Secteurs
La gestion des étalonnages pour votre secteur
Chaque secteur réglementé répond à des auditeurs différents, mais le travail d'étalonnage reste le même : traçabilité, état, enregistrements et intervention lorsqu'un instrument dérive. Voyez comment Axiospec correspond au vôtre.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux
Fabrication de dispositifs médicaux
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, une seule mesure peut décider si un produit peut être expédié sans danger. Vos dossiers d'étalonnage doivent donc satisfaire autant un organisme notifié qu'un inspecteur de la FDA. L'article 7.6 d'ISO 13485 et le Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, au 21 CFR 820, exigent tous deux que vous mainteniez la maîtrise des équipements de mesure, que vous les gardiez traçables et que vous prouviez qu'un instrument qui a dérivé n'a pas envoyé de produit suspect sur le marché. Axiospec donne aux fabricants de dispositifs des dossiers d'étalonnage documentés et attribuables, un registre d'audit à détection d'altération et une traçabilité inverse, d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé. Ces dossiers existent donc par défaut, au lieu d'être reconstitués la semaine précédant un audit.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'aérospatiale et de la défense
Aérospatiale et défense
Dans l'aérospatiale et la défense, un seul instrument hors tolérance peut mettre des pièces suspectes sur un assemblage critique pour le vol. Les maîtres d'œuvre et les clients de la défense attendent des dossiers d'étalonnage qui remontent jusqu'aux étalons nationaux, résistent aux audits AS9100 et Nadcap, et montrent exactement quelles pièces chaque instrument a mesurées. Axiospec est un logiciel infonuagique de gestion des étalonnages qui garde cet historique au même endroit. Vous consignez les lectures avant et après ajustage avec une vérification hors tolérance automatique, vous émettez des certificats PDF et vous tenez un registre à détection d'altération que vous pouvez remettre à un auditeur en un clic. Axiospec documente et organise le travail. C'est votre registraire ou votre auditeur qui décide de la conformité.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'automobile
Construction automobile
Dans la construction automobile, chaque instrument de votre plan de surveillance contrôle une cote sur laquelle un client vous tiendra responsable, et la section 7.1.5 d'IATF 16949 attend un étalonnage et une vérification par rapport à des étalons traçables, une analyse des systèmes de mesure sur ces instruments, et des dossiers qui montrent l'état de chacun. Quand un instrument dérive, la question n'est pas seulement de savoir quoi réétalonner, mais quelles pièces il a mesurées. Axiospec donne aux fournisseurs de l'automobile un seul système pour garder la maîtrise des ressources de mesure, saisir les données derrière chaque étalonnage et chaque étude MSA, et produire des dossiers qu'un client ou un auditeur tiers IATF peut suivre de l'instrument jusqu'à l'étalon de référence.
En savoir plusPour les équipes qualité en pharmaceutique et en sciences de la vie
Pharmaceutique et sciences de la vie
Dans la fabrication pharmaceutique et en sciences de la vie, les instruments qui mesurent la température, la pression, la masse et le pH ont une incidence directe sur la qualité des produits et la sécurité des patients. Les autorités réglementaires s'attendent à ce que cet équipement soit étalonné, traçable et appuyé par des dossiers qui tiennent le coup lors d'une inspection BPF et d'un examen selon le 21 CFR Part 11, où l'intégrité de données attribuables, à détection d'altération, est l'enjeu central. Axiospec vous donne un seul système pour planifier les étalonnages, saisir les lectures avant et après ajustage avec une vérification hors tolérance automatique, et garder chaque événement dans un registre à détection d'altération que vous pouvez remettre à un inspecteur. C'est un outil de documentation et de flux de travail : la décision sur la conformité reste à votre unité qualité et à vos inspecteurs.
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