Conformidade e auditorias
Verificações intermédias entre calibrações: o que verificar e com que frequência
Uma verificação intermédia é um ensaio curto e documentado de um instrumento entre duas calibrações: mede-se um padrão de verificação estável e compara-se o resultado com um limite definido à partida, para confirmar que o instrumento continua a funcionar como a última calibração mostrou. A cláusula 6.4.10 da ISO/IEC 17025:2017 exige que estas verificações sigam um procedimento sempre que sejam necessárias para manter a confiança no equipamento.
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O que é uma verificação intermédia?
Uma verificação intermédia testa se um instrumento continua a comportar-se como a última calibração mostrou. Mede algo cujo valor conhece, normalmente um padrão de verificação estável, e compara o resultado com um limite definido antes. Demora minutos e não precisa de laboratório.
Não é uma calibração. Uma calibração relaciona a indicação do instrumento com uma referência rastreável, com uma incerteza declarada, e é muitas vezes seguida de um ajuste. Uma verificação intermédia apenas confirma que essa relação se mantém num ou em poucos pontos. Na linguagem do VIM (JCGM 200:2012), é uma verificação: uma evidência objetiva de que o instrumento cumpre um requisito especificado. Não reinicia a data de vencimento da calibração.
O benefício nota-se quando algo corre mal. Se um instrumento é reprovado na calibração antes do ajuste, tem de rever o que ele mediu desde a última vez em que se sabia que estava bom. Uma verificação conforme recente aproxima essa data, e a revisão abrange um período mais curto.
O que pedem a ISO/IEC 17025 e a ISO 9001
A cláusula 6.4.10 da ISO/IEC 17025:2017 diz que, quando as verificações intermédias forem necessárias para manter a confiança no desempenho do equipamento, são realizadas segundo um procedimento. A norma deixa ao laboratório decidir se são necessárias, o método e a frequência.
A cláusula 7.7.1 inclui as verificações intermédias aos equipamentos de medição, e o uso de padrões de verificação ou de trabalho com cartas de controlo quando aplicável, entre as formas de um laboratório monitorizar a validade dos seus resultados. A mesma cláusula pede que os dados sejam registados de modo a que as tendências sejam detetáveis, com técnicas estatísticas aplicadas sempre que praticável. A cláusula 7.7.3 exige ação quando os dados de monitorização ficam fora de critérios predefinidos.
O ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022, o guia internacional sobre intervalos de calibração, diz que um laboratório deve ter um sistema de verificações intermédias. Deve confirmar que os resultados das verificações ficam dentro de limites predeterminados antes de aprovar o equipamento para continuar em uso. O mesmo documento inclui a frequência, a qualidade e os resultados das verificações intermédias entre os fatores para definir um intervalo.
A ISO 9001 não usa este termo. A cláusula 7.1.5.1 pede que mantenha os recursos de medição adequados à sua finalidade e conserve evidência disso. A cláusula 7.1.5.2 pede calibração ou verificação contra padrões rastreáveis a intervalos especificados ou antes da utilização. Uma verificação documentada antes da utilização, contra um padrão rastreável, é uma forma de demonstrar essa adequação.
Como escolher um padrão de verificação
Um padrão de verificação é um objeto estável, de valor conhecido, que guarda para verificar um instrumento. O VIM nota que um padrão de trabalho usado na verificação é por vezes chamado padrão de verificação ou padrão de controlo. Pode ser um bloco padrão, uma massa de verificação, uma resistência de referência ou uma peça da sua própria produção posta de parte para esse fim.
O e-Handbook of Statistical Methods do NIST e da SEMATECH descreve um bom padrão de verificação. É semelhante, no material e na geometria, aos itens que o instrumento mede habitualmente. Mantém-se estável e está disponível sempre que há uma verificação a fazer. Um único objeto costuma bastar.
Decida o que a verificação tem de provar. Um padrão de verificação com valor calibrado diz se o erro do instrumento continua dentro do limite. Um padrão sem valor calibrado só consegue mostrar que as leituras mudaram. O e-Handbook diz o mesmo dos procedimentos de controlo: num processo que não está bem calibrado, só conseguem mostrar que os resultados são comparáveis entre si.
Trate o padrão de verificação como um equipamento de pleno direito. Guarde-o e manuseie-o de forma a que não se desgaste nem se danifique, e mande-o calibrar se depende do seu valor. Um desvio nos resultados das verificações pode vir do próprio padrão de verificação, e não só do instrumento.
O que verificar nos instrumentos mais comuns
Uma verificação abrange os pontos em que o instrumento é mais usado, ou aqueles em que é mais provável que falhe. A tabela mostra escolhas típicas. O seu próprio procedimento define os pontos e os limites.
| Instrumento | Padrão de verificação típico | O que a verificação mostra |
|---|---|---|
| Paquímetro ou micrómetro | O zero e depois um bloco padrão perto do meio da gama | Um desvio do zero e o erro num comprimento |
| Chave dinamométrica | Um banco de ensaio de binário, numa regulação em que a chave é usada muitas vezes | Se as leituras nessa regulação continuam dentro do limite |
| Balança | Uma massa de verificação próxima das cargas que pesa | O erro numa carga |
| Sonda de temperatura | Um ponto de gelo, ou uma sonda de referência ao lado num forno de bloco seco | O erro numa temperatura |
| Manómetro | Um manómetro de referência ligado à mesma fonte de pressão | O erro numa ou duas pressões |
| Multímetro | Uma referência estável de tensão ou de resistência | O erro nas gamas mais usadas |
| Medidor de pH | Uma solução tampão não usada na calibração | O erro nesse tampão |
| Termómetro de infravermelhos | Uma fonte estável de alta emissividade, sempre à mesma distância e com a mesma regulação de emissividade | Uma alteração da leitura em relação a verificações anteriores |
| Sonómetro | Um calibrador acústico no microfone, antes e depois de cada série de medições | Uma variação de sensibilidade numa frequência e num nível |
| Padrão de referência num laboratório | Um padrão de verificação medido como parte da rotina normal | Alterações na tendência e na variabilidade a longo prazo, numa carta de controlo |
- Calibração de paquímetros
- Calibração de micrómetros
- Calibração de chaves dinamométricas
- Calibração de manómetros
- Calibração de termómetros e sondas de temperatura
- Calibração de multímetros
- Calibração de balanças
- Calibração do medidor de pH
- Calibração de termómetros de infravermelhos
- Calibração de sonómetros
Com que frequência fazer verificações intermédias
Nenhuma norma fixa uma frequência. Baseie-a no risco de um resultado errado passar despercebido, na intensidade de utilização do instrumento, no seu ambiente e no seu histórico. O ILAC-G24 / OIML D 10 enumera o mesmo tipo de fatores para os intervalos de calibração. O guia nota que os seus métodos para rever intervalos também servem para rever o tipo e a frequência das verificações intermédias.
Para trabalhos de alta precisão, o e-Handbook do NIST e da SEMATECH sugere medir o padrão de verificação em cada sequência de medição, se possível, e pelo menos uma vez por dia. De forma mais geral, sugere um calendário que cubra todas as condições de medição, como uma vez por dia ou duas vezes por semana. A OIML D 10 descreve verificações em serviço de parâmetros críticos até uma vez por dia ou mais, em equipamentos que permitem uma verificação rápida.
Acrescente verificações nos momentos em que é mais provável que o instrumento tenha mudado.
- Antes de uma medição importante, como uma inspeção do primeiro artigo.
- Depois de uma queda, de uma sobrecarga, de uma reparação ou de uma mudança de local.
- Quando o instrumento regressa da calibração, antes de voltar a ser usado. A cláusula 6.4.4 da ISO/IEC 17025 pede aos laboratórios que verifiquem o equipamento antes de o colocar ou recolocar em serviço.
- Com mais frequência enquanto o instrumento é novo, até conhecer o seu comportamento. O ILAC-G24 dá o mesmo conselho para os intervalos de calibração.
- Com mais frequência quando os resultados das verificações se aproximam do limite.
Como definir os limites de aceitação
Defina o limite antes da primeira verificação. A cláusula 7.7.3 da ISO/IEC 17025 fala em critérios predefinidos e o ILAC-G24 em limites predeterminados. Um limite escolhido depois de ver o resultado não prova nada.
Os limites das verificações intermédias vêm normalmente de uma destas duas fontes.
- O limite do próprio instrumento. Compare o erro encontrado no padrão de verificação com o erro máximo admissível ou a tolerância do instrumento. A verificação tem a sua própria incerteza, que vem do valor do padrão e da leitura. Por isso, um resultado perto do limite precisa de uma regra de decisão, tal como um resultado de calibração.
- Limites estatísticos tirados do histórico de verificações. Quando tiver resultados suficientes, defina os limites a partir da dispersão desses resultados. Se os resultados das verificações variarem muito menos do que a tolerância, estes limites detetam uma alteração no instrumento muito antes de ele esgotar a tolerância. As duas secções seguintes mostram como.
Como construir uma carta de controlo para os dados do padrão de verificação
Uma carta de controlo mostra cada resultado de verificação ao longo do tempo, com uma linha central e limites de controlo calculados a partir de resultados anteriores. O método seguinte vem da secção 2.2 do e-Handbook do NIST e da SEMATECH, escrita para padrões de verificação em trabalhos de calibração.
Caso de dados: um valor do padrão de verificação por ocasião. Esse valor pode ser uma única leitura ou a média de um número fixo de repetições de curto prazo. Obtenha-o da mesma forma como reporta os resultados reais. Se reporta a média de duas leituras, o valor do padrão de verificação também é a média de duas leituras.
A linha central é o valor aceite, a média dos valores históricos do padrão de verificação. O e-Handbook pede pelo menos 100 desses valores antes de fixar o valor aceite. Os limites de controlo são o valor aceite mais e menos k vezes s, em que s é o desvio-padrão dos valores do padrão de verificação ao longo do tempo.
Não calcule s a partir das repetições de uma mesma ocasião. As repetições de curto prazo mostram a precisão do instrumento, mas não a variação de um dia para o outro, e os limites tirados delas ficam demasiado estreitos. Esta é a principal diferença em relação às cartas por subgrupos usadas nos processos de produção.
A escolha de k define quantos falsos alarmes aceita. Com k = 2, cerca de 5 por cento dos resultados de um processo que não mudou ficam fora dos limites. O e-Handbook sugere k = 2 para um controlo apertado, com mais de 100 graus de liberdade por trás de s. Com k = 3, só os resultados claramente fora de controlo são assinalados. O e-Handbook situa essa parcela em cerca de 1 por cento dos resultados de um processo sem alterações.
Que carta de controlo se ajusta aos seus dados de verificação?
A carta certa depende da forma como os dados de verificação são recolhidos. Cada linha da tabela indica o seu caso de dados.
Olhe para a carta inteira, e não só para o último ponto. O exemplo do quilograma no e-Handbook mostra um pequeno desvio que só o gráfico ao longo do tempo revelou. As regras de sequência usadas no controlo de processos, como oito pontos seguidos do mesmo lado da linha central, tornam a carta de Shewhart mais sensível à deriva, à custa de mais falsos alarmes.
Os limites pressupõem que os valores de verificação vêm de uma única distribuição normal, sem correlação de uma verificação para a seguinte. Um histograma mostra rapidamente a forma da distribuição. Dois picos ou caudas longas indicam um problema no processo de medição. Um gráfico por ordem cronológica mostra se uma verificação depende da anterior.
| Dados de verificação | Carta | Limites de controlo |
|---|---|---|
| Um valor por verificação: uma única leitura ou a média de um número fixo de repetições | Carta de Shewhart para valores individuais (e-Handbook 2.2.2.1) | Valor aceite ± k × s, com s calculado a partir dos valores de verificação ao longo do tempo |
| Os mesmos valores, quando os pequenos desvios importam | Carta EWMA (e-Handbook 2.2.2) | Limites sobre uma média móvel exponencialmente ponderada, mais estreitos do que os limites de Shewhart |
| Duas ou mais repetições por verificação, para acompanhar a precisão do instrumento | Carta de desvio-padrão (e-Handbook 2.2.3.1) | Apenas um limite superior: s1 × √F, em que s1 é o desvio-padrão combinado das repetições anteriores (J por verificação em K verificações) e F é o valor crítico superior da distribuição F com J − 1 e K(J − 1) graus de liberdade |
| Um histórico de verificações curto, como primeira carta | Carta de valores individuais e amplitude móvel (e-Handbook 6.3.2.2, escrito para processos de produção) | Média ± 3 × MR-bar / 1,128, em que MR-bar é a diferença média entre valores de verificação sucessivos. Passe para os limites de 2.2.2.1 quando o histórico for longo. |
O que fazer quando uma verificação intermédia falha
Uma verificação não conforme significa que o instrumento pode ter medido mal desde a última verificação boa. Siga estes passos por ordem.
- Repita a verificação uma vez, com cuidado. O e-Handbook inclui uma falha por acaso, um erro na preparação e um erro de registo entre as causas que levam a descartar o resultado, em vez de agir sobre o processo. Registe os dois resultados. Uma repetição conforme não apaga a primeira.
- Se voltar a falhar, retire o instrumento de uso e identifique-o com uma etiqueta. A cláusula 6.4.9 da ISO/IEC 17025 exige-o até se demonstrar que o equipamento funciona corretamente.
- Verifique o padrão de verificação. Um dano ou desgaste no padrão de verificação, ou num padrão de referência, pode parecer uma alteração no instrumento.
- Recue até à última verificação ou calibração boa e decida se os resultados desde então foram afetados. A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede-o quando se conclui que um equipamento não é adequado, e a cláusula 6.4.9 da ISO/IEC 17025 remete o laboratório para o seu procedimento de trabalho não conforme.
- Mande calibrar, ajustar ou reparar o instrumento e registe as leituras antes do ajuste antes que alguém lhe mexa.
- Reveja o intervalo de calibração e a frequência das verificações. Uma deriva em direção ao limite é motivo para encurtar um deles ou os dois.
- O que fazer quando um instrumento é reprovado na calibração
- Leituras antes do ajuste e após o ajuste explicadas
O que registar em cada verificação
Cada verificação deve deixar um registo que outra pessoa consiga seguir. O e-Handbook do NIST sugere uma linha por verificação num único ficheiro. A cláusula 6.4.13 da ISO/IEC 17025 enumera os registos de equipamentos que um laboratório mantém, entre eles a evidência de que o equipamento cumpre os seus requisitos.
- A data, e a hora se verifica mais de uma vez por dia.
- A identificação do instrumento e a do padrão de verificação, com o valor do padrão e o respetivo certificado, se existir.
- A leitura ou as leituras, a diferença em relação ao valor do padrão e o limite usado para a julgar.
- O resultado e qualquer ação tomada.
- Quem fez a verificação e as condições ambientais, quando forem relevantes.
Como organizar as verificações intermédias, passo a passo
- Faça a lista dos instrumentos cujos resultados mais importam e decida quais precisam de verificações entre calibrações.
- Para cada um, escolha um padrão de verificação estável e próximo do trabalho real, e registe o seu valor e a origem desse valor.
- Escreva o procedimento de verificação: os pontos, o número de leituras, as condições e quem o executa.
- Defina o limite de aceitação antes da primeira verificação, a partir da tolerância do instrumento e, quando houver histórico, dos dados de verificação.
- Defina a frequência pelo risco e pela utilização do instrumento, e acrescente verificações depois de quedas, reparações e mudanças de local.
- Registe cada verificação e represente os resultados num gráfico ao longo do tempo.
- Quando uma verificação falhar, repita-a uma vez. Se voltar a falhar, retire o instrumento de uso e avalie o que mediu desde a última verificação boa.
- Reveja a frequência e os limites com base no histórico de verificações, juntamente com o intervalo de calibração.
Onde entra o Axiospec
O Axiospec é um software de gestão de calibrações. Não tem um tipo de registo próprio para verificações intermédias. Mantenha o seu registo de verificações no seu sistema da qualidade. Pode anexar o procedimento de verificação ao instrumento como o respetivo procedimento normalizado, e um ficheiro a qualquer registo de calibração.
O Axiospec guarda as calibrações antes e depois das verificações: as leituras antes do ajuste e após o ajuste, o padrão de referência usado, o certificado e a próxima data de vencimento. Quando uma verificação não conforme envia um instrumento para calibração e essa calibração é registada como Não conforme, o instrumento entra em quarentena e o registo pede o impacto do resultado fora da tolerância. Num padrão de referência, o cartão Rastreabilidade inversa lista as calibrações em que foi usado.
O plano gratuito cobre até 50 instrumentos ativos. Um espaço de trabalho novo começa com um período experimental de 45 dias do Professional, com espaço para 1500 instrumentos ativos e sem cartão de crédito. Carregamos os seus registos existentes sem custos, em qualquer plano.
Perguntas comuns
- O que é uma verificação intermédia na calibração?
- É um ensaio curto e documentado de um instrumento entre duas calibrações, que confirma que continua a funcionar como a última calibração mostrou. Normalmente mede-se um padrão de verificação estável e compara-se o resultado com um limite definido à partida. É uma verificação e não uma calibração, por isso não reinicia a data de vencimento.
- A ISO/IEC 17025 exige verificações intermédias?
- A cláusula 6.4.10 da ISO/IEC 17025:2017 exige-as sempre que sejam necessárias para manter a confiança no desempenho do equipamento, e devem seguir um procedimento. A norma não fixa frequência nem método. A cláusula 7.7.1 também inclui as verificações intermédias, e os padrões de verificação com cartas de controlo, entre as formas de monitorizar a validade dos resultados.
- Com que frequência se devem fazer verificações intermédias?
- Nenhuma norma fixa uma frequência. Baseie-a no risco, na utilização do instrumento, no seu ambiente e no seu histórico de verificações, e acrescente uma verificação depois de qualquer queda, sobrecarga, reparação ou mudança de local. Para trabalhos de alta precisão, o e-Handbook do NIST e da SEMATECH sugere verificar em cada sequência de medição e pelo menos uma vez por dia.
- O que é um padrão de verificação?
- Um padrão de verificação é um objeto estável, de valor conhecido, guardado para verificar um instrumento ou um processo de medição, como um bloco padrão ou uma peça de produção posta de parte. O VIM nota que um padrão de trabalho usado na verificação recebe por vezes este nome. O e-Handbook do NIST e da SEMATECH acrescenta que deve ser semelhante, no material e na geometria, aos itens que o instrumento mede habitualmente.
- Como se definem limites de controlo para os dados do padrão de verificação?
- Para um valor de verificação por ocasião, o e-Handbook do NIST e da SEMATECH coloca a linha central na média dos valores históricos. Os limites são essa média mais e menos k vezes o desvio-padrão dos valores ao longo do tempo, com k = 2 para um controlo apertado ou k = 3 para assinalar só desvios claros. Não calcule o desvio-padrão a partir de repetições de curto prazo, porque deixa de fora a variação de um dia para o outro.
- O que fazer quando uma verificação intermédia falha?
- Repita-a uma vez para excluir um descuido e retire o instrumento de uso se voltar a falhar. Verifique o padrão de verificação, mande calibrar ou reparar o instrumento e decida se os resultados desde a última verificação ou calibração boa foram afetados. A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 e a cláusula 6.4.9 da ISO/IEC 17025 pedem essa avaliação.
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