Calibración fuera de tolerancia: qué hacer cuando un instrumento no pasa la calibración

Qué significa fuera de tolerancia

Un instrumento está fuera de tolerancia cuando su calibración muestra un error mayor que el límite que debe cumplir. Ese límite es la tolerancia que fijaste para el instrumento, o el error máximo permitido (EMP) de su norma o de la especificación del fabricante. La lectura que cuenta aquí es la lectura como se encontró, tomada antes de cualquier ajuste. Muestra cómo medía el instrumento mientras estaba en uso.

Un fallo en la lectura como se encontró tiene dos consecuencias. El instrumento no puede volver a usarse tal como está. Y cada medición que hizo desde su última calibración correcta queda en duda, porque nadie sabe en qué momento del intervalo apareció el error.

Una lectura como se dejó que falla es otro problema. Significa que el ajuste o la reparación no devolvieron el instrumento dentro de su límite, así que sigue fuera de servicio. No dice nada nuevo sobre las mediciones pasadas.

Las lecturas cercanas al límite necesitan una regla. Toda calibración tiene una incertidumbre de medida, así que una lectura justo dentro o justo fuera del límite no da un resultado claro de pasa o no pasa. El apartado 7.8.6 de ISO/IEC 17025:2017 exige que un laboratorio que declara la conformidad documente y aplique una regla de decisión. ILAC-G8:09/2019 describe las reglas habituales. Comprueba qué regla usó tu laboratorio antes de actuar sobre un resultado dudoso.

• Lecturas como se encontró y como se dejó
• La banda de guarda en la calibración
• Calculadora de probabilidad de conformidad y falsa aceptación

Qué piden las normas

El apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 se aplica cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito o es esencial para confiar en los resultados. Cuando un equipo de medición resulta no apto para su propósito previsto, tienes que determinar si la validez de los resultados anteriores se vio afectada negativamente y actuar según sea necesario. La norma no dice cómo. El método, la profundidad y el registro los defines tú. El producto que resulte no conforme pasa al apartado 8.7, control de las salidas no conformes.

El apartado 7.1.5.2.1 de IATF 16949 pide más en el registro. Quiere las lecturas fuera de especificación tal como se recibieron para calibración, una evaluación del riesgo que crea esa condición fuera de especificación, información documentada sobre si los resultados anteriores siguen siendo válidos y el aviso al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso. También cubre los instrumentos propiedad de los empleados y de los clientes.

AS9100D mantiene el texto de ISO 9001:2015 en el apartado 7.1.5.2 y lo amplía. Llevas un registro de los equipos de seguimiento y medición que define cómo se calibra o verifica cada uno, y aplicas un proceso para recuperar los equipos que requieren calibración o verificación.

En los laboratorios, el apartado 6.4.9 de ISO/IEC 17025:2017 es directo. El equipo defectuoso o fuera de los requisitos especificados se retira de servicio y se aísla, o se etiqueta claramente, hasta que se demuestre que funciona correctamente. El laboratorio examina el efecto sobre el trabajo anterior e inicia su procedimiento de trabajo no conforme según el apartado 7.10. Ese procedimiento incluye un análisis del impacto sobre los resultados anteriores y, cuando sea necesario, la notificación al cliente y la retirada del trabajo.

• Requisitos de calibración por norma
• Requisitos de calibración de IATF 16949
• Requisitos de calibración de ISO/IEC 17025

Primero, contenlo

La contención evita que el problema crezca mientras averiguas su tamaño.

• Retira el instrumento de uso. Etiquétalo o llévalo a una zona de cuarentena para que nadie lo tome por error.
• Conserva las lecturas como se encontró. Si todavía no se ha ajustado, regístralas antes de que nadie lo toque.
• Busca la fecha de la última calibración o comprobación intermedia que mostró el instrumento dentro de tolerancia. El periodo en riesgo empieza ahí.
• Retén el producto medido con el instrumento que siga en planta, en proceso o en almacén, hasta terminar la evaluación.
• Informa de lo ocurrido a los responsables de producción, de calidad y del contacto con los clientes.

• Comprobaciones intermedias entre calibraciones

Averigua qué midió el instrumento

La evaluación del impacto necesita una lista de lo que midió el instrumento durante el periodo en riesgo. Parte de tus propios registros: informes de inspección, registros de primera pieza y de inspección final, datos de SPC y los planes de control y hojas de ruta que nombran el instrumento. Un instrumento cuyo ID aparece en cada registro de inspección es fácil de rastrear. Uno que sale de un cajón compartido sin registro de uso no lo es. En ese caso el periodo en riesgo cubre todo lo que pudo medir.

Acota la lista por característica. Un instrumento suele usarse en pocas cotas de pocos números de pieza, y solo esos resultados están en duda. Anota qué resultados se registraron como valores y cuáles solo como pasa o no pasa, porque eso decide lo que puedes hacer después.

Juzga el impacto

Compara el error con la tolerancia de cada característica que midió el instrumento. Un error pequeño frente a la tolerancia de la pieza difícilmente cambia una decisión de aceptar o rechazar. Un error que es una parte grande de la tolerancia de la pieza puede cambiar muchas.

Usa también el sentido del error. Un instrumento que lee de más hace que las piezas parezcan más grandes de lo que son. Puede aceptar piezas por debajo de la medida y rechazar piezas buenas cerca del límite superior. Uno que lee de menos hace lo contrario.

Si tienes valores registrados, aplícales el error. Una pieza medida cerca de un límite puede quedar fuera al tener en cuenta el error. Una pieza medida cerca del centro de su tolerancia suele quedar dentro. Con solo un pasa o no pasa registrado no puedes hacerlo, y a menudo la única forma de saberlo es volver a inspeccionar.

Ten en cuenta cómo se usó el resultado. Una cota que se volvió a comprobar después con otro instrumento dentro de tolerancia tiene menos riesgo que una inspección final que nadie repitió. Registra el razonamiento además de la conclusión. Sin impacto es un resultado válido cuando el registro muestra por qué.

• Hoja de trabajo como se encontró y como se dejó

Cuando el instrumento que falla es un patrón de referencia

Un patrón de referencia que falla llega más lejos. Cada instrumento calibrado con él desde su última calibración correcta puede haberse comprobado contra una referencia equivocada. Cada una de esas calibraciones queda en duda, y también el producto que esos instrumentos midieron después.

Trabaja en dos pasos. Primero, haz la lista de las calibraciones en las que se usó el patrón de referencia durante el periodo en riesgo. Después, juzga cada una. Compara el error de la referencia con la tolerancia del instrumento que calibró. Donde la relación de incertidumbre de prueba (TUR) dejaba un margen amplio, el resultado puede seguir siendo válido. Donde el margen era pequeño, vuelve a calibrar ese instrumento y evalúa su producto como se describe arriba.

• La trazabilidad metrológica, explicada
• Calculadora de TUR y TAR

Decide qué pasa con el producto

La evaluación termina con una decisión para cada grupo de producto que midió el instrumento.

• Sin impacto. El error no pudo cambiar ninguna decisión de aceptar o rechazar. Registra por qué.
• Volver a inspeccionar. Mide de nuevo las piezas retenidas, las existencias o el producto en proceso con un instrumento dentro de tolerancia.
• Tratar como no conforme. Las piezas que fallan la nueva inspección, o que no se pueden volver a inspeccionar, pasan por tu proceso de producto no conforme.
• Avisar al cliente. Si se ha enviado producto sospechoso, IATF 16949 te exige informar al cliente, y los requisitos de tu propio cliente también pueden exigirlo. Acuerda con él los siguientes pasos.

Repara el instrumento y revisa su intervalo

Después ocúpate del propio instrumento. Ajústalo o repáralo y vuelve a calibrarlo, con lecturas como se dejó que muestren que está de nuevo dentro de su límite. Dalo de baja si no puede mantener su tolerancia. Hasta que ocurra una de las dos cosas, sigue fuera de servicio.

Pregúntate por qué falló. El desgaste, una caída, una sobrecarga, un mal almacenamiento y un intervalo demasiado largo terminan todos en el mismo resultado. La causa decide si basta con volver a calibrar o si hay que cambiar algo más.

Revisa el intervalo de calibración. ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022 describe un método sencillo que alarga o mantiene el intervalo cuando un resultado queda dentro de una fracción fijada del rango entre los errores máximos permitidos, y lo acorta cuando el resultado queda fuera. Un fallo en la lectura como se encontró es una señal clara para acortarlo. Cuando fallan varios instrumentos del mismo tipo, revisa el intervalo de todo el grupo.

• Cómo fijar los intervalos de calibración
• Calculadora de intervalos de calibración
• Calculadora de intervalos por tasa de deriva

Qué debe mostrar el registro

Lleva un registro por cada evento fuera de tolerancia. Alguien que no participó debe poder seguirlo.

• El ID del instrumento, la fecha de calibración y quién la hizo.
• Las lecturas como se encontró, el límite con el que se juzgaron y la regla de decisión.
• La fecha de la última calibración o comprobación correcta, que marca el inicio del periodo en riesgo.
• Lo que midió el instrumento en ese periodo y cómo lo averiguaste.
• La evaluación, con el razonamiento de cada conclusión.
• Qué pasó con el producto y cualquier aviso al cliente, con fechas.
• La reparación o el ajuste, las lecturas como se dejó y cualquier cambio del intervalo.
• Quién tomó cada decisión y cuándo.

• Plantilla de registro de calibración
• Lista de verificación para preparar una auditoría de calibración

Cómo gestiona Axiospec un resultado fuera de tolerancia

Axiospec es un software de gestión de calibraciones. Guarda la calibración, las lecturas y las decisiones en un mismo registro. La evaluación del impacto sigue en tus manos.

Cuando una calibración se registra como No cumple, el instrumento pasa a cuarentena. Queda fuera del calendario de calibración hasta que una calibración que cumple lo libere. Un gestor también puede liberarlo manualmente. En la aplicación web eso exige un motivo por escrito, que queda en el registro de actividad. El registro fallido pide entonces el impacto por tolerancia excedida. Es un solo campo para lo que midió el instrumento desde su último resultado Cumple y lo que se hizo, que se muestra junto a la lectura como se encontró, la tolerancia y la fecha de ese resultado. Una vez guardado, no se puede cambiar. Una calibración con lecturas como se encontró fuera de tolerancia pide el mismo impacto con cualquier resultado. Tras un ajuste y un resultado Cumple, el instrumento no pasa a cuarentena. Hasta que se escriba el impacto, el registro de instrumentos muestra el instrumento en Requiere atención.

En un patrón de referencia, la tarjeta Trazabilidad inversa muestra cada calibración vinculada a él como patrón de referencia, para que veas qué instrumentos comprobó. Axiospec no rastrea piezas ni lotes terminados. La lista del producto que midió un instrumento sale de tus propios registros de inspección.

El plan gratuito cubre hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo empieza con una prueba de 45 días de Professional, con capacidad para 1500 instrumentos activos y sin tarjeta de crédito. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes.

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