Konformität und Audits
Kalibrieretiketten und Prüfplaketten: was draufsteht und was die Normen verlangen
ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 und ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 verlangen, dass Geräte so gekennzeichnet sind, dass ihr Kalibrierstatus bestimmt werden kann, aber keine der beiden nennt Felder für ein Etikett, und ISO/IEC 17025 lässt ein Etikett, einen Code oder eine andere Kennzeichnung zu. Was auf ein Kalibrieretikett kommt, entscheiden daher weitgehend Sie, innerhalb weniger Grenzen wie Abschnitt 7.8.4.3 zum Aufdruck eines Intervalls und den Regeln zu Akkreditierungssymbolen.
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Was verlangen die Normen tatsächlich?
Die Anforderung betrifft den Status, nicht das Etikett. ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 verlangt, dass Messmittel so gekennzeichnet sind, dass ihr Status bestimmt werden kann. ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 geht für Labore weiter: Wer die Einrichtung benutzt, muss leicht erkennen können, ob sie kalibriert ist oder ihre Gültigkeitsdauer noch läuft, und dafür genügt ein Etikett, ein Code oder ein anderes Mittel. Was ein Etikett enthalten muss, sagt keiner der beiden Abschnitte.
Das ist enger als früher. Abschnitt 5.5.8 der Ausgabe 2005 von ISO/IEC 17025 verlangte, wann immer durchführbar, dass das Etikett das Datum der letzten Kalibrierung und das Datum oder die Kriterien der Rekalibrierung enthält. Die Ausgabe 2017 hat diesen Wortlaut gestrichen und führt die Kalibrierdaten und das Fälligkeitsdatum oder Intervall in den Aufzeichnungen zur Einrichtung, nach Abschnitt 6.4.13 e).
| Quelle | Was verlangt wird | Genannte Felder |
|---|---|---|
| ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 | Geräte kennzeichnen, damit ihr Status bestimmt werden kann | Keine |
| ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 | Sorgen Sie dafür, dass jeder, der das Gerät in die Hand nimmt, leicht sieht, ob Kalibrierung oder Gültigkeit aktuell sind. Ein Etikett genügt, ebenso ein Code oder eine andere Kennzeichnung | Keine |
| ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.9 | Verwenden Sie ein Gerät nicht mehr, wenn es defekt ist oder die Anforderungen nicht erfüllt. Legen Sie es beiseite oder kennzeichnen Sie es als außer Betrieb, und setzen Sie es erst wieder ein, wenn eine Prüfung zeigt, dass es funktioniert | Eine Kennzeichnung als außer Betrieb |
| ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 7.8.4.3 | Das Labor nennt auf Kalibrierscheinen und Etiketten kein vorgeschlagenes Rekalibrierintervall, es sei denn, der Kunde hat dem zugestimmt | Schließt einen Punkt aus |
| ILAC-P8:11/2023 Abschnitt 8.1 | Bei einem Kalibrieretikett mit Akkreditierungssymbol: üblicherweise Name und Akkreditierungsnummer des Labors, Kennzeichnung der Einrichtung, Datum der aktuellen Kalibrierung und ein Verweis auf den Kalibrierschein | Vier übliche Angaben, nur bei Etiketten mit dem Symbol |
- ISO-Kalibrieranforderungen nach Norm
- Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 und Zertifizierung im Vergleich
Was sollte ein Kalibrieretikett zeigen?
Da die Normen die Gestaltung Ihnen überlassen, bauen Sie das Etikett um die Entscheidung herum auf, die der Anwender am Einsatzort treffen muss. Hier stehen die üblichen Felder und der Grund für jedes.
| Feld | Warum es da ist | Woher es kommt |
|---|---|---|
| Messmittelkennung | Verbindet das Etikett mit einem Gerät und seinem Datensatz | Üblich mit Akkreditierungssymbol (ILAC-P8 Abschnitt 8.1) |
| Status | Sagt dem Anwender, ob das Gerät benutzt werden darf | ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 |
| Kalibrierdatum | Zeigt, wie alt die Kalibrierung ist | Üblich mit Akkreditierungssymbol |
| Nächstes Fälligkeitsdatum | Zeigt die Gültigkeitsdauer | Ihre Wahl oder die Ihres Kunden |
| Kalibriert von | Verweist auf das Labor oder die verantwortliche Person | Laborname üblich mit Akkreditierungssymbol |
| Kalibrierscheinnummer | Verbindet das Etikett mit dem Dokument, das die Ergebnisse enthält | Üblich mit Akkreditierungssymbol |
| Einschränkung | Nennt, wofür das Gerät nicht verwendet werden darf | Nötig auf einem Etikett mit bedingter Kalibrierung |
Sollte das Etikett ein Fälligkeitsdatum zeigen?
Das hängt davon ab, wer das Intervall festlegt. Gehört Ihnen das Gerät und legen Sie sein Intervall fest, dürfen Sie das Fälligkeitsdatum selbst aufdrucken, und es ist die deutlichste Art, die Gültigkeitsdauer zu zeigen.
Ein Labor, das für einen Kunden kalibriert, ist in einer anderen Lage. Nach ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 7.8.4.3 schlägt das Labor auf seinem Kalibrierschein oder Etikett nicht vor, wie oft neu kalibriert werden soll, außer Sie haben das mit ihm vereinbart. Sagen Sie dem Labor also, welches Datum es aufdrucken soll oder dass es keines aufdrucken soll, und halten Sie die Intervallentscheidung in Ihren eigenen Aufzeichnungen fest.
Was ist mit Etiketten für bedingten Gebrauch, Nicht verwenden und außer Betrieb?
Wenn ein Messmittel heruntergefallen ist oder überlastet wurde, wenn es die Kalibrierung nicht besteht oder zweifelhafte Werte liefert, verwendet ein Labor nach ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.9 es nicht mehr. Das Labor legt es dann so beiseite, dass es nicht benutzt werden kann, oder kennzeichnet es so, dass niemand es versehentlich nimmt, und dabei bleibt es, bis eine Prüfung zeigt, dass es wieder funktioniert. Ein Etikett Nicht verwenden ist der sichtbare Teil dieser Entscheidung. Das Labor muss außerdem klären, wie sich das Problem auf frühere Ergebnisse ausgewirkt hat.
Ein Etikett für bedingte Kalibrierung sagt, dass ein Gerät nur innerhalb genannter Grenzen verwendet werden darf. MIL-STD-45662A Abschnitt 5.10 verlangte, Geräte, die nicht voll kalibriert sind oder andere Nutzungsgrenzen haben, mit diesen Grenzen zu etikettieren oder anders zu kennzeichnen. Die NASA-Richtlinie verlangt, die Grenzen möglichst auf dem Etikett zu nennen und ein solches Gerät nur zu verwenden, wenn der Anwender seine Grenzen kennt.
| Etikett | Wann es gilt | Was der Anwender tut |
|---|---|---|
| Kalibriert | Innerhalb der Frist und nach voller Spezifikation kalibriert | Benutzt es normal |
| Bedingt kalibriert | Nur für einen Teil von Bereich, Genauigkeit oder Funktion kalibriert | Benutzt es nur innerhalb der genannten Grenzen |
| Nicht verwenden oder Außer Betrieb | Defekt, überlastet, fraglich oder außerhalb der Toleranz gefunden | Hält es außer Gebrauch, bis seine korrekte Funktion nachgewiesen ist |
| Nicht kalibriert | Normalerweise kalibriert, aber überfällig und nicht in Gebrauch | Benutzt es erst nach der Kalibrierung |
| Kalibrierung nicht erforderlich | Eine grobe Anzeige genügt | Benutzt es nicht für Qualitäts-, Sicherheits- oder Kalibrierarbeiten |
| Vor Gebrauch kalibrieren | Muss direkt vor jedem Einsatz kalibriert werden | Kalibriert es zuerst und dokumentiert das Ergebnis |
| Kalibrierung ungültig, wenn Siegel gebrochen | Siegel über einer internen Justierung | Meldet ein gebrochenes Siegel |
Brauchen Sie Siegel gegen Manipulation?
ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 erwartet, dass Sie ein Messmittel so schützen, dass nichts seine Kalibrierung zunichtemacht, weder Manipulation noch grobe Behandlung. ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.12 will, dass ein Labor verhindert, dass Einstellungen versehentlich verändert werden. Keiner der beiden nennt ein Siegel, aber ein Siegel zeigt auf einfache Weise, dass niemand eine Justierung berührt hat.
MIL-STD-45662A Abschnitt 5.10 verlangte manipulationssichere Siegel an zugänglichen Bedienelementen oder Justierungen, die die Kalibrierung beeinflussen, mit Anweisungen für den Umgang mit Geräten mit gebrochenem Siegel. Die NASA-Richtlinie verlangt, wo möglich, ein manipulationssicheres Etikett an Geräten, die zur Justierung zerlegt werden können. Einstellungen für den normalen Gebrauch dürfen nicht abgedeckt werden, und ein gebrochenes Siegel wird wie eine abgelaufene Kalibrierung behandelt.
Legen Sie vorab fest, was ein gebrochenes Siegel in Ihrem System bedeutet, wer es untersucht und was mit den Ergebnissen seit der letzten guten Kalibrierung geschieht.
Kann ein Code oder QR-Etikett eine Plakette ersetzen?
Ja, wenn die Person, die das Gerät benutzt, seinen Status leicht erkennen kann. ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 lässt einen Code oder ein anderes Mittel zu, also kann eine Nummer funktionieren, die auf ein Register verweist, solange der Anwender dieses Register am Einsatzort erreicht. Ein Code, den nur das Kalibrierbüro entschlüsseln kann, erfüllt das nicht.
Manche Teile sind zu klein oder unhandlich für ein Etikett. MIL-STD-45662A erlaubte das Etikett auf dem Behälter eines Teils wie eines Endmaßes. Die NASA-Richtlinie nennt einen Anhänger, die Verpackung oder eine Frontplatte am Gestell. Bewahren Sie den Anhänger beim Teil auf.
Ein QR-Code hat einen Vorteil gegenüber einem aufgedruckten Datum: Er kann den aktuellen Datensatz öffnen, also zeigt er den heutigen Status. Seine Schwäche ist, dass der Anwender ein Telefon braucht. Sie können beides kombinieren, mit einem klaren Statuswort und Datum auf dem Etikett und einem Code daneben.
Häufige Fehler bei Kalibrieretiketten
- Ein Etikett Kalibriert auf einem Gerät, das inzwischen außer Betrieb ist. Das Etikett muss sich ändern, wenn sich der Status ändert.
- Ein Datum auf dem Etikett, das nicht zum Datensatz passt. Die NASA-Richtlinie verlangt, Etiketten aktuell zu halten.
- Mehr als ein Statusetikett auf dem Gerät. Die NASA-Richtlinie erlaubt nur eines, und ein neues Etikett darf über das alte geklebt werden.
- Ein Gerät ohne Etikett auf dem Prüftisch. Die NASA-Richtlinie behandelt Einrichtungen ohne gültiges Etikett bei Qualitäts- und Sicherheitsmessungen als nicht kalibriert.
- Eine Akkreditierungsaussage auf einem Etikett, das sie nicht stützen kann. Ein Etikett mit Akkreditierungssymbol ist auf Arbeiten innerhalb des Scopes des Labors beschränkt (ILAC-P8 Abschnitt 8.1).
- Bestanden oder Innerhalb der Toleranz auf dem Etikett. Eine Konformitätsaussage braucht die Spezifikation und die Entscheidungsregel, die der Bericht nach ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 7.8.6 nennen soll. Verweisen Sie stattdessen auf den Kalibrierschein.
- Etiketten, die verblassen oder sich lösen, bevor die Kalibrierung abläuft. Stimmen Sie Material und Druckverfahren auf die Umgebung ab.
Kalibrieretiketten einrichten, Schritt für Schritt
- Notieren Sie, wer das Etikett liest und welche Entscheidung es stützt.
- Prüfen Sie die für Sie geltenden Anforderungen: ISO 9001, ISO/IEC 17025, Kundenverträge und gesetzliche Vorgaben.
- Wählen Sie Ihre Statuswörter und definieren Sie jedes in Ihrem Verfahren.
- Legen Sie die Felder fest. Beginnen Sie mit einer eindeutigen Kennung und einem Status und ergänzen Sie, was Ihre Anforderungen verlangen.
- Wählen Sie ein Etikettenmaterial und ein Druckverfahren, die Ihre Umgebung aushalten, auch Hitze, Lösungsmittel und Handhabung.
- Legen Sie fest, wo das Etikett auf jeder Geräteart sitzt und was bei Teilen geschieht, die für ein Etikett zu klein sind.
- Legen Sie fest, wer Etiketten anbringt und entfernt und was mit dem alten Etikett geschieht, wenn sich der Status ändert.
- Legen Sie die Regel für Siegel und gebrochene Siegel fest.
- Prüfen Sie regelmäßig Stichproben, ob Etikett und Datensatz übereinstimmen.
Wie Axiospec bei Kalibrieretiketten hilft
Axiospec ist eine Software für das Kalibriermanagement und druckt Kalibrieretiketten aus dem Messmitteldatensatz. Wählen Sie die Messmittel auf der Seite Etiketten aus, legen Sie fest, was das Etikett aussagt, und drucken Sie ein PDF auf Avery-5160-Bögen oder in einer eigenen Größe. Die Etikettentypen sind Kalibriert, Bedingt kalibriert, Zur Kalibrierung, Nicht verwenden, Nur ID-Etikett und Nur zur Referenz.
Ein Etikett Kalibriert druckt das nächste Fälligkeitsdatum und das Datum der letzten Kalibrierung aus dem Datensatz. Ein Messmittel ohne erfasste Kalibrierung wird gemeldet und übersprungen, sodass kein Etikett mit leerem Datum entsteht. Ein Etikett Bedingt kalibriert druckt die genannte Einschränkung, und ein Etikett Nicht verwenden druckt die Kennung und einen QR-Code ohne Daten. Axiospec druckt kein erfasstes Bestanden oder Nicht bestanden und verweigert eine eingetippte Einschränkung, die eine Akkreditierungs- oder Konformitätsaussage wie rückführbar auf NIST oder Innerhalb der Toleranz enthält.
Der QR-Code auf dem Etikett, sofern das Format groß genug ist, öffnet den Datensatz des Messmittels für alle, die in Ihrem Arbeitsbereich angemeldet sind, sodass deren Scan den aktuellen Status zeigt. Wer kein Konto hat, kann ihn nicht lesen, also lassen Sie für diese Personen ein klares Statuswort und ein Datum auf dem Etikett. Axiospec entscheidet nicht, was Ihre Etiketten sagen müssen, und kann nicht prüfen, ob ein Etikett auf dem Gerät klebt.
Etiketten funktionieren in jedem Tarif. Für bis zu 50 aktive Messmittel ist Axiospec kostenlos. Ein neuer Arbeitsbereich startet mit einer 45-tägigen Testphase von Professional mit Platz für 1.500 aktive Messmittel. Ihre vorhandenen Aufzeichnungen übernehmen wir in jedem Tarif kostenlos für Sie.
Häufige Fragen
- Verlangt ISO 9001 ein Kalibrieretikett?
- Nein. ISO 9001 Abschnitt 7.1.5.2 verlangt, dass Messmittel so gekennzeichnet sind, dass ihr Status bestimmt werden kann, und ein Etikett ist nur ein Weg dorthin. Der Abschnitt nennt keine Felder für ein Etikett.
- Was muss auf einem Kalibrieretikett stehen?
- ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 nennt keine Felder, also muss das Etikett dem Anwender den Kalibrierstatus oder die Gültigkeitsdauer deutlich machen. Ein Etikett mit Akkreditierungssymbol zeigt üblicherweise Name und Akkreditierungsnummer des Labors, die Kennzeichnung der Einrichtung, das Datum der aktuellen Kalibrierung und einen Verweis auf den Kalibrierschein, wie ILAC-P8:11/2023 Abschnitt 8.1 aufführt.
- Darf ein Kalibrierlabor ein Fälligkeitsdatum auf das Etikett drucken?
- Nur wenn der Kunde zugestimmt hat. Nach ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 7.8.4.3 schlägt ein Labor ohne diese Vereinbarung auf seinem Kalibrierschein oder Etikett kein Rekalibrierintervall vor. Ein Eigentümer, der sein eigenes Intervall festlegt, darf sein eigenes Fälligkeitsdatum aufdrucken.
- Kann ein QR-Code ein Kalibrieretikett ersetzen?
- Ja, wenn der Anwender daraus den Status leicht erkennen kann. ISO/IEC 17025:2017 Abschnitt 6.4.8 lässt einen Code oder eine andere Kennzeichnung anstelle eines Etiketts zu, aber ein Code, den nur das Kalibrierbüro lesen kann, erfüllt das nicht.
- Was ist ein Etikett für bedingte Kalibrierung?
- Es kennzeichnet ein Gerät, das nur für einen Teil seines Bereichs, seiner Genauigkeit oder Funktion kalibriert ist, und sollte diese Grenzen nennen. Der Anwender darf sich nur innerhalb dieser Grenzen auf das Gerät verlassen.
- Was tun, wenn ein Kalibriersiegel gebrochen ist?
- Behandeln Sie das Gerät als nicht kalibriert, bis es jemand untersucht hat. Die Richtlinie GLPR 8730.6F von NASA Glenn behandelt ein gebrochenes manipulationssicheres Etikett wie eine abgelaufene Kalibrierung.
In die Praxis umsetzen
Sie haben eine Messmittelliste? Schicken Sie sie uns, wir laden sie für Sie ein, meist in ein paar Werktagen. In jedem Tarif kostenlos. Protokollieren Sie danach jede Kalibrierung in einem manipulationserkennbaren Audit-Trail und erzeugen Sie Nachweise auf Abruf.
Axiospec ist ein Dokumentations- und Workflow-Werkzeug. Es hilft Ihnen, saubere, rückführbare und auditsichere Datensätze zu führen. Die Zertifizierung hängt von Ihren eigenen Prozessen, Ihrem Geltungsbereich und Ihrem Auditor ab.
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