Conformidade e auditorias
Etiquetas e adesivos de calibração: o que levam e o que as normas exigem
A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 e a cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 pedem que o equipamento seja identificado de forma que seu status de calibração possa ser determinado, mas nenhuma lista os campos de uma etiqueta, e a ISO/IEC 17025 admite uma etiqueta, um código ou outro meio de identificação. O que vai em uma etiqueta de calibração é em grande parte decisão sua, dentro de alguns limites, como a cláusula 7.8.4.3 sobre imprimir um intervalo e as regras sobre símbolos de acreditação.
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O que as normas realmente exigem?
O requisito é sobre o status, não sobre as etiquetas. A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede que os equipamentos de medição sejam identificados de forma que seu status possa ser determinado. A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 vai além para um laboratório: quem usa o equipamento precisa conseguir saber com facilidade se ele está calibrado ou dentro do período de validade, e serve uma etiqueta, um código ou outro meio. Nenhuma das duas diz o que uma etiqueta precisa conter.
Isso é mais restrito do que já foi. A cláusula 5.5.8 da edição de 2005 da ISO/IEC 17025 pedia, sempre que praticável, que a etiqueta incluísse a data da última calibração e a data ou os critérios da recalibração. A edição de 2017 retirou esse texto e mantém as datas de calibração e a data de vencimento ou o intervalo nos registros do equipamento, conforme a cláusula 6.4.13 e).
| Fonte | O que pede | Campos que cita |
|---|---|---|
| ISO 9001, cláusula 7.1.5.2 | Identificar o equipamento de forma que seu status possa ser determinado | Nenhum |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.8 | Faça com que quem pega o equipamento veja facilmente se a calibração ou a validade está em dia. Uma etiqueta serve, e um código ou outra marcação também | Nenhum |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.9 | Pare de usar o item com defeito ou reprovado. Separe-o ou marque-o como fora de serviço, e só volte a usá-lo depois que uma verificação mostrar que ele funciona | Uma marca de fora de serviço |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 7.8.4.3 | O laboratório não coloca um intervalo de recalibração sugerido em seus certificados e etiquetas, a menos que o cliente tenha concordado | Exclui um item |
| ILAC-P8:11/2023, cláusula 8.1 | Em uma etiqueta de calibração com símbolo de acreditação: normalmente o nome e o número de acreditação do laboratório, a identificação do equipamento, a data da calibração vigente e uma referência ao certificado | Quatro itens usuais, somente em etiquetas com o símbolo |
O que uma etiqueta de calibração deve mostrar?
Como as normas deixam o layout com você, monte a etiqueta em torno da decisão que o usuário precisa tomar no ponto de uso. Estes são os campos usuais e o motivo de cada um.
| Campo | Por que está ali | De onde vem |
|---|---|---|
| Identificação do instrumento | Liga a etiqueta a um item e ao seu registro | Usual com símbolo de acreditação (ILAC-P8, cláusula 8.1) |
| Status | Diz ao usuário se o item pode ser usado | ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.8 |
| Data de calibração | Mostra a idade da calibração | Usual com símbolo de acreditação |
| Próxima data de vencimento | Mostra o período de validade | Sua escolha ou do seu cliente |
| Calibrado por | Indica o laboratório ou a pessoa responsável | Nome do laboratório, usual com símbolo de acreditação |
| Número do certificado | Liga a etiqueta ao documento com os resultados | Usual com símbolo de acreditação |
| Limitação | Diz para que o item não pode ser usado | Necessária em uma etiqueta de calibração limitada |
A etiqueta deve mostrar uma data de vencimento?
Depende de quem define o intervalo. Se o instrumento é seu e você define o intervalo, a data de vencimento é sua para imprimir, e é a forma mais clara de mostrar o período de validade.
Um laboratório que calibra para um cliente está em outra situação. Pela cláusula 7.8.4.3 da ISO/IEC 17025:2017, o laboratório não sugere com que frequência recalibrar, nem no certificado nem na etiqueta, salvo se você tiver combinado isso com ele. Então diga ao laboratório qual data imprimir, ou peça que não imprima nenhuma, e mantenha a decisão do intervalo nos seus próprios registros.
- Como definir intervalos de calibração
- Como acompanhar as datas de vencimento de calibração
- Calendário de vencimentos de calibração
E as etiquetas de uso limitado, de Não utilizar e de fora de serviço?
Quando um instrumento cai ou é sobrecarregado, ou não passa na calibração ou começa a dar leituras duvidosas, um laboratório que trabalha conforme a cláusula 6.4.9 da ISO/IEC 17025:2017 para de usá-lo. Em seguida, o laboratório o separa onde não possa ser usado, ou o marca para que ninguém o pegue por engano, e assim ele fica até que uma verificação mostre que voltou a funcionar. Uma etiqueta de Não utilizar é a parte visível dessa decisão. O laboratório também precisa apurar o efeito do problema sobre os resultados anteriores.
Uma etiqueta de calibração limitada diz que um item só pode ser usado dentro de limites indicados. A seção 5.10 da MIL-STD-45662A pedia que itens não calibrados à capacidade total, ou com outros limites de uso, fossem etiquetados ou identificados com esses limites. A diretiva da NASA pede que os limites sejam indicados na etiqueta sempre que possível, e que o item só seja usado quando o usuário conhecer seus limites.
| Etiqueta | Quando se aplica | O que o usuário faz |
|---|---|---|
| Calibrado | Dentro do prazo e calibrado conforme a especificação completa | Usa normalmente |
| Calibração limitada | Calibrado apenas em parte da faixa, exatidão ou função | Usa somente dentro dos limites indicados |
| Não utilizar ou Fora de serviço | Defeituoso, sobrecarregado, duvidoso ou encontrado fora da tolerância | Mantém fora de uso até que se demonstre que funciona corretamente |
| Não calibrado | Normalmente mantido calibrado, mas vencido e fora de uso | Não usa até que seja calibrado |
| Calibração não exigida | Basta uma indicação geral | Não usa em trabalhos de qualidade, segurança ou calibração |
| Calibrar antes de usar | Precisa ser calibrado logo antes de cada uso | Calibra primeiro e registra o resultado |
| Calibração nula se o lacre for rompido | Lacre sobre um ajuste interno | Avisa se o lacre estiver rompido |
Você precisa de lacres contra adulteração?
A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 espera que você proteja o equipamento para que nada desfaça a calibração, seja adulteração ou manuseio brusco. A cláusula 6.4.12 da ISO/IEC 17025:2017 quer que o laboratório evite que ajustes sejam alterados por acidente. Nenhuma das duas cita um lacre, mas um lacre é uma forma simples de mostrar que ninguém mexeu em um ajuste.
A seção 5.10 da MIL-STD-45662A exigia lacres resistentes a adulteração nos controles ou ajustes acessíveis que afetassem a calibração, com instruções sobre o que fazer com itens de lacre rompido. A diretiva da NASA pede, quando prático, uma etiqueta resistente a adulteração em equipamentos que podem ser desmontados para ajuste. Ela não cobre ajustes necessários para o uso normal e trata um lacre rompido como uma calibração vencida.
Decida com antecedência o que um lacre rompido significa no seu sistema, quem investiga e o que acontece com os resultados desde a última calibração boa.
Um código ou etiqueta QR pode substituir um adesivo?
Sim, se a pessoa que usa o equipamento puder saber facilmente seu status. A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 admite um código ou outro meio, então um número que aponta para um registro pode servir, desde que o usuário consiga consultar esse registro no ponto de uso. Um código que só o setor de calibração sabe decifrar não atende a esse teste.
Alguns itens são pequenos ou incômodos demais para uma etiqueta. A MIL-STD-45662A permitia colocar a etiqueta no estojo de um item como um bloco padrão. A diretiva da NASA cita uma etiqueta pendurada, a embalagem ou um painel frontal do rack. Mantenha a etiqueta com o item.
Um código QR tem uma vantagem sobre uma data impressa: pode abrir o registro atualizado, então o status que mostra é o de hoje. Sua fraqueza é precisar de um celular na mão do usuário. Você pode combinar os dois, com uma palavra de status e uma data em texto claro na etiqueta e um código ao lado.
Erros comuns em etiquetas de calibração
- Uma etiqueta de Calibrado deixada em um instrumento que depois foi colocado fora de serviço. A etiqueta precisa mudar quando o status muda.
- Uma data na etiqueta que não confere com o registro. A diretiva da NASA pede que as etiquetas sejam mantidas atualizadas.
- Mais de uma etiqueta de status no item. A diretiva da NASA permite apenas uma, e uma etiqueta nova pode ir sobre a antiga.
- Um instrumento sem etiqueta na bancada. A diretiva da NASA considera não calibrado, para medições de qualidade e segurança, o equipamento sem etiqueta válida.
- Uma alegação de acreditação em uma etiqueta que não a sustenta. Uma etiqueta com símbolo de acreditação se limita a trabalhos dentro do escopo do laboratório (ILAC-P8, cláusula 8.1).
- Um Aprovado ou Dentro da tolerância na etiqueta. Uma declaração de conformidade precisa da especificação e da regra de decisão, que a cláusula 7.8.6 da ISO/IEC 17025:2017 pede que o relatório identifique. Indique o certificado.
- Etiquetas que desbotam ou descolam antes de a calibração vencer. Adapte o material e o método de impressão ao ambiente.
Como organizar as etiquetas de calibração, passo a passo
- Anote quem lê a etiqueta e qual decisão ela apoia.
- Verifique os requisitos que se aplicam a você: ISO 9001, ISO/IEC 17025, contratos com clientes e regras legais.
- Escolha suas palavras de status e defina cada uma no seu procedimento.
- Decida os campos. Comece com uma identificação única e um status, depois acrescente o que os seus requisitos pedirem.
- Escolha um material de etiqueta e um método de impressão que resistam ao seu ambiente, incluindo calor, solventes e manuseio.
- Decida onde vai a etiqueta em cada tipo de instrumento e o que fazer com itens pequenos demais para etiquetar.
- Diga quem coloca as etiquetas e quem as retira, e o que acontece com a etiqueta antiga quando o status muda.
- Defina a regra para lacres e para lacres rompidos.
- Verifique amostras de instrumentos em um cronograma e confira se a etiqueta e o registro concordam.
Como o Axiospec ajuda com etiquetas de calibração
O Axiospec é um software de gestão de calibração e imprime etiquetas de calibração a partir do registro do instrumento. Selecione os instrumentos na página Etiquetas, escolha o que a etiqueta diz e imprima um PDF em folhas Avery 5160 ou em um tamanho personalizado. Os tipos de etiqueta são Calibrado, Calibração limitada, Enviado a calibrar, Não utilizar, Somente etiqueta de identificação e Somente referência.
Uma etiqueta Calibrado imprime a próxima data de vencimento e a data da última calibração do registro. Um instrumento sem calibração registrada é informado e ignorado, então nenhuma etiqueta sai com data em branco. Uma etiqueta Calibração limitada imprime a restrição indicada, e uma etiqueta Não utilizar imprime a identificação e um código QR sem datas. O Axiospec não imprime um Aprovado ou Reprovado registrado e recusa uma restrição digitada que faça uma alegação de acreditação ou conformidade, como Rastreável ao NIST ou Dentro da tolerância.
O código QR da etiqueta, quando o formato comporta um, abre o registro do instrumento para quem estiver conectado ao seu espaço de trabalho, então o escaneamento dessa pessoa mostra o status atual. Quem não tem login não consegue lê-lo, então mantenha na etiqueta uma palavra de status e uma data legíveis. O Axiospec não decide o que as suas etiquetas precisam dizer e não consegue verificar se uma etiqueta está no instrumento.
As etiquetas funcionam em todos os planos. É gratuito para até 50 instrumentos ativos. Um espaço de trabalho novo começa com um teste de 45 dias do Professional, com espaço para 1.500 instrumentos ativos. Nós carregamos os seus registros existentes sem custo, em qualquer plano.
Perguntas frequentes
- A ISO 9001 exige uma etiqueta de calibração?
- Não. A cláusula 7.1.5.2 da ISO 9001 pede que o equipamento seja identificado de forma que seu status possa ser determinado, e uma etiqueta é só uma forma de fazer isso. A cláusula não cita campos para uma etiqueta.
- O que deve constar em uma etiqueta de calibração?
- A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 não cita campos, então a etiqueta precisa deixar claro ao usuário o status de calibração ou o período de validade. Uma etiqueta com símbolo de acreditação normalmente mostra o nome e o número de acreditação do laboratório, a identificação do equipamento, a data da calibração vigente e uma referência ao certificado, como lista a cláusula 8.1 da ILAC-P8:11/2023.
- Um laboratório de calibração pode imprimir uma data de vencimento na etiqueta?
- Só se o cliente concordou. Pela cláusula 7.8.4.3 da ISO/IEC 17025:2017, um laboratório não sugere um intervalo de recalibração no certificado ou na etiqueta sem esse acordo. Quem define o próprio intervalo pode imprimir a própria data de vencimento.
- Um código QR pode substituir uma etiqueta de calibração?
- Sim, quando o usuário consegue saber facilmente o status por ele. A cláusula 6.4.8 da ISO/IEC 17025:2017 admite um código ou outro meio de identificação no lugar de uma etiqueta, mas um código que só o setor de calibração consegue ler não atende a esse teste.
- O que é uma etiqueta de calibração limitada?
- Ela marca um instrumento calibrado apenas em parte da sua faixa, exatidão ou função, e deve indicar esses limites. O usuário só pode confiar no instrumento dentro deles.
- O que fazer quando um lacre de calibração é rompido?
- Trate o instrumento como não calibrado até que alguém o investigue. A diretiva GLPR 8730.6F do NASA Glenn trata uma etiqueta resistente a adulteração rompida da mesma forma que uma calibração vencida.
Coloque em prática
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O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda você a manter registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu escopo e do seu avaliador.
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