Was ist eine Nichtkonformität zur Kalibrierung?

Es ist eine nicht erfüllte Anforderung an die Kalibrierung, die bei einem Audit festgestellt wurde. Die Anforderung kann aus der Norm kommen, etwa ISO 9001, Abschnitt 7.1.5, von einem Kunden oder aus Ihrem eigenen Verfahren. Ein Prüfmittel, das nach seinem Fälligkeitstermin verwendet wird, ist ein Beispiel. Eine durchgefallene Kalibrierung ohne Bewertung der Auswirkung ist ein anderes.

Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme?

Eine Korrektur behebt die gefundene Nichtkonformität, etwa durch die Kalibrierung eines überfälligen Prüfmittels. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit das Problem nicht wieder auftritt, etwa durch eine andere Verfolgung der Fälligkeiten. ISO 9000:2015 definiert beides, und ein Auditor erwartet beides in Ihrer Antwort.

Wie schreibt man die Grundursache für eine Auditfeststellung?

Fragen Sie, warum der Prozess die Nichtkonformität zugelassen hat, und fragen Sie weiter, bis die Antwort etwas im Prozess ist, das Sie ändern können. Schreiben Sie jeden Schritt der Analyse auf. Hören Sie nicht bei einer Person auf, etwa bei einem Bedienfehler, denn das erklärt nicht, warum der Prozess den Fehler durchgelassen hat.

Welche Nachweise schließen eine Korrekturmaßnahme ab?

Aufzeichnungen, die zeigen, dass die Änderung umgesetzt ist und wirkt. Das können die berichtigte Kalibrieraufzeichnung sein, das Ergebnis der Suche nach ähnlichen Problemen, das überarbeitete Verfahren, Schulungsnachweise und Aufzeichnungen aus den Wochen nach der Änderung. Die Zertifizierungsstelle prüft sie und kann sie vor Ort verifizieren.

Was ist der Unterschied zwischen einer schwerwiegenden und einer geringfügigen Nichtkonformität?

Nach ISO/IEC 17021-1 beeinträchtigt eine schwerwiegende Nichtkonformität die Fähigkeit des Managementsystems, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen, eine geringfügige nicht. Mehrere geringfügige Feststellungen zur selben Anforderung können zusammen eine schwerwiegende ergeben. Vor ihrer Entscheidung verifiziert die Zertifizierungsstelle bei einer schwerwiegenden die Korrektur und Korrekturmaßnahme und akzeptiert bei einer geringfügigen Ihren Plan.

Wie viel Zeit hat man, um auf eine Auditfeststellung zu antworten?

Ihre Zertifizierungsstelle legt die Frist fest, und sie wird in der Abschlussbesprechung vereinbart. ISO/IEC 17021-1 verlangt eine festgelegte Frist für die Antwort. Bei einer schwerwiegenden Nichtkonformität im Erstzertifizierungsaudit muss die Stelle Korrektur und Korrekturmaßnahme innerhalb von sechs Monaten nach dem letzten Tag der Stufe 2 verifizieren, sonst führt sie vor der Empfehlung zur Zertifizierung ein weiteres Audit der Stufe 2 durch. Manche Zertifizierungsprogramme legen die Frist fest. Nach den IATF-Regeln für IATF 16949 ist die erste Antwort auf eine schwerwiegende Nichtkonformität innerhalb von 15 Kalendertagen fällig.

Konformität und Audits

Auditfeststellungen zur Kalibrierung: wie Sie auf eine Nichtkonformität antworten

11 Min. Lesezeit Veröffentlicht 7. November 2026

Um auf eine Nichtkonformität zur Kalibrierung zu antworten, korrigieren Sie das Problem, das der Auditor gefunden hat, prüfen, ob es anderswo auch besteht, finden die Ursache in Ihrem Prozess und ändern den Prozess, damit es nicht wieder auftritt. Dann belegen Sie jeden Schritt. ISO 9001, Abschnitt 10.2, legt diese Schritte fest, und Ihre Zertifizierungsstelle prüft Ihre Antwort und verifiziert ihre Wirksamkeit, bevor sie die Feststellung schließt.

Auf dieser Seite

Zuerst die Feststellung lesen

Eine Nichtkonformität ist eine nicht erfüllte Anforderung. Eine schriftliche Feststellung nennt die Anforderung, meist einen Abschnitt der Norm oder Ihres eigenen Verfahrens. Sie beschreibt, was der Auditor gesehen hat, also den objektiven Nachweis. Und sie formuliert die Nichtkonformität, die beides verbindet. ISO/IEC 17021-1:2015, die Norm, nach der akkreditierte Zertifizierungsstellen arbeiten, verlangt, jede Nichtkonformität bezogen auf eine bestimmte Anforderung aufzuzeichnen und den Nachweis genau zu beschreiben.

Lesen Sie die Anforderung vor dem Nachweis. Eine Feststellung zu einem überfälligen Prüfmittel, bezogen auf ISO 9001, Abschnitt 7.1.5.2, betrifft die Kalibrierung in festgelegten Abständen. Die Antwort ist ein Fälligkeitsprozess, der funktioniert, nicht ein einzelnes neu kalibriertes Prüfmittel.

Der Auditor bespricht jede Nichtkonformität mit Ihnen, damit der Nachweis stimmt und verstanden wird. Dieselbe Norm verlangt von Auditoren, weder die Ursache noch die Lösung vorzuschlagen, die Analyse liegt also bei Ihnen. Halten Sie den Nachweis für falsch, sagen Sie es, bevor das Audit endet. Der Auditteamleiter versucht, die Meinungsverschiedenheit zu klären, und was offen bleibt, wird aufgezeichnet.

Schwerwiegend, geringfügig und Verbesserungspotenziale

ISO/IEC 17021-1 nennt eine Nichtkonformität schwerwiegend, wenn sie die Fähigkeit des Managementsystems beeinträchtigt, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen, und geringfügig, wenn nicht. Im Auditalltag heißen sie oft Haupt- und Nebenabweichung. Eine Anmerkung nennt zwei Fälle, die eine Feststellung schwerwiegend machen können. Der eine ist ein erheblicher Zweifel daran, dass die Prozesslenkung wirksam ist oder dass das Produkt die Anforderungen erfüllen wird. Der andere ist eine Reihe geringfügiger Feststellungen zur selben Anforderung, die ein systemisches Versagen zeigt.

Die Einstufung ändert, was die Zertifizierungsstelle vor ihrer Entscheidung braucht. Bei einer schwerwiegenden Nichtkonformität prüft, akzeptiert und verifiziert sie Ihre Korrektur und Korrekturmaßnahme. Bei einer geringfügigen prüft und akzeptiert sie Ihren Plan und kann das Ergebnis bei einem späteren Audit bestätigen.

Ein Verbesserungspotenzial ist keine Nichtkonformität. Es braucht keine förmliche Antwort, auch wenn es sich oft lohnt, darauf zu reagieren. Eine Feststellung, die eine Nichtkonformität ist, darf nicht als Verbesserungspotenzial aufgezeichnet werden.

Interne Audits und Kundenaudits verwenden ähnliche Begriffe. Ihre Einstufungen und Fristen folgen dem Verfahren des jeweiligen Auditors.

Korrektur und Korrekturmaßnahme

ISO 9000:2015 trennt beides. Eine Korrektur beseitigt die gefundene Nichtkonformität. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt ihre Ursache, damit sie nicht wieder auftritt. Das überfällige Prüfmittel neu zu kalibrieren ist eine Korrektur. Den Prozess zu ändern, der es überfällig werden ließ, ist eine Korrekturmaßnahme.

Eine Antwort braucht beides. Eine Korrektur allein lässt die Ursache bestehen, und nichts verhindert, dass dieselbe Feststellung wiederkommt.

ISO 9001, Abschnitt 10.2, zählt die Schritte auf. Reagieren Sie auf die Nichtkonformität, indem Sie sie lenken und korrigieren und mit den Folgen umgehen. Bewerten Sie, ob Maßnahmen zur Ursache nötig sind, indem Sie die Nichtkonformität überprüfen, ihre Ursachen bestimmen und prüfen, ob ähnliche bestehen oder auftreten könnten. Setzen Sie die Maßnahme um und überprüfen Sie ihre Wirksamkeit. Aktualisieren Sie bei Bedarf Risiken und Chancen oder das Qualitätsmanagementsystem. Bewahren Sie Aufzeichnungen über die Nichtkonformität, die Maßnahmen und die Ergebnisse auf. ISO/IEC 17025:2017, Abschnitt 8.7, legt für Labore dieselben Schritte fest.

Korrigieren und das Ausmaß prüfen

Beheben Sie zuerst den Einzelfall. Kalibrieren Sie das überfällige Prüfmittel, beschaffen Sie den fehlenden Kalibrierschein oder nehmen Sie das fehlende Messmittel ins Verzeichnis auf. Halten Sie das Datum fest und bewahren Sie den Nachweis auf.

Prüfen Sie dann das Ausmaß. Der Auditor hat eine Stichprobe gesehen. Suchen Sie im gesamten Programm nach demselben Problem: jedes Prüfmittel auf überfällige Termine, jeden Kalibrierschein desselben Labors, jedes Messmittel desselben Typs. Abschnitt 10.2 verlangt, zu bestimmen, ob ähnliche Nichtkonformitäten bestehen, und der Auditor wird diese Suche in Ihrer Antwort erwarten.

Betrifft die Feststellung Einrichtungen, die im Einsatz überfällig oder außerhalb der Toleranz waren, stehen die damit gemachten Messungen in Frage. Bewerten Sie ihre Auswirkung wie bei jedem durchgefallenen Prüfmittel und dokumentieren Sie das Ergebnis.

Was tun, wenn ein Prüfmittel bei der Kalibrierung durchfällt

Die Grundursache finden

Die Grundursache erklärt, warum Ihr System die Nichtkonformität zugelassen hat, nicht, wer den Fehler gemacht hat. Fragen Sie so lange nach dem Warum, bis die Antwort etwas im Prozess ist, das Sie ändern können. Die Fünf-Warum-Methode und ein Ursache-Wirkungs-Diagramm (Ishikawa) sind einfache Werkzeuge dafür.

Seien Sie vorsichtig mit Ursachen, die bei einer Person enden. Ein Bedienfehler oder der Plan, den Techniker nachzuschulen, erklärt nicht, warum der Prozess den Fehler zugelassen oder nicht bemerkt hat. Schulung kann Teil einer Korrekturmaßnahme sein. Selten ist sie die ganze.

Ein Beispiel. Bei der Endprüfung wurde ein überfälliges Prüfmittel gefunden. Warum war es überfällig? Es wurde nicht zum Fälligkeitstermin verschickt. Warum nicht? Die Fälligkeitsliste war eine Tabelle, die nur eine Person prüfte, und diese Person war im Urlaub. Warum hat niemand sonst sie geprüft? Kein Verfahren nannte eine Vertretung. Die Ursache ist ein Fälligkeitsprozess mit einer einzigen Fehlerstelle, und die Korrekturmaßnahme muss diesen Prozess ändern.

Beispiele für Feststellungen zur Kalibrierung

Die Tabelle zeigt Feststellungen zur Kalibrierung, die ein Auditor schreiben kann, und wie eine gute Antwort darauf aussieht. Sie ist keine Rangliste, und Ihre eigene Feststellung wird im Detail anders sein.

Beispiele für Feststellungen zur Kalibrierung, mit Korrektur, Fragen zur Grundursache und möglicher Korrekturmaßnahme
Feststellung	Korrektur	Fragen zur Grundursache	Die Korrekturmaßnahme kann umfassen
Ein Prüfmittel im Einsatz nach seinem Kalibrierfälligkeitstermin	Nehmen Sie es aus dem Einsatz, kalibrieren Sie es und bewerten Sie, was es während der Überfälligkeit gemessen hat.	Wie werden Fälligkeiten verfolgt, und wer prüft sie? Was verhindert, dass ein überfälliges Prüfmittel verwendet wird?	Eine Fälligkeitsliste, die in festen Abständen mit einer benannten Vertretung geprüft wird, und eine Statusprüfung am Einsatzort.
Kalibrieraufzeichnungen ohne Messwerte vor der Justierung	Fragen Sie das Labor nach den Messwerten, falls es sie aufbewahrt hat.	Fordern Bestellungen Daten vor der Justierung an? Prüft jemand Kalibrierscheine beim Eingang?	Daten vor und nach der Justierung als Pflicht in Bestellungen und eine Prüfung der Kalibrierscheine vor dem Ablegen.
Eine Toleranzüberschreitung ohne Bewertung der Auswirkung	Führen Sie die Bewertung jetzt durch, für den gesamten Risikozeitraum.	Gibt es ein Verfahren? Wer wird informiert, wenn ein Prüfmittel durchfällt?	Ein schriftliches Verfahren für Toleranzüberschreitungen mit einem benannten Verantwortlichen, ausgelöst durch jede durchgefallene Kalibrierung.
Ein externes Labor, das für eine Kalibrierung nicht akkreditiert ist, für die eine Akkreditierung gefordert ist	Lassen Sie das Messmittel von einem Labor kalibrieren, dessen Akkreditierungsumfang es abdeckt.	Wie werden Kalibrierdienstleister freigegeben? Wird der Akkreditierungsumfang geprüft oder nur die Akkreditierungsurkunde?	Eine Lieferantenfreigabe, die den Akkreditierungsumfang des Labors mit jeder Art von Kalibrierung abgleicht, die Sie einkaufen.
Ein Prüfmittel für die Produktannahme, das nicht im Verzeichnis steht	Nehmen Sie es auf, kalibrieren Sie es und bewerten Sie die damit gemachten Messungen.	Wie kommen Messmittel ins Verzeichnis? Sind private und kundeneigene Prüfmittel erfasst?	Eine Regel, die jedes Prüfmittel für die Annahme ins Verzeichnis bringt, egal wem es gehört, und ein regelmäßiger Abgleich in der Werkstatt mit dem Verzeichnis.
Ein Kalibrierschein ohne Messunsicherheit oder ohne Angabe zur Rückführbarkeit	Fordern Sie beim Labor einen berichtigten Kalibrierschein an.	Stand die Anforderung in der Bestellung? Wurde der Kalibrierschein beim Eingang geprüft?	Anforderungen an den Kalibrierschein in der Bestellung und eine Prüfung anhand einer Checkliste vor der Annahme.
Kalibrierintervalle ohne dokumentierte Grundlage	Dokumentieren Sie die Grundlage der aktuellen Intervalle.	Wer legt die Intervalle fest, und auf Basis welcher Daten?	Ein Intervallverfahren auf Basis der Kalibrierhistorie, bei dem jede Überprüfung dokumentiert wird.

Die Antwort schreiben

Ihre Zertifizierungsstelle legt die Frist fest und oft auch die Form. ISO/IEC 17021-1 verlangt von ihr, die Ursachenanalyse, die Korrektur und die Korrekturmaßnahme innerhalb einer festgelegten Zeit anzufordern, und die Frist wird in der Abschlussbesprechung vereinbart. Eine klare Antwort deckt diese Punkte ab.

Die Nichtkonformität im Wortlaut, mit der zitierten Anforderung.
Die Korrektur, das Datum, an dem sie erfolgte, und der Nachweis.
Die Prüfung des Ausmaßes: was Sie durchsucht haben, was Sie gefunden haben und was Sie getan haben.
Die Grundursache, mit der Analyse, die zu ihr geführt hat.
Die Korrekturmaßnahme, mit einem Verantwortlichen und einem Termin für jeden Schritt.
Wie und wann Sie prüfen, ob sie gewirkt hat.

Tipp: Beantworten Sie die Feststellung, die geschrieben wurde. Eine Antwort, die wegen eines überfälligen Prüfmittels das ganze Kalibrierprogramm umbaut, ist schwerer zu verifizieren und schwerer rechtzeitig abzuschließen.

Die Nachweise, die eine Feststellung schließen

Die Zertifizierungsstelle prüft Ihre Korrektur, die Ursache und die Korrekturmaßnahme und verifiziert ihre Wirksamkeit. ISO/IEC 17021-1 erlaubt diese Prüfung anhand der Unterlagen, die Sie schicken, oder, wo nötig, vor Ort. Die Stelle teilt Ihnen mit, ob sie ein weiteres vollständiges oder eingeschränktes Audit braucht oder die Nachweise bei einem künftigen Audit bestätigt.

Schicken Sie Nachweise der Änderung, kein Versprechen. Bei Feststellungen zur Kalibrierung ist das meist einiges von Folgendem.

Die datierte Kalibrieraufzeichnung oder der Kalibrierschein, der den Einzelfall korrigiert hat.
Das Ergebnis der Prüfung des Ausmaßes, etwa ein Bericht aus dem Verzeichnis von diesem Tag ohne weitere überfällige Prüfmittel.
Das überarbeitete Verfahren, mit seinem Revisionsstand und markierter Änderung.
Schulungsnachweise der Personen, die nach dem neuen Verfahren arbeiten.
Die Bewertung der Auswirkung für jede Einrichtung, die in Frage stand.
Aufzeichnungen aus den Wochen nach der Änderung, die zeigen, dass der Prozess funktioniert, etwa abgeschlossene Prüfungen der Fälligkeitsliste.

Tipp: ISO 9001 verlangt, die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme zu überprüfen. Wählen Sie eine Kennzahl, die zeigen würde, wenn das Problem zurückkommt, und prüfen Sie sie über einen Zeitraum, der lang genug ist, um etwas auszusagen.

Wenn Sie ein Kalibrier- oder Prüflabor betreiben

Ein Labor, das nach ISO/IEC 17025:2017 arbeitet, behandelt Nichtkonformitäten, auch die von einem Begutachter festgestellten, über Abschnitt 8.7. Abschnitt 8.7.3 verlangt, Aufzeichnungen über die Art jeder Nichtkonformität, ihre Ursachen, die ergriffenen Maßnahmen und deren Ergebnisse aufzubewahren.

Betrifft die Feststellung Einrichtungen oder Ergebnisse, gilt zusätzlich Abschnitt 7.10 zu nichtkonformen Arbeiten. Das Labor bewertet die Bedeutung der Arbeit, einschließlich einer Analyse der Auswirkungen auf frühere Ergebnisse, und informiert wo nötig den Kunden und ruft Arbeiten zurück.

Kalibrieranforderungen nach ISO/IEC 17025

Auf eine Feststellung zur Kalibrierung antworten, Schritt für Schritt

Lesen Sie die Anforderung und den Nachweis und stellen Sie sicher, dass Sie die Feststellung verstehen, bevor das Audit endet.
Korrigieren Sie den Einzelfall und bewahren Sie datierte Nachweise auf.
Suchen Sie im gesamten Programm nach demselben Problem und korrigieren Sie, was Sie finden.
Bewerten Sie die Auswirkung auf Produkte, wenn eine Einrichtung im Einsatz überfällig oder außerhalb der Toleranz war.
Finden Sie die Grundursache im Prozess und schreiben Sie die Analyse auf.
Planen Sie die Korrekturmaßnahme mit einem Verantwortlichen und einem Termin für jeden Schritt.
Schicken Sie die Antwort innerhalb der mit der Zertifizierungsstelle vereinbarten Frist.
Setzen Sie die Maßnahme um und sammeln Sie die Nachweise.
Prüfen Sie über einen festgelegten Zeitraum, ob sie gewirkt hat, und dokumentieren Sie das Ergebnis.

Wie Axiospec bei Feststellungen zur Kalibrierung hilft

Axiospec ist eine Software für das Kalibriermanagement. Sie schreibt keine Korrekturmaßnahmen und entscheidet nicht, wann eine Feststellung geschlossen ist. Das bleibt in Ihrem Qualitätsmanagementsystem. Sie hält die Kalibriernachweise, nach denen ein Auditor fragt, an einem Ort, damit Korrekturen und die Prüfung des Ausmaßes weniger Suche kosten.

Jedes Messmittel trägt sein Fälligkeitsdatum und seine Kalibrierhistorie, mit den Messwerten vor und nach der Justierung, dem verwendeten Bezugsnormal und den Kalibrierscheinen. Die Aufzeichnungen liegen in einem manipulationserkennbaren, hashverketteten Journal. Ein Fehler wird mit einer Berichtigung behoben, die eine schriftliche Begründung braucht, und das Original bleibt in der Aufzeichnung. Eine durchgefallene Kalibrierung sperrt das Messmittel und fragt nach der Auswirkung der Toleranzüberschreitung.

Das Auditpaket exportiert das Verzeichnis, die Kalibrierungen, die Kalibrierscheine und eine Auditzusammenfassung in einem Archiv, für alle Messmittel oder für einen Standort, einen Ort oder ein einzelnes Messmittel. Sie können einem Auditor Lesezugriff geben, der an einem von Ihnen gewählten Datum endet.

Der Free-Tarif umfasst bis zu 50 aktive Messmittel. Ein neuer Arbeitsbereich startet mit einer 45-tägigen Testphase von Professional, mit Platz für 1.500 aktive Messmittel und ohne Kreditkarte. Wir übernehmen Ihre vorhandenen Aufzeichnungen für Sie kostenlos, in jedem Tarif.

Häufige Fragen

Was ist eine Nichtkonformität zur Kalibrierung?: Es ist eine nicht erfüllte Anforderung an die Kalibrierung, die bei einem Audit festgestellt wurde. Die Anforderung kann aus der Norm kommen, etwa ISO 9001, Abschnitt 7.1.5, von einem Kunden oder aus Ihrem eigenen Verfahren. Ein Prüfmittel, das nach seinem Fälligkeitstermin verwendet wird, ist ein Beispiel. Eine durchgefallene Kalibrierung ohne Bewertung der Auswirkung ist ein anderes.
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme?: Eine Korrektur behebt die gefundene Nichtkonformität, etwa durch die Kalibrierung eines überfälligen Prüfmittels. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache, damit das Problem nicht wieder auftritt, etwa durch eine andere Verfolgung der Fälligkeiten. ISO 9000:2015 definiert beides, und ein Auditor erwartet beides in Ihrer Antwort.
Wie schreibt man die Grundursache für eine Auditfeststellung?: Fragen Sie, warum der Prozess die Nichtkonformität zugelassen hat, und fragen Sie weiter, bis die Antwort etwas im Prozess ist, das Sie ändern können. Schreiben Sie jeden Schritt der Analyse auf. Hören Sie nicht bei einer Person auf, etwa bei einem Bedienfehler, denn das erklärt nicht, warum der Prozess den Fehler durchgelassen hat.
Welche Nachweise schließen eine Korrekturmaßnahme ab?: Aufzeichnungen, die zeigen, dass die Änderung umgesetzt ist und wirkt. Das können die berichtigte Kalibrieraufzeichnung sein, das Ergebnis der Suche nach ähnlichen Problemen, das überarbeitete Verfahren, Schulungsnachweise und Aufzeichnungen aus den Wochen nach der Änderung. Die Zertifizierungsstelle prüft sie und kann sie vor Ort verifizieren.
Was ist der Unterschied zwischen einer schwerwiegenden und einer geringfügigen Nichtkonformität?: Nach ISO/IEC 17021-1 beeinträchtigt eine schwerwiegende Nichtkonformität die Fähigkeit des Managementsystems, die beabsichtigten Ergebnisse zu erreichen, eine geringfügige nicht. Mehrere geringfügige Feststellungen zur selben Anforderung können zusammen eine schwerwiegende ergeben. Vor ihrer Entscheidung verifiziert die Zertifizierungsstelle bei einer schwerwiegenden die Korrektur und Korrekturmaßnahme und akzeptiert bei einer geringfügigen Ihren Plan.
Wie viel Zeit hat man, um auf eine Auditfeststellung zu antworten?: Ihre Zertifizierungsstelle legt die Frist fest, und sie wird in der Abschlussbesprechung vereinbart. ISO/IEC 17021-1 verlangt eine festgelegte Frist für die Antwort. Bei einer schwerwiegenden Nichtkonformität im Erstzertifizierungsaudit muss die Stelle Korrektur und Korrekturmaßnahme innerhalb von sechs Monaten nach dem letzten Tag der Stufe 2 verifizieren, sonst führt sie vor der Empfehlung zur Zertifizierung ein weiteres Audit der Stufe 2 durch. Manche Zertifizierungsprogramme legen die Frist fest. Nach den IATF-Regeln für IATF 16949 ist die erste Antwort auf eine schwerwiegende Nichtkonformität innerhalb von 15 Kalendertagen fällig.

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