Conformité et audits
Étiquettes d'étalonnage : ce qu'elles portent et ce que les normes exigent
L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 et l'article 6.4.8 de l'ISO/IEC 17025:2017 demandent que l'équipement soit identifié de façon à déterminer son état d'étalonnage, mais aucun ne liste les champs d'une étiquette, et l'ISO/IEC 17025 admet une étiquette, un code ou un autre moyen d'identification. Ce qui figure sur une étiquette d'étalonnage relève donc largement de votre décision, dans quelques limites comme l'article 7.8.4.3 sur l'impression d'un intervalle et les règles sur les symboles d'accréditation.
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Que demandent réellement les normes?
L'exigence porte sur l'état, pas sur les étiquettes. L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 demande que les équipements de mesure soient identifiés de façon à déterminer leur état. L'article 6.4.8 de l'ISO/IEC 17025:2017 va plus loin pour un laboratoire : l'utilisateur de l'équipement doit pouvoir savoir facilement s'il est étalonné ou dans sa durée de validité, et une étiquette, un code ou un autre moyen convient. Aucun des deux n'indique ce qu'une étiquette doit contenir.
C'est plus limité qu'auparavant. L'article 5.5.8 de l'édition 2005 de l'ISO/IEC 17025 demandait, chaque fois que possible, que l'étiquette indique la date du dernier étalonnage et la date ou les critères du prochain. L'édition 2017 a retiré ce texte et conserve les dates d'étalonnage et la date d'échéance ou l'intervalle dans les enregistrements de l'équipement, selon l'article 6.4.13 e).
| Source | Ce qu'elle demande | Champs nommés |
|---|---|---|
| ISO 9001, article 7.1.5.2 | Identifier l'équipement de façon à déterminer son état | Aucun |
| ISO/IEC 17025:2017, article 6.4.8 | Faites en sorte que la personne qui prend l'équipement voie facilement si son étalonnage ou sa validité est à jour. Une étiquette convient, tout comme un code ou un autre marquage | Aucun |
| ISO/IEC 17025:2017, article 6.4.9 | Cessez d'utiliser un équipement défectueux ou non conforme. Mettez-le de côté ou marquez-le comme hors service, et ne le remettez en service qu'après une vérification montrant qu'il fonctionne | Une marque hors service |
| ISO/IEC 17025:2017, article 7.8.4.3 | Le laboratoire n'indique pas d'intervalle de réétalonnage suggéré sur ses certificats et ses étiquettes, sauf si le client l'a accepté | Exclut un élément |
| ILAC-P8:11/2023, article 8.1 | Sur une étiquette d'étalonnage portant un symbole d'accréditation : généralement le nom et le numéro d'accréditation du laboratoire, l'identification de l'équipement, la date de l'étalonnage en cours et une référence au certificat | Quatre éléments usuels, pour les étiquettes avec symbole uniquement |
Que doit montrer une étiquette d'étalonnage?
Comme les normes vous laissent la présentation, construisez l'étiquette autour de la décision que l'utilisateur doit prendre au point d'utilisation. Voici les champs usuels et la raison de chacun.
| Champ | Pourquoi il est là | D'où il vient |
|---|---|---|
| Identifiant de l'instrument | Relie l'étiquette à un article et à son enregistrement | Usuel avec un symbole d'accréditation (ILAC-P8, article 8.1) |
| État | Indique à l'utilisateur si l'article peut être utilisé | ISO/IEC 17025:2017, article 6.4.8 |
| Date d'étalonnage | Montre l'âge de l'étalonnage | Usuel avec un symbole d'accréditation |
| Prochaine échéance | Montre la durée de validité | Votre choix ou celui de votre client |
| Étalonné par | Renvoie au laboratoire ou à la personne responsable | Nom du laboratoire usuel avec un symbole d'accréditation |
| Numéro de certificat | Relie l'étiquette au document qui porte les résultats | Usuel avec un symbole d'accréditation |
| Limitation | Indique à quoi l'article ne doit pas servir | Nécessaire sur une étiquette d'étalonnage limité |
L'étiquette doit-elle afficher une échéance?
Cela dépend de qui fixe l'intervalle. Si l'instrument vous appartient et que vous fixez son intervalle, l'échéance vous revient, et c'est la manière la plus claire de montrer la durée de validité.
Un laboratoire qui étalonne pour un client est dans une autre situation. Selon l'article 7.8.4.3 de l'ISO/IEC 17025:2017, le laboratoire ne suggère pas à quelle fréquence réétalonner, ni sur son certificat ni sur son étiquette, sauf si vous en avez convenu avec lui. Indiquez donc au laboratoire quelle date imprimer, ou demandez-lui de n'en imprimer aucune, et gardez la décision d'intervalle dans vos propres enregistrements.
- Comment établir les intervalles d'étalonnage
- Comment suivre les échéances d'étalonnage
- Calendrier des échéances d'étalonnage
Et les étiquettes d'usage limité, Ne pas utiliser et hors service?
Quand un instrument est tombé ou a été surchargé, qu'il échoue à l'étalonnage ou qu'il commence à donner des lectures douteuses, un laboratoire qui applique l'article 6.4.9 de l'ISO/IEC 17025:2017 cesse de l'utiliser. Il le met ensuite à l'écart là où il ne peut pas servir, ou le marque pour que personne ne le prenne par erreur, et cela jusqu'à ce qu'une vérification montre qu'il fonctionne de nouveau. Une étiquette Ne pas utiliser est la partie visible de cette décision. Le laboratoire doit aussi déterminer l'effet du problème sur les résultats antérieurs.
Une étiquette d'étalonnage limité indique qu'un article ne peut être utilisé que dans des limites indiquées. La section 5.10 de MIL-STD-45662A demandait que les articles non étalonnés à pleine capacité, ou ayant d'autres limites d'utilisation, soient étiquetés ou identifiés avec ces limites. La directive de la NASA demande que les limites figurent sur l'étiquette autant que possible, et que l'article ne soit utilisé que si l'utilisateur en connaît les limites.
| Étiquette | Quand elle s'applique | Ce que fait l'utilisateur |
|---|---|---|
| Étalonné | Dans les délais et étalonné selon toute sa spécification | L'utilise normalement |
| Étalonnage limité | Étalonné pour une partie de son étendue, de son exactitude ou de sa fonction | L'utilise uniquement dans les limites indiquées |
| Ne pas utiliser ou Hors service | Défectueux, surchargé, douteux ou trouvé hors tolérance | Le garde hors usage jusqu'à ce que son bon fonctionnement soit démontré |
| Non étalonné | Normalement maintenu étalonné, mais échu et non utilisé | Ne l'utilise pas avant son étalonnage |
| Étalonnage non requis | Une indication générale suffit | Ne l'utilise pas pour la qualité, la sécurité ou l'étalonnage |
| Étalonner avant usage | À étalonner juste avant chaque utilisation | L'étalonne d'abord et note le résultat |
| Étalonnage annulé si le scellé est brisé | Scellé sur un réglage interne | Signale le scellé brisé |
Faut-il des scellés anti-manipulation?
L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 attend de vous que vous protégiez l'équipement pour que rien ne défasse son étalonnage, qu'il s'agisse d'une manipulation ou d'un traitement brutal. L'article 6.4.12 de l'ISO/IEC 17025:2017 veut qu'un laboratoire empêche que des réglages soient modifiés par accident. Aucun ne nomme un scellé, mais un scellé montre simplement que personne n'a touché à un réglage.
La section 5.10 de MIL-STD-45662A exigeait des scellés inviolables sur les commandes ou réglages accessibles qui affecteraient l'étalonnage, avec des instructions sur le sort des articles dont le scellé est brisé. La directive de la NASA demande, lorsque c'est possible, une étiquette inviolable sur l'équipement qui peut être démonté pour réglage. Elle ne couvre pas les réglages nécessaires à l'utilisation normale, et elle traite un scellé brisé comme un étalonnage échu.
Décidez à l'avance ce que signifie un scellé brisé dans votre système, qui l'examine et ce qu'il advient des résultats depuis le dernier bon étalonnage.
Un code ou une étiquette QR peut-il remplacer une étiquette autocollante?
Oui, si la personne qui utilise l'équipement peut facilement connaître son état. L'article 6.4.8 de l'ISO/IEC 17025:2017 admet un code ou un autre moyen : un numéro renvoyant à un registre peut donc convenir, à condition que l'utilisateur puisse consulter ce registre au point d'utilisation. Un code que seul le bureau d'étalonnage sait déchiffrer ne remplit pas cette condition.
Certains articles sont trop petits ou trop malcommodes pour une étiquette. MIL-STD-45662A permettait de mettre l'étiquette sur le coffret d'un article comme une cale étalon. La directive de la NASA cite une étiquette suspendue, l'emballage ou un panneau avant de baie. Gardez l'étiquette avec l'article.
Un code QR a un avantage sur une date imprimée : il peut ouvrir l'enregistrement à jour, de sorte que l'état affiché est celui d'aujourd'hui. Sa faiblesse est qu'il faut un téléphone en main. Vous pouvez combiner les deux, avec un mot d'état et une date en clair sur l'étiquette et un code à côté.
Erreurs courantes sur les étiquettes d'étalonnage
- Une étiquette Étalonné laissée sur un instrument mis depuis hors service. L'étiquette doit changer quand l'état change.
- Une date sur l'étiquette qui ne correspond pas à l'enregistrement. La directive de la NASA demande de tenir les étiquettes à jour.
- Plusieurs étiquettes d'état sur l'article. La directive de la NASA n'en permet qu'une seule, et une nouvelle étiquette peut recouvrir l'ancienne.
- Un instrument sans étiquette sur le banc. La directive de la NASA considère comme non étalonné, pour les mesures de qualité et de sécurité, l'équipement sans étiquette valide.
- Une mention d'accréditation sur une étiquette qui ne peut pas l'appuyer. Une étiquette portant un symbole d'accréditation est limitée aux travaux dans la portée du laboratoire (ILAC-P8, article 8.1).
- Un Conforme ou Dans la tolérance sur l'étiquette. Une déclaration de conformité a besoin de la spécification et de la règle de décision, que l'article 7.8.6 de l'ISO/IEC 17025:2017 demande d'identifier dans le rapport. Renvoyez plutôt au certificat.
- Des étiquettes qui s'effacent ou se décollent avant la fin de l'étalonnage. Adaptez le support et l'impression à l'environnement.
Comment mettre en place les étiquettes d'étalonnage, étape par étape
- Notez qui lit l'étiquette et quelle décision elle appuie.
- Vérifiez les exigences qui s'appliquent à vous : ISO 9001, ISO/IEC 17025, contrats clients et règles légales.
- Choisissez vos mots d'état et définissez chacun dans votre procédure.
- Décidez des champs. Commencez par un identifiant unique et un état, puis ajoutez ce que vos exigences demandent.
- Choisissez un support d'étiquette et une méthode d'impression adaptés à votre environnement, y compris la chaleur, les solvants et la manipulation.
- Décidez où va l'étiquette pour chaque type d'instrument et que faire pour les articles trop petits pour être étiquetés.
- Indiquez qui pose les étiquettes et qui les retire, et ce qui arrive à l'ancienne étiquette quand l'état change.
- Fixez la règle pour les scellés et les scellés brisés.
- Contrôlez régulièrement un échantillon d'instruments pour vérifier que l'étiquette et l'enregistrement concordent.
Comment Axiospec aide pour les étiquettes d'étalonnage
Axiospec est un logiciel de gestion des étalonnages et imprime des étiquettes d'étalonnage à partir de la fiche de l'instrument. Sélectionnez les instruments sur la page Étiquettes, choisissez ce que dit l'étiquette et imprimez un PDF sur des planches Avery 5160 ou dans un format personnalisé. Les types d'étiquettes sont Étalonné, Étalonnage limité, Parti en étalonnage, Ne pas utiliser, Étiquette d'identification seulement et Référence seulement.
Une étiquette Étalonné imprime la prochaine échéance et la date du dernier étalonnage de la fiche. Un instrument sans étalonnage enregistré est signalé et ignoré, si bien qu'aucune étiquette ne part avec une date vide. Une étiquette Étalonnage limité imprime la restriction indiquée, et une étiquette Ne pas utiliser imprime l'identifiant et un code QR sans dates. Axiospec n'imprime pas un Conforme ou un Non conforme enregistré, et refuse une restriction saisie qui formule une mention d'accréditation ou de conformité comme Traçable au NIST ou Dans la tolérance.
Le code QR de l'étiquette, lorsque le format peut en contenir un, ouvre la fiche de l'instrument pour toute personne connectée à votre espace de travail : son scan montre l'état à jour. Sans compte, on ne peut pas le lire, alors gardez sur l'étiquette un mot d'état clair et une date. Axiospec ne décide pas ce que vos étiquettes doivent indiquer et ne peut pas vérifier qu'une étiquette est bien posée sur l'instrument.
Les étiquettes fonctionnent avec tous les forfaits. Axiospec est gratuit jusqu'à 50 instruments actifs. Un nouvel espace de travail démarre avec un essai de 45 jours de Professional, avec de la place pour 1 500 instruments actifs. Nous chargeons vos enregistrements existants pour vous, sans frais, quel que soit le forfait.
Questions courantes
- L'ISO 9001 exige-t-elle une étiquette d'étalonnage?
- Non. L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 demande que l'équipement soit identifié de façon à déterminer son état, et une étiquette n'est qu'un moyen d'y parvenir. L'article ne nomme aucun champ pour une étiquette.
- Que doit porter une étiquette d'étalonnage?
- L'article 6.4.8 de l'ISO/IEC 17025:2017 ne nomme aucun champ : l'étiquette doit donc rendre l'état d'étalonnage ou la durée de validité clairs pour l'utilisateur. Une étiquette portant un symbole d'accréditation indique généralement le nom et le numéro d'accréditation du laboratoire, l'identification de l'équipement, la date de l'étalonnage en cours et une référence au certificat, comme le liste l'article 8.1 de l'ILAC-P8:11/2023.
- Un laboratoire d'étalonnage peut-il imprimer une échéance sur l'étiquette?
- Seulement si le client l'a convenu. Selon l'article 7.8.4.3 de l'ISO/IEC 17025:2017, un laboratoire ne suggère pas d'intervalle de réétalonnage sur son certificat ou son étiquette sans cet accord. Un propriétaire qui fixe son propre intervalle peut imprimer sa propre échéance.
- Un code QR peut-il remplacer une étiquette d'étalonnage?
- Oui, si l'utilisateur peut facilement connaître l'état grâce à lui. L'article 6.4.8 de l'ISO/IEC 17025:2017 admet un code ou un autre moyen d'identification à la place d'une étiquette, mais un code que seul le bureau d'étalonnage sait lire ne remplit pas cette condition.
- Qu'est-ce qu'une étiquette d'étalonnage limité?
- Elle marque un instrument étalonné seulement pour une partie de son étendue, de son exactitude ou de sa fonction, et doit indiquer ces limites. L'utilisateur ne peut se fier à l'instrument que dans ces limites.
- Que faire lorsqu'un scellé d'étalonnage est brisé?
- Traitez l'instrument comme non étalonné jusqu'à ce que quelqu'un l'ait examiné. La directive GLPR 8730.6F de NASA Glenn traite une étiquette inviolable brisée de la même manière qu'un étalonnage échu.
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