Cumplimiento y auditorías
Hallazgos de auditoría de calibración: cómo responder a una no conformidad
Para responder a una no conformidad de calibración, corrige el problema que encontró el auditor, comprueba si existe en algún otro sitio, busca la causa en tu proceso y cambia el proceso para que no se repita. Después muestra evidencia de cada paso. El apartado 10.2 de ISO 9001 establece estos pasos, y tu organismo de certificación revisa tu respuesta y verifica que funcionó antes de cerrar el hallazgo.
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Primero, lee el hallazgo
Una no conformidad es un requisito que no se cumplió. Un hallazgo por escrito nombra el requisito, normalmente un apartado de la norma o de tu propio procedimiento. Describe lo que vio el auditor, que es la evidencia objetiva. Y declara la no conformidad que une ambas cosas. ISO/IEC 17021-1:2015, la norma con la que trabajan los organismos de certificación acreditados, exige registrar cada no conformidad contra un requisito concreto, con la evidencia descrita en detalle.
Lee el requisito antes que la evidencia. Un hallazgo sobre un instrumento vencido, escrito contra el apartado 7.1.5.2 de ISO 9001, trata de la calibración a intervalos especificados. La respuesta es un proceso de fechas de vencimiento que funcione, no un instrumento recalibrado.
El auditor comenta cada no conformidad contigo para que la evidencia sea exacta y se entienda. La misma norma pide a los auditores que no sugieran la causa ni la solución, así que el análisis es tuyo. Si crees que la evidencia es errónea, dilo antes de que termine la auditoría. El líder del equipo auditor intenta resolver el desacuerdo, y lo que quede sin resolver se registra.
Mayores, menores y oportunidades de mejora
ISO/IEC 17021-1 llama mayor a una no conformidad cuando afecta a la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos, y menor cuando no la afecta. Una nota da dos casos que pueden hacer mayor un hallazgo. Uno es una duda importante de que el control de los procesos sea eficaz o de que el producto vaya a cumplir los requisitos. El otro es un conjunto de hallazgos menores sobre el mismo requisito que muestra una falla sistémica.
La clasificación cambia lo que necesita el organismo de certificación antes de su decisión. Para una no conformidad mayor, revisa, acepta y verifica tu corrección y tu acción correctiva. Para una menor, revisa y acepta tu plan, y puede confirmar el resultado en una auditoría posterior.
Una oportunidad de mejora no es una no conformidad. No necesita una respuesta formal, aunque a menudo vale la pena actuar. Un hallazgo que es una no conformidad no puede registrarse como oportunidad de mejora.
Las auditorías internas y las de clientes usan términos parecidos. Su clasificación y sus plazos siguen el procedimiento del propio auditor.
Corrección y acción correctiva
ISO 9000:2015 las separa. Una corrección elimina la no conformidad que encontraste. Una acción correctiva elimina su causa para que no se repita. Recalibrar el instrumento vencido es una corrección. Cambiar el proceso que dejó que venciera es una acción correctiva.
Una respuesta necesita las dos. Una corrección sola deja la causa en su sitio, y nada impide que vuelva el mismo hallazgo.
El apartado 10.2 de ISO 9001 enumera los pasos. Reacciona ante la no conformidad controlándola, corrigiéndola y haciendo frente a las consecuencias. Evalúa si hace falta actuar sobre la causa, revisando la no conformidad, determinando sus causas y comprobando si existen otras similares o si podrían ocurrir. Implementa la acción y revisa su eficacia. Actualiza los riesgos y oportunidades, o el sistema de gestión de la calidad, si hace falta. Conserva registros de la no conformidad, de las acciones y de los resultados. El apartado 8.7 de ISO/IEC 17025:2017 establece los mismos pasos para los laboratorios.
Corrígelo y revisa el alcance
Primero arregla el caso concreto. Calibra el instrumento vencido, consigue el certificado que falta o añade al registro el instrumento que faltaba. Anota la fecha y guarda la evidencia.
Después revisa el alcance. El auditor vio una muestra. Busca el mismo problema en todo el programa: todos los instrumentos con fechas vencidas, todos los certificados del mismo laboratorio, todos los instrumentos del mismo tipo. El apartado 10.2 te pide determinar si existen no conformidades similares, y el auditor querrá ver esa búsqueda en tu respuesta.
Si el hallazgo afecta a un equipo que estaba vencido o fuera de tolerancia mientras se usaba, las mediciones que hizo quedan en duda. Evalúa su impacto como harías con cualquier instrumento que no pasa la calibración, y registra el resultado.
Encuentra la causa raíz
La causa raíz explica por qué tu sistema permitió la no conformidad, no quién cometió el error. Sigue preguntando por qué hasta que la respuesta sea algo del proceso que puedas cambiar. Los cinco porqués y un diagrama de causa y efecto (Ishikawa) son herramientas sencillas para esto.
Desconfía de las causas que terminan en una persona. El error del operador, o un plan para volver a formar al técnico, no explica por qué el proceso permitió el error o no lo detectó. La formación puede ser parte de una acción correctiva. Rara vez es toda la acción.
Un ejemplo. En la inspección final se encontró un instrumento vencido. ¿Por qué estaba vencido? No se envió a calibrar en su fecha. ¿Por qué no? La lista de vencimientos era una hoja de cálculo que revisaba una sola persona, y esa persona estaba de vacaciones. ¿Por qué nadie más la revisó? Ningún procedimiento nombraba un suplente. La causa es un proceso de vencimientos con un único punto de fallo, y la acción correctiva tiene que cambiar ese proceso.
Ejemplos de hallazgos de calibración
La tabla muestra hallazgos de calibración que un auditor puede escribir y la forma de una buena respuesta a cada uno. No es una clasificación, y tu propio hallazgo será distinto en los detalles.
| Hallazgo | Corrección | Preguntas para la causa raíz | La acción correctiva puede incluir |
|---|---|---|---|
| Un instrumento en uso después de su fecha de vencimiento de calibración | Retíralo de uso, calíbralo y evalúa lo que midió mientras estaba vencido. | ¿Cómo se controlan las fechas de vencimiento y quién las revisa? ¿Qué impide que se use un instrumento vencido? | Una lista de vencimientos revisada con una frecuencia fija y con un suplente nombrado, y una comprobación del estado en el punto de uso. |
| Registros de calibración sin lecturas como se encontró | Pide al laboratorio las lecturas si las conservó. | ¿Las órdenes de compra piden los datos como se encontró? ¿Alguien revisa los certificados al recibirlos? | Datos como se encontró y como se dejó exigidos en las órdenes de compra, y una revisión de los certificados antes de archivarlos. |
| Un resultado fuera de tolerancia sin evaluación del impacto | Haz ahora la evaluación, para todo el periodo en riesgo. | ¿Existe un procedimiento? ¿A quién se avisa cuando un instrumento falla? | Un procedimiento escrito para resultados fuera de tolerancia, con un responsable nombrado, que se active con cada calibración fallida. |
| Un laboratorio externo no acreditado para una calibración en la que se exige la acreditación | Haz calibrar el instrumento en un laboratorio cuyo alcance de acreditación lo cubra. | ¿Cómo se aprueban los proveedores de calibración? ¿Se revisa el alcance o solo el certificado? | Una aprobación de proveedores que compare el alcance del laboratorio con cada tipo de calibración que compras. |
| Un instrumento usado para aceptar producto que no está en el registro | Añádelo, calíbralo y evalúa las mediciones que hizo. | ¿Cómo entran los instrumentos en el registro? ¿Se incluyen los instrumentos personales y los de clientes? | Una regla de registro que cubra todo instrumento usado para aceptar producto, sea de quien sea, y una revisión periódica en planta contra el registro. |
| Un certificado de calibración sin incertidumbre de medida o sin declaración de trazabilidad | Pide al laboratorio un certificado corregido. | ¿Estaba el requisito en la orden de compra? ¿Se revisó el certificado al recibirlo? | Requisitos del certificado en la orden de compra, y una revisión con una lista de verificación antes de aceptarlo. |
| Intervalos de calibración sin una base documentada | Documenta la base de los intervalos actuales. | ¿Quién fija los intervalos, y con qué datos? | Un procedimiento de intervalos que use el historial de calibraciones, con cada revisión registrada. |
Redacta la respuesta
Tu organismo de certificación fija el plazo y a menudo el formato. ISO/IEC 17021-1 le exige pedirte el análisis de causas, la corrección y la acción correctiva dentro de un plazo definido, y el plazo se acuerda en la reunión de cierre. Una respuesta clara cubre estos puntos.
- La no conformidad tal como se redactó, con el requisito que cita.
- La corrección, la fecha en que se hizo y la evidencia.
- La revisión del alcance: qué buscaste, qué encontraste y qué hiciste al respecto.
- La causa raíz, con el análisis que llevó a ella.
- La acción correctiva, con un responsable y una fecha límite para cada paso.
- Cómo y cuándo comprobarás que funcionó.
La evidencia que cierra un hallazgo
El organismo de certificación revisa tu corrección, la causa y la acción correctiva, y verifica que funcionaron. ISO/IEC 17021-1 permite hacer esa verificación sobre los documentos que envíes o, cuando haga falta, en tus instalaciones. El organismo te indica si necesita otra auditoría completa o limitada, o si confirmará la evidencia en una auditoría futura.
Envía evidencia del cambio, no una promesa de cambio. En los hallazgos de calibración eso suele significar algo de lo siguiente.
- El registro de calibración o el certificado, con fecha, que corrigió el caso concreto.
- El resultado de la revisión del alcance, como un informe del registro de esa fecha sin otros instrumentos vencidos.
- El procedimiento revisado, con su número de revisión y el cambio marcado.
- Los registros de formación de las personas que trabajan con el nuevo procedimiento.
- La evaluación del impacto de cualquier equipo que quedara en duda.
- Registros de las semanas posteriores al cambio que muestren el proceso funcionando, como revisiones de la lista de vencimientos completadas.
Si diriges un laboratorio de calibración o de ensayo
Un laboratorio que trabaja con ISO/IEC 17025:2017 gestiona las no conformidades, incluidas las que plantea un evaluador, mediante el apartado 8.7. El apartado 8.7.3 le pide conservar registros de la naturaleza de cada no conformidad, sus causas, las acciones tomadas y sus resultados.
Cuando el hallazgo se refiere a equipos o a resultados, también se aplica el apartado 7.10 sobre trabajo no conforme. El laboratorio evalúa la importancia del trabajo, con un análisis del impacto sobre los resultados anteriores, y cuando es necesario avisa al cliente y retira el trabajo.
Cómo responder a un hallazgo de calibración, paso a paso
- Lee el requisito y la evidencia, y asegúrate de entender el hallazgo antes de que termine la auditoría.
- Corrige el caso concreto y guarda evidencia con fecha.
- Busca el mismo problema en todo el programa y corrige lo que encuentres.
- Evalúa el impacto sobre el producto si un equipo estaba vencido o fuera de tolerancia mientras se usaba.
- Encuentra la causa raíz en el proceso y deja por escrito el análisis.
- Planifica la acción correctiva con un responsable y una fecha para cada paso.
- Envía la respuesta dentro del plazo acordado con el organismo de certificación.
- Lleva a cabo la acción y reúne la evidencia.
- Comprueba durante un periodo fijado que funcionó, y registra el resultado.
Cómo ayuda Axiospec con los hallazgos de calibración
Axiospec es un software de gestión de calibraciones. No redacta acciones correctivas ni decide cuándo se cierra un hallazgo. Eso sigue en tu sistema de calidad. Lo que hace es guardar en un solo lugar la evidencia de calibración que pide un auditor, para que las correcciones y las revisiones del alcance exijan menos búsqueda.
Cada instrumento lleva su fecha de vencimiento y su historial de calibraciones, con las lecturas como se encontró y como se dejó, el patrón de referencia usado y los certificados. Los registros están en un libro encadenado por hash y con detección de manipulaciones. Un error se arregla con una corrección que exige un motivo por escrito, y el original se queda en el registro. Una calibración fallida pone el instrumento en cuarentena y pide el impacto por tolerancia excedida.
El paquete de auditoría exporta el registro, las calibraciones, los certificados y un resumen de auditoría en un solo archivo, para todos los instrumentos o para una sede, una ubicación o un instrumento. Puedes dar a un auditor acceso de solo lectura que termina en la fecha que elijas.
El plan gratuito cubre hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo empieza con una prueba de 45 días de Professional, con capacidad para 1500 instrumentos activos y sin tarjeta de crédito. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué es una no conformidad de calibración?
- Es un requisito de calibración que no se cumplió, detectado en una auditoría. El requisito puede venir de la norma, como el apartado 7.1.5 de ISO 9001, de un cliente o de tu propio procedimiento. Un instrumento usado después de su fecha de vencimiento es un ejemplo. Una calibración fallida sin evaluación del impacto es otro.
- ¿Cuál es la diferencia entre corrección y acción correctiva?
- Una corrección arregla la no conformidad que encontraste, como calibrar un instrumento vencido. Una acción correctiva elimina la causa para que el problema no se repita, como cambiar la forma de controlar los vencimientos. ISO 9000:2015 define ambas, y un auditor espera ver las dos en tu respuesta.
- ¿Cómo se redacta la causa raíz de un hallazgo de auditoría?
- Pregunta por qué el proceso permitió la no conformidad y sigue preguntando hasta que la respuesta sea algo del proceso que puedas cambiar. Deja por escrito cada paso del análisis. No te detengas en una persona, como un error del operador, porque eso no explica por qué el proceso dejó pasar el error.
- ¿Qué evidencia cierra una acción correctiva?
- Registros que muestren que el cambio se hizo y funciona. Puede ser el registro de calibración corregido, el resultado de la búsqueda de problemas similares, el procedimiento revisado, los registros de formación y los registros de las semanas posteriores al cambio. El organismo de certificación los revisa y puede verificarlos en tus instalaciones.
- ¿Cuál es la diferencia entre una no conformidad mayor y una menor?
- Según ISO/IEC 17021-1, una no conformidad mayor afecta a la capacidad del sistema de gestión para lograr los resultados previstos, y una menor no. Varios hallazgos menores sobre el mismo requisito pueden sumar una mayor. Antes de su decisión, el organismo de certificación verifica la corrección y la acción correctiva de una mayor y acepta tu plan para una menor.
- ¿Cuánto tiempo hay para responder a un hallazgo de auditoría?
- Tu organismo de certificación fija el plazo, y se acuerda en la reunión de cierre. ISO/IEC 17021-1 exige un plazo definido para la respuesta. Para una no conformidad mayor en una auditoría de certificación inicial, el organismo debe verificar la corrección y la acción correctiva dentro de los seis meses posteriores al último día de la etapa 2, o realiza otra auditoría de etapa 2 antes de recomendar la certificación. Algunos esquemas de certificación fijan el plazo. Según las reglas de IATF para IATF 16949, la primera respuesta a una no conformidad mayor debe entregarse en un plazo de 15 días naturales.
Ponlo en práctica
¿Tienes una lista de instrumentos? Envíanosla y la cargamos por ti, normalmente en un par de días hábiles. Sin costo en todos los planes. Después registra cada calibración en un historial de auditoría con detección de manipulaciones y produce los registros cuando te los pidan.
Axiospec es una herramienta de documentación y de flujo de trabajo. Te ayuda a mantener registros limpios, trazables y listos para una auditoría. La certificación depende de tus propios procesos, de tu alcance y de tu evaluador.
Llévate la lista de comprobación para preparar la auditoría
Primero la lista de comprobación, con cada punto redactado como lo pregunta un auditor. Después, cuatro correos breves con consejos prácticos. Puedes darte de baja con un clic.
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