Étalonnage hors tolérance : que faire quand un instrument échoue

Ce que signifie hors tolérance

Un instrument est hors tolérance quand son étalonnage montre une erreur plus grande que la limite qu'il doit respecter. Cette limite est la tolérance que vous avez fixée pour l'instrument, ou l'erreur maximale tolérée (EMT) de sa norme ou de la spécification du fabricant. Le relevé qui compte ici est le relevé avant ajustage, pris avant tout réglage. Il montre comment l'instrument mesurait pendant qu'il était utilisé.

Un échec avant ajustage a deux conséquences. L'instrument ne peut pas être remis en service tel quel. Et chaque mesure qu'il a faite depuis son dernier étalonnage satisfaisant est désormais mise en doute, car personne ne sait à quel moment de l'intervalle l'erreur est apparue.

Un relevé après ajustage en échec est un autre problème. Il signifie que l'ajustage ou la réparation n'a pas ramené l'instrument dans sa limite, donc il reste hors service. Il n'apprend rien de nouveau sur les mesures passées.

Les relevés proches de la limite demandent une règle. Tout étalonnage a une incertitude de mesure, donc un relevé juste à l'intérieur ou juste à l'extérieur de la limite n'est pas clairement conforme ou non conforme. L'article 7.8.6 de l'ISO/IEC 17025:2017 exige qu'un laboratoire qui déclare la conformité documente et applique une règle de décision. L'ILAC-G8:09/2019 décrit les règles courantes. Vérifiez quelle règle votre laboratoire a appliquée avant d'agir sur un résultat limite.

• Relevés avant ajustage et après ajustage
• La bande de garde en étalonnage
• Calculateur de probabilité de conformité et d'acceptation à tort

Ce que demandent les normes

L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 s'applique lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence ou qu'elle est essentielle pour avoir confiance dans les résultats. Quand un équipement de mesure se révèle inapte à l'usage prévu, vous devez déterminer si la validité des résultats antérieurs a été compromise et agir autant que nécessaire. La norme ne dit pas comment. C'est à vous de définir la méthode, la profondeur et l'enregistrement. Le produit jugé non conforme relève ensuite de l'article 8.7, maîtrise des éléments de sortie non conformes.

L'article 7.1.5.2.1 de l'IATF 16949 demande davantage dans l'enregistrement. Il veut les relevés hors spécification tels que reçus pour l'étalonnage, une évaluation du risque créé par cette situation hors spécification, des informations documentées sur la validité des résultats antérieurs et l'information du client si un produit ou une matière suspects ont été expédiés. Il couvre aussi les instruments appartenant aux salariés et aux clients.

L'AS9100D reprend le texte de l'ISO 9001:2015 à l'article 7.1.5.2 et le complète. Vous tenez un registre des équipements de surveillance et de mesure qui définit comment chacun est étalonné ou vérifié, et vous appliquez un processus de rappel des équipements qui doivent être étalonnés ou vérifiés.

Pour les laboratoires, l'article 6.4.9 de l'ISO/IEC 17025:2017 est direct. Un équipement défectueux ou hors des exigences spécifiées est mis hors service et isolé, ou clairement étiqueté, jusqu'à ce qu'il soit démontré qu'il fonctionne correctement. Le laboratoire examine l'effet sur les travaux antérieurs et lance sa procédure de travaux non conformes selon l'article 7.10. Cette procédure comprend une analyse d'impact sur les résultats antérieurs et, si nécessaire, l'information du client et le rappel des travaux.

• Les exigences d'étalonnage par norme
• Exigences d'étalonnage de l'IATF 16949
• Exigences d'étalonnage de l'ISO/IEC 17025

D'abord, confiner

Le confinement empêche le problème de grandir pendant que vous mesurez son ampleur.

• Retirez l'instrument de l'usage. Étiquetez-le ou placez-le en zone de quarantaine pour que personne ne le prenne par erreur.
• Conservez les relevés avant ajustage. Si l'instrument n'a pas encore été ajusté, enregistrez-les avant que quiconque y touche.
• Retrouvez la date du dernier étalonnage ou de la dernière vérification intermédiaire qui montrait l'instrument dans la tolérance. La période à risque commence là.
• Bloquez les produits mesurés avec l'instrument qui sont encore sur site, en cours de fabrication ou en stock, jusqu'à la fin de l'évaluation.
• Informez les responsables de la production, de la qualité et de la relation client de ce qui s'est passé.

• Vérifications intermédiaires entre deux étalonnages

Retrouver ce que l'instrument a mesuré

L'évaluation de l'impact a besoin de la liste de ce que l'instrument a mesuré pendant la période à risque. Partez de vos propres enregistrements : rapports de contrôle, enregistrements de premier article et de contrôle final, données de MSP, plans de surveillance et fiches suiveuses qui citent l'instrument. Un instrument dont l'identifiant figure sur chaque enregistrement de contrôle est facile à suivre. Un instrument sorti d'un tiroir commun sans trace d'utilisation ne l'est pas. La période à risque couvre alors tout ce qu'il a pu mesurer.

Réduisez la liste par caractéristique. Un instrument sert en général à quelques cotes de quelques références de pièces, et seuls ces résultats sont mis en doute. Notez quels résultats ont été enregistrés sous forme de valeurs et lesquels seulement comme conforme ou non conforme, car cela décide de ce que vous pourrez faire ensuite.

Juger l'impact

Comparez l'erreur à la tolérance de chaque caractéristique mesurée par l'instrument. Une erreur petite par rapport à la tolérance de la pièce a peu de chances de changer une décision d'acceptation ou de refus. Une erreur qui représente une grande part de la tolérance de la pièce peut en changer beaucoup.

Tenez compte aussi du sens de l'erreur. Un instrument qui lit trop haut fait paraître les pièces plus grandes qu'elles ne sont. Il peut accepter des pièces trop petites et refuser de bonnes pièces proches de la limite supérieure. Un instrument qui lit trop bas fait l'inverse.

Si vous avez des valeurs enregistrées, appliquez-leur l'erreur. Une pièce mesurée près d'une limite peut passer au-delà une fois l'erreur prise en compte. Une pièce mesurée près du milieu de sa tolérance reste en général à l'intérieur. Avec seulement un conforme ou non conforme enregistré, ce n'est pas possible, et un nouveau contrôle est souvent le seul moyen de savoir.

Tenez compte de l'usage du résultat. Une cote contrôlée de nouveau plus tard avec un autre instrument dans la tolérance présente moins de risque qu'un contrôle final que personne n'a refait. Enregistrez le raisonnement autant que la conclusion. L'absence d'impact est une conclusion valable quand l'enregistrement montre pourquoi.

• Feuille de calcul avant ajustage et après ajustage

Quand l'instrument défaillant est un étalon de référence

Un étalon de référence défaillant a une portée plus large. Chaque instrument étalonné avec lui depuis son dernier étalonnage satisfaisant a pu être comparé à une référence fausse. Chacun de ces étalonnages est désormais mis en doute, tout comme les produits que ces instruments ont mesurés ensuite.

Procédez en deux temps. Listez d'abord les étalonnages pour lesquels l'étalon de référence a servi pendant la période à risque. Jugez ensuite chacun d'eux. Comparez l'erreur de la référence à la tolérance de l'instrument qu'elle a étalonné. Là où le rapport de capabilité (TUR) laissait une large marge, le résultat peut tenir. Là où la marge était faible, réétalonnez cet instrument et évaluez ses produits comme ci-dessus.

• La traçabilité métrologique expliquée
• Calculateur de TUR et de TAR

Décider du sort du produit

L'évaluation se termine par une décision pour chaque groupe de produits mesurés par l'instrument.

• Pas d'impact. L'erreur n'a pu changer aucune décision d'acceptation ou de refus. Enregistrez pourquoi.
• Contrôler de nouveau. Mesurez de nouveau les pièces retenues, le stock ou les en-cours avec un instrument dans la tolérance.
• Traiter comme non conforme. Les pièces qui échouent au nouveau contrôle, ou qui ne peuvent pas être recontrôlées, passent par votre processus de produit non conforme.
• Informer le client. Si un produit suspect a été expédié, l'IATF 16949 exige d'en informer le client, et les exigences de votre client peuvent l'exiger aussi. Convenez avec lui des étapes suivantes.

Remettre l'instrument en état et revoir son intervalle

Occupez-vous ensuite de l'instrument lui-même. Ajustez-le ou réparez-le et étalonnez-le de nouveau, avec des relevés après ajustage qui montrent qu'il est revenu dans sa limite. Réformez-le s'il ne peut plus tenir sa tolérance. Tant que l'un ou l'autre n'est pas fait, il reste hors service.

Demandez-vous pourquoi il a échoué. L'usure, une chute, une surcharge, un mauvais stockage et un intervalle trop long mènent tous au même résultat. La cause décide si un nouvel étalonnage suffit ou s'il faut changer autre chose.

Revoyez l'intervalle d'étalonnage. L'ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022 décrit une méthode simple qui allonge ou maintient l'intervalle quand un résultat reste dans une part définie de l'étendue entre les erreurs maximales tolérées, et le raccourcit quand le résultat en sort. Un échec avant ajustage est un signal clair pour le raccourcir. Quand plusieurs instruments du même type échouent, revoyez l'intervalle de tout le groupe.

• Comment fixer les intervalles d'étalonnage
• Calculateur d'intervalle d'étalonnage
• Calculateur d'intervalle par taux de dérive

Ce que l'enregistrement doit montrer

Tenez un enregistrement pour chaque événement hors tolérance. Une personne qui n'y a pas participé doit pouvoir le suivre.

• L'identifiant de l'instrument, la date d'étalonnage et qui l'a réalisé.
• Les relevés avant ajustage, la limite à laquelle ils ont été comparés et la règle de décision.
• La date du dernier étalonnage ou de la dernière vérification satisfaisants, qui ouvre la période à risque.
• Ce que l'instrument a mesuré pendant cette période et comment vous l'avez établi.
• L'évaluation, avec le raisonnement derrière chaque conclusion.
• Le sort du produit et toute information du client, avec les dates.
• La réparation ou l'ajustage, les relevés après ajustage et toute modification de l'intervalle.
• Qui a pris chaque décision, et quand.

• Modèle de registre d'étalonnage
• La liste de contrôle pour préparer un audit d'étalonnage

Comment Axiospec gère un résultat hors tolérance

Axiospec est un logiciel de gestion des étalonnages. Il réunit l'étalonnage, les relevés et les décisions dans un même enregistrement. L'évaluation de l'impact reste entre vos mains.

Quand un étalonnage est enregistré comme Non conforme, l'instrument passe en quarantaine. Il sort du planning d'étalonnage jusqu'à ce qu'un étalonnage conforme le libère. Un gestionnaire peut aussi le libérer manuellement. Dans l'application web, cela exige un motif écrit, qui reste dans le journal d'activité. L'enregistrement en échec demande alors l'impact du résultat hors tolérance. C'est un seul champ pour ce que l'instrument a mesuré depuis son dernier résultat conforme et ce qui a été fait, affiché à côté du relevé avant ajustage, de la tolérance et de la date de ce résultat. Une fois enregistré, il ne peut plus être modifié. Un étalonnage dont les relevés avant ajustage étaient hors tolérance demande le même impact quel que soit son résultat. Après un ajustage et un résultat Conforme, l'instrument n'est pas mis en quarantaine. Tant que l'impact n'est pas renseigné, le registre classe l'instrument sous À traiter.

Sur un étalon de référence, la carte Traçabilité inverse liste chaque étalonnage auquel il est lié comme étalon de référence, pour que vous voyiez quels instruments il a contrôlés. Axiospec ne suit pas les pièces ni les lots finis. La liste des produits mesurés par un instrument vient de vos propres enregistrements de contrôle.

L'offre gratuite couvre jusqu'à 50 instruments actifs. Un nouvel espace de travail démarre avec un essai de 45 jours de Professional, avec de la place pour 1 500 instruments actifs et sans carte bancaire. Nous chargeons vos enregistrements existants pour vous, sans frais, quelle que soit l'offre.

• Feuille de calcul avant ajustage et après ajustage, gratuite
• Modèle de registre d'étalonnage gratuit
• Voir la démo en ligne, sans inscription
• Démarrer un essai de 45 jours
• Comparer les offres