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Normas

Gestão de calibração para a sua norma

Seja qual for a norma pela qual você é auditado, os requisitos de calibração se resumem às mesmas coisas: rastreabilidade, status, registros e ação quando algo apresenta deriva. Veja como o Axiospec se encaixa na norma que você segue.

ISO/IEC 17025

Laboratórios de ensaio e calibração

A ISO/IEC 17025, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO/IEC 17025, é a norma internacional de competência para laboratórios de ensaio e calibração. Ela coloca a rastreabilidade das medições, o controle dos equipamentos e registros defensáveis no centro de tudo o que um laboratório faz. O Axiospec oferece um único sistema para gerenciar o status dos equipamentos, registrar a cadeia de rastreabilidade e produzir registros que um avaliador consegue seguir do instrumento até o certificado.

ISO 9001

Sistemas de gestão da qualidade

A cláusula 7.1.5 da ISO 9001 (no Brasil, ABNT NBR ISO 9001) exige que os equipamentos usados para verificar a conformidade do produto sejam adequados ao propósito, mantidos e amparados por evidências retidas. Quando a rastreabilidade de medição é exigida, a cláusula 7.1.5.2 acrescenta calibração em intervalos planejados contra padrões rastreáveis, identificação do status, proteção dos equipamentos e ação quando um equipamento é considerado inadequado. O checklist abaixo divide isso no que o auditor procura. O Axiospec oferece um sistema pronto para apoiar os fluxos de trabalho por trás da cláusula, seja para montar o controle de calibração pela primeira vez, seja para trocar um software que atrapalha você na hora da auditoria.

AS9100

Gestão da qualidade aeroespacial

A AS9100 parte da ISO 9001 e acrescenta o rigor extra que a cadeia de suprimentos aeroespacial e de defesa exige: controle de configuração mais forte, gestão de riscos e a expectativa de que os registros estejam completos e recuperáveis anos depois. A calibração é uma constatação frequente em auditorias AS9100 e Nadcap. O Axiospec mantém os seus equipamentos de medição sob controle e torna rápida a recuperação da sua documentação.

ISO 13485

Gestão da qualidade de dispositivos médicos

A cláusula 7.6 da ISO 13485 (no Brasil, ABNT NBR ISO 13485) exige que os equipamentos de monitoramento e medição sejam calibrados ou verificados em intervalos definidos contra padrões rastreáveis, que o status de calibração seja identificado, que os equipamentos sejam protegidos e resguardados, que os registros sejam retidos e que a validade de resultados anteriores seja avaliada quando um equipamento é encontrado fora de calibração. O checklist abaixo divide isso nas obrigações que o auditor confere. O Axiospec oferece aos fabricantes de dispositivos médicos registros de calibração documentados e atribuíveis, e a rastreabilidade reversa que as autoridades regulatórias esperam quando uma medição é questionada mais tarde.

IATF 16949

Gestão da qualidade automotiva

A IATF 16949 é a norma de gestão da qualidade automotiva construída sobre a ISO 9001, e a cláusula 7.1.5 é onde ela aperta as regras sobre os recursos de monitoramento e medição. Ela espera análise dos sistemas de medição, calibração e verificação contra padrões rastreáveis, registros detalhados de cada instrumento que comprova a conformidade do produto e um escopo definido para qualquer laboratório que faça o trabalho. O checklist abaixo divide a cláusula 7.1.5 nas obrigações que o auditor confere. O Axiospec oferece aos fornecedores automotivos um único sistema para manter esses recursos sob controle, registrar os dados por trás de cada calibração e produzir registros que um auditor do cliente ou de terceira parte consegue seguir do instrumento até o padrão de referência.

API Spec Q1

Qualidade na fabricação para petróleo e gás

A API Spec Q1 é a norma de sistema de gestão da qualidade do American Petroleum Institute para organizações que fabricam produtos para a indústria de petróleo e gás, e a cláusula 5.8 é onde ela controla os equipamentos de ensaio, medição, monitoramento e detecção (TMMDE na 10ª edição, a edição em vigor desde que os últimos certificados da 9ª edição foram retirados em março de 2026). Ela pede um procedimento documentado, um cadastro de equipamentos com identificação única, calibração rastreável em intervalos definidos, status visível e ação quando um equipamento é encontrado fora de calibração. O checklist abaixo divide a cláusula 5.8 nas obrigações que um auditor da API confere. O Axiospec oferece um único sistema para manter esse cadastro, registrar cada calibração contra padrões rastreáveis e produzir os registros de equipamentos que uma auditoria segue.

ISO 45001

Gestão de saúde e segurança ocupacional

A ISO 45001, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 45001, é a norma internacional para sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional (SSO). A maior parte dela trata de perigos, riscos e participação dos trabalhadores, e não de calibração, mas a cláusula 9.1.1 faz uma exigência firme sobre os equipamentos usados para avaliar o desempenho de SSO: detectores de gás, dosímetros de ruído, bombas de amostragem de ar e ferramentas de pressão ou de torque só dão leituras confiáveis quando estão calibrados e dentro do prazo. O checklist abaixo mostra onde a calibração aparece na norma. O Axiospec mantém esses equipamentos de monitoramento críticos para a segurança acompanhados, em dia e documentados, para que as medições por trás das suas decisões de SSO se apoiem em instrumentos confiáveis.

ISO 10012

Sistemas de gestão de medição

A ISO 10012, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 10012, descreve os requisitos de um sistema de gestão de medição: o processo de comprovação metrológica e os processos de medição que mantêm os equipamentos adequados ao uso pretendido. Ela coloca em primeiro plano a calibração rastreável, intervalos de comprovação definidos e um status claro. O Axiospec oferece um único sistema para registrar cada instrumento, documentar a calibração dele contra padrões rastreáveis e manter os registros de comprovação que um avaliador da ISO 10012 espera seguir.

ANSI/NCSL Z540.3

Calibração de equipamentos de medição e ensaio

A ANSI/NCSL Z540.3 define os requisitos para a calibração de equipamentos de medição e ensaio e é muito usada como referência por laboratórios e programas de metrologia em setores regulados. Ela enfatiza a calibração rastreável, leituras antes do ajuste e após o ajuste documentadas e registros completos. O Axiospec oferece ao seu programa um único lugar para registrar cada calibração com as leituras e o padrão de referência e para produzir os registros que um avaliador espera, enquanto a incerteza de medição e a análise da regra de decisão continuam sendo trabalho do seu metrologista.

ISO/IEC 17020

Organismos de inspeção

A ISO/IEC 17020, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO/IEC 17020, define os requisitos de competência para organismos que executam inspeção. Os equipamentos em que um organismo de inspeção se apoia para chegar a uma constatação precisam ser controlados, calibrados quando afetam os resultados e rastreáveis. O Axiospec oferece aos organismos de inspeção um único sistema para identificar cada instrumento, registrar a calibração dele contra padrões rastreáveis e produzir os registros de equipamentos que um avaliador espera seguir.

ISO 15189

Laboratórios clínicos

A ISO 15189, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 15189, define os requisitos de qualidade e competência para laboratórios clínicos, onde os equipamentos por trás de um resultado precisam ser controlados, calibrados e rastreáveis. O Axiospec oferece aos laboratórios clínicos um único sistema para registrar cada instrumento, documentar a calibração e a verificação dele contra referências rastreáveis e manter os registros de equipamentos que um avaliador espera, enquanto a interpretação dos resultados dos pacientes continua com o laboratório.

Nadcap

Acreditação aeroespacial de processos especiais

A acreditação Nadcap cobre os processos especiais dos quais a cadeia de suprimentos aeroespacial depende, e os equipamentos de medição e ensaio por trás desses processos são um foco frequente das auditorias. Os equipamentos precisam ser controlados, calibrados contra padrões rastreáveis e documentados em detalhe. O Axiospec mantém os seus equipamentos de medição sob controle e os seus registros de calibração, com leituras antes do ajuste e após o ajuste e rastreabilidade completa, prontos para um auditor Nadcap sem uma semana de arqueologia.

ASME NQA-1

Garantia da qualidade nuclear

A ASME NQA-1 define requisitos de garantia da qualidade para instalações e aplicações nucleares, com expectativas firmes sobre o controle de equipamentos de medição e ensaio. Os equipamentos precisam ser calibrados contra padrões rastreáveis, identificados pelo status e tratados quando encontrados fora da tolerância, tudo com registros retidos e defensáveis. O Axiospec oferece aos programas NQA-1 um único sistema para registrar cada calibração com as leituras e o padrão de referência e para manter registros que um auditor consegue seguir.

FSSC 22000

Certificação de sistemas de segurança de alimentos

A FSSC 22000 é um esquema de certificação de gestão de segurança de alimentos baseado na ISO 22000, e os dispositivos de monitoramento e medição por trás dos seus controles, entre eles termômetros, balanças, medidores de pH e detectores de metais, só dão leituras confiáveis quando estão calibrados e dentro do prazo. O Axiospec mantém esses equipamentos de medição acompanhados, em dia e documentados, para que as medições por trás das suas decisões de segurança de alimentos se apoiem em instrumentos confiáveis.

ISO 14001

Sistemas de gestão ambiental

A ISO 14001, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 14001, é a norma internacional para sistemas de gestão ambiental. Grande parte dela trata de aspectos, impactos e requisitos legais e outros requisitos, e não de calibração, mas os equipamentos usados para monitorar emissões, efluentes e outros parâmetros ambientais só dão leituras confiáveis quando estão calibrados e dentro do prazo. O Axiospec mantém esses equipamentos de monitoramento acompanhados, em dia e documentados, para que as medições por trás das suas decisões ambientais se apoiem em instrumentos confiáveis.

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