Modelo de registro de calibração

Como montar um registro de calibração que resiste a uma auditoria

O que é, de fato, um registro de calibração

Um registro de calibração é o cadastro controlado dos equipamentos de medição e ensaio dos quais você depende e do estado de cada um deles. As pessoas chamam de cadastro de calibração, de ficha de calibração ou de lista de instrumentos, e quase sempre aquilo começou como um modelo de registro de calibração que alguém baixou anos atrás. É a resposta a uma pergunta que o técnico faz todo dia e o auditor faz uma vez por ano: este instrumento está calibrado agora, e onde está a prova.

O registro não é o controle. O controle é o processo por trás dele: como um instrumento entra no sistema, como o intervalo dele é definido, como ele é recolhido quando vence, e o que acontece quando ele volta fora da tolerância. O registro é apenas onde esse processo deixa suas impressões digitais. Uma lista de números de instrumento é um inventário. Uma lista que anota a última calibração, o vencimento, o resultado e o certificado de cada um é um registro.

O que o requisito 7.1.5 da ISO 9001 exige

O requisito 7.1.5 da ISO 9001:2015 se chama recursos de monitoramento e medição. Ele exige que você determine e forneça os recursos necessários para garantir que os resultados de monitoramento e medição sejam válidos e confiáveis, e que mantenha informação documentada como evidência de que esses recursos são adequados ao propósito. Quando a rastreabilidade metrológica é um requisito, ou quando você julga necessário ter confiança nos resultados, o requisito 7.1.5.2 acrescenta quatro coisas que um registro de calibração existe para carregar.

O equipamento de medição precisa ser calibrado ou verificado, ou os dois, em intervalos definidos ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões internacionais ou nacionais. Precisa ser identificado para que a situação de calibração possa ser determinada, e é isso que a etiqueta do ativo e a etiqueta de calibração no instrumento fazem juntas. Precisa ser protegido contra ajustes, danos ou deterioração que invalidem essa situação. E quando um instrumento é encontrado inadequado, você precisa determinar se a validade dos resultados anteriores foi afetada e tomar ação. É essa última frase que dá peso à coluna de resultado e ao número do certificado. Sem eles, uma investigação de fora da tolerância não tem por onde começar.

O que a ISO/IEC 17025 acrescenta

Se você opera um laboratório de calibração ou ensaio, a ISO/IEC 17025:2017 é mais explícita. O requisito 6.4 trata de equipamento: ele precisa ser calibrado quando a exatidão ou a incerteza de medição afeta a validade dos resultados, precisa ser rotulado ou identificado de outra forma com a situação de calibração, incluindo a data da última calibração e a data ou o critério da próxima, e precisam ser mantidos registros de cada item capaz de afetar as atividades do laboratório. O requisito 6.5 trata da rastreabilidade metrológica, a cadeia ininterrupta de calibrações até uma referência nacional ou internacional. É nessa cadeia que o número de certificado do seu registro entra.

O requisito 7.8 trata então do relato de resultados, e o 7.11 trata do controle de dados e da gestão da informação. Juntos, eles significam que o registro de calibração de um laboratório não é só uma conveniência. É um registro exigido: para cada item capaz de afetar resultados, a identidade, a situação e a evidência por trás dessa situação precisam ser recuperáveis. O mesmo requisito de equipamento é a razão pela qual um bom registro traz a localização e um estado de em uso ou enviado para calibração, para que um instrumento que está fora sendo calibrado não seja silenciosamente considerado como estando na bancada.

As colunas que um registro útil tem, e por quê

A maioria dos modelos de registro de calibração falha em uma de duas direções. Ou são finos demais para responder a uma pergunta, ou tão largos que ninguém mantém em dia. Estas são as colunas que se pagam.

• Etiqueta do ativo. Um identificador único e permanente do instrumento, igual ao da etiqueta física presa à ferramenta. É a âncora de que todo o registro depende, e o ponto para o qual tanto um certificado de calibração quanto um registro de medição apontam de volta. Dois paquímetros do mesmo modelo precisam de duas etiquetas diferentes.
• Descrição. O que é o instrumento e qual a faixa dele, específico o bastante para distinguir duas ferramentas parecidas. Paquímetro digital, 0 a 150 mm é uma descrição. Paquímetro é um palpite.
• Data da última calibração. A data em que a calibração atual foi concluída. É a âncora usada para calcular o vencimento e a data à qual um resultado antes do ajuste fica preso.
• Intervalo. Por quanto tempo a calibração vale, em meses. Parta de um valor padrão e ajuste pelo histórico do instrumento, em vez de tratar um número como fixo para sempre.
• Próxima data de vencimento. Quando o instrumento precisa ser recolhido. É o único campo de um registro comum que muda de estado sozinho, e aquele que o registro inteiro existe para vigiar. O construtor acima calcula esse campo para você.
• Resultado. O desfecho antes do ajuste da última calibração: dentro da tolerância, fora da tolerância, ajustado, ou calibração limitada. Passou ou não passou não basta, porque um resultado fora da tolerância antes do ajuste é o que dispara a análise de tudo o que o instrumento mediu desde a última vez em que se sabia que ele estava bom.
• Técnico ou laboratório. Quem executou a calibração, seja um técnico interno ou um provedor externo. É como você liga o lançamento a uma pessoa competente e, no caso de trabalho externo, a um fornecedor aprovado.
• Número do certificado. O elo entre a linha e o certificado de calibração de verdade, a evidência rastreável por trás do lançamento. Uma linha sem número de certificado é uma afirmação, não um registro.
• Norma ou procedimento. Aquilo segundo o qual a calibração foi feita, seja um escopo acreditado sob a ISO/IEC 17025, um procedimento interno, ou uma especificação. Isso diz ao auditor qual foi a base da calibração e liga o lançamento ao método por trás dele.

O construtor acima usa esse conjunto central para que a exportação continue legível. Acrescente localização, faixa ou uma situação de uso como colunas extras no CSV depois de abri-lo em uma planilha, e mantenha o conjunto de colunas estável dali em diante, porque um registro que muda de forma a cada trimestre não gera tendência.

Como definir e calcular a data de vencimento

O método usual é aritmética simples: some o intervalo à data da última calibração. Um instrumento calibrado em dez de junho com intervalo de doze meses vence em dez de junho do ano seguinte. O construtor acima faz exatamente isso, e depois compara a data de vencimento com hoje para dizer se o instrumento está em dia, vence em até 30 dias ou já está vencido.

Dois refinamentos valem a pena. Primeiro, alguns programas contam o próximo intervalo a partir da data de vencimento anterior, e não da data real de conclusão, para que uma calibração atrasada não empurre em silêncio todos os vencimentos futuros e deixe o intervalo derivar. Segundo, nenhuma norma fixa o intervalo em si: ele deve ser definido a partir do instrumento, do uso, da estabilidade e da consequência de estar errado, e depois ajustado pelo histórico. Um instrumento que volta sempre dentro da tolerância pode ter o intervalo estendido com justificativa. Um que deriva deve ter o intervalo encurtado. Doze meses fixos para tudo é um ponto de partida, não uma resposta.

Quando um instrumento volta fora da tolerância

Um resultado fora da tolerância antes do ajuste é o caso para o qual o registro inteiro foi feito. Como o instrumento estava fora dos limites de exatidão quando chegou, toda medição feita por ele desde a última calibração boa conhecida fica em dúvida. A resposta é uma avaliação de impacto: o que este instrumento mediu, quanto ele estava fora, e se isso importa para o produto ou para as decisões tomadas com aquelas medições. É exatamente isso que o requisito 7.1.5.2 da ISO 9001 quer dizer ao pedir que se determine se a validade dos resultados anteriores foi afetada de forma adversa.

É o registro que torna a avaliação possível. A data da última calibração delimita o período em risco, o número do certificado leva aos números por trás da falha, e a etiqueta do ativo permite achar todos os lugares em que o instrumento foi usado. Um registro que só anota passou ou não passou joga isso fora, e anotar os valores antes do ajuste, e não apenas o veredito, é o que separa um registro que dá para investigar de um que não dá.

O que o auditor realmente pergunta

Auditorias de calibração costumam seguir o mesmo caminho, e começam pelo chão de fábrica, não pelo seu registro. O auditor vai até um instrumento em uso, lê a etiqueta do ativo ou a etiqueta de calibração e então pede: mostre este aqui no seu registro, mostre o certificado de calibração atual dele, e mostre que ele não está vencido. Se o instrumento na bancada não estiver no registro, ou se a etiqueta disser que ele venceu no mês passado, a não conformidade se escreve sozinha.

As duas não conformidades mais comuns nesta área não são conceituais. São de escritório. A primeira é um instrumento ainda em uso depois da data de vencimento. A segunda é um resultado fora da tolerância sem registro de avaliação de impacto. As duas são evitáveis, e a primeira é exatamente o alvo dos avisos de vencimento do construtor acima. Exporte ou imprima o registro antes de uma auditoria, mas mantenha a versão viva em algum lugar que saiba avisar quando uma data passou.

Onde a planilha deixa de funcionar

Uma planilha é um modelo de registro de calibração perfeitamente adequado para um cadastro pequeno. Ela deixa de bastar por um motivo simples: a planilha não avisa ninguém de que uma data de vencimento passou. Os instrumentos vencem em silêncio, e o arquivo só fala quando alguém o abre. Acrescente algumas dezenas de instrumentos, vários intervalos, um resultado fora da tolerância para investigar e duas pessoas editando cópias separadas. O registro se afasta da realidade sem que ninguém faça nada de errado.

Essa é a lacuna que vale fechar primeiro, e ela é pequena: datas da última calibração, intervalos e datas de vencimento guardados em um lugar que olha o calendário por você e avisa a pessoa certa antes de um instrumento vencer. Todo o resto da lista de desejos de um programa de calibração pode esperar até isso estar firme.