Conformidade e auditorias
Acreditação ISO 17025 e certificação: a diferença explicada
Vai ver muitas vezes um laboratório ou um certificado de calibração descrito como «certificado ISO 17025». É um pequeno deslize de linguagem, mas aponta para uma distinção real, que conta quando está a escolher um fornecedor de calibração ou a preparar a sua própria auditoria. A NP EN ISO/IEC 17025 não é algo em que uma entidade se certifique. É algo para que um laboratório é acreditado, por um organismo de acreditação reconhecido como a A2LA ou o UKAS. Este guia explica o que essa diferença significa de facto, o que a acreditação envolve, como o ciclo de acompanhamento a mantém séria e o que um certificado rastreável à 17025 lhe diz realmente enquanto comprador.
A NP EN ISO/IEC 17025 é uma certificação? Não, é uma acreditação
A resposta curta é que a NP EN ISO/IEC 17025 não é uma certificação. Não existe um certificado ISO 17025 da mesma forma que existe um certificado ISO 9001. Um laboratório de calibração ou de ensaio é acreditado segundo a NP EN ISO/IEC 17025 por um organismo de acreditação, e essa acreditação é concedida para um âmbito específico e definido de ensaios ou medições.
Por isso, quando um fornecedor diz que é «certificado 17025», leia isso como uma abreviatura pouco rigorosa de acreditado, e depois confirme a acreditação por si próprio. A formulação importa porque a certificação e a acreditação são processos diferentes, conduzidos por organismos diferentes, e provam coisas diferentes. O resto deste guia percorre essa diferença e o que fazer com ela.
Acreditação e certificação não são a mesma coisa
A certificação é uma atestação por terceira parte de que o seu sistema de gestão cumpre os requisitos de uma norma. Um organismo de certificação, também chamado entidade certificadora, audita o seu sistema e emite um certificado. A NP EN ISO 9001 é o exemplo clássico. O certificado diz que o seu sistema de gestão da qualidade está conforme com a norma. Não diz, por si só, que as suas medições estão tecnicamente corretas.
A acreditação vai um passo mais longe. Um organismo de acreditação reconhece formalmente que um laboratório é tecnicamente competente para realizar ensaios ou calibrações específicos, com uma incerteza de medição declarada, usando métodos validados e equipamento rastreável. A acreditação segundo a NP EN ISO/IEC 17025 é sobre competência técnica comprovada para um âmbito definido, e não apenas sobre um sistema conforme no papel.
- A certificação confirma que um sistema de gestão está conforme com uma norma. A acreditação confirma a competência técnica para medições específicas.
- A certificação é emitida por um organismo de certificação. A acreditação é concedida por um organismo de acreditação como a A2LA, a ANAB ou o UKAS.
- Um certificado NP EN ISO 9001 aplica-se à sua organização. Uma acreditação ISO 17025 aplica-se a um âmbito definido de ensaios ou calibrações, cada um com uma incerteza declarada.
- Os próprios organismos de certificação são normalmente acreditados para operar os seus esquemas, por isso a acreditação fica um nível acima na cadeia de confiança.
Em que difere a ISO 17025 da certificação ISO 9001
A NP EN ISO 9001 é uma norma de sistema de gestão. Aplica-se a quase qualquer organização e pode ser certificada porque trata da forma como gere e controla os seus processos. Um programa de calibração pode perfeitamente viver dentro de um sistema 9001, e é por isso que muitos fabricantes têm certificação NP EN ISO 9001 e gerem a calibração como um dos seus controlos.
A NP EN ISO/IEC 17025 é mais estreita e mais profunda. Combina requisitos de gestão que se sobrepõem aos da 9001 com um conjunto de requisitos de competência técnica que a 9001 não tem: competência do pessoal, equipamento e rastreabilidade metrológica, validação de métodos, incerteza de medição e regras específicas para o relato dos resultados de calibração e de ensaio. Como esses requisitos técnicos têm de ser avaliados por pessoas que percebem as medições, a 17025 é verificada através da acreditação e não da certificação.
Em suma, um certificado 9001 diz a um cliente que o seu sistema está controlado. Uma acreditação 17025 diz a um cliente que um laboratório identificado é competente para fazer uma medição específica e para a relatar com uma incerteza defensável.
O que cobrem os requisitos de acreditação da ISO 17025
Muita gente pesquisa «requisitos de certificação ISO 17025». Os requisitos são reais, mas o termo correto é requisitos de acreditação, e dividem-se em dois grupos. O primeiro trata da imparcialidade e do sistema de gestão: estrutura organizacional, imparcialidade e confidencialidade, controlo de documentos e de registos, tratamento de reclamações e de trabalho não conforme, auditorias internas e revisão pela gestão. Grande parte disto sobrepõe-se à NP EN ISO 9001.
O segundo grupo é o coração técnico da norma, e é o que a acreditação verifica de facto:
- Pessoal competente, com qualificação, formação e autorização definidas para cada método que executa.
- Equipamento calibrado e mantido, com rastreabilidade metrológica às unidades SI, normalmente através de um instituto nacional de metrologia como o NIST ou o NPL.
- Métodos validados ou verificados, para que o laboratório possa mostrar que os seus procedimentos funcionam de facto para a utilização prevista.
- Uma estimativa documentada da incerteza de medição para cada calibração ou ensaio dentro do âmbito.
- Uma regra de decisão declarada quando o laboratório relata a conformidade com uma especificação, para que as declarações de conforme e não conforme tenham em conta a incerteza.
- Condições ambientais adequadas e controladas, sempre que afetem os resultados.
- Regras de relato claras, para que os certificados tragam os resultados, a incerteza e a rastreabilidade de que o leitor precisa.
- Rastreabilidade metrológica explicada
- Calculadora de balanço de incerteza de medição
- Calculadora de banda de segurança e TUR
Como funciona o processo de acreditação
A acreditação conquista-se, não se compra, e o processo foi desenhado para testar diretamente a competência em vez de acreditar na palavra do laboratório. Os passos exatos variam um pouco entre organismos de acreditação, mas a forma é sempre a mesma.
- O laboratório implementa a NP EN ISO/IEC 17025 nos métodos que quer incluir no âmbito, e define esse âmbito com precisão, até às gamas de medição e às melhores incertezas.
- Candidata-se a um organismo de acreditação que opera segundo a NP EN ISO/IEC 17011, como a A2LA, a ANAB ou o UKAS.
- Os avaliadores analisam o sistema documentado do laboratório face à norma.
- Avaliadores técnicos, especialistas nas medições em causa, fazem uma avaliação no local e observam o laboratório a realizar de facto calibrações ou ensaios.
- O laboratório demonstra a competência através de registos, rastreabilidade, balanços de incerteza e, normalmente, participação em ensaios de aptidão ou comparações interlaboratoriais.
- Quaisquer constatações são corrigidas, o organismo de acreditação analisa a evidência e a acreditação é concedida para o âmbito definido, com um documento de âmbito e um certificado.
Acompanhamento e reavaliação: a acreditação não se faz uma vez e acabou
Um equívoco comum é pensar que a acreditação é uma conquista única. Não é. A acreditação mantém-se através de um ciclo contínuo de supervisão, e pode ser reduzida, suspensa ou retirada se um laboratório falhar. Como a maioria dos organismos de acreditação reconhecidos são signatários do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC, uma acreditação válida é também reconhecida internacionalmente, e é isso que permite a um certificado acreditado atravessar fronteiras e cadeias de fornecimento.
- As avaliações de acompanhamento acontecem periodicamente, normalmente a intervalos de cerca de 12 a 24 meses, para confirmar que o laboratório continua a funcionar como foi avaliado.
- Uma reavaliação completa, que cobre todo o âmbito, acontece num ciclo mais longo, muitas vezes a cada dois a quatro anos, consoante o organismo de acreditação.
- Os ensaios de aptidão e as comparações interlaboratoriais contínuos dão evidência objetiva de que os resultados se mantêm exatos ao longo do tempo.
- Espera-se que as alterações de métodos, de pessoal-chave ou de localização sejam comunicadas, e podem desencadear uma avaliação extraordinária.
- Se os problemas não forem corrigidos, o organismo de acreditação pode suspender ou retirar parte ou a totalidade do âmbito.
O que significa «rastreável à 17025» quando é o comprador
Para a maioria dos compradores, a questão prática não é tornar-se um laboratório acreditado, mas saber se a calibração que está a pagar tem de facto uma acreditação por trás. Quando um certificado ou um serviço é descrito como «rastreável à 17025» ou «acreditado 17025», é isto que deve verificar.
O último ponto abaixo apanha muita gente desprevenida. Um laboratório acreditado pode emitir calibrações não acreditadas, por isso um logótipo de acreditação no papel timbrado não significa que aquela medição concreta foi acreditada. Leia o certificado, não o logótipo.
- O laboratório tem uma acreditação NP EN ISO/IEC 17025 válida, de um organismo reconhecido, com um número de acreditação que pode consultar.
- A medição concreta de que precisa está no âmbito de acreditação do laboratório, porque a acreditação é por âmbito e um laboratório pode estar acreditado para uma medição e não para outra.
- O certificado mostra os resultados de medição com a incerteza de medição associada, e não apenas um carimbo de «conforme».
- Se declara conformidade com uma tolerância, indica a regra de decisão usada.
- A rastreabilidade metrológica está declarada, idealmente até ao SI através de um instituto nacional de metrologia.
- A marca do organismo de acreditação ou a marca ILAC MRA aparece no certificado para o trabalho acreditado, e qualquer calibração feita fora do âmbito acreditado está claramente assinalada como tal.
Provavelmente precisa de calibração acreditada, e não da sua própria acreditação
Esta é a distinção que evita mais confusão. A maioria dos fabricantes e das equipas da qualidade não precisa de se tornar um laboratório acreditado segundo a NP EN ISO/IEC 17025. Precisa de calibração em que possa confiar, obtida de laboratórios acreditados, para que a sua própria rastreabilidade se aguente. O seu programa interno de calibração vive normalmente sob a NP EN ISO 9001, a AS9100, a NP EN ISO 13485 ou a IATF 16949, e vai buscar a rastreabilidade a fornecedores de calibração acreditados.
Isto significa que o seu trabalho é menos sobre acreditação e mais sobre controlo: manter um inventário de instrumentos limpo, guardar cada certificado acreditado junto do instrumento certo, acompanhar a rastreabilidade metrológica, cumprir as datas de vencimento e conseguir fazer o rastreio inverso de um instrumento com deriva até ao trabalho em que interveio. É aí que o software de gestão de calibração ajuda.
O Axiospec foi feito exatamente para esse programa. Mantém o inventário e o estado dos seus instrumentos num único sítio, guarda os certificados de calibração junto de cada ativo, regista as leituras antes do ajuste e após o ajuste com uma verificação automática de valores fora da tolerância, mantém as datas de vencimento num Calendário de vencimentos e escreve cada alteração num registo encadeado por hash, com deteção de adulteração, para que o seu histórico se mantenha rastreável e pronto para auditoria. Apoia fluxos de trabalho de calibração para a NP EN ISO/IEC 17025, a NP EN ISO 9001, a AS9100, a NP EN ISO 13485, a IATF 16949, o Nadcap e outras.
Um limite honesto. O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda-o a manter registos limpos e rastreáveis e a exportar um pacote de auditoria com um clique, mas não o acredita, não o certifica nem garante um resultado. A acreditação é concedida por um organismo de acreditação, e a certificação por um organismo de certificação, com base no seu próprio âmbito, nos seus processos e na sua avaliação.
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Perguntas comuns
- A NP EN ISO/IEC 17025 é uma certificação ou uma acreditação?
- Uma acreditação. Na NP EN ISO 9001, um organismo de certificação certifica um sistema de gestão. Na NP EN ISO/IEC 17025, o laboratório é acreditado por um organismo de acreditação, que avalia a competência técnica para medições específicas, além do sistema de gestão. É por isso que um laboratório 17025 tem um âmbito de acreditação que lista as grandezas, as gamas e as incertezas exatas para que é competente, e uma empresa NP EN ISO 9001 tem um certificado que cobre os seus processos.
- Que organismos acreditam laboratórios de calibração nos Estados Unidos?
- A A2LA, a ANAB, o NVLAP, a PJLA e a IAS acreditam laboratórios de calibração nos EUA, e cada um publica um diretório público pesquisável dos laboratórios que acredita, com os respetivos âmbitos. Não são a lista completa. O NAC, um organismo dos Estados Unidos, é também signatário do Acordo de Reconhecimento Mútuo da ILAC para a acreditação de laboratórios de calibração e de ensaio. Um laboratório acreditado por qualquer signatário da ILAC tem uma acreditação reconhecida internacionalmente através desse acordo, por isso um certificado de um não é mais válido do que um certificado de outro.
- O que é um âmbito de acreditação e porque é que importa?
- Um âmbito de acreditação lista as grandezas de medição, as gamas e as capacidades de calibração e medição específicas para as quais um laboratório foi avaliado como competente. Importa porque a acreditação não é global. O mesmo laboratório acreditado pode fazer trabalho fora do seu âmbito, e esse trabalho não é acreditado. Antes de aprovar um fornecedor, confirme que o parâmetro e a gama exatos de que precisa aparecem no âmbito publicado, com uma capacidade declarada, em vez de confiar apenas no logótipo da acreditação.
- Usar um laboratório acreditado torna a minha empresa acreditada pela NP EN ISO/IEC 17025?
- Não. Comprar calibração a um laboratório acreditado dá rastreabilidade às suas medições e dá-lhe certificados que aguentam uma auditoria. Não diz nada sobre o seu próprio estatuto de acreditação. A acreditação cobre a competência, os métodos, o pessoal e o sistema da qualidade do seu próprio laboratório, avaliados por um organismo de acreditação face ao seu próprio âmbito.
Ponha em prática
Envie-nos a sua lista de instrumentos e carregamo-la por si, normalmente em dois dias úteis. Sem custos em qualquer plano. Depois registe cada calibração numa pista de auditoria com deteção de adulteração e produza registos quando forem pedidos.
O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ajuda a manter registos limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu âmbito e do seu avaliador.
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