Setores
Gestão de calibração para o seu setor
Cada setor regulado responde a auditores diferentes, mas o trabalho de calibração é o mesmo: rastreabilidade, status, registros e ação quando algo apresenta deriva. Veja como o Axiospec se encaixa no seu.
Para fabricantes de dispositivos médicos
Fabricação de dispositivos médicos
Na fabricação de dispositivos médicos, uma única medição pode decidir se um produto é seguro para ser expedido, então seus registros de calibração precisam satisfazer tanto um organismo notificado quanto um investigador da FDA. A cláusula 7.6 da ISO 13485 (publicada no Brasil como ABNT NBR ISO 13485) e o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da FDA, no 21 CFR 820, exigem que você controle os equipamentos de medição, mantenha esses equipamentos rastreáveis e prove que um instrumento com deriva não mandou produto suspeito para o mercado. O Axiospec dá aos fabricantes de dispositivos registros de calibração documentados e atribuíveis, um livro de registros de auditoria com detecção de adulteração e rastreabilidade reversa, de um padrão de referência com deriva até cada calibração que ele sustentou. Assim esses registros existem por padrão, em vez de serem reconstruídos na semana anterior a uma auditoria.
Leia maisPara fornecedores aeroespaciais e de defesa
Aeroespacial e defesa
No setor aeroespacial e de defesa, um único instrumento fora da tolerância pode colocar peças suspeitas em um conjunto crítico para o voo. Contratantes principais e clientes de defesa esperam registros de calibração com rastreabilidade até padrões nacionais, que resistam às auditorias AS9100 e Nadcap e mostrem exatamente quais peças cada instrumento mediu. O Axiospec é um software de gestão de calibração em nuvem que mantém esse histórico em um só lugar. Você registra leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática de tolerância, emite certificados em PDF e mantém um livro de registros com detecção de adulteração que pode entregar a um auditor em um clique. O Axiospec documenta e organiza o trabalho. Quem decide a conformidade é o seu organismo de certificação ou o seu auditor.
Leia maisPara fornecedores automotivos
Fabricação automotiva
Na fabricação automotiva, cada instrumento do seu plano de controle alimenta uma dimensão que o cliente vai cobrar de você. A seção 7.1.5 da IATF 16949 espera calibração e verificação frente a padrões rastreáveis, análise dos sistemas de medição nesses instrumentos e registros que mostrem o status de cada um. Quando um instrumento deriva, a pergunta não é só o que recalibrar, mas quais peças ele mediu. O Axiospec dá aos fornecedores automotivos um sistema único para manter os recursos de medição sob controle, registrar os dados por trás de cada calibração e de cada estudo de MSA e produzir registros que um cliente ou um auditor de terceira parte da IATF consegue seguir do instrumento até o padrão de referência.
Leia maisPara equipes da qualidade farmacêuticas e de ciências da vida
Farmacêutica e ciências da vida
Na fabricação farmacêutica e de ciências da vida, os instrumentos que medem temperatura, pressão, massa e pH estão diretamente ligados à qualidade do produto e à segurança do paciente. Os órgãos reguladores esperam que esses equipamentos sejam calibrados, rastreáveis e respaldados por registros que resistam a uma inspeção de BPF e ao escrutínio do 21 CFR Part 11, em que a integridade de dados atribuível e com detecção de adulteração é o ponto central. O Axiospec dá a você um sistema único para programar calibrações, registrar leituras antes do ajuste e após o ajuste com verificação automática de tolerância e manter cada evento em um livro de registros com detecção de adulteração que você pode entregar a um inspetor. Ele é uma ferramenta de documentação e fluxo de trabalho, então a decisão sobre a conformidade continua com a sua unidade da qualidade e com os seus inspetores.
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