Checklist de preparação para auditoria de calibração

Parte 1, seção 1: Cadastro de equipamentos

• Você consegue apresentar uma lista completa de todos os instrumentos que afetam a qualidade do produto ou do resultado? Boa resposta: um único cadastro ao vivo, cada instrumento com identificação única, e nada controlado por fora numa gaveta ou numa planilha pessoal.
• Cada item do cadastro corresponde a um instrumento físico, e cada instrumento corresponde a um item? Boa resposta: a etiqueta na bancada bate com o cadastro, os números de série conferem e uma volta pelo chão de fábrica não encontra nenhum instrumento de medição fora da lista.
• Instrumentos de propriedade de funcionários e de clientes estão incluídos quando são usados para aceitar produto? Boa resposta: um paquímetro pessoal usado na inspeção final aparece no cadastro como qualquer outro instrumento.
• Existe uma forma definida de incluir, desativar ou colocar em quarentena um instrumento? Boa resposta: o equipamento desativado é marcado como fora de uso e controlado fisicamente, e não apenas apagado da lista.
• Os instrumentos só de indicação ou que dispensam calibração têm essa situação registrada com uma justificativa? Boa resposta: uma base registrada para cada dispensa, e não uma lacuna sem rótulo que o auditor encontra primeiro.

Parte 1, seção 2: Controle das datas de vencimento

• Todo instrumento ativo tem um intervalo de calibração e uma próxima data de vencimento? Boa resposta: nenhum campo de intervalo em branco, e a próxima data de vencimento decorre da última calibração somada ao intervalo.
• Você consegue mostrar a base dos intervalos que definiu? Boa resposta: orientação do fabricante, uso, criticidade ou o próprio histórico do instrumento dentro da tolerância, registrados, e não hábito.
• Você consegue listar tudo o que vence nos próximos 30, 60 e 90 dias? Boa resposta: uma lista de vencimentos que qualquer pessoa consegue gerar em minutos, e não uma varredura manual numa planilha.
• Há algo vencido agora e, se houver, está fora de uso? Boa resposta: o equipamento vencido está identificado, retirado de uso ou em quarentena, e a decisão está registrada.
• As mudanças de intervalo são registradas com um motivo? Boa resposta: cada aumento ou redução tem uma base documentada, como resultados repetidos dentro da tolerância ou um evento fora da tolerância.

• Como definir intervalos de calibração

Parte 1, seção 3: Tratamento de instrumentos fora da tolerância

• Quando um instrumento volta fora da tolerância, existe uma resposta definida? Boa resposta: um procedimento documentado que cobre o instrumento, a avaliação dos resultados anteriores e a destinação do produto.
• Você consegue mostrar um evento real de instrumento fora da tolerância tratado de ponta a ponta? Boa resposta: o evento, a avaliação de impacto, as medições ou o produto afetados e a destinação, tudo registrado.
• Os registros de calibração guardam as leituras antes do ajuste, para que uma avaliação de impacto seja sequer possível? Boa resposta: leituras antes do ajuste e leituras após o ajuste em todo evento. Sem os dados antes do ajuste você não consegue julgar os resultados anteriores.
• Você consegue rastrear onde um instrumento que derivou foi usado? Boa resposta: registros de uso suficientes para voltar de um padrão de referência até cada calibração que ele sustentou desde a última calibração boa.
• Se um produto suspeito pode ter sido expedido, quem decide sobre a notificação ao cliente? Boa resposta: uma função nomeada e uma decisão registrada, e não a suposição de que outra pessoa cuidou disso.

• Leituras antes do ajuste e após o ajuste explicadas

Parte 1, seção 4: Integridade dos registros

• Você consegue apresentar, quando pedido, o histórico completo de calibração de qualquer instrumento? Boa resposta: cada calibração, verificação e ajuste ao longo da vida do instrumento, recuperável em minutos.
• Cada registro mostra quem executou o trabalho e quem o aprovou? Boa resposta: registros atribuíveis, com nomes, datas e assinaturas manuscritas ou eletrônicas.
• Os registros estão protegidos contra edições silenciosas e exclusão? Boa resposta: as alterações são controladas e visíveis. Um registro não pode ser alterado discretamente depois.
• Os prazos de retenção estão definidos e são cumpridos de fato? Boa resposta: um prazo de retenção declarado que atende à sua norma, aos clientes e aos órgãos reguladores, e registros com essa idade que realmente existem e estão legíveis.
• Os seus certificados de calibração estão completos? Boa resposta: identificação do instrumento, data, método, resultados com unidades, leituras antes do ajuste e após o ajuste, incerteza quando exigida, uma declaração de rastreabilidade e uma assinatura de autorização.

• Requisitos do certificado de calibração: o que ele deve conter

Parte 1, seção 5: Cadeia de rastreabilidade

• Você consegue dizer qual padrão de referência específico está por trás de uma calibração? Boa resposta: o registro identifica o padrão de referência pelo código, e não por um vago padrão mestre.
• Os seus próprios padrões de referência estão calibrados, com certificados arquivados? Boa resposta: cada padrão de referência tem um certificado vigente e a própria rastreabilidade documentada.
• A cadeia chega a um padrão de medição nacional ou internacional? Boa resposta: uma cadeia documentada e contínua, do instrumento de trabalho ao padrão de referência e daí a um laboratório acreditado ou a um instituto nacional de metrologia, com a incerteza declarada em cada elo.
• Você analisa os certificados do fornecedor quando eles chegam, antes de arquivá-los? Boa resposta: uma conferência rápida de identificação, datas, resultados e unidades, incerteza, rastreabilidade e assinatura. Os problemas são cobrados no recebimento, e não descobertos na auditoria.
• Onde a calibração acreditada é exigida, o trabalho está dentro do escopo acreditado do laboratório? Boa resposta: o certificado traz a marca do organismo de acreditação e a medição está dentro do escopo publicado do laboratório.

• Rastreabilidade metrológica explicada

Parte 1, seção 6: Treinamento e competência

• Você consegue mostrar quem está autorizado a executar calibrações, e com base em quê? Boa resposta: um registro de competência para cada pessoa, ligado aos tipos de calibração que ela executa.
• Os registros de treinamento estão em dia para as pessoas que fazem o trabalho hoje? Boa resposta: os registros batem com a lista atual da equipe. Nenhuma calibração é assinada por alguém sem registro de competência.
• Existem procedimentos documentados para as calibrações internas, e os registros fazem referência a eles? Boa resposta: um método para cada tipo de calibração, e registros que citam o método efetivamente usado.
• Há uma pessoa nomeada como dona do programa de calibração? Boa resposta: uma função responsável pelo cadastro, pela programação e pela resposta quando algo falha.

Suplemento da Parte 2: ISO 9001, requisito 7.1.5

Acrescente o suplemento que corresponde à sua certificação. Os suplementos se somam à Parte 1, não a substituem.

• Você consegue mostrar que os recursos de monitoramento e medição são adequados e mantidos (7.1.5.1)? Boa resposta: registros guardados da adequação ao uso dos equipamentos por trás das decisões de conformidade.
• Onde a rastreabilidade é exigida, o equipamento é calibrado ou verificado contra padrões rastreáveis em intervalos definidos (7.1.5.2)? Boa resposta: cada um desses instrumentos tem uma calibração ou verificação rastreável registrada e em dia, ou a base está registrada quando não existe padrão.
• A situação de calibração pode ser identificada em cada instrumento? Boa resposta: qualquer pessoa na bancada consegue saber se um instrumento está calibrado, a vencer ou fora de uso.
• O equipamento está protegido contra ajustes que invalidariam os resultados? Boa resposta: lacres, controle de acesso ou configurações protegidas, e um registro quando uma proteção é rompida.
• Quando um equipamento é considerado inadequado, você determina se os resultados anteriores foram afetados? Boa resposta: uma determinação documentada e a ação corretiva tomada, todas as vezes.

• Requisitos de calibração da ISO 9001

Suplemento da Parte 2: ISO/IEC 17025

• Cada item de equipamento que afeta os resultados tem identificação única e etiqueta com a situação de calibração (item 6.4)? Boa resposta: etiquetas em dia, cadastro batendo com a bancada e nenhuma ambiguidade sobre o estado de qualquer item.
• Há registros de cada calibração, verificação intermediária e ajuste (item 6.4)? Boa resposta: as verificações intermediárias são eventos registrados, com resultados, e não hábitos sem documentação.
• Você consegue demonstrar rastreabilidade metrológica ao SI por meio de uma cadeia contínua de calibrações (item 6.5)? Boa resposta: cada elo documentado com o próprio certificado e a própria contribuição para a incerteza de medição.
• Os resultados relatados trazem a incerteza de medição, e a sua regra de decisão está documentada (item 7.8)? Boa resposta: a incerteza declarada junto com o resultado e, sempre que você declara conformidade, a regra de decisão por trás da declaração está identificada.
• Os registros técnicos são atribuíveis, protegidos contra alterações não autorizadas e suficientes para repetir o trabalho (item 7.5)? Boa resposta: detalhes registrados suficientes para reconstruir a calibração, e nenhuma forma de alterar o registro sem deixar rastro.

• Software de calibração para a ISO/IEC 17025

Suplemento da Parte 2: AS9100, além da ISO 9001

• O seu cadastro de equipamentos dá suporte ao recolhimento? Boa resposta: quando um instrumento é encontrado fora de calibração, você consegue localizá-lo, retirá-lo de uso e avaliar rapidamente onde ele foi usado.
• As condições ambientais são registradas quando afetam a medição? Boa resposta: temperatura e umidade registradas quando importam, com o requisito definido no método.
• Os seus registros vão durar pelo prazo de retenção que os seus contratos exigem? Boa resposta: registros legíveis, recuperáveis e com backup durante toda a vigência do contrato, o que no setor aeroespacial pode significar décadas.
• Você consegue apresentar rápido a evidência de calibração que um contratante principal ou um auditor Nadcap pede? Boa resposta: o histórico completo de qualquer instrumento num único pacote, e não uma semana de arqueologia.

• Gestão de calibração para a AS9100

Suplemento da Parte 2: ISO 13485, requisito 7.6

• Existem procedimentos documentados para o controle de equipamentos de monitoramento e medição? Boa resposta: o procedimento existe, é controlado e bate com o que as pessoas realmente fazem.
• O equipamento é calibrado ou verificado em intervalos especificados contra padrões rastreáveis, com a base registrada quando não existe nenhum? Boa resposta: todos os intervalos e bases de rastreabilidade registrados, incluindo a justificativa de qualquer referência fora do padrão.
• A situação de calibração é identificada e o equipamento protegido, inclusive durante o manuseio e a armazenagem? Boa resposta: situação visível em cada item e proteção contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam os resultados.
• Quando um equipamento é encontrado fora de calibração, as avaliações de validade são registradas e há ação sobre o produto afetado? Boa resposta: uma avaliação registrada dos resultados anteriores, ação sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado, tudo guardado.

• Requisitos de calibração da ISO 13485

Suplemento da Parte 2: IATF 16949, seção 7.1.5

• Você tem análise dos sistemas de medição para os instrumentos do seu plano de controle (7.1.5.1.1)? Boa resposta: estudos estatísticos, normalmente Gage R&R, para cada tipo de sistema de equipamento de inspeção e ensaio citado no plano de controle, usando métodos que o seu cliente aceita.
• Os registros de calibração cobrem todos os instrumentos que sustentam a conformidade do produto, incluindo equipamentos de funcionários e de clientes (7.1.5.2.1)? Boa resposta: nenhum instrumento usado na aceitação fica fora do registro por causa de quem é o dono.
• Os registros incluem as leituras como recebido (antes do ajuste) e depois do ajuste (após o ajuste)? Boa resposta: as duas leituras registradas em todo evento de calibração e verificação.
• Quando um instrumento é encontrado fora de calibração, há evidência de avaliação de risco e de notificação ao cliente nos casos em que um produto suspeito pode ter sido expedido? Boa resposta: a destinação registrada e a notificação, com datas.
• Os seus laboratórios externos de calibração atendem ao 7.1.5.3.2? Boa resposta: acreditados na ISO/IEC 17025 com a calibração no escopo, ou aprovados pelo cliente de outra forma, com a evidência arquivada.

• Calibração e MSA para a IATF 16949

Depois da revisão

Conte as caixas não marcadas e separe-as em duas pilhas: lacunas de registro que você consegue fechar antes da auditoria e lacunas de processo que precisam de uma correção de verdade. Corrija primeiro as lacunas de processo. Um auditor que encontra um registro arrumado sobre um processo quebrado vai continuar cavando.

E mantenha o enquadramento honesto. Este checklist mostra onde você está. Ele não aprova você na auditoria, e nenhuma ferramenta faz isso. Quem decide são os seus processos, as suas evidências e o seu avaliador.

Sobre este checklist

Este checklist é publicado pelo Axiospec, uma plataforma de gestão de calibração desenvolvida pela CaliTech LLC. Ele se sustenta sozinho. Use-o com o que você tiver hoje, seja papel, planilha ou software.

Se a sua dificuldade está no lado da evidência, essa é a parte que o Axiospec resolve: um cadastro de equipamentos ao vivo, controle das datas de vencimento, registros de calibração com detecção de adulteração e a cadeia de rastreabilidade registrada em cada instrumento. O plano gratuito é a plataforma completa para até 50 ativos em uso, com usuários ilimitados e sem cartão de crédito. O Axiospec documenta o seu programa de calibração. Ele não certifica conformidade, e nunca vai certificar. Essa decisão é do seu avaliador.

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