L'article 7.6 de l'ISO 13485 exige-t-il un logiciel d'étalonnage?

Non. L'article 7.6 exige des procédures documentées et des enregistrements conservés pour les équipements de surveillance et de mesure, mais il ne désigne aucun outil précis. Le logiciel est le moyen que prennent la plupart des fabricants de dispositifs pour garder ces enregistrements attribuables et récupérables. Axiospec fournit ce système; la conformité est établie par votre organisme notifié ou votre registraire.

Qu'exige l'article 7.6 de l'ISO 13485 pour les équipements de mesure?

Étalonner ou vérifier les équipements à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables (et enregistrer la référence utilisée quand aucun étalon n'existe), identifier l'état d'étalonnage et protéger contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement se révèle hors étalonnage, évaluer et enregistrer la validité des résultats antérieurs et agir sur le produit touché. Tenir des enregistrements tout au long.

Comment Axiospec soutient-il l'intégrité des enregistrements selon l'ISO 13485?

Chaque étalonnage est signé électroniquement et attribué dans un registre à détection d'altération, et l'étalon de référence et son certificat sont consignés pour la traçabilité. Quand un dispositif ou un instrument se révèle hors étalonnage, vous remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé, pour évaluer la validité comme l'exige l'article 7.6.

Puis-je voir Axiospec configuré pour l'ISO 13485 avant de m'inscrire?

Oui. La démo en direct ouvre un dossier d'étalonnage ISO 13485 fonctionnel où les champs de l'article 7.6 sont déjà activés, sans inscription ni carte de crédit. Vous pouvez examiner les enregistrements et la traçabilité avant de transférer vos données.

Que faut-il chercher dans un logiciel d'étalonnage ISO 13485?

Cherchez l'étalonnage traçable à des étalons nationaux ou internationaux, l'identification de l'état d'étalonnage, la protection contre les réglages qui invalideraient les résultats et un moyen d'évaluer les résultats antérieurs quand un instrument se révèle hors étalonnage, puisque ce sont les obligations de l'article 7.6. Des enregistrements attribuables à détection d'altération comptent pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Axiospec couvre tout cela avec un registre d'audit chaîné par empreintes, la saisie de l'étalon de référence et du certificat, des lectures avant et après ajustage avec détection automatique des résultats hors tolérance, un Calendrier des échéances et la traçabilité inverse à partir d'un instrument qui a dérivé. La conformité reste établie par votre organisme notifié ou votre registraire, selon vos propres processus et votre portée.

Axiospec convient-il à un petit fabricant de dispositifs médicaux ISO 13485?

Oui. Le forfait gratuit, c'est la plateforme complète plafonnée à 50 instruments actifs, avec utilisateurs illimités et sans frais par siège, ce qui convient à bien des petits fabricants de dispositifs sans palier payant. Vous avez le registre à détection d'altération, les certificats PDF, la traçabilité par étalon de référence et le Calendrier des échéances dès le premier jour, et vous pouvez passer à Professional quand vous avez besoin de l'API REST ou de plus d'instruments. Axiospec produit des enregistrements propres, traçables et prêts pour l'audit. Il ne certifie pas la conformité, qui est établie par votre organisme notifié ou votre registraire.

Axiospec peut-il importer nos dossiers d'instruments ISO 13485 existants?

Oui. Vous pouvez importer vous-même depuis un CSV, un fichier Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe offre une migration clés en main gratuite si vous préférez la lui confier. Votre historique d'étalonnage arrive sous forme de véritables entrées au registre, si bien que la traçabilité et l'attribution qu'attend l'article 7.6 sont préservées dès le départ au lieu d'être reconstituées à la main. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en direct, sans inscription ni carte de crédit, avant de transférer vos données.

Un logiciel d'étalonnage ISO 13485 doit-il consigner l'incertitude de mesure?

L'article 7.6 de l'ISO 13485 porte sur l'étalonnage traçable, l'identification de l'état et l'intervention quand un équipement se révèle hors étalonnage, plutôt que d'imposer une déclaration d'incertitude, mais bien des fabricants de dispositifs la suivent pour leurs décisions de mesure. Axiospec comprend, pour chaque instrument, des Aperçus métrologiques avec un TUR, la conformité et le risque de fausse acceptation, ainsi que des budgets d'incertitude. Les données se trouvent donc avec l'enregistrement d'étalonnage quand votre système qualité en a besoin. La certification reste la décision de votre organisme notifié ou de votre registraire.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux

La documentation d'étalonnage pour l'article 7.6 de l'ISO 13485

L'article 7.6 de l'ISO 13485, Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure, exige que ces équipements soient étalonnés ou vérifiés à intervalles définis par rapport à des étalons traçables, que leur état d'étalonnage soit identifié, qu'ils soient protégés, que les enregistrements soient conservés et que la validité des résultats antérieurs soit évaluée quand un équipement se révèle hors étalonnage. La liste ci-dessous découpe tout cela en obligations qu'un auditeur vérifie. Axiospec donne aux fabricants de dispositifs des enregistrements d'étalonnage documentés et attribuables, ainsi que la traçabilité inverse qu'attendent les autorités réglementaires quand une mesure est remise en question plus tard.

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Liste de vérification de l'étalonnage selon l'article 7.6 de l'ISO 13485

1. Étalonner ou vérifier à intervalles définis

Étalonner ou vérifier les équipements de mesure à intervalles spécifiés, ou avant utilisation, par rapport à des étalons de mesure traçables à des étalons internationaux ou nationaux. En l'absence de tels étalons, enregistrer la référence utilisée.

2. Ajuster et enregistrer

Ajuster ou réajuster les équipements au besoin, et enregistrer les ajustages.

3. Identifier l'état d'étalonnage

Rendre l'état d'étalonnage de chaque équipement identifiable pour les personnes qui s'y fient.

4. Protéger les équipements

Protéger les équipements contre les réglages qui invalideraient les résultats, ainsi que contre les dommages et les détériorations pendant la manutention, l'entretien et l'entreposage.

5. Intervenir quand un équipement se révèle hors étalonnage

Quand un équipement se révèle hors étalonnage, évaluer et enregistrer la validité des résultats de mesure antérieurs, et prendre les mesures appropriées sur l'équipement et sur tout produit touché.

6. Conserver les enregistrements

Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification, et valider tout logiciel servant à surveiller ou à mesurer des exigences avant sa première utilisation.

Comment Axiospec aide les équipes ISO 13485

Des procédures et des enregistrements documentés

L'article 7.6 exige des procédures documentées et des enregistrements conservés. Axiospec consigne chaque étalonnage avec attribution et horodatage, pour que les enregistrements existent par défaut et non après coup.

La traçabilité à des étalons reconnus

Consignez l'étalon de référence et le certificat derrière chaque étalonnage, comme preuve de la traçabilité à des étalons de mesure internationaux ou nationaux.

L'évaluation de la validité des résultats antérieurs

Quand un dispositif ou un instrument se révèle hors étalonnage, remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'aux étalonnages qu'il a appuyés, pour évaluer et documenter la validité comme l'exige l'article 7.6.

Des signatures électroniques attribuables

Les étalonnages sont signés et attribués dans un registre à détection d'altération, ce qui soutient les attentes d'intégrité des enregistrements propres aux systèmes qualité des dispositifs médicaux.

Logiciel d'étalonnage pour les exigences de l'article 7.6 de l'ISO 13485

L'ISO 13485 encadre les équipements de surveillance et de mesure à l'article 7.6. Celui-ci vous demande d'étalonner ou de vérifier les équipements à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables, d'identifier l'état d'étalonnage, de protéger les équipements contre les réglages qui invalideraient les résultats et d'agir sur la validité des mesures antérieures quand un instrument se révèle hors étalonnage. Axiospec est un logiciel infonuagique de gestion des étalonnages qui réunit chacune de ces exigences d'étalonnage de l'ISO 13485 au même endroit. Vos enregistrements existent ainsi par défaut, au lieu de vivre dans un chiffrier que quelqu'un doit penser à mettre à jour.

Chaque étalonnage est inscrit dans un registre à détection d'altération, chaîné par empreintes, avec des signatures électroniques liées et une approbation facultative à deux personnes, rédacteur puis réviseur. Vous consignez l'étalon de référence et son certificat sur l'instrument pour prouver la traçabilité à des étalons de mesure nationaux ou internationaux. Les lectures avant et après ajustage déclenchent une détection automatique des résultats hors tolérance, et un Calendrier des échéances montre ce qui arrive à échéance, ce qui arrive bientôt et ce qui est en retard, avec des rappels avant que quoi que ce soit n'expire. Quand un instrument dérive, vous remontez de cet étalon de référence jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé, pour évaluer et documenter la validité, exactement comme l'attend l'article 7.6. Importez vos instruments actuels depuis un CSV, un fichier Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, ou laissez l'équipe les migrer pour vous, ce qui prend habituellement quelques jours ouvrables. Consignez les étalonnages depuis le plancher avec les applications natives iOS et Android, le balayage de codes QR et la saisie vocale.

Quand un organisme notifié examine vos enregistrements de mesure, ce qui compte, c'est que l'historique d'étalonnage de chaque dispositif soit complet et inaltéré. Voyez de quoi cela a l'air dans la démo en direct, sans inscription, ou créez un compte gratuit, à pleine capacité pendant ses 45 premiers jours et sans carte, pour y transférer vos propres équipements. Tous les forfaits comprennent des utilisateurs illimités, et le forfait gratuit couvre un programme complet jusqu'à 50 instruments actifs. Un petit fabricant de dispositifs peut donc tenir tout son dossier d'équipements sans coût par siège. Axiospec tient les enregistrements traçables et à détection d'altération qu'attend l'article 7.6. Il ne certifie ni ne garantit la conformité, qui relève de votre organisme notifié et de votre propre système qualité.

Voyez ISO 13485 dans la démo en direct

Ouvrez un vrai dossier d'étalonnage avec les champs ISO 13485 déjà activés. Sans inscription, sans carte de crédit.

Étalonnage selon ISO 13485 : questions fréquentes

L'article 7.6 de l'ISO 13485 exige-t-il un logiciel d'étalonnage?

Non. L'article 7.6 exige des procédures documentées et des enregistrements conservés pour les équipements de surveillance et de mesure, mais il ne désigne aucun outil précis. Le logiciel est le moyen que prennent la plupart des fabricants de dispositifs pour garder ces enregistrements attribuables et récupérables. Axiospec fournit ce système; la conformité est établie par votre organisme notifié ou votre registraire.
Qu'exige l'article 7.6 de l'ISO 13485 pour les équipements de mesure?

Étalonner ou vérifier les équipements à intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables (et enregistrer la référence utilisée quand aucun étalon n'existe), identifier l'état d'étalonnage et protéger contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement se révèle hors étalonnage, évaluer et enregistrer la validité des résultats antérieurs et agir sur le produit touché. Tenir des enregistrements tout au long.
Comment Axiospec soutient-il l'intégrité des enregistrements selon l'ISO 13485?

Chaque étalonnage est signé électroniquement et attribué dans un registre à détection d'altération, et l'étalon de référence et son certificat sont consignés pour la traçabilité. Quand un dispositif ou un instrument se révèle hors étalonnage, vous remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé, pour évaluer la validité comme l'exige l'article 7.6.
Puis-je voir Axiospec configuré pour l'ISO 13485 avant de m'inscrire?

Oui. La démo en direct ouvre un dossier d'étalonnage ISO 13485 fonctionnel où les champs de l'article 7.6 sont déjà activés, sans inscription ni carte de crédit. Vous pouvez examiner les enregistrements et la traçabilité avant de transférer vos données.
Que faut-il chercher dans un logiciel d'étalonnage ISO 13485?

Cherchez l'étalonnage traçable à des étalons nationaux ou internationaux, l'identification de l'état d'étalonnage, la protection contre les réglages qui invalideraient les résultats et un moyen d'évaluer les résultats antérieurs quand un instrument se révèle hors étalonnage, puisque ce sont les obligations de l'article 7.6. Des enregistrements attribuables à détection d'altération comptent pour les systèmes qualité des dispositifs médicaux. Axiospec couvre tout cela avec un registre d'audit chaîné par empreintes, la saisie de l'étalon de référence et du certificat, des lectures avant et après ajustage avec détection automatique des résultats hors tolérance, un Calendrier des échéances et la traçabilité inverse à partir d'un instrument qui a dérivé. La conformité reste établie par votre organisme notifié ou votre registraire, selon vos propres processus et votre portée.
Axiospec convient-il à un petit fabricant de dispositifs médicaux ISO 13485?

Oui. Le forfait gratuit, c'est la plateforme complète plafonnée à 50 instruments actifs, avec utilisateurs illimités et sans frais par siège, ce qui convient à bien des petits fabricants de dispositifs sans palier payant. Vous avez le registre à détection d'altération, les certificats PDF, la traçabilité par étalon de référence et le Calendrier des échéances dès le premier jour, et vous pouvez passer à Professional quand vous avez besoin de l'API REST ou de plus d'instruments. Axiospec produit des enregistrements propres, traçables et prêts pour l'audit. Il ne certifie pas la conformité, qui est établie par votre organisme notifié ou votre registraire.
Axiospec peut-il importer nos dossiers d'instruments ISO 13485 existants?

Oui. Vous pouvez importer vous-même depuis un CSV, un fichier Excel, GAGEpack ou GAGEtrak, et l'équipe offre une migration clés en main gratuite si vous préférez la lui confier. Votre historique d'étalonnage arrive sous forme de véritables entrées au registre, si bien que la traçabilité et l'attribution qu'attend l'article 7.6 sont préservées dès le départ au lieu d'être reconstituées à la main. Vous pouvez essayer tout le parcours dans la démo en direct, sans inscription ni carte de crédit, avant de transférer vos données.
Un logiciel d'étalonnage ISO 13485 doit-il consigner l'incertitude de mesure?

L'article 7.6 de l'ISO 13485 porte sur l'étalonnage traçable, l'identification de l'état et l'intervention quand un équipement se révèle hors étalonnage, plutôt que d'imposer une déclaration d'incertitude, mais bien des fabricants de dispositifs la suivent pour leurs décisions de mesure. Axiospec comprend, pour chaque instrument, des Aperçus métrologiques avec un TUR, la conformité et le risque de fausse acceptation, ainsi que des budgets d'incertitude. Les données se trouvent donc avec l'enregistrement d'étalonnage quand votre système qualité en a besoin. La certification reste la décision de votre organisme notifié ou de votre registraire.

Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à produire des dossiers propres et traçables qui soutiennent la conformité à ISO 13485. La certification dépend de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.

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