O que é uma não conformidade de calibração?

É um requisito de calibração que não foi atendido, encontrado em uma auditoria. O requisito pode vir da norma, como o requisito 7.1.5 da ISO 9001, de um cliente ou do seu próprio procedimento. Um instrumento usado depois da data de vencimento é um exemplo. Uma calibração reprovada sem avaliação de impacto é outro.

Qual é a diferença entre correção e ação corretiva?

Uma correção resolve a não conformidade encontrada, como calibrar um instrumento vencido. Uma ação corretiva elimina a causa para que o problema não se repita, como mudar a forma de controlar os vencimentos. A ISO 9000:2015 define as duas, e um auditor espera ver as duas na sua resposta.

Como escrever a causa raiz de uma constatação de auditoria?

Pergunte por que o processo permitiu a não conformidade e continue perguntando até a resposta ser algo no processo que você possa mudar. Registre por escrito cada passo da análise. Não pare em uma pessoa, como um erro do operador, porque isso não explica por que o processo deixou o erro passar.

Quais evidências encerram uma ação corretiva?

Registros que mostrem que a mudança aconteceu e funciona. Podem ser o registro de calibração corrigido, o resultado da busca por problemas semelhantes, o procedimento revisado, registros de treinamento e registros das semanas depois da mudança. O organismo de certificação analisa esses registros e pode verificar no local.

Qual é a diferença entre não conformidade maior e menor?

Segundo a ISO/IEC 17021-1, uma não conformidade maior afeta a capacidade do sistema de gestão de alcançar os resultados pretendidos, e uma menor não. Várias constatações menores sobre o mesmo requisito podem somar uma maior. Antes da decisão, o organismo de certificação verifica a correção e a ação corretiva de uma maior e aceita o seu plano para uma menor.

Quanto tempo há para responder a uma constatação de auditoria?

O seu organismo de certificação define o prazo, e ele é combinado na reunião de encerramento. A ISO/IEC 17021-1 exige um prazo definido para a resposta. Para uma não conformidade maior em uma auditoria de certificação inicial, o organismo precisa verificar a correção e a ação corretiva em até seis meses após o último dia do estágio 2, ou faz outra auditoria de estágio 2 antes de recomendar a certificação. Alguns esquemas de certificação fixam o prazo. Pelas regras da IATF para a IATF 16949, a primeira resposta a uma não conformidade maior deve ser enviada em até 15 dias corridos.

Conformidade e auditorias

Constatações de auditoria de calibração: como responder a uma não conformidade

11 min de leitura Publicado 7 de novembro de 2026

Para responder a uma não conformidade de calibração, corrija o problema que o auditor encontrou, verifique se ele existe em outro lugar, encontre a causa no seu processo e mude o processo para que ela não se repita. Depois mostre evidências de cada etapa. O requisito 10.2 da ISO 9001 define essas etapas, e o seu organismo de certificação analisa a sua resposta e verifica a eficácia antes de encerrar a constatação.

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Primeiro, leia a constatação

Uma não conformidade é um requisito que não foi atendido. Uma constatação por escrito cita o requisito, normalmente um item da norma ou do seu próprio procedimento. Ela descreve o que o auditor viu, ou seja, a evidência objetiva. E declara a não conformidade que liga as duas coisas. A ISO/IEC 17021-1:2015, a norma seguida pelos organismos de certificação acreditados, exige que cada não conformidade seja registrada contra um requisito específico, com a evidência descrita em detalhe.

Leia o requisito antes da evidência. Uma constatação sobre um instrumento com calibração vencida, escrita contra o requisito 7.1.5.2 da ISO 9001, trata de calibração em intervalos especificados. A resposta é um processo de controle de vencimentos que funcione, não um único instrumento recalibrado.

O auditor discute cada não conformidade com você para que a evidência esteja correta e seja entendida. A mesma norma orienta os auditores a não sugerir a causa nem a solução, então a análise é sua. Se você acha que a evidência está errada, diga antes do fim da auditoria. O líder da equipe auditora tenta resolver a divergência, e o que ficar sem solução é registrado.

Maiores, menores e oportunidades de melhoria

A ISO/IEC 17021-1 chama uma não conformidade de maior quando ela afeta a capacidade do sistema de gestão de alcançar os resultados pretendidos, e de menor quando não afeta. Uma nota dá dois casos que podem tornar uma constatação maior. Um é uma dúvida significativa de que o controle dos processos seja eficaz ou de que o produto vá atender aos requisitos. O outro é um conjunto de constatações menores sobre o mesmo requisito que mostra uma falha sistêmica.

A classificação muda o que o organismo de certificação precisa antes da decisão. Para uma não conformidade maior, ele analisa, aceita e verifica a sua correção e a sua ação corretiva. Para uma menor, ele analisa e aceita o seu plano, e pode confirmar o resultado em uma auditoria posterior.

Uma oportunidade de melhoria não é uma não conformidade. Ela não exige resposta formal, embora muitas vezes valha a pena agir. Uma constatação que é uma não conformidade não pode ser registrada como oportunidade de melhoria.

Auditorias internas e auditorias de clientes usam termos parecidos. A classificação e os prazos seguem o procedimento do próprio auditor.

Correção e ação corretiva

A ISO 9000:2015 separa as duas. Uma correção elimina a não conformidade encontrada. Uma ação corretiva elimina a causa para que ela não se repita. Recalibrar o instrumento vencido é uma correção. Mudar o processo que deixou a calibração vencer é uma ação corretiva.

Uma resposta precisa das duas. Uma correção sozinha deixa a causa no lugar, e nada impede que a mesma constatação volte.

O requisito 10.2 da ISO 9001 lista as etapas. Reaja à não conformidade controlando-a, corrigindo-a e lidando com as consequências. Avalie se é preciso agir sobre a causa, analisando a não conformidade, determinando as causas e verificando se existem ou podem ocorrer não conformidades semelhantes. Implemente a ação e analise a eficácia. Atualize os riscos e oportunidades, ou o sistema de gestão da qualidade, se necessário. Guarde registros da não conformidade, das ações e dos resultados. O requisito 8.7 da ISO/IEC 17025:2017 define as mesmas etapas para laboratórios.

Corrija e verifique a abrangência

Primeiro resolva o caso específico. Calibre o instrumento vencido, obtenha o certificado que falta ou inclua no cadastro o instrumento que faltava. Anote a data e guarde a evidência.

Depois verifique a abrangência. O auditor viu uma amostra. Procure o mesmo problema em todo o programa: todos os instrumentos com vencimento passado, todos os certificados do mesmo laboratório, todos os instrumentos do mesmo tipo. O requisito 10.2 pede que você determine se existem não conformidades semelhantes, e o auditor vai querer ver essa busca na sua resposta.

Se a constatação envolve um equipamento que estava vencido ou fora da tolerância enquanto era usado, as medições que ele fez ficam em dúvida. Avalie o impacto como faria com qualquer instrumento reprovado e registre o resultado.

O que fazer quando um instrumento é reprovado na calibração

Encontre a causa raiz

A causa raiz explica por que o seu sistema permitiu a não conformidade, não quem cometeu o erro. Continue perguntando por quê até a resposta ser algo no processo que você possa mudar. Os cinco porquês e um diagrama de causa e efeito (Ishikawa) são ferramentas simples para isso.

Desconfie de causas que terminam em uma pessoa. Um erro do operador, ou um plano de retreinar o técnico, não explica por que o processo deixou o erro acontecer ou passar despercebido. O treinamento pode fazer parte de uma ação corretiva. Raramente é a ação inteira.

Um exemplo. Um instrumento vencido foi encontrado na inspeção final. Por que estava vencido? Não foi enviado para calibração na data. Por que não? A lista de vencimentos era uma planilha que só uma pessoa conferia, e essa pessoa estava de férias. Por que ninguém mais conferiu? Nenhum procedimento indicava um substituto. A causa é um processo de vencimentos com um único ponto de falha, e a ação corretiva precisa mudar esse processo.

Exemplos de constatações de calibração

A tabela mostra constatações de calibração que um auditor pode escrever e o formato de uma boa resposta para cada uma. Não é um ranking, e a sua constatação vai ser diferente nos detalhes.

Exemplos de constatações de calibração, com a correção, perguntas para a causa raiz e possíveis ações corretivas
Constatação	Correção	Perguntas para a causa raiz	A ação corretiva pode incluir
Um instrumento em uso depois da data de vencimento da calibração	Tire-o de uso, calibre-o e avalie o que ele mediu enquanto estava vencido.	Como os vencimentos são controlados, e quem confere? O que impede o uso de um instrumento vencido?	Uma lista de vencimentos conferida em frequência fixa com um substituto definido, e uma checagem do status no ponto de uso.
Registros de calibração sem leituras antes do ajuste	Peça as leituras ao laboratório, se ele as guardou.	Os pedidos de compra pedem os dados antes do ajuste? Alguém confere os certificados no recebimento?	Dados antes do ajuste e após o ajuste exigidos nos pedidos de compra, e uma análise dos certificados antes de arquivar.
Um resultado fora da tolerância sem avaliação de impacto	Faça a avaliação agora, para todo o período em risco.	Existe um procedimento? Quem é avisado quando um instrumento é reprovado?	Um procedimento escrito para resultados fora da tolerância, com um responsável definido, acionado por toda calibração reprovada.
Um laboratório externo não acreditado para uma calibração em que a acreditação é exigida	Mande calibrar o instrumento em um laboratório cujo escopo de acreditação o cubra.	Como os fornecedores de calibração são aprovados? O escopo é verificado, ou só o certificado?	Uma aprovação de fornecedores que compare o escopo do laboratório com cada tipo de calibração que você compra.
Um instrumento usado na aceitação do produto que não está no cadastro	Inclua-o, calibre-o e avalie as medições que ele fez.	Como os instrumentos entram no cadastro? Instrumentos pessoais e de clientes estão incluídos?	Uma regra que inclua no cadastro todo instrumento usado na aceitação, seja de quem for, e uma conferência periódica no chão de fábrica contra o cadastro.
Um certificado de calibração sem incerteza de medição ou sem declaração de rastreabilidade	Peça ao laboratório um certificado corrigido.	O requisito estava no pedido de compra? O certificado foi conferido no recebimento?	Requisitos do certificado no pedido de compra, e uma análise com um checklist antes da aceitação.
Intervalos de calibração sem base documentada	Documente a base dos intervalos atuais.	Quem define os intervalos, e com que dados?	Um procedimento de intervalos que use o histórico de calibração, com cada revisão registrada.

Escreva a resposta

O seu organismo de certificação define o prazo, e muitas vezes o formato. A ISO/IEC 17021-1 exige que ele peça a análise de causa, a correção e a ação corretiva dentro de um prazo definido, e o prazo é combinado na reunião de encerramento. Uma resposta clara cobre estes pontos.

A não conformidade como foi escrita, com o requisito que ela cita.
A correção, a data em que foi feita e a evidência.
A verificação da abrangência: o que você procurou, o que encontrou e o que fez a respeito.
A causa raiz, com a análise que levou a ela.
A ação corretiva, com um responsável e um prazo para cada etapa.
Como e quando você vai verificar se ela funcionou.

Dica: Responda à constatação que foi escrita. Uma resposta que refaz todo o programa de calibração por causa de um instrumento vencido é mais difícil de verificar e mais difícil de terminar no prazo.

As evidências que encerram uma constatação

O organismo de certificação analisa a sua correção, a causa e a ação corretiva, e verifica se funcionaram. A ISO/IEC 17021-1 permite fazer essa verificação com base nos documentos que você envia ou, quando necessário, no local. O organismo informa se precisa de outra auditoria completa ou limitada, ou se vai confirmar as evidências em uma auditoria futura.

Envie evidência da mudança, não uma promessa. Para constatações de calibração, isso costuma significar parte do seguinte.

O registro de calibração ou o certificado, com data, que corrigiu o caso específico.
O resultado da verificação da abrangência, como um relatório do cadastro daquela data sem outros instrumentos vencidos.
O procedimento revisado, com o número da revisão e a mudança destacada.
Os registros de treinamento das pessoas que trabalham com o novo procedimento.
A avaliação de impacto de qualquer equipamento que ficou em dúvida.
Registros das semanas depois da mudança que mostrem o processo funcionando, como conferências da lista de vencimentos concluídas.

Dica: A ISO 9001 pede que você analise a eficácia da ação corretiva. Escolha uma medida que mostraria a volta do problema e acompanhe-a por um período longo o bastante para dizer algo.

Se você dirige um laboratório de calibração ou de ensaio

Um laboratório que trabalha conforme a ISO/IEC 17025:2017 trata as não conformidades, inclusive as apontadas por um avaliador, pelo requisito 8.7. O requisito 8.7.3 pede que ele guarde registros da natureza de cada não conformidade, das causas, das ações tomadas e dos resultados.

Quando a constatação envolve equipamentos ou resultados, o requisito 7.10 sobre trabalho não conforme também se aplica. O laboratório avalia a significância do trabalho, incluindo uma análise de impacto sobre os resultados anteriores, e quando necessário notifica o cliente e recolhe o trabalho.

Requisitos de calibração da ISO/IEC 17025

Como responder a uma constatação de calibração, passo a passo

Leia o requisito e a evidência, e garanta que você entendeu a constatação antes do fim da auditoria.
Corrija o caso específico e guarde evidências com data.
Procure o mesmo problema em todo o programa e corrija o que encontrar.
Avalie o impacto no produto se um equipamento estava vencido ou fora da tolerância enquanto era usado.
Encontre a causa raiz no processo e registre a análise por escrito.
Planeje a ação corretiva com um responsável e uma data para cada etapa.
Envie a resposta dentro do prazo combinado com o organismo de certificação.
Execute a ação e reúna as evidências.
Verifique durante um período definido se funcionou, e registre o resultado.

Como o Axiospec ajuda com constatações de calibração

O Axiospec é um software de gestão de calibração. Ele não escreve ações corretivas nem decide quando uma constatação está encerrada. Isso continua no seu sistema da qualidade. O que ele faz é guardar em um só lugar as evidências de calibração que um auditor pede, para que correções e verificações de abrangência exijam menos garimpo.

Cada instrumento traz a data de vencimento e o histórico de calibração, com as leituras antes do ajuste e após o ajuste, o padrão de referência usado e os certificados. Os registros ficam em um livro-razão encadeado por hash e com detecção de adulteração. Um erro é corrigido com uma correção que exige um motivo por escrito, e o original continua no registro. Uma calibração reprovada coloca o instrumento em quarentena e pede o impacto do resultado fora da tolerância.

O pacote de auditoria exporta o cadastro, as calibrações, os certificados e um resumo de auditoria em um único arquivo, para todos os instrumentos ou para uma unidade, um local ou um instrumento. Você pode dar a um auditor acesso somente leitura que termina na data que você escolher.

O plano gratuito cobre até 50 instrumentos ativos. Um espaço de trabalho novo começa com um teste de 45 dias do Professional, com espaço para 1.500 instrumentos ativos e sem cartão de crédito. Nós carregamos os seus registros existentes sem custo, em qualquer plano.

Perguntas frequentes

O que é uma não conformidade de calibração?: É um requisito de calibração que não foi atendido, encontrado em uma auditoria. O requisito pode vir da norma, como o requisito 7.1.5 da ISO 9001, de um cliente ou do seu próprio procedimento. Um instrumento usado depois da data de vencimento é um exemplo. Uma calibração reprovada sem avaliação de impacto é outro.
Qual é a diferença entre correção e ação corretiva?: Uma correção resolve a não conformidade encontrada, como calibrar um instrumento vencido. Uma ação corretiva elimina a causa para que o problema não se repita, como mudar a forma de controlar os vencimentos. A ISO 9000:2015 define as duas, e um auditor espera ver as duas na sua resposta.
Como escrever a causa raiz de uma constatação de auditoria?: Pergunte por que o processo permitiu a não conformidade e continue perguntando até a resposta ser algo no processo que você possa mudar. Registre por escrito cada passo da análise. Não pare em uma pessoa, como um erro do operador, porque isso não explica por que o processo deixou o erro passar.
Quais evidências encerram uma ação corretiva?: Registros que mostrem que a mudança aconteceu e funciona. Podem ser o registro de calibração corrigido, o resultado da busca por problemas semelhantes, o procedimento revisado, registros de treinamento e registros das semanas depois da mudança. O organismo de certificação analisa esses registros e pode verificar no local.
Qual é a diferença entre não conformidade maior e menor?: Segundo a ISO/IEC 17021-1, uma não conformidade maior afeta a capacidade do sistema de gestão de alcançar os resultados pretendidos, e uma menor não. Várias constatações menores sobre o mesmo requisito podem somar uma maior. Antes da decisão, o organismo de certificação verifica a correção e a ação corretiva de uma maior e aceita o seu plano para uma menor.
Quanto tempo há para responder a uma constatação de auditoria?: O seu organismo de certificação define o prazo, e ele é combinado na reunião de encerramento. A ISO/IEC 17021-1 exige um prazo definido para a resposta. Para uma não conformidade maior em uma auditoria de certificação inicial, o organismo precisa verificar a correção e a ação corretiva em até seis meses após o último dia do estágio 2, ou faz outra auditoria de estágio 2 antes de recomendar a certificação. Alguns esquemas de certificação fixam o prazo. Pelas regras da IATF para a IATF 16949, a primeira resposta a uma não conformidade maior deve ser enviada em até 15 dias corridos.

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