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Conformidade e auditorias

Requisitos de calibração por norma ISO

9 min de leitura Publicado Atualizado

Não existe uma única norma ISO que cubra a calibração para todo mundo. O que se aplica a você depende da norma em que o seu sistema da qualidade é certificado e de você operar um laboratório de calibração ou apenas usar equipamentos de medição na produção. Este guia resume o que cada grande norma pede, e os requisitos que elas têm em comum.

Existe uma única norma ISO para calibração?

Não. Duas normas tratam da calibração em si: a ISO/IEC 17025 define os requisitos de competência para laboratórios de ensaio e calibração, e a ISO 10012 define um sistema de gestão de medição para os equipamentos e os processos por trás da medição. A maioria das normas da qualidade, incluindo a ISO 9001, a ISO 13485, a AS9100 e a IATF 16949, não tem uma norma de calibração separada. Elas reúnem os requisitos de calibração num único item sobre recursos de monitoramento e medição.

Então os requisitos que se aplicam a você acompanham a sua certificação. Uma fábrica certificada na ISO 9001 trabalha a partir do item 7.1.5. Um fabricante de dispositivos médicos trabalha a partir do item 7.6 da ISO 13485. Um laboratório de calibração trabalha a partir da ISO/IEC 17025. Isto é um ponto de partida para entender o escopo, e não um substituto do texto da norma ou da interpretação do seu avaliador.

Os requisitos que todas as normas compartilham

Na ISO 9001, na ISO/IEC 17025, na ISO 13485, na AS9100 e na IATF 16949, as expectativas de calibração se parecem muito. Se você atende aos cinco pontos abaixo, está perto do que a maioria dos auditores procura, seja qual for o número do item.

  • Calibrar ou verificar contra padrões rastreáveis. O equipamento que afeta a validade dos resultados é calibrado ou verificado contra uma referência com um vínculo documentado a um padrão nacional ou internacional (o SI), ou a uma base declarada quando não existe padrão.
  • Fazer isso em intervalos definidos. Cada instrumento tem um intervalo de calibração definido com uma base documentada, e não deixado ao acaso.
  • Identificar a situação de calibração. Qualquer pessoa consegue saber se um instrumento está calibrado, a vencer ou fora de uso, para que ninguém use sem saber um equipamento vencido.
  • Proteger contra ajustes que invalidem a calibração. As configurações e os ajustes que invalidariam a calibração ficam protegidos.
  • Agir quando algo for encontrado fora da tolerância. Quando um instrumento é encontrado fora de calibração, você avalia e registra a validade dos resultados anteriores e age sobre qualquer produto ou medição afetados. Os registros são guardados do início ao fim.
Dica: As diferenças entre as normas estão mais na ênfase e na profundidade dos registros do que no princípio. Um único registro de calibração rastreável e com detecção de adulteração pode atender a várias normas ao mesmo tempo.

ISO 9001: item 7.1.5

A ISO 9001:2015 (no Brasil, ABNT NBR ISO 9001:2015) coloca a calibração no item 7.1.5, Recursos de monitoramento e medição. O item 7.1.5.1 exige que os recursos que você usa para verificar a conformidade sejam adequados, mantidos para continuarem adequados e sustentados por registros guardados. O item 7.1.5.2, Rastreabilidade de medição, se aplica quando a rastreabilidade é um requisito ou quando você a considera essencial: os instrumentos são calibrados ou verificados contra padrões rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais (ou a base é registrada), identificados para determinar a sua situação e protegidos contra ajustes que os invalidariam.

Quando um instrumento é considerado inadequado, a ISO 9001 espera que você determine se os resultados de medição anteriores foram afetados e tome a ação apropriada.

Dá para calibrar internamente sob a ISO 9001?

Sim. A ISO 9001 não exige um laboratório externo, nem exige que o laboratório que você usa seja acreditado. O item 7.1.5.2 exige que os instrumentos sejam calibrados contra padrões rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais. Você pode atender a isso internamente se os padrões de referência que você usa foram, eles mesmos, calibrados por uma fonte rastreável, para que a cadeia até o SI não se rompa.

Na prática, um auditor que analisa calibração interna procura quatro coisas: um procedimento documentado para cada tipo de calibração que você realiza, evidência de que as pessoas que fazem o trabalho são competentes, certificados vigentes dos seus padrões de referência mostrando a rastreabilidade deles e um registro de cada calibração interna com as leituras, o padrão usado e o resultado.

A calibração externa acreditada continua valendo a pena para os próprios padrões de referência, para instrumentos que precisam de incerteza apertada e para clientes que pedem certificados ISO/IEC 17025. A maioria dos programas acaba num modelo misto: os padrões de referência vão para um laboratório acreditado, e os instrumentos de trabalho são calibrados internamente contra eles. O Axiospec controla os dois num só lugar. Os eventos internos registram o padrão de referência usado, e os instrumentos em calibração externa trazem o fornecedor, a data programada e a situação Enviado para calibração, para que nada desapareça dentro de uma caixa de transportadora.

ISO/IEC 17025: itens 6.4 e 6.5

A ISO/IEC 17025:2017 é a norma de competência para laboratórios de ensaio e calibração, então os seus requisitos de calibração são os mais detalhados. O item 6.4, Equipamentos, exige que os equipamentos que afetam os resultados sejam calibrados, tenham identificação única, estejam etiquetados com a sua situação de calibração e sejam sustentados por registros de cada calibração, verificação intermediária e ajuste. O item 6.5, Rastreabilidade metrológica, exige que as medições sejam rastreáveis ao SI por meio de uma cadeia contínua de calibrações, cada uma contribuindo para a incerteza de medição.

Como um laboratório 17025 emite resultados em que outras pessoas confiam, os seus requisitos de registro e de incerteza vão além do que uma fábrica ISO 9001 precisa.

ISO 13485: item 7.6

A ISO 13485:2016 (no Brasil, ABNT NBR ISO 13485) trata da gestão da qualidade para dispositivos médicos, e o item 7.6, Controle de equipamentos de monitoramento e medição, traz os requisitos de calibração. O equipamento é calibrado ou verificado em intervalos definidos contra padrões rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais (com a base registrada quando não existe nenhum), ajustado quando necessário, identificado para determinar a sua situação e protegido contra ajustes que invalidariam os resultados. Quando um equipamento é encontrado não conforme, você avalia e registra a validade dos resultados anteriores e age sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. Os registros são mantidos do início ao fim.

AS9100: aeroespacial, além da ISO 9001

A AS9100D usa a ISO 9001:2015 como base, então a calibração continua no item 7.1.5, mas o setor aeroespacial acrescenta expectativas que pesam na auditoria. Espera-se que os fornecedores controlem rigorosamente os equipamentos de medição, mantenham um cadastro com recolhimento para que equipamentos fora de calibração possam ser encontrados e avaliados, levem em conta as condições ambientais da medição e guardem os registros que os contratantes principais e os avaliadores Nadcap pedem.

IATF 16949: automotivo, com MSA

A IATF 16949:2016 se apoia na ISO 9001 e acrescenta requisitos automotivos. Além dos registros de calibração e verificação (item 7.1.5.2.1) e dos requisitos para laboratórios de calibração externos (item 7.1.5.3), ela pede análise dos sistemas de medição (MSA), item 7.1.5.1.1, para estudar a variação dos seus sistemas de medição, normalmente por meio de estudos de Gage R&R.

ISO 10012: um sistema de gestão de medição

A ISO 10012:2003 (no Brasil, ABNT NBR ISO 10012) não é uma certificação que a maioria das empresas busca por si só, mas é a referência para um sistema de gestão de medição. Ela define a comprovação metrológica (a calibração mais a verificação de que um instrumento está apto para o uso pretendido) e o controle dos processos de medição. É um referencial útil quando você quer que o seu programa de calibração seja sistemático, e não improvisado.

Com que frequência o equipamento precisa ser calibrado?

Nenhuma norma define um intervalo universal. Elas exigem calibração em intervalos definidos e esperam que o intervalo tenha uma base documentada e defensável, e não um número tirado do ar. As entradas comuns são a recomendação do fabricante, como o instrumento é usado e o quão críticas são as suas medições, o histórico dele de permanecer dentro da tolerância e qualquer exigência regulatória ou de cliente.

Um intervalo baseado em risco e informado pela confiabilidade é mais fácil de defender do que um padrão fixo de um ano. O Axiospec mostra a taxa de leituras antes do ajuste dentro da tolerância e, quando um instrumento já voltou fora da tolerância, calcula um intervalo recomendado com base em confiabilidade a partir do próprio histórico de calibração de cada instrumento, para que o número tenha evidência por trás, mas o intervalo que você define continua sendo decisão sua.

Como o Axiospec ajuda você a atender a esses requisitos

O Axiospec é um sistema único para os requisitos que essas normas compartilham. Ele mantém uma situação de calibração ao vivo em cada instrumento, registra o padrão de referência e o certificado por trás de cada calibração para que a rastreabilidade fique visível, e grava cada evento num registro com detecção de adulteração, com data e hora e assinaturas eletrônicas. Quando um instrumento é encontrado fora da tolerância, você rastreia de volta, a partir de um padrão de referência que derivou, até cada calibração que ele sustentou. O formulário de calibração e o certificado se adaptam às normas que você seleciona, e você pode exportar um pacote completo e pronto para auditoria de qualquer instrumento com um clique.

Se você passa numa auditoria continua dependendo dos seus processos, do seu escopo e do seu avaliador. O Axiospec ajuda você a produzir registros limpos, rastreáveis e defensáveis, para que essa parte não seja o problema.

Perguntas frequentes

O que a ISO 9001 exige para a calibração?
O item 7.1.5 trata dos recursos de monitoramento e medição. Quando a rastreabilidade de medição é um requisito, o equipamento precisa ser calibrado ou verificado em intervalos definidos contra padrões rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais, identificado para que a sua situação de calibração possa ser determinada e protegido contra ajustes que invalidariam os resultados. Quando um equipamento é considerado inadequado, você precisa determinar se os resultados de medição anteriores foram afetados e tomar a ação apropriada. Os registros da base usada para a calibração precisam ser guardados.
Como a ISO/IEC 17025 difere da ISO 9001 na calibração?
A ISO 9001 trata o equipamento de medição como algo a manter controlado, rastreável e passível de recolhimento. A ISO/IEC 17025 vai bem mais longe, porque o produto do laboratório é a própria medição. O item 6.4 cobre os equipamentos e os seus registros, o item 6.5 cobre a rastreabilidade metrológica e o item 7.8 define o que um certificado de calibração precisa conter, incluindo a incerteza de medição e, quando se declara conformidade, a regra de decisão. Um registro 17025 traz a incerteza e a regra de decisão que um registro 9001 geralmente não traz.
O que o item 7.6 da ISO 13485 exige?
O item 7.6 espelha o requisito da ISO 9001, mas é mais rigoroso quanto às consequências de uma falha, o que combina com dispositivos médicos. O equipamento precisa ser calibrado ou verificado em intervalos especificados contra padrões rastreáveis, com a base registrada quando esse padrão não existe, e precisa ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados. Quando um equipamento é encontrado não conforme, você precisa avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores e agir sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado.
O que a AS9100 e a IATF 16949 acrescentam?
Ambas se apoiam no item 7.1.5 da ISO 9001, em vez de substituí-lo. A AS9100 acrescenta expectativas do setor aeroespacial sobre o recolhimento de equipamentos encontrados fora de calibração e sobre os registros que um contratante principal ou um cliente pode pedir para ver. A IATF 16949 acrescenta as expectativas automotivas de análise dos sistemas de medição, então estudos de Gage R&R, tendência, linearidade e concordância por atributos ficam ao lado dos registros de calibração, e ela espera que esses registros tragam leituras e rastreabilidade com mais detalhe do que a ISO 9001 sozinha pede.

Coloque em prática

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Começar

O Axiospec é uma ferramenta de documentação e de fluxo de trabalho. Ele ajuda você a manter registros limpos, rastreáveis e prontos para auditoria. A certificação depende dos seus próprios processos, do seu escopo e do seu avaliador.

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