Secteurs
La gestion des étalonnages pour votre secteur
Chaque secteur réglementé répond à ses propres auditeurs, mais le travail d'étalonnage sous-jacent reste le même. Choisissez le vôtre pour voir comment Axiospec s'en occupe.
Pour les fabricants de dispositifs médicaux
Fabrication de dispositifs médicaux
Dans la fabrication de dispositifs médicaux, une seule mesure peut décider si un produit peut être expédié sans danger. Vos dossiers d'étalonnage doivent donc satisfaire autant un organisme notifié qu'un inspecteur de la FDA. L'article 7.6 d'ISO 13485 et le Quality Management System Regulation (QMSR) de la FDA, au 21 CFR 820, exigent tous deux que vous mainteniez la maîtrise des équipements de mesure, que vous les gardiez traçables et que vous prouviez qu'un instrument qui a dérivé n'a pas envoyé de produit suspect sur le marché. Axiospec donne aux fabricants de dispositifs des dossiers d'étalonnage documentés et attribuables, un registre d'audit à détection d'altération et une traçabilité inverse, d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé. Ces dossiers existent donc par défaut, au lieu d'être reconstitués la semaine précédant un audit.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'aérospatiale et de la défense
Aérospatiale et défense
Dans l'aérospatiale et la défense, un seul instrument hors tolérance peut mettre des pièces suspectes sur un assemblage critique pour le vol. Les maîtres d'œuvre et les clients de la défense attendent des dossiers d'étalonnage qui remontent jusqu'aux étalons nationaux, résistent aux audits AS9100 et Nadcap, et montrent quelles pièces chaque instrument a mesurées. Axiospec est un logiciel infonuagique de gestion des étalonnages qui garde au même endroit le volet étalonnage de cet historique. Cela comprend chaque lecture, chaque certificat et chaque étalon de référence utilisé. Les pièces mesurées par chaque instrument restent dans vos propres dossiers de production. Vous consignez les lectures avant et après ajustage avec une vérification hors tolérance automatique, vous émettez des certificats PDF et vous tenez un registre à détection d'altération que vous pouvez remettre à un auditeur en un clic. Axiospec documente et organise le travail. C'est votre registraire ou votre auditeur qui décide de la conformité.
En savoir plusPour les fournisseurs de l'automobile
Construction automobile
Dans la construction automobile, chaque instrument de votre plan de surveillance contrôle une cote sur laquelle un client vous tiendra responsable, et la section 7.1.5 d'IATF 16949 attend un étalonnage et une vérification par rapport à des étalons traçables, une analyse des systèmes de mesure sur ces instruments, et des dossiers qui montrent l'état de chacun. Quand un instrument dérive, la question n'est pas seulement de savoir quoi réétalonner, mais quelles pièces il a mesurées. Axiospec donne aux fournisseurs de l'automobile un seul système pour garder la maîtrise des ressources de mesure, saisir les données derrière chaque étalonnage et chaque étude MSA, et produire des dossiers qu'un client ou un auditeur tiers IATF peut suivre de l'instrument jusqu'à l'étalon de référence.
En savoir plusPour les usines d'aliments et de boissons
Fabrication d'aliments et de boissons
Dans une usine alimentaire, le thermomètre de l'étape de cuisson, la balance de la ligne d'emballage et la sonde de la chambre froide appuient toutes une décision de sécurité des aliments. La règle de la FSMA sur les contrôles préventifs classe l'étalonnage des instruments de surveillance et de vérification des procédés parmi les activités de vérification. La vérification HACCP de l'USDA l'inclut aussi. Les auditeurs SQF, BRCGS et FSSC 22000 vérifient que chaque dispositif est identifié, étalonné et traité quand il fait défaut. Axiospec garde tous vos dispositifs dans une seule liste, chacun avec son propre intervalle. Chaque étalonnage est consigné avec ses lectures et son certificat d'étalonnage. Vos auditeurs et votre preventive controls qualified individual (PCQI, la personne qualifiée en contrôles préventifs qu'exige la FSMA) peuvent ainsi suivre le dossier.
En savoir plusPour les services d'eau potable et d'eaux usées
Services d'eau potable et d'eaux usées
Dans une usine de traitement, le débitmètre de l'émissaire, l'analyseur de chlore du réservoir d'eau traitée et la balance du laboratoire produisent tous des chiffres qui aboutissent dans un rapport exigé par un permis ou dans un résultat de conformité. Les titulaires d'un permis de rejet NPDES conservent leurs dossiers d'étalonnage et d'entretien au moins trois ans. Les règles sur l'eau potable imposent des vérifications rapprochées aux analyseurs en ligne. Les laboratoires certifiés suivent les calendriers d'étalonnage du manuel de certification des laboratoires de l'EPA. Axiospec réunit l'équipement de l'usine et du laboratoire dans une seule liste, par site. Chaque appareil a son propre intervalle et un dossier qu'un inspecteur peut suivre.
En savoir plusPour les fabricants et les entreprises de services pétroliers et gaziers
Pétrole et gaz
Dans le secteur pétrolier et gazier, un manomètre sur un banc d'essai, une clé dynamométrique sur une ligne de vissage ou une jauge de filetage à l'atelier décide si l'équipement est expédié ou retourne au travail. L'article 5.8 de l'API Specification Q1, 10e édition, demande aux fabricants de maîtriser tout l'équipement d'essai, de mesure, de surveillance et de détection. Cela comprend les outils qui appartiennent aux employés ou qui viennent d'autres sources. L'API Q2 demande la même chose aux entreprises de services. Axiospec garde cet équipement dans une seule liste avec son état, ses lectures et ses certificats. Un auditeur de l'API peut ainsi suivre chaque appareil jusqu'à son étalon de référence.
En savoir plusSoyez prêt pour votre prochain audit
Le nombre d'utilisateurs est illimité, et vos dossiers sont prêts pour l'audit dès le premier étalonnage consigné.
Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits.
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