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Normas

Gestão de calibração para a sua norma

Seja qual for a norma pela qual você é auditado, o básico da calibração é o mesmo: registros rastreáveis e ação quando um instrumento apresenta deriva. Escolha a sua norma para ver como o Axiospec cuida disso.

ISO/IEC 17025

Laboratórios de ensaio e calibração

A ISO/IEC 17025, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO/IEC 17025, exige que o laboratório calibre os equipamentos cuja exatidão ou incerteza de medição afeta os seus resultados, identifique cada item com o status de calibração e mantenha a rastreabilidade metrológica ao SI por meio de uma cadeia documentada e ininterrupta de calibrações (cláusulas 6.4 e 6.5). É a norma internacional de competência para laboratórios de ensaio e calibração, e coloca a rastreabilidade das medições, o controle dos equipamentos e registros defensáveis no centro de tudo o que um laboratório faz. O Axiospec oferece um único sistema para gerenciar o status dos equipamentos, registrar a cadeia de rastreabilidade e produzir registros que um avaliador consegue seguir do instrumento até o certificado.

ISO 9001

Sistemas de gestão da qualidade

A cláusula 7.1.5 da ISO 9001 (no Brasil, ABNT NBR ISO 9001) exige que os equipamentos usados para verificar a conformidade do produto sejam adequados ao propósito, mantidos e amparados por evidências retidas. Quando a rastreabilidade de medição é exigida, a cláusula 7.1.5.2 acrescenta calibração em intervalos planejados contra padrões rastreáveis, identificação do status, proteção dos equipamentos e ação quando um equipamento é considerado inadequado. O checklist abaixo divide isso no que o auditor procura. O Axiospec oferece um sistema pronto para apoiar os fluxos de trabalho por trás da cláusula, seja para montar o controle de calibração pela primeira vez, seja para trocar um software que atrapalha você na hora da auditoria.

AS9100

Gestão da qualidade aeroespacial

O item 7.1.5 da AS9100 inclui todos os requisitos de calibração da ISO 9001. Os equipamentos de medição são calibrados ou verificados em intervalos definidos contra padrões rastreáveis, têm o status de calibração identificado, são protegidos contra danos e os resultados anteriores são avaliados quando estão fora da tolerância. A AS9100 acrescenta um registro dos equipamentos de medição com o método de calibração e os critérios de aceitação, um processo para recolher os equipamentos que precisam de calibração e condições ambientais adequadas. A lista abaixo detalha isso no que um auditor verifica.

ISO 13485

Gestão da qualidade de dispositivos médicos

A cláusula 7.6 da ISO 13485 (no Brasil, ABNT NBR ISO 13485) exige que os equipamentos de monitoramento e medição sejam calibrados ou verificados em intervalos definidos contra padrões rastreáveis, que o status de calibração seja identificado, que os equipamentos sejam protegidos e resguardados, que os registros sejam retidos e que a validade de resultados anteriores seja avaliada quando um equipamento é encontrado fora de calibração. O checklist abaixo divide isso nas obrigações que o auditor confere. O Axiospec oferece aos fabricantes de dispositivos médicos registros de calibração documentados e atribuíveis, e a rastreabilidade reversa que as autoridades regulatórias esperam quando uma medição é questionada mais tarde.

IATF 16949

Gestão da qualidade automotiva

A IATF 16949 é a norma de gestão da qualidade automotiva construída sobre a ISO 9001, e a cláusula 7.1.5 é onde ela aperta as regras sobre os recursos de monitoramento e medição. Ela espera análise dos sistemas de medição, calibração e verificação contra padrões rastreáveis, registros detalhados de cada instrumento que comprova a conformidade do produto e um escopo definido para qualquer laboratório que faça o trabalho. O checklist abaixo divide a cláusula 7.1.5 nas obrigações que o auditor confere. O Axiospec oferece aos fornecedores automotivos um único sistema para manter esses recursos sob controle, registrar os dados por trás de cada calibração e produzir registros que um auditor do cliente ou de terceira parte consegue seguir do instrumento até o padrão de referência.

API Spec Q1

Qualidade na fabricação para petróleo e gás

A API Spec Q1 é a norma de sistema de gestão da qualidade do American Petroleum Institute para organizações que fabricam produtos para a indústria de petróleo e gás, e a cláusula 5.8 é onde ela controla os equipamentos de ensaio, medição, monitoramento e detecção (TMMDE na 10ª edição, a edição em vigor desde que os últimos certificados da 9ª edição foram retirados em março de 2026). Ela pede um procedimento documentado, um cadastro de equipamentos com identificação única, calibração rastreável em intervalos definidos, status visível e ação quando um equipamento é encontrado fora de calibração. O checklist abaixo divide a cláusula 5.8 nas obrigações que um auditor da API confere. O Axiospec oferece um único sistema para manter esse cadastro, registrar cada calibração contra padrões rastreáveis e produzir os registros de equipamentos que uma auditoria segue.

ISO 45001

Gestão de saúde e segurança ocupacional

A ISO 45001, publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 45001, é a norma internacional para sistemas de gestão de saúde e segurança ocupacional (SSO). A maior parte dela trata de perigos, riscos e participação dos trabalhadores, e não de calibração, mas a cláusula 9.1.1 faz uma exigência firme sobre os equipamentos usados para avaliar o desempenho de SSO: detectores de gás, dosímetros de ruído, bombas de amostragem de ar e ferramentas de pressão ou de torque só dão leituras confiáveis quando estão calibrados e dentro do prazo. O checklist abaixo mostra onde a calibração aparece na norma. O Axiospec mantém esses equipamentos de monitoramento críticos para a segurança acompanhados, em dia e documentados, para que as medições por trás das suas decisões de SSO se apoiem em instrumentos confiáveis.

ISO 10012

Sistemas de gestão de medição

A ISO 10012:2026 estabelece os requisitos de um sistema de gestão de medição: a forma organizada como uma empresa garante que pode confiar nos seus resultados de medição. Ela substituiu a ISO 10012:2003 e gerencia a medição como processos, dos requisitos de uma medição até a liberação dos resultados, com os equipamentos e a rastreabilidade como uma parte disso. O Axiospec oferece um único sistema para registrar cada instrumento, documentar a calibração dele contra padrões rastreáveis e manter os registros de calibração que um avaliador da ISO 10012 espera seguir.

ANSI/NCSL Z540.3

Calibração de equipamentos de medição e ensaio

A ANSI/NCSL Z540.3 define os requisitos de um sistema de calibração que controla a exatidão dos equipamentos de medição e ensaio. Sua regra mais conhecida, a subcláusula 5.3 b, limita a 2% a probabilidade de falsa aceitação quando uma calibração verifica uma tolerância e admite uma razão de incerteza de teste de 4:1 ou melhor quando essa probabilidade não pode ser estimada de forma prática. O checklist abaixo segue as subcláusulas que a NASA descreve em seus documentos públicos. O Axiospec dá ao seu programa um lugar único para registrar cada calibração com suas leituras e seu padrão de referência; a análise da incerteza de medição e da regra de decisão continua sendo trabalho do seu metrologista.

ISO/IEC 17020

Organismos de inspeção

A cláusula 6.2 da ISO/IEC 17020 exige que um organismo de inspeção defina os equipamentos que influenciam significativamente os resultados da inspeção, calibre-os segundo um programa estabelecido, mantenha as medições rastreáveis e trate os equipamentos defeituosos. A ISO/IEC 17020:2026 substituiu a edição de 2012 em março de 2026 e mudou o lugar de algumas dessas cláusulas, por isso o checklist abaixo traz as duas numerações segundo a análise de lacunas da UKAS. O Axiospec dá aos organismos de inspeção um cadastro único para identificar cada instrumento e registrar sua calibração com padrões rastreáveis.

ISO 15189

Laboratórios clínicos

A ISO 15189:2022 exige que um laboratório clínico controle os equipamentos que podem influenciar seus resultados (cláusula 6.4) e os calibre com procedimentos escritos e rastreabilidade metrológica dos resultados (cláusula 6.5). A cláusula 6.5.2 também pede uma resposta definida quando uma calibração fica fora de controle. O checklist abaixo divide essas cláusulas no que um avaliador verifica, e o Axiospec mantém o cadastro de instrumentos e os registros de calibração em um único sistema, enquanto a verificação de métodos, o controle da qualidade e a interpretação dos resultados dos pacientes continuam com o laboratório.

Nadcap

Acreditação aeroespacial de processos especiais

A acreditação Nadcap cobre os processos especiais dos quais a cadeia de suprimentos aeroespacial depende, e os equipamentos de medição e ensaio por trás desses processos são um foco frequente das auditorias. Os equipamentos precisam ser controlados, calibrados contra padrões rastreáveis e documentados em detalhe. O Axiospec mantém os seus equipamentos de medição sob controle e os seus registros de calibração, com leituras antes do ajuste e após o ajuste e rastreabilidade completa, prontos para um auditor Nadcap sem uma semana de arqueologia.

ASME NQA-1

Garantia da qualidade nuclear

A ASME NQA-1 define requisitos de garantia da qualidade para instalações e aplicações nucleares, com expectativas firmes sobre o controle de equipamentos de medição e ensaio. Os equipamentos precisam ser calibrados contra padrões rastreáveis, identificados pelo status e tratados quando encontrados fora da tolerância, tudo com registros retidos e defensáveis. O Axiospec oferece aos programas NQA-1 um único sistema para registrar cada calibração com as leituras e o padrão de referência e para manter registros que um auditor consegue seguir.

FSSC 22000

Certificação de sistemas de segurança de alimentos

A FSSC 22000 é um esquema de certificação de gestão da segurança de alimentos baseado na ISO 22000:2018, e suas obrigações de calibração vêm de dois lugares: a cláusula 8.7 da ISO 22000, Controle de monitoramento e medição, e o requisito adicional 2.5.9 da FSSC, que pede um programa para calibrar e verificar os equipamentos usados no controle de qualidade e de quantidade. O checklist abaixo mostra onde a calibração fica no esquema segundo a Versão 7, publicada em maio de 2026. O Axiospec mantém esses equipamentos de medição acompanhados, em dia e documentados, para que as medições por trás das suas decisões de segurança de alimentos se apoiem em instrumentos pelos quais você pode responder.

ISO 14001

Sistemas de gestão ambiental

Na edição de 2015, a cláusula 9.1.1 da ISO 14001 pede que a organização use equipamentos de monitoramento e medição calibrados ou verificados, conforme aplicável, que os mantenha e que retenha informação documentada como evidência dos resultados. A ISO 14001:2026 mantém esse número de cláusula, e a UKAS classifica a mudança como menor. O checklist abaixo mostra onde a calibração fica na norma, e o Axiospec mantém esses equipamentos de monitoramento acompanhados, em dia e documentados para que as medições por trás das suas decisões ambientais se apoiem em instrumentos pelos quais você pode responder.

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