Conformité et audits
Vérifications intermédiaires entre deux étalonnages : quoi vérifier et à quelle fréquence
Une vérification intermédiaire est un essai court et documenté d'un instrument entre deux étalonnages : vous mesurez un étalon de contrôle stable et comparez le résultat à une limite fixée à l'avance, pour confirmer que l'instrument fonctionne toujours comme l'a montré son dernier étalonnage. L'article 6.4.10 de l'ISO/IEC 17025:2017 exige que ces vérifications suivent une procédure chaque fois qu'elles sont nécessaires pour maintenir la confiance dans l'équipement.
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Qu'est-ce qu'une vérification intermédiaire ?
Une vérification intermédiaire teste si un instrument se comporte toujours comme l'a montré son dernier étalonnage. Vous mesurez un objet dont vous connaissez la valeur, en général un étalon de contrôle stable, et comparez le résultat à une limite fixée au préalable. Cela prend quelques minutes et ne demande pas de laboratoire.
Ce n'est pas un étalonnage. Un étalonnage relie l'indication de l'instrument à une référence traçable, avec une incertitude déclarée, et il est souvent suivi d'un ajustage. Une vérification intermédiaire confirme seulement que cette relation tient toujours en un ou quelques points. Dans les termes du VIM (JCGM 200:2012), c'est une vérification : une preuve objective que l'instrument satisfait à une exigence spécifiée. Elle ne remet pas à zéro la date d'échéance de l'étalonnage.
L'intérêt apparaît quand quelque chose tourne mal. Si un étalonnage révèle un instrument non conforme avant ajustage, vous devez revoir ce qu'il a mesuré depuis la dernière fois où il était reconnu bon. Une vérification réussie récente rapproche cette date, et la revue couvre une période plus courte.
Ce que demandent l'ISO/IEC 17025 et l'ISO 9001
L'article 6.4.10 de l'ISO/IEC 17025:2017 prévoit que, lorsque des vérifications intermédiaires sont nécessaires pour maintenir la confiance dans les performances des équipements, elles sont réalisées selon une procédure. La norme laisse au laboratoire le soin de décider s'il en faut, de la méthode et de la fréquence.
L'article 7.7.1 cite les vérifications intermédiaires des équipements de mesure, ainsi que les étalons de contrôle ou de travail avec cartes de contrôle le cas échéant, parmi les moyens par lesquels un laboratoire surveille la validité de ses résultats. Le même article demande d'enregistrer les données de façon à pouvoir détecter les tendances et, si possible, d'appliquer des techniques statistiques. L'article 7.7.3 exige d'agir quand les données de surveillance sortent de critères prédéfinis.
L'ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022, le guide international sur les intervalles d'étalonnage, indique qu'un laboratoire devrait disposer d'un système de vérifications intermédiaires. Il devrait confirmer que les résultats des vérifications se situent dans des limites prédéterminées avant d'autoriser l'équipement à servir à nouveau. Le même document range la fréquence, la qualité et les résultats des vérifications intermédiaires parmi les facteurs qui fixent un intervalle.
L'ISO 9001 n'emploie pas ce terme. L'article 7.1.5.1 vous demande de maintenir les ressources de mesure aptes à leur usage et d'en conserver la preuve. L'article 7.1.5.2 demande un étalonnage ou une vérification par rapport à des étalons traçables, à intervalles spécifiés ou avant utilisation. Une vérification documentée avant utilisation, par rapport à un étalon traçable, est un moyen de démontrer cette aptitude.
Choisir un étalon de contrôle
Un étalon de contrôle est un objet stable de valeur connue que vous gardez pour vérifier un instrument. Le VIM note qu'un étalon de travail servant à la vérification est parfois appelé étalon de vérification ou étalon de contrôle. Ce peut être une cale étalon, une masse de contrôle, une résistance de référence ou une pièce de votre propre production mise de côté.
Le e-Handbook of Statistical Methods du NIST et de SEMATECH décrit un bon étalon de contrôle. Il est proche, par sa matière et sa géométrie, des pièces que l'instrument mesure d'habitude. Il reste stable et il est disponible chaque fois qu'une vérification est prévue. Un seul objet suffit en général.
Décidez ce que la vérification doit prouver. Un étalon de contrôle dont la valeur est étalonnée vous dit si l'erreur de l'instrument reste dans sa limite. Un étalon sans valeur étalonnée peut seulement montrer que les relevés ont changé. Le e-Handbook dit la même chose des procédures de surveillance : sur un processus mal étalonné, elles peuvent seulement montrer que les résultats sont comparables entre eux.
Traitez l'étalon de contrôle comme un équipement à part entière. Rangez-le et manipulez-le de façon à éviter l'usure et les dommages, et faites-le étalonner si vous vous fiez à sa valeur. Un décalage dans les résultats des vérifications peut venir de l'étalon de contrôle lui-même et pas seulement de l'instrument.
Que vérifier sur les instruments courants
Une vérification couvre les points où l'instrument sert le plus, ou ceux où il risque le plus de dériver. Le tableau donne des choix typiques. Votre propre procédure fixe les points et les limites.
| Instrument | Étalon de contrôle typique | Ce que montre la vérification |
|---|---|---|
| Pied à coulisse ou micromètre | Le zéro, puis une cale étalon vers le milieu de l'étendue de mesure | Un décalage du zéro et l'erreur à une longueur |
| Clé dynamométrique | Un banc de contrôle de couple, à un réglage souvent utilisé avec la clé | Si les relevés à ce réglage restent dans la limite |
| Balance | Une masse de contrôle proche des charges que vous pesez | L'erreur à une charge |
| Sonde de température | Un point de glace, ou une sonde de référence placée à côté dans un four à bloc sec | L'erreur à une température |
| Manomètre | Un manomètre de référence branché sur la même source de pression | L'erreur à une ou deux pressions |
| Multimètre | Une référence stable de tension ou de résistance | L'erreur sur les calibres les plus utilisés |
| pH-mètre | Une solution tampon non utilisée pour l'étalonnage | L'erreur sur ce tampon |
| Thermomètre infrarouge | Une source stable à forte émissivité, toujours à la même distance et avec le même réglage d'émissivité | Un changement de la lecture par rapport aux vérifications antérieures |
| Sonomètre | Un calibreur acoustique sur le microphone, avant et après chaque série de mesures | Une dérive de sensibilité à une fréquence et un niveau |
| Étalon de référence dans un laboratoire | Un étalon de contrôle mesuré dans le cadre de la routine normale | Les variations du biais et de la variabilité à long terme, sur une carte de contrôle |
- Étalonnage du pied à coulisse
- Étalonnage du micromètre
- Étalonnage d'une clé dynamométrique
- Étalonnage des manomètres
- Étalonnage des thermomètres et des sondes de température
- Étalonnage d'un multimètre
- Étalonnage d'une balance
- Étalonnage du pH-mètre
- Étalonnage des thermomètres infrarouges
- Étalonnage d'un sonomètre
À quelle fréquence faire des vérifications intermédiaires
Aucune norme ne fixe de fréquence. Fondez-la sur le risque qu'un résultat faux passe inaperçu, sur l'intensité d'utilisation de l'instrument, sur son environnement et sur son historique. L'ILAC-G24 / OIML D 10 énumère le même type de facteurs pour les intervalles d'étalonnage. Il précise que ses méthodes de revue des intervalles peuvent aussi servir à revoir le type et la fréquence des vérifications intermédiaires.
Pour les travaux de haute précision, le e-Handbook du NIST et de SEMATECH conseille de mesurer l'étalon de contrôle avec chaque séquence de mesure si possible, et au moins une fois par jour. Plus généralement, il conseille un calendrier qui couvre toutes les conditions de mesure, par exemple une fois par jour ou deux fois par semaine. L'OIML D 10 décrit des contrôles en service des paramètres critiques jusqu'à une fois par jour ou plus, sur les équipements qui permettent un contrôle rapide.
Ajoutez des vérifications aux moments où l'instrument a le plus de chances d'avoir changé.
- Avant une mesure importante, comme une inspection du premier article.
- Après une chute, une surcharge, une réparation ou un déménagement.
- Quand l'instrument revient d'étalonnage, avant sa remise en service. L'article 6.4.4 de l'ISO/IEC 17025 demande aux laboratoires de vérifier l'équipement avant sa mise ou sa remise en service.
- Plus souvent tant que l'instrument est neuf, jusqu'à ce que vous connaissiez son comportement. L'ILAC-G24 donne le même conseil pour les intervalles d'étalonnage.
- Plus souvent quand les résultats des vérifications se rapprochent de la limite.
Comment fixer les limites d'acceptation
Fixez la limite avant la première vérification. L'article 7.7.3 de l'ISO/IEC 17025 parle de critères prédéfinis et l'ILAC-G24 de limites prédéterminées. Une limite choisie après avoir vu le résultat ne prouve rien.
Les limites des vérifications intermédiaires viennent en général de l'une de ces deux sources.
- La limite propre à l'instrument. Comparez l'erreur trouvée sur l'étalon de contrôle à l'erreur maximale tolérée ou à la tolérance de l'instrument. La vérification a sa propre incertitude, qui vient de la valeur de l'étalon et du relevé. Un résultat proche de la limite demande donc une règle de décision, comme un résultat d'étalonnage.
- Des limites statistiques tirées de l'historique des vérifications. Dès que vous avez assez de résultats, fixez les limites à partir de leur propre dispersion. Si les résultats des vérifications sont bien moins dispersés que la tolérance, ces limites détectent un changement de l'instrument bien avant qu'il n'épuise sa tolérance. Les deux sections suivantes expliquent comment.
Comment construire une carte de contrôle pour les données de l'étalon de contrôle
Une carte de contrôle porte chaque résultat de vérification en fonction du temps, avec une ligne centrale et des limites de contrôle calculées à partir des résultats antérieurs. La méthode suit la section 2.2 du e-Handbook du NIST et de SEMATECH, écrite pour les étalons de contrôle en étalonnage.
Cas de données : une valeur de l'étalon de contrôle par occasion. Cette valeur peut être un relevé unique ou la moyenne d'un nombre fixe de répétitions à court terme. Obtenez-la de la même façon que vous rendez les résultats réels. Si vous rendez la moyenne de deux relevés, la valeur de l'étalon de contrôle est aussi la moyenne de deux relevés.
La ligne centrale est la valeur acceptée, la moyenne des valeurs historiques de l'étalon de contrôle. Le e-Handbook en demande au moins 100 avant de fixer la valeur acceptée. Les limites de contrôle sont la valeur acceptée plus et moins k fois s, où s est l'écart-type des valeurs de l'étalon de contrôle dans le temps.
Ne tirez pas s des répétitions d'une même occasion. Les répétitions à court terme montrent la fidélité de l'instrument, mais pas la variation d'un jour à l'autre, et les limites qui en découlent sont trop étroites. C'est la principale différence avec les cartes par sous-groupes utilisées pour les processus de production.
Le choix de k fixe le nombre de fausses alertes que vous acceptez. Avec k = 2, environ 5 pour cent des résultats d'un processus inchangé sortent des limites. Le e-Handbook conseille k = 2 pour une surveillance serrée, avec plus de 100 degrés de liberté derrière s. Avec k = 3, seuls les résultats nettement hors contrôle sont signalés. Le e-Handbook situe cette part à environ 1 pour cent des résultats d'un processus inchangé.
Quelle carte de contrôle convient à vos données de vérification ?
La bonne carte dépend de la façon dont les données de vérification sont recueillies. Chaque ligne du tableau indique son cas de données.
Regardez la carte entière et pas seulement le dernier point. L'exemple du kilogramme dans le e-Handbook montre un petit décalage que seul le tracé dans le temps a révélé. Les règles de séquence utilisées en maîtrise des procédés, par exemple huit points de suite du même côté de la ligne centrale, rendent une carte de Shewhart plus sensible à la dérive, au prix de davantage de fausses alertes.
Les limites supposent que les valeurs de vérification proviennent d'une seule loi normale, sans corrélation d'une vérification à la suivante. Un histogramme permet de vérifier rapidement la forme de la distribution. Deux bosses ou de longues queues signalent un problème dans le processus de mesure. Un graphique dans l'ordre chronologique montre si une vérification dépend de la précédente.
| Données de vérification | Carte | Limites de contrôle |
|---|---|---|
| Une valeur par vérification : un relevé unique ou la moyenne d'un nombre fixe de répétitions | Carte de Shewhart pour valeurs individuelles (e-Handbook 2.2.2.1) | Valeur acceptée ± k × s, avec s tiré des valeurs de vérification dans le temps |
| Les mêmes valeurs, quand les petits décalages comptent | Carte EWMA (e-Handbook 2.2.2) | Limites sur une moyenne mobile à pondération exponentielle, plus étroites que les limites de Shewhart |
| Deux répétitions ou plus par vérification, pour surveiller la fidélité de l'instrument | Carte des écarts-types (e-Handbook 2.2.3.1) | Une limite supérieure seulement : s1 × √F, où s1 est l'écart-type groupé des répétitions passées (J par vérification sur K vérifications) et F la valeur critique supérieure de la loi F à J − 1 et K(J − 1) degrés de liberté |
| Un historique de vérifications court, comme première carte | Carte des valeurs individuelles et des étendues mobiles (e-Handbook 6.3.2.2, rédigé pour les procédés de production) | Moyenne ± 3 × MR-bar / 1,128, où MR-bar est l'écart moyen entre valeurs de vérification successives. Passez aux limites du 2.2.2.1 dès que l'historique est long. |
Que faire quand une vérification intermédiaire échoue
Une vérification en échec signifie que l'instrument a peut-être mal mesuré depuis sa dernière vérification bonne. Suivez ces étapes dans l'ordre.
- Refaites la vérification une fois, avec soin. Le e-Handbook range un échec dû au hasard, une erreur de préparation et une erreur de saisie parmi les causes qui conduisent à écarter le résultat plutôt qu'à agir sur le processus. Enregistrez les deux résultats. Une répétition réussie n'efface pas la première.
- Si elle échoue encore, retirez l'instrument de l'usage et étiquetez-le. L'article 6.4.9 de l'ISO/IEC 17025 l'exige jusqu'à ce qu'il soit démontré que l'équipement fonctionne correctement.
- Vérifiez l'étalon de contrôle. Un dommage ou une usure de l'étalon de contrôle, ou d'un étalon de référence, peut ressembler à un changement de l'instrument.
- Remontez à la dernière vérification ou au dernier étalonnage bon et décidez si les résultats obtenus depuis ont été affectés. L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 le demande quand un équipement se révèle inapte, et l'article 6.4.9 de l'ISO/IEC 17025 renvoie le laboratoire à sa procédure de travaux non conformes.
- Faites étalonner, ajuster ou réparer l'instrument, et enregistrez les relevés avant ajustage avant que quiconque ne l'ajuste.
- Revoyez l'intervalle d'étalonnage et la fréquence des vérifications. Une dérive vers la limite justifie de raccourcir l'un ou les deux.
- Que faire quand un étalonnage révèle un instrument hors tolérance
- Les relevés avant et après ajustage expliqués
Que consigner pour chaque vérification
Chaque vérification devrait laisser un enregistrement qu'une autre personne peut suivre. Le e-Handbook du NIST conseille une ligne par vérification dans un fichier unique. L'article 6.4.13 de l'ISO/IEC 17025 énumère les enregistrements qu'un laboratoire conserve pour ses équipements, dont la preuve qu'un équipement satisfait à ses exigences.
- La date, et l'heure si vous vérifiez plus d'une fois par jour.
- L'identifiant de l'instrument et celui de l'étalon de contrôle, avec la valeur de l'étalon et son certificat s'il en a un.
- Le ou les relevés, l'écart par rapport à la valeur de l'étalon et la limite par rapport à laquelle il a été jugé.
- Le résultat et toute action entreprise.
- Qui a fait la vérification, et les conditions ambiantes quand elles comptent.
Comment mettre en place des vérifications intermédiaires, étape par étape
- Dressez la liste des instruments dont les résultats comptent le plus et décidez lesquels ont besoin de vérifications entre deux étalonnages.
- Pour chacun, choisissez un étalon de contrôle stable et proche du travail réel, et consignez sa valeur et l'origine de cette valeur.
- Rédigez la procédure de vérification : les points, le nombre de relevés, les conditions et qui la réalise.
- Fixez la limite d'acceptation avant la première vérification, à partir de la tolérance de l'instrument et, une fois l'historique constitué, à partir des données de vérification.
- Fixez la fréquence selon le risque et l'usage de l'instrument, et ajoutez des vérifications après les chutes, les réparations et les déménagements.
- Enregistrez chaque vérification et tracez les résultats dans le temps.
- Quand une vérification échoue, refaites-la une fois. Si elle échoue encore, retirez l'instrument de l'usage et évaluez ce qu'il a mesuré depuis sa dernière vérification bonne.
- Revoyez la fréquence et les limites à partir de l'historique des vérifications, en même temps que l'intervalle d'étalonnage.
La place d'Axiospec
Axiospec est un logiciel de gestion des étalonnages. Il n'a pas de type d'enregistrement dédié aux vérifications intermédiaires. Gardez votre registre de vérifications dans votre système qualité. Vous pouvez joindre la procédure de vérification à l'instrument comme son mode opératoire, et un fichier à n'importe quel enregistrement d'étalonnage.
Axiospec conserve les étalonnages de part et d'autre des vérifications : les relevés avant et après ajustage, l'étalon de référence utilisé, le certificat et la prochaine date d'échéance. Quand une vérification en échec envoie un instrument à l'étalonnage et que cet étalonnage est enregistré comme Non conforme, l'instrument passe en quarantaine et l'enregistrement demande l'impact du résultat hors tolérance. Sur un étalon de référence, la carte Traçabilité inverse liste les étalonnages pour lesquels il a servi.
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Questions fréquentes
- Qu'est-ce qu'une vérification intermédiaire en étalonnage ?
- C'est un essai court et documenté d'un instrument entre deux étalonnages, qui confirme qu'il fonctionne toujours comme l'a montré son dernier étalonnage. On mesure en général un étalon de contrôle stable et on compare le résultat à une limite fixée à l'avance. C'est une vérification et non un étalonnage, elle ne remet donc pas à zéro la date d'échéance.
- L'ISO/IEC 17025 exige-t-elle des vérifications intermédiaires ?
- L'article 6.4.10 de l'ISO/IEC 17025:2017 les exige chaque fois qu'elles sont nécessaires pour maintenir la confiance dans les performances des équipements, et elles doivent suivre une procédure. La norme ne fixe ni fréquence ni méthode. L'article 7.7.1 cite aussi les vérifications intermédiaires, et les étalons de contrôle avec cartes de contrôle, parmi les moyens de surveiller la validité des résultats.
- À quelle fréquence faut-il faire des vérifications intermédiaires ?
- Aucune norme ne fixe de fréquence. Fondez-la sur le risque, l'utilisation de l'instrument, son environnement et son historique de vérifications, et ajoutez une vérification après toute chute, surcharge, réparation ou déménagement. Pour les travaux de haute précision, le e-Handbook du NIST et de SEMATECH conseille de vérifier avec chaque séquence de mesure, et au moins une fois par jour.
- Qu'est-ce qu'un étalon de contrôle ?
- Un étalon de contrôle est un objet stable de valeur connue, conservé pour vérifier un instrument ou un processus de mesure, par exemple une cale étalon ou une pièce de production mise de côté. Le VIM note qu'un étalon de travail servant à la vérification porte parfois ce nom. Le e-Handbook du NIST et de SEMATECH ajoute qu'il doit être proche, par sa matière et sa géométrie, des pièces que l'instrument mesure d'habitude.
- Comment fixer les limites de contrôle pour les données d'un étalon de contrôle ?
- Pour une valeur de vérification par occasion, le e-Handbook du NIST et de SEMATECH place la ligne centrale sur la moyenne des valeurs historiques. Les limites sont cette moyenne plus et moins k fois l'écart-type des valeurs dans le temps, avec k = 2 pour une surveillance serrée ou k = 3 pour ne signaler que les écarts nets. Ne tirez pas l'écart-type de répétitions à court terme, car il laisse de côté la variation d'un jour à l'autre.
- Que faire quand une vérification intermédiaire échoue ?
- Refaites-la une fois pour écarter une simple erreur, et retirez l'instrument de l'usage si elle échoue encore. Vérifiez l'étalon de contrôle, faites étalonner ou réparer l'instrument et décidez si les résultats obtenus depuis la dernière vérification ou le dernier étalonnage bon ont été affectés. L'article 7.1.5.2 de l'ISO 9001 et l'article 6.4.9 de l'ISO/IEC 17025 demandent cette évaluation.
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