Calibração fora da tolerância: o que fazer quando um instrumento é reprovado

O que significa fora da tolerância

Um instrumento está fora da tolerância quando a calibração mostra um erro maior que o limite que ele precisa atender. Esse limite é a tolerância que você definiu para o instrumento, ou o erro máximo admissível (EMA) da norma dele ou da especificação do fabricante. A leitura que conta aqui é a leitura antes do ajuste, feita antes de mexer no instrumento. Ela mostra como o instrumento estava medindo enquanto estava em uso.

Uma reprovação antes do ajuste tem duas consequências. O instrumento não pode voltar ao uso como está. E cada medição que ele fez desde a última calibração aprovada passa a ser duvidosa, porque ninguém sabe em que momento do intervalo o erro apareceu.

Uma leitura após o ajuste reprovada é outro problema. Ela significa que o ajuste ou o reparo não trouxe o instrumento de volta para dentro do limite, então ele continua fora de serviço. Ela não diz nada de novo sobre as medições passadas.

Leituras perto do limite precisam de uma regra. Toda calibração tem uma incerteza de medição, então uma leitura logo dentro ou logo fora do limite não é um aprovado ou reprovado claro. O requisito 7.8.6 da ISO/IEC 17025:2017 exige que um laboratório que declara conformidade documente e aplique uma regra de decisão. A ILAC-G8:09/2019 descreve as regras usuais. Confira qual regra o seu laboratório usou antes de agir sobre um resultado no limite.

• Leituras antes do ajuste e após o ajuste
• Banda de guarda na calibração
• Calculadora de conformidade e falsa aceitação

O que as normas pedem

O requisito 7.1.5.2 da ISO 9001 se aplica quando a rastreabilidade de medição é um requisito ou é essencial para dar confiança nos resultados. Quando um equipamento de medição se mostra inadequado para o propósito pretendido, você precisa determinar se a validade dos resultados anteriores foi afetada adversamente e agir conforme necessário. A norma não diz como. O método, a profundidade e o registro são definidos por você. O produto que se mostrar não conforme passa então para o requisito 8.7, controle de saídas não conformes.

O requisito 7.1.5.2.1 da IATF 16949 pede mais no registro. Ele quer as leituras fora de especificação como recebidas para calibração, uma avaliação do risco que essa condição fora de especificação cria, informação documentada sobre se os resultados anteriores continuam válidos e a notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido. Ele vale também para instrumentos de propriedade de funcionários e de clientes.

A AS9100D mantém o texto da ISO 9001:2015 no requisito 7.1.5.2 e o amplia. Você mantém um cadastro dos recursos de monitoramento e medição que define como cada um é calibrado ou verificado, e aplica um processo para recolher os equipamentos que precisam de calibração ou verificação.

Para laboratórios, o requisito 6.4.9 da ISO/IEC 17025:2017 é direto. O equipamento defeituoso ou fora dos requisitos especificados é retirado de serviço e isolado, ou claramente etiquetado, até que se comprove que funciona corretamente. O laboratório examina o efeito sobre os trabalhos anteriores e inicia o seu procedimento de trabalho não conforme segundo o requisito 7.10. Esse procedimento inclui uma análise de impacto sobre os resultados anteriores e, quando necessário, a notificação ao cliente e o recolhimento do trabalho.

• Requisitos de calibração por norma
• Requisitos de calibração da IATF 16949
• Requisitos de calibração da ISO/IEC 17025

Primeiro, contenha

A contenção impede que o problema cresça enquanto você descobre o tamanho dele.

• Tire o instrumento de uso. Etiquete-o ou leve-o para uma área de quarentena para que ninguém o pegue por engano.
• Guarde as leituras antes do ajuste. Se o instrumento ainda não foi ajustado, registre-as antes que alguém mexa nele.
• Encontre a data da última calibração ou verificação intermediária que mostrou o instrumento dentro da tolerância. O período em risco começa ali.
• Retenha o produto medido com o instrumento que ainda está na fábrica, em processo ou em estoque, até a avaliação terminar.
• Avise os responsáveis pela produção, pela qualidade e pelo contato com o cliente sobre o que aconteceu.

• Verificações intermediárias entre calibrações

Levante o que o instrumento mediu

A avaliação de impacto precisa de uma lista do que o instrumento mediu durante o período em risco. Parta dos seus próprios registros: relatórios de inspeção, registros de primeira peça e de inspeção final, dados de CEP e os planos de controle e roteiros que citam o instrumento. Um instrumento cujo ID aparece em todo registro de inspeção é fácil de rastrear. Um que sai de uma gaveta compartilhada sem registro de uso não é. Nesse caso o período em risco cobre tudo o que ele pode ter medido.

Reduza a lista por característica. Um instrumento costuma ser usado em poucas cotas de poucos códigos de peça, e só esses resultados estão em dúvida. Anote quais resultados foram registrados como valores e quais só como aprovado ou reprovado, porque isso decide o que você pode fazer em seguida.

Avalie o impacto

Compare o erro com a tolerância de cada característica que o instrumento mediu. Um erro pequeno em relação à tolerância da peça dificilmente muda uma decisão de aceitar ou rejeitar. Um erro que é uma parte grande da tolerância da peça pode mudar muitas.

Use também o sentido do erro. Um instrumento que lê a mais faz as peças parecerem maiores do que são. Ele pode aprovar peças abaixo da medida e rejeitar peças boas perto do limite superior. Um que lê a menos faz o contrário.

Onde houver valores registrados, aplique o erro a eles. Uma peça medida perto de um limite pode ficar fora quando o erro é considerado. Uma peça medida perto do centro da tolerância costuma continuar dentro. Com só um aprovado ou reprovado no registro isso não é possível, e muitas vezes reinspecionar é a única forma de saber.

Considere como o resultado foi usado. Uma cota verificada de novo depois com outro instrumento dentro da tolerância tem menos risco que uma inspeção final que ninguém repetiu. Registre o raciocínio além da conclusão. Sem impacto é um resultado válido quando o registro mostra por quê.

• Planilha de leituras antes do ajuste e após o ajuste

Quando o instrumento reprovado é um padrão de referência

Um padrão de referência reprovado vai mais longe. Cada instrumento calibrado com ele desde a última calibração aprovada pode ter sido comparado com uma referência errada. Cada uma dessas calibrações passa a ser duvidosa, e também o produto que esses instrumentos mediram depois.

Trabalhe em duas etapas. Primeiro, liste as calibrações em que o padrão de referência foi usado durante o período em risco. Depois, avalie cada uma. Compare o erro da referência com a tolerância do instrumento que ela calibrou. Onde a razão de incerteza de teste (TUR) deixava uma margem ampla, o resultado pode continuar válido. Onde a margem era pequena, recalibre esse instrumento e avalie o produto dele como descrito acima.

• Rastreabilidade metrológica explicada
• Calculadora de TUR e TAR

Decida o que acontece com o produto

A avaliação termina com uma decisão para cada grupo de produto que o instrumento mediu.

• Sem impacto. O erro não pode ter mudado nenhuma decisão de aceitar ou rejeitar. Registre por quê.
• Reinspecionar. Meça de novo as peças retidas, o estoque ou o material em processo com um instrumento dentro da tolerância.
• Tratar como não conforme. As peças reprovadas na reinspeção, ou que não podem ser reinspecionadas, seguem o seu processo de produto não conforme.
• Notificar o cliente. Se produto suspeito foi expedido, a IATF 16949 exige que você informe o cliente, e os requisitos do seu cliente também podem exigir. Combine com ele os próximos passos.

Conserte o instrumento e revise o intervalo

Depois cuide do próprio instrumento. Ajuste ou repare e calibre de novo, com leituras após o ajuste que mostrem que ele voltou para dentro do limite. Dê baixa nele se não conseguir manter a tolerância. Até que uma dessas coisas aconteça, ele continua fora de serviço.

Pergunte por que ele foi reprovado. Desgaste, uma queda, uma sobrecarga, armazenamento ruim e um intervalo longo demais levam todos ao mesmo resultado. A causa decide se basta recalibrar ou se outra coisa precisa mudar.

Revise o intervalo de calibração. A ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022 descreve um método simples que estende ou mantém o intervalo quando um resultado fica dentro de uma fração definida da faixa entre os erros máximos admissíveis, e o encurta quando o resultado fica fora. Uma reprovação antes do ajuste é um sinal claro para encurtá-lo. Quando vários instrumentos do mesmo tipo são reprovados, revise o intervalo do grupo inteiro.

• Como definir intervalos de calibração
• Calculadora de intervalo de calibração
• Calculadora de intervalo pela taxa de deriva

O que o registro deve mostrar

Mantenha um registro para cada evento fora da tolerância. Alguém que não participou deve conseguir acompanhá-lo.

• O ID do instrumento, a data da calibração e quem a realizou.
• As leituras antes do ajuste, o limite contra o qual foram avaliadas e a regra de decisão.
• A data da última calibração ou verificação aprovada, que marca o início do período em risco.
• O que o instrumento mediu nesse período e como você descobriu isso.
• A avaliação, com o raciocínio de cada conclusão.
• O que aconteceu com o produto e qualquer notificação ao cliente, com datas.
• O reparo ou o ajuste, as leituras após o ajuste e qualquer mudança no intervalo.
• Quem tomou cada decisão, e quando.

• Modelo de registro de calibração
• Checklist de preparação para auditoria de calibração

Como o Axiospec trata um resultado fora da tolerância

O Axiospec é um software de gestão de calibração. Ele guarda a calibração, as leituras e as decisões em um só registro. A avaliação de impacto continua com você.

Quando uma calibração é registrada como Reprovado, o instrumento entra em quarentena. Ele sai do calendário de calibração até que uma calibração aprovada o libere. Um gerente também pode liberá-lo manualmente. No aplicativo web, isso exige um motivo por escrito, que fica no registro de atividades. O registro reprovado pede então o impacto do resultado fora da tolerância. É um único campo para o que o instrumento mediu desde o último Aprovado e o que foi feito, exibido ao lado da leitura antes do ajuste, da tolerância e da data desse resultado. Depois de salvo, não pode ser alterado. Uma calibração com leituras antes do ajuste fora da tolerância pede o mesmo impacto com qualquer resultado. Após um ajuste e um resultado Aprovado, o instrumento não entra em quarentena. Até o impacto ser escrito, o registro de instrumentos mostra o instrumento em Requer atenção.

Em um padrão de referência, o cartão Rastreabilidade reversa lista cada calibração vinculada a ele como padrão de referência, para você ver quais instrumentos ele verificou. O Axiospec não rastreia peças nem lotes acabados. A lista do produto que um instrumento mediu vem dos seus próprios registros de inspeção.

O plano gratuito cobre até 50 instrumentos ativos. Um espaço de trabalho novo começa com um teste de 45 dias do Professional, com espaço para 1.500 instrumentos ativos e sem cartão de crédito. Nós carregamos os seus registros existentes sem custo, em qualquer plano.

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