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Conformité et audits

Les exigences d'étalonnage selon la norme ISO

Lecture de 9 min Publié Mis à jour

Il n'existe pas une seule norme ISO qui couvre l'étalonnage pour tout le monde. Ce qui s'applique à vous dépend de la norme selon laquelle votre système qualité est certifié, et du fait que vous exploitez un laboratoire d'étalonnage ou que vous utilisez simplement des équipements de mesure en production. Ce guide résume ce que chaque grande norme demande, et les exigences qu'elles ont en commun.

Existe-t-il une seule norme ISO pour l'étalonnage?

Non. Deux normes portent sur l'étalonnage lui-même : l'ISO/IEC 17025 fixe les exigences de compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, et l'ISO 10012 définit un système de management de la mesure pour les équipements et les processus qui sous-tendent la mesure. La plupart des normes qualité, dont l'ISO 9001, l'ISO 13485, l'AS9100 et l'IATF 16949, n'ont pas de norme d'étalonnage distincte. Elles intègrent les exigences d'étalonnage dans un article sur les ressources pour la surveillance et la mesure.

Les exigences qui s'appliquent à vous découlent donc de votre certification. Un atelier de production certifié ISO 9001 travaille selon l'article 7.1.5. Un fabricant de dispositifs médicaux travaille selon l'article 7.6 de l'ISO 13485. Un laboratoire d'étalonnage travaille selon l'ISO/IEC 17025. C'est un point de départ pour comprendre la portée, pas un substitut au texte de la norme ni à l'interprétation de votre évaluateur.

Les exigences que toutes les normes partagent

Dans l'ISO 9001, l'ISO/IEC 17025, l'ISO 13485, l'AS9100 et l'IATF 16949, les attentes en matière d'étalonnage se font écho. Si vous pouvez satisfaire aux cinq points ci-dessous, vous êtes proche de ce que la plupart des auditeurs cherchent, quel que soit le numéro d'article.

  • Étalonner ou vérifier par rapport à des étalons traçables. Les équipements qui influent sur la validité des résultats sont étalonnés ou vérifiés par rapport à une référence reliée de façon documentée à un étalon national ou international (le SI), ou à un fondement déclaré lorsqu'aucun étalon n'existe.
  • Le faire à des intervalles définis. Chaque instrument a un intervalle d'étalonnage fixé sur un fondement documenté, pas laissé au hasard.
  • Identifier l'état d'étalonnage. N'importe qui peut savoir si un instrument est étalonné, à échéance ou hors service, pour que personne n'utilise sans le savoir un équipement dont l'étalonnage n'est plus à jour.
  • Protéger contre les réglages qui invalideraient l'étalonnage. Les paramètres et les réglages qui invalideraient l'étalonnage sont protégés.
  • Agir quand quelque chose est trouvé hors tolérance. Quand un instrument est trouvé hors étalonnage, vous évaluez et consignez la validité des résultats antérieurs, et vous agissez sur tout produit ou toute mesure touchés. Les enregistrements sont conservés tout au long.
Conseil : Les différences entre les normes tiennent surtout à l'accent et à la profondeur des enregistrements, pas au principe sous-jacent. Un seul enregistrement d'étalonnage traçable et à détection d'altération peut satisfaire plusieurs normes à la fois.

ISO 9001 : article 7.1.5

L'ISO 9001:2015 place l'étalonnage à l'article 7.1.5, Ressources pour la surveillance et la mesure. L'article 7.1.5.1 exige que les ressources que vous utilisez pour vérifier la conformité soient appropriées, entretenues pour le rester et appuyées par des informations documentées conservées. L'article 7.1.5.2, Traçabilité de la mesure, s'applique lorsque la traçabilité est une exigence ou que vous la jugez essentielle : les instruments sont étalonnés ou vérifiés par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux (ou le fondement est consigné), identifiés afin de déterminer leur état, et protégés contre les réglages qui les invalideraient.

Quand un instrument se révèle inapte, l'ISO 9001 s'attend à ce que vous déterminiez si les résultats de mesure antérieurs ont été touchés et que vous preniez les mesures appropriées.

Pouvez-vous étalonner à l'interne sous l'ISO 9001?

Oui. L'ISO 9001 n'exige pas de laboratoire externe, et elle n'exige pas que le laboratoire auquel vous faites appel soit accrédité. L'article 7.1.5.2 exige que les instruments soient étalonnés par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux. Vous pouvez y satisfaire à l'interne si les étalons de référence que vous utilisez ont eux-mêmes été étalonnés par une source traçable, pour que la chaîne jusqu'au SI reste ininterrompue.

En pratique, un auditeur qui examine l'étalonnage interne cherche quatre choses : une procédure documentée pour chaque type d'étalonnage que vous effectuez, la preuve que les personnes qui font le travail sont compétentes, des certificats à jour pour vos étalons de référence qui montrent leur traçabilité, et un enregistrement de chaque étalonnage interne avec les lectures, l'étalon utilisé et le résultat.

L'étalonnage externe accrédité vaut encore son prix pour vos étalons de référence eux-mêmes, pour les instruments qui exigent une incertitude serrée et pour les clients qui demandent des certificats ISO/IEC 17025. La plupart des programmes finissent par combiner les deux : les étalons de référence partent chez un laboratoire accrédité, et les instruments de travail sont étalonnés à l'interne par rapport à eux. Axiospec suit les deux au même endroit. Les événements internes consignent l'étalon de référence utilisé, et les instruments en étalonnage externe portent le fournisseur, la date prévue et l'état En étalonnage externe, pour que rien ne disparaisse dans un colis en transit.

ISO/IEC 17025 : articles 6.4 et 6.5

L'ISO/IEC 17025:2017 est la norme sur la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais, et ses exigences d'étalonnage sont donc les plus détaillées. L'article 6.4, Équipements, exige que les équipements qui influent sur les résultats soient étalonnés, identifiés de façon unique, étiquetés avec leur état d'étalonnage et appuyés par des enregistrements de chaque étalonnage, de chaque vérification intermédiaire et de chaque ajustage. L'article 6.5, Traçabilité métrologique, exige que les mesures soient traçables au SI par une chaîne ininterrompue d'étalonnages, chacun contribuant à l'incertitude de mesure.

Comme un laboratoire 17025 délivre des résultats sur lesquels d'autres s'appuient, ses exigences d'enregistrement et d'incertitude vont au-delà de ce dont a besoin un site de production ISO 9001.

ISO 13485 : article 7.6

L'ISO 13485:2016 couvre le management de la qualité des dispositifs médicaux, et son article 7.6, Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure, porte les exigences d'étalonnage. Les équipements sont étalonnés ou vérifiés à des intervalles définis par rapport à des étalons traçables à des étalons internationaux ou nationaux (avec le fondement consigné lorsqu'aucun n'existe), ajustés au besoin, identifiés afin de déterminer leur état, et protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement se révèle non conforme, vous évaluez et consignez la validité des résultats antérieurs, et vous prenez des mesures à l'égard de l'équipement et de tout produit touché. Les enregistrements sont tenus tout au long.

AS9100 : l'aérospatiale, en plus de l'ISO 9001

L'AS9100D prend l'ISO 9001:2015 comme base, donc l'étalonnage se trouve toujours à l'article 7.1.5, mais l'aérospatiale ajoute des attentes qui comptent à l'audit. On attend des fournisseurs qu'ils maîtrisent étroitement leurs équipements de mesure, qu'ils tiennent un registre avec rappel pour que les équipements hors étalonnage puissent être trouvés et évalués, qu'ils tiennent compte des conditions ambiantes de la mesure et qu'ils conservent les enregistrements que demandent les maîtres d'œuvre et les évaluateurs Nadcap.

IATF 16949 : l'automobile, avec la MSA

L'IATF 16949:2016 s'appuie sur l'ISO 9001 et ajoute des exigences propres à l'automobile. En plus des enregistrements d'étalonnage et de vérification (article 7.1.5.2.1) et des exigences sur les laboratoires d'étalonnage externes (article 7.1.5.3), elle exige une analyse des systèmes de mesure, à l'article 7.1.5.1.1, pour étudier la variation de vos systèmes de mesure, habituellement au moyen d'études Gage R&R.

ISO 10012 : un système de management de la mesure

L'ISO 10012:2003 n'est pas une certification que la plupart des entreprises recherchent pour elle-même, mais c'est la référence pour un système de management de la mesure. Elle définit la confirmation métrologique (l'étalonnage, plus la vérification qu'un instrument est apte à l'usage prévu) et la maîtrise des processus de mesure. C'est un cadre utile quand vous voulez que votre programme d'étalonnage soit systématique plutôt qu'improvisé.

À quelle fréquence faut-il étalonner les équipements?

Aucune norme ne fixe d'intervalle universel. Elles exigent l'étalonnage à des intervalles définis et s'attendent à ce que l'intervalle repose sur un fondement documenté et défendable plutôt que sur un chiffre sorti de nulle part. Les éléments courants sont la recommandation du fabricant, la façon dont l'instrument est utilisé et la criticité de ses mesures, son historique de maintien dans la tolérance et toute exigence réglementaire ou du client.

Un intervalle fondé sur le risque et éclairé par la fiabilité est plus facile à défendre qu'un intervalle uniforme d'un an par défaut. Axiospec affiche le taux de lectures avant ajustage dans la tolérance et, dès qu'un instrument est revenu hors tolérance, calcule un intervalle recommandé fondé sur la fiabilité à partir de l'historique d'étalonnage propre à chaque instrument, pour que le chiffre repose sur des preuves. L'intervalle que vous fixez reste toutefois votre décision.

Comment Axiospec vous aide à satisfaire à ces exigences

Axiospec est un seul système pour les exigences que ces normes partagent. Il garde un état d'étalonnage en direct sur chaque instrument, consigne l'étalon de référence et le certificat derrière chaque étalonnage pour que la traçabilité soit visible, et inscrit chaque événement dans un registre à détection d'altération, avec horodatage et signatures électroniques. Quand un instrument est trouvé hors tolérance, vous remontez d'un étalon de référence qui a dérivé jusqu'à chaque étalonnage qu'il a appuyé. Le formulaire d'étalonnage et le certificat s'adaptent aux normes que vous sélectionnez, et vous pouvez exporter en un clic un dossier complet et prêt pour l'audit pour n'importe quel instrument.

La réussite d'un audit dépend toujours de vos processus, de votre portée et de votre évaluateur. Axiospec vous aide à produire des enregistrements propres, traçables et défendables, pour que cette partie-là ne soit pas le problème.

Questions courantes

Qu'exige l'ISO 9001 pour l'étalonnage?
L'article 7.1.5 couvre les ressources pour la surveillance et la mesure. Lorsque la traçabilité de la mesure est une exigence, les équipements doivent être étalonnés ou vérifiés à des intervalles définis par rapport à des étalons traçables à des étalons de mesure internationaux ou nationaux, identifiés afin que leur état d'étalonnage puisse être déterminé, et protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement se révèle inapte, vous devez déterminer si les résultats de mesure antérieurs ont été touchés et prendre les mesures appropriées. Les enregistrements du fondement de l'étalonnage doivent être conservés.
En quoi l'ISO/IEC 17025 diffère-t-elle de l'ISO 9001 pour l'étalonnage?
L'ISO 9001 traite les équipements de mesure comme une chose à garder maîtrisée, traçable et rappelable. L'ISO/IEC 17025 va beaucoup plus loin, parce que le produit du laboratoire est la mesure elle-même. L'article 6.4 couvre les équipements et leurs enregistrements, l'article 6.5 couvre la traçabilité métrologique, et l'article 7.8 fixe ce que doit contenir un certificat d'étalonnage, y compris l'incertitude de mesure et, lorsque la conformité est déclarée, la règle de décision. Un enregistrement 17025 porte l'incertitude et la règle de décision qu'un enregistrement 9001 ne porte généralement pas.
Qu'exige l'article 7.6 de l'ISO 13485?
L'article 7.6 reprend l'exigence de l'ISO 9001, mais il est plus strict sur les conséquences d'une défaillance, ce qui convient aux dispositifs médicaux. Les équipements doivent être étalonnés ou vérifiés à des intervalles spécifiés par rapport à des étalons traçables, avec le fondement consigné lorsqu'aucun étalon de ce type n'existe, et ils doivent être protégés contre les réglages qui invalideraient les résultats. Quand un équipement se révèle non conforme, vous devez évaluer et consigner la validité des résultats de mesure antérieurs et prendre des mesures à l'égard de l'équipement et de tout produit touché.
Qu'ajoutent l'AS9100 et l'IATF 16949?
Les deux s'appuient sur l'article 7.1.5 de l'ISO 9001 plutôt que de le remplacer. L'AS9100 ajoute des attentes propres à l'aérospatiale sur le rappel des équipements trouvés hors étalonnage et sur les enregistrements qu'un maître d'œuvre ou un client peut demander à voir. L'IATF 16949 ajoute les attentes de l'automobile en matière d'analyse des systèmes de mesure, si bien que les études Gage R&R, de biais, de linéarité et de concordance par attributs côtoient les enregistrements d'étalonnage, et elle s'attend à ce que les enregistrements d'étalonnage portent les lectures et la traçabilité plus en détail que ce que demande l'ISO 9001 seule.

Passez à la pratique

Envoyez-nous votre liste d'instruments et nous la chargeons pour vous, en général en quelques jours ouvrables. Gratuit sur tous les forfaits. Ensuite, consignez chaque étalonnage dans une piste d'audit à détection d'altération et produisez les dossiers sur demande.

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Axiospec est un outil de documentation et de flux de travail. Il vous aide à tenir des dossiers propres, traçables et prêts pour l'audit. La certification dépend de vos propres procédés, de votre portée et de votre évaluateur.

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