Cumplimiento y auditorías
Etiquetas y pegatinas de calibración: qué llevan y qué exigen las normas
La cláusula 7.1.5.2 de ISO 9001 y la cláusula 6.4.8 de ISO/IEC 17025:2017 piden que el equipo esté identificado de modo que pueda determinarse su estado de calibración, pero ninguna enumera los campos de una etiqueta, e ISO/IEC 17025 admite una etiqueta, un código u otro medio de identificación. Lo que lleva una etiqueta de calibración es en gran medida decisión tuya, con algunos límites, como la cláusula 7.8.4.3 sobre imprimir un intervalo y las reglas sobre símbolos de acreditación.
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¿Qué exigen realmente las normas?
El requisito se refiere al estado, no a las etiquetas. La cláusula 7.1.5.2 de ISO 9001 pide que el equipo de medición esté identificado de modo que pueda determinarse su estado. La cláusula 6.4.8 de ISO/IEC 17025:2017 va más allá en un laboratorio: quien usa el equipo debe poder saber con facilidad si está calibrado o dentro de su periodo de validez, y sirve una etiqueta, un código u otro medio. Ninguna de las dos dice qué debe contener una etiqueta.
Esto es más limitado de lo que era. La cláusula 5.5.8 de la edición de 2005 de ISO/IEC 17025 pedía, siempre que fuera posible, que la etiqueta incluyera la fecha de la última calibración y la fecha o los criterios de recalibración. La edición de 2017 eliminó ese texto y mantiene las fechas de calibración y la fecha de vencimiento o el intervalo en los registros del equipo, según la cláusula 6.4.13 e).
| Fuente | Qué pide | Campos que nombra |
|---|---|---|
| ISO 9001, cláusula 7.1.5.2 | Identificar el equipo de modo que pueda determinarse su estado | Ninguno |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.8 | Haz que quien tome el equipo pueda ver fácilmente si su calibración o su validez está al día. Sirve una etiqueta, y también un código u otra marca | Ninguno |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.9 | Deja de usar el equipo averiado o que no cumple. Apártalo o márcalo como fuera de servicio, y vuelve a usarlo solo cuando una comprobación demuestre que funciona | Una marca de fuera de servicio |
| ISO/IEC 17025:2017, cláusula 7.8.4.3 | El laboratorio no pone en sus certificados ni en sus etiquetas un intervalo de recalibración sugerido, salvo que el cliente lo haya aceptado | Excluye un dato |
| ILAC-P8:11/2023, cláusula 8.1 | En una etiqueta de calibración con símbolo de acreditación: normalmente el nombre del laboratorio y su número de acreditación, la identificación del equipo, la fecha de la calibración vigente y una referencia al certificado | Cuatro datos habituales, solo en etiquetas con el símbolo |
¿Qué debe mostrar una etiqueta de calibración?
Como las normas te dejan el diseño, construye la etiqueta en torno a la decisión que el usuario debe tomar en el punto de uso. Estos son los campos habituales y el motivo de cada uno.
| Campo | Por qué está | De dónde viene |
|---|---|---|
| Identificación del instrumento | Vincula la etiqueta a un elemento y su registro | Habitual con símbolo de acreditación (ILAC-P8, cláusula 8.1) |
| Estado | Indica al usuario si el elemento se puede usar | ISO/IEC 17025:2017, cláusula 6.4.8 |
| Fecha de calibración | Muestra la antigüedad de la calibración | Habitual con símbolo de acreditación |
| Próxima fecha de vencimiento | Muestra el periodo de validez | Tu decisión o la de tu cliente |
| Calibrado por | Remite al laboratorio o a la persona responsable | Nombre del laboratorio, habitual con símbolo de acreditación |
| Número de certificado | Vincula la etiqueta al documento con los resultados | Habitual con símbolo de acreditación |
| Limitación | Indica para qué no se puede usar el elemento | Necesaria en una etiqueta de calibración limitada |
¿Debe la etiqueta mostrar una fecha de vencimiento?
Depende de quién fije el intervalo. Si el instrumento es tuyo y tú fijas su intervalo, la fecha de vencimiento es tuya para imprimirla, y es la forma más clara de mostrar el periodo de validez.
Un laboratorio que calibra para un cliente está en otra situación. Según la cláusula 7.8.4.3 de ISO/IEC 17025:2017, el laboratorio no sugiere cada cuánto recalibrar, ni en su certificado ni en su etiqueta, salvo que lo haya acordado contigo. Así que dile al laboratorio qué fecha imprimir, o dile que no imprima ninguna, y mantén la decisión del intervalo en tus propios registros.
- Cómo fijar los intervalos de calibración
- Cómo seguir las fechas de vencimiento de calibración
- Calendario de vencimientos de calibración
¿Y las etiquetas de uso limitado, de no utilizar y de fuera de servicio?
Cuando un instrumento se ha caído o se ha sobrecargado, o no pasa la calibración o empieza a dar lecturas dudosas, un laboratorio que trabaja según la cláusula 6.4.9 de ISO/IEC 17025:2017 deja de usarlo. Luego lo aparta en un lugar donde no se pueda usar, o lo marca para que nadie lo tome por error, y así sigue hasta que una comprobación demuestre que vuelve a funcionar. Una etiqueta de no utilizar es la parte visible de esa decisión. El laboratorio también tiene que averiguar qué efecto tuvo el problema en los resultados anteriores.
Una etiqueta de calibración limitada dice que un elemento solo puede usarse dentro de unos límites indicados. La sección 5.10 de MIL-STD-45662A pedía que los elementos no calibrados a su capacidad completa, o con otros límites de uso, se etiquetaran o identificaran con esos límites. La directiva de la NASA pide indicar los límites en la etiqueta siempre que sea posible, y que ese elemento solo se use cuando el usuario conozca sus límites.
| Etiqueta | Cuándo se aplica | Qué hace el usuario |
|---|---|---|
| Calibrado | Vigente y calibrado a su especificación completa | Lo usa con normalidad |
| Calibración limitada | Calibrado solo en parte de su intervalo, exactitud o función | Lo usa solo dentro de los límites indicados |
| No utilizar o Fuera de servicio | Defectuoso, sobrecargado, dudoso o encontrado fuera de tolerancia | Lo mantiene fuera de uso hasta demostrar que funciona correctamente |
| No calibrado | Normalmente se mantiene calibrado, pero está vencido y sin usar | No lo usa hasta que se calibre |
| No requiere calibración | Basta una indicación general | No lo usa para trabajos de calidad, seguridad o calibración |
| Calibrar antes de usar | Necesita calibrarse justo antes de cada uso | Primero lo calibra y anota el resultado |
| Calibración nula si se rompe el precinto | Precinto sobre un ajuste interno | Avisa si el precinto está roto |
¿Hacen falta precintos?
La cláusula 7.1.5.2 de ISO 9001 espera que protejas el equipo para que nada deshaga su calibración, ya sea una manipulación o un trato brusco. La cláusula 6.4.12 de ISO/IEC 17025:2017 quiere que un laboratorio evite que los ajustes se cambien por accidente. Ninguna nombra un precinto, pero un precinto es una forma sencilla de mostrar que nadie ha tocado un ajuste.
La sección 5.10 de MIL-STD-45662A exigía precintos resistentes a la manipulación en los controles o ajustes accesibles que afectaran a la calibración, con instrucciones sobre qué hacer con los elementos con el precinto roto. La directiva de la NASA pide, cuando sea práctico, una etiqueta resistente a la manipulación en los equipos que se pueden desmontar para su ajuste. No se aplica a los ajustes necesarios para el uso normal, y trata un precinto roto como una calibración vencida.
Decide de antemano qué significa un precinto roto en tu sistema, quién lo investiga y qué pasa con los resultados desde la última calibración correcta.
¿Puede un código o una etiqueta QR sustituir a una pegatina?
Sí, si la persona que usa el equipo puede conocer fácilmente su estado. La cláusula 6.4.8 de ISO/IEC 17025:2017 admite un código u otro medio, de modo que un número que remita a un registro puede servir, siempre que el usuario pueda consultar ese registro en el punto de uso. Un código que solo la oficina de calibración puede descifrar no cumple esa condición.
Algunos elementos son demasiado pequeños o incómodos para una etiqueta. MIL-STD-45662A permitía poner la etiqueta en el estuche de un elemento como un bloque patrón. La directiva de la NASA enumera una etiqueta colgante, el embalaje o un panel frontal del rack. Mantén la identificación junto al elemento.
Un código QR tiene una ventaja sobre una fecha impresa: puede abrir el registro vivo, así que el estado que muestra es el de hoy. Su debilidad es que necesita un móvil en la mano del usuario. Puedes combinar ambos, con una palabra de estado y una fecha en texto claro y un código al lado.
Errores habituales con las etiquetas de calibración
- Una etiqueta de Calibrado en un instrumento que después se ha puesto fuera de servicio. La etiqueta debe cambiar cuando cambia el estado.
- Una fecha en la etiqueta que no coincide con el registro. La directiva de la NASA pide mantener las etiquetas al día.
- Más de una etiqueta de estado en el elemento. La directiva de la NASA solo permite una, y una etiqueta nueva puede ir sobre la anterior.
- Un instrumento sin etiqueta en el banco. La directiva de la NASA considera no calibrado, para mediciones de calidad y seguridad, el equipo sin una etiqueta válida.
- Una declaración de acreditación en una etiqueta que no puede respaldarla. Una etiqueta con símbolo de acreditación se limita a trabajos dentro del alcance del laboratorio (ILAC-P8, cláusula 8.1).
- Un Cumple o Dentro de tolerancia en la etiqueta. Una declaración de conformidad necesita la especificación y la regla de decisión, que la cláusula 7.8.6 de ISO/IEC 17025:2017 pide identificar en el informe. Remite al certificado.
- Etiquetas que se desvanecen o se despegan antes de que venza la calibración. Adapta el material y el método de impresión al entorno.
Cómo organizar las etiquetas de calibración, paso a paso
- Anota quién lee la etiqueta y qué decisión respalda.
- Comprueba los requisitos que te aplican: ISO 9001, ISO/IEC 17025, los contratos con tus clientes y las normas legales.
- Elige tus palabras de estado y define cada una en tu procedimiento.
- Decide los campos. Empieza con una identificación única y un estado, y añade lo que exijan tus requisitos.
- Elige un material de etiqueta y un método de impresión que aguanten tu entorno, incluidos el calor, los disolventes y la manipulación.
- Decide dónde va la etiqueta en cada tipo de instrumento y qué hacer con los elementos demasiado pequeños para etiquetar.
- Indica quién coloca las etiquetas y quién las retira, y qué ocurre con la etiqueta anterior cuando cambia el estado.
- Fija la regla para los precintos y para los precintos rotos.
- Revisa muestras de instrumentos de forma programada y comprueba que la etiqueta y el registro coinciden.
Cómo ayuda Axiospec con las etiquetas de calibración
Axiospec es un software de gestión de calibraciones e imprime etiquetas de calibración a partir del registro del instrumento. Selecciona los instrumentos en la página de Etiquetas, elige qué dice la etiqueta e imprime un PDF en hojas Avery 5160 o en un tamaño personalizado. Los tipos de etiqueta son Calibrado, Calibración limitada, Enviado a calibrar, No utilizar, Solo etiqueta de identificación y Solo referencia.
Una etiqueta de Calibrado imprime la próxima fecha de vencimiento y la fecha de la última calibración del registro. Un instrumento sin calibración registrada se notifica y se omite, de modo que ninguna etiqueta sale con una fecha en blanco. Una etiqueta de Calibración limitada imprime la restricción indicada, y una de No utilizar imprime la identificación y un código QR sin fechas. Axiospec no imprime un Cumple o un No cumple registrado, y rechaza una restricción escrita que haga una declaración de acreditación o de conformidad como Trazable a NIST o Dentro de tolerancia.
El código QR de la etiqueta, cuando el formato es lo bastante grande para llevarlo, abre el registro del instrumento para quien haya iniciado sesión en tu espacio de trabajo, así que su escaneo muestra el estado en vivo. Quien no tenga cuenta no puede leerlo, así que deja en la etiqueta una palabra de estado y una fecha legibles para esa persona. Axiospec no decide qué deben decir tus etiquetas y no puede comprobar que la etiqueta esté en el instrumento.
Las etiquetas funcionan en todos los planes. Es gratis hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo empieza con una prueba de 45 días del plan Professional, con capacidad para 1500 instrumentos activos. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes.
Preguntas frecuentes
- ¿ISO 9001 exige una etiqueta de calibración?
- No. La cláusula 7.1.5.2 de ISO 9001 pide que el equipo esté identificado de modo que pueda determinarse su estado, y una etiqueta es solo una forma de hacerlo. La cláusula no nombra campos para una etiqueta.
- ¿Qué debe llevar una etiqueta de calibración?
- La cláusula 6.4.8 de ISO/IEC 17025:2017 no nombra campos, así que la etiqueta debe dejar claro al usuario el estado de calibración o el periodo de validez. Una etiqueta con símbolo de acreditación suele mostrar el nombre del laboratorio y su número de acreditación, la identificación del equipo, la fecha de la calibración vigente y una referencia al certificado, como enumera la cláusula 8.1 de ILAC-P8:11/2023.
- ¿Puede un laboratorio de calibración imprimir una fecha de vencimiento en la etiqueta?
- Solo si el cliente lo acordó. Según la cláusula 7.8.4.3 de ISO/IEC 17025:2017, un laboratorio no sugiere un intervalo de recalibración en su certificado o su etiqueta sin ese acuerdo. El propietario que fija su propio intervalo puede imprimir su propia fecha de vencimiento.
- ¿Puede un código QR sustituir a una etiqueta de calibración?
- Sí, cuando el usuario puede conocer fácilmente el estado con él. La cláusula 6.4.8 de ISO/IEC 17025:2017 admite un código u otro medio de identificación en lugar de una etiqueta, pero un código que solo la oficina de calibración puede leer no cumple esa condición.
- ¿Qué es una etiqueta de calibración limitada?
- Marca un instrumento calibrado solo en parte de su intervalo, exactitud o función, y debe indicar esos límites. El usuario solo puede confiar en el instrumento dentro de ellos.
- ¿Qué hay que hacer cuando se rompe un precinto de calibración?
- Trata el instrumento como no calibrado hasta que alguien lo haya investigado. La directiva GLPR 8730.6F de la NASA Glenn trata una etiqueta resistente a la manipulación rota de la misma forma que una calibración vencida.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
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