. Erfüllt ein Gerät oder Prüfmittel die Anforderungen nicht mehr, verfolgen Sie ein abgedriftetes Bezugsnormal rückwärts zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat, und bewerten die Gültigkeit, wie Abschnitt 7.6 es verlangt.

Kann ich Axiospec für ISO 13485 ansehen, bevor ich mich registriere?

Ja. Die Live-Demo öffnet einen echten Kalibrierdatensatz nach ISO 13485, in dem die Felder für Abschnitt 7.6 bereits aktiv sind, ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte. So prüfen Sie die Datensätze und die Rückführbarkeit, bevor Sie Daten übertragen.

Worauf sollte ich bei Kalibriersoftware für ISO 13485 achten?

Achten Sie auf rückführbare Kalibrierung gegen nationale oder internationale Normale, die Kennzeichnung des Kalibrierstatus, den Schutz vor Einstellungen, die Ergebnisse ungültig machen, und einen Weg, frühere Ergebnisse zu bewerten, wenn ein Messmittel die Anforderungen nicht mehr erfüllt. Das sind die Pflichten aus Abschnitt 7.6. Zuordenbare, manipulationserkennbare Datensätze zählen in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Axiospec deckt all das ab, mit einem hashverketteten Auditjournal, der Erfassung von Bezugsnormal und Kalibrierschein, Messwerten vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung, einem Fälligkeitskalender und rückwärts gerichteter Rückführbarkeit von einem abgedrifteten Prüfmittel aus. Über die Konformität entscheidet weiterhin Ihre Benannte Stelle oder Ihre Zertifizierungsstelle anhand Ihrer eigenen Prozesse und Ihres Geltungsbereichs.

Passt Axiospec zu einem kleinen Medizinproduktehersteller nach ISO 13485?

Ja. Der kostenlose Tarif ist die volle Plattform, begrenzt auf 50 aktive Messmittel, mit unbegrenzt vielen Benutzern und ohne Kosten pro Benutzer. Das passt für viele kleine Hersteller ohne kostenpflichtigen Tarif. Das manipulationserkennbare Journal, PDF-Kalibrierscheine, die Rückführbarkeit über Bezugsnormale und der Fälligkeitskalender stehen ab dem ersten Tag bereit, und zu Professional wechseln Sie, wenn Sie die REST-API oder mehr Messmittel brauchen. Axiospec erzeugt saubere, rückführbare, auditsichere Datensätze. Es zertifiziert keine Konformität. Darüber entscheidet Ihre Benannte Stelle oder Ihre Zertifizierungsstelle.

Kann Axiospec unsere bestehenden Prüfmitteldaten nach ISO 13485 importieren?

Ja. Sie können selbst aus CSV, Excel, GAGEpack oder GAGEtrak importieren, oder das Team übernimmt die kostenlose Rundum-Migration für Sie. Ihre Kalibrierhistorie kommt als echte Journaleinträge herein. Die Rückführbarkeit und die Zuordnung, die Abschnitt 7.6 erwartet, bleiben also von Anfang an erhalten und müssen nicht von Hand nachgebaut werden. Den ganzen Ablauf können Sie in der Live-Demo ausprobieren, ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte, bevor Sie Daten übertragen.

Muss Kalibriersoftware für ISO 13485 die Messunsicherheit erfassen?

Abschnitt 7.6 der ISO 13485 dreht sich um rückführbare Kalibrierung, die Kennzeichnung des Status und das Handeln bei Abweichungen in der Kalibrierung und schreibt keine Angabe zur Unsicherheit vor. Viele Medizinproduktehersteller verfolgen sie trotzdem für ihre Messentscheidungen. Axiospec enthält je Messmittel die Metrologischen Einblicke mit Prüfunsicherheitsverhältnis, Konformität und Risiko einer falschen Annahme sowie Messunsicherheitsbudgets. Die Daten liegen also beim Kalibrierdatensatz, wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem sie verlangt. Die Zertifizierung bleibt die Entscheidung Ihrer Benannten Stelle oder Ihrer Zertifizierungsstelle.

Für Medizinproduktehersteller

Kalibrierdokumentation nach DIN EN ISO 13485, Abschnitt 7.6

Abschnitt 7.6 der DIN EN ISO 13485 verlangt, dass Überwachungs- und Messmittel in festgelegten Abständen gegen rückführbare Normale kalibriert oder verifiziert werden, ihr Kalibrierstatus gekennzeichnet ist, die Ausrüstung geschützt wird und Aufzeichnungen aufbewahrt werden. Erfüllt Ausrüstung bei der Kalibrierung die Anforderungen nicht, ist die Gültigkeit früherer Ergebnisse zu bewerten. Die Checkliste unten zerlegt das in die Pflichten, die ein Auditor prüft. Axiospec gibt Medizinprodukteherstellern dokumentierte, zuordenbare Kalibrierdatensätze und die rückwärts gerichtete Rückführbarkeit, die Behörden erwarten, wenn eine Messung später infrage gestellt wird.

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Kalibrier-Checkliste zu Abschnitt 7.6 der ISO 13485

1. In festgelegten Abständen kalibrieren oder verifizieren

Messmittel in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch gegen Messnormale kalibrieren oder verifizieren, die auf internationale oder nationale Messnormale rückführbar sind. Gibt es kein solches Normal, die verwendete Grundlage aufzeichnen.

2. Justieren und aufzeichnen

Ausrüstung bei Bedarf justieren oder nachjustieren und die Justierungen aufzeichnen.

3. Kalibrierstatus kennzeichnen

Den Kalibrierstatus jedes Ausrüstungsteils für die Menschen erkennbar machen, die sich darauf verlassen.

4. Die Ausrüstung schützen

Ausrüstung vor Einstellungen schützen, die Ergebnisse ungültig machen würden, und vor Beschädigung und Verschlechterung bei Handhabung, Instandhaltung und Lagerung.

5. Bei Abweichungen in der Kalibrierung handeln

Wird festgestellt, dass Ausrüstung die Anforderungen nicht erfüllt, die Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und aufzeichnen und geeignete Maßnahmen für die Ausrüstung und jedes betroffene Produkt ergreifen.

6. Die Aufzeichnungen aufbewahren

Aufzeichnungen über die Ergebnisse von Kalibrierung und Verifizierung aufbewahren und jede Software, die zur Überwachung und Messung von Anforderungen eingesetzt wird, vor der ersten Anwendung validieren.

So hilft Axiospec ISO 13485-Teams

Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen

Abschnitt 7.6 verlangt dokumentierte Verfahren und aufbewahrte Aufzeichnungen. Axiospec erfasst jede Kalibrierung mit Zuordnung und Zeitstempel. Die Aufzeichnungen entstehen also von selbst und nicht als Nachgedanke.

Rückführbarkeit auf anerkannte Normale

Erfassen Sie das Bezugsnormal und den Kalibrierschein hinter jeder Kalibrierung und belegen Sie so die Rückführbarkeit auf internationale oder nationale Messnormale.

Bewertung der Gültigkeit früherer Ergebnisse

Erfüllt ein Gerät oder Prüfmittel bei der Kalibrierung die Anforderungen nicht mehr, verfolgen Sie ein abgedriftetes Bezugsnormal bis zu den Kalibrierungen, für die es eingestanden hat. So können Sie die Gültigkeit bewerten und dokumentieren, wie 7.6 es verlangt.

Zuordenbare E-Signaturen

Kalibrierungen werden in einem manipulationserkennbaren Journal signiert und zugeordnet. Das stützt die Erwartungen an die Integrität von Aufzeichnungen, die mit Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte einhergehen.

Kalibriersoftware für die Anforderungen aus Abschnitt 7.6 der ISO 13485

ISO 13485 regelt Überwachungs- und Messmittel in Abschnitt 7.6. Er verlangt, Ausrüstung in festgelegten Abständen gegen rückführbare Normale zu kalibrieren oder zu verifizieren, den Kalibrierstatus zu kennzeichnen, die Ausrüstung vor Einstellungen zu schützen, die Ergebnisse ungültig machen würden, und bei der Gültigkeit früherer Messungen zu handeln, wenn ein Messmittel die Anforderungen nicht mehr erfüllt. Axiospec ist eine cloudbasierte Software für die Kalibrierverwaltung, die jede dieser Kalibrieranforderungen der ISO 13485 an einem Ort hält. Ihre Aufzeichnungen entstehen so von selbst, statt in einer Tabelle zu liegen, an deren Pflege jemand denken muss.

Jede Kalibrierung wird in ein manipulationserkennbares, hashverkettetes Journal geschrieben, mit fest verknüpften E-Signaturen und optionaler Freigabe im Vier-Augen-Prinzip durch Erfasser und Prüfer. Bezugsnormal und Kalibrierschein erfassen Sie am Messmittel und belegen so die Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Messnormale. Messwerte vor und nach der Justierung lösen eine automatische Prüfung auf Toleranzüberschreitung aus, und ein Fälligkeitskalender zeigt, was fällig, bald fällig und überfällig ist, mit Erinnerungen, bevor etwas abläuft. Driftet ein Messmittel, verfolgen Sie von diesem Bezugsnormal rückwärts zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat, und können die Gültigkeit bewerten und dokumentieren, genau wie Abschnitt 7.6 es erwartet. Importieren Sie Ihre aktuellen Prüfmittel aus CSV, Excel, GAGEpack oder GAGEtrak, oder lassen Sie das Team sie für Sie migrieren, was meist ein paar Werktage dauert. Kalibrierungen erfassen Sie in der Fertigung mit den nativen Apps für iOS und Android, per QR-Code-Scan und Spracherfassung.

Wenn eine Benannte Stelle Ihre Messaufzeichnungen prüft, zählt, dass die Kalibrierhistorie jedes Geräts vollständig und unverändert ist. Sehen Sie in der Live-Demo ohne Anmeldung, wie das aussieht, oder erstellen Sie ein kostenloses Konto, in den ersten 45 Tagen mit voller Kapazität und ohne Karte, und übernehmen Sie Ihre eigene Ausrüstung. Jeder Tarif enthält unbegrenzt viele Benutzer, und der kostenlose Tarif deckt ein vollständiges Programm bis 50 aktive Messmittel ab. Ein kleiner Hersteller kann so seine ganze Ausrüstungsakte ohne Kosten pro Benutzer führen. Axiospec führt die rückführbaren, manipulationserkennbaren Datensätze, die Abschnitt 7.6 erwartet. Es zertifiziert oder garantiert keine Konformität. Darüber entscheiden Ihre Benannte Stelle und Ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem.

ISO 13485 in der Live-Demo ansehen

Öffnen Sie einen echten Kalibrierdatensatz, in dem die Felder für ISO 13485 bereits aktiv sind. Ohne Anmeldung, ohne Kreditkarte.

ISO 13485: häufige Fragen zur Kalibrierung

Verlangt Abschnitt 7.6 der ISO 13485 eine Kalibriersoftware?

Nein. Abschnitt 7.6 verlangt dokumentierte Verfahren und aufbewahrte Aufzeichnungen für Überwachungs- und Messmittel, nennt aber kein bestimmtes Werkzeug. Software ist der Weg, auf dem die meisten Medizinproduktehersteller diese Aufzeichnungen zuordenbar und auffindbar halten. Axiospec stellt dieses System bereit. Über die Konformität entscheidet Ihre Benannte Stelle oder Ihre Zertifizierungsstelle.
Was verlangt Abschnitt 7.6 der ISO 13485 für Messmittel?

Ausrüstung in festgelegten Abständen gegen rückführbare Normale kalibrieren oder verifizieren (und die Grundlage aufzeichnen, wo es kein Normal gibt), den Kalibrierstatus kennzeichnen und vor Einstellungen schützen, die Ergebnisse ungültig machen. Erfüllt Ausrüstung die Anforderungen nicht, die Gültigkeit früherer Ergebnisse bewerten und aufzeichnen und beim betroffenen Produkt handeln. Durchgehend Aufzeichnungen führen.
Wie unterstützt Axiospec die Integrität von Aufzeichnungen nach ISO 13485?

Jede Kalibrierung wird in einem manipulationserkennbaren Journal elektronisch signiert und zugeordnet, und Bezugsnormal und Kalibrierschein werden für die Rückführbarkeit erfasst. Erfüllt ein Gerät oder Prüfmittel die Anforderungen nicht mehr, verfolgen Sie ein abgedriftetes Bezugsnormal rückwärts zu jeder Kalibrierung, für die es eingestanden hat, und bewerten die Gültigkeit, wie Abschnitt 7.6 es verlangt.
Kann ich Axiospec für ISO 13485 ansehen, bevor ich mich registriere?

Ja. Die Live-Demo öffnet einen echten Kalibrierdatensatz nach ISO 13485, in dem die Felder für Abschnitt 7.6 bereits aktiv sind, ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte. So prüfen Sie die Datensätze und die Rückführbarkeit, bevor Sie Daten übertragen.
Worauf sollte ich bei Kalibriersoftware für ISO 13485 achten?

Achten Sie auf rückführbare Kalibrierung gegen nationale oder internationale Normale, die Kennzeichnung des Kalibrierstatus, den Schutz vor Einstellungen, die Ergebnisse ungültig machen, und einen Weg, frühere Ergebnisse zu bewerten, wenn ein Messmittel die Anforderungen nicht mehr erfüllt. Das sind die Pflichten aus Abschnitt 7.6. Zuordenbare, manipulationserkennbare Datensätze zählen in Qualitätsmanagementsystemen für Medizinprodukte. Axiospec deckt all das ab, mit einem hashverketteten Auditjournal, der Erfassung von Bezugsnormal und Kalibrierschein, Messwerten vor und nach der Justierung mit automatischer Prüfung auf Toleranzüberschreitung, einem Fälligkeitskalender und rückwärts gerichteter Rückführbarkeit von einem abgedrifteten Prüfmittel aus. Über die Konformität entscheidet weiterhin Ihre Benannte Stelle oder Ihre Zertifizierungsstelle anhand Ihrer eigenen Prozesse und Ihres Geltungsbereichs.
Passt Axiospec zu einem kleinen Medizinproduktehersteller nach ISO 13485?

Ja. Der kostenlose Tarif ist die volle Plattform, begrenzt auf 50 aktive Messmittel, mit unbegrenzt vielen Benutzern und ohne Kosten pro Benutzer. Das passt für viele kleine Hersteller ohne kostenpflichtigen Tarif. Das manipulationserkennbare Journal, PDF-Kalibrierscheine, die Rückführbarkeit über Bezugsnormale und der Fälligkeitskalender stehen ab dem ersten Tag bereit, und zu Professional wechseln Sie, wenn Sie die REST-API oder mehr Messmittel brauchen. Axiospec erzeugt saubere, rückführbare, auditsichere Datensätze. Es zertifiziert keine Konformität. Darüber entscheidet Ihre Benannte Stelle oder Ihre Zertifizierungsstelle.
Kann Axiospec unsere bestehenden Prüfmitteldaten nach ISO 13485 importieren?

Ja. Sie können selbst aus CSV, Excel, GAGEpack oder GAGEtrak importieren, oder das Team übernimmt die kostenlose Rundum-Migration für Sie. Ihre Kalibrierhistorie kommt als echte Journaleinträge herein. Die Rückführbarkeit und die Zuordnung, die Abschnitt 7.6 erwartet, bleiben also von Anfang an erhalten und müssen nicht von Hand nachgebaut werden. Den ganzen Ablauf können Sie in der Live-Demo ausprobieren, ohne Anmeldung und ohne Kreditkarte, bevor Sie Daten übertragen.
Muss Kalibriersoftware für ISO 13485 die Messunsicherheit erfassen?

Abschnitt 7.6 der ISO 13485 dreht sich um rückführbare Kalibrierung, die Kennzeichnung des Status und das Handeln bei Abweichungen in der Kalibrierung und schreibt keine Angabe zur Unsicherheit vor. Viele Medizinproduktehersteller verfolgen sie trotzdem für ihre Messentscheidungen. Axiospec enthält je Messmittel die Metrologischen Einblicke mit Prüfunsicherheitsverhältnis, Konformität und Risiko einer falschen Annahme sowie Messunsicherheitsbudgets. Die Daten liegen also beim Kalibrierdatensatz, wenn Ihr Qualitätsmanagementsystem sie verlangt. Die Zertifizierung bleibt die Entscheidung Ihrer Benannten Stelle oder Ihrer Zertifizierungsstelle.

Axiospec ist ein Werkzeug für Dokumentation und Abläufe. Es hilft Ihnen, saubere Datensätze mit lückenloser Rückführbarkeit zu erzeugen, die ISO 13485 stützen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.

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