Cumplimiento y auditorías
Comprobaciones intermedias entre calibraciones: qué comprobar y con qué frecuencia
Una comprobación intermedia es una prueba breve y documentada de un instrumento entre dos calibraciones: mides un patrón de verificación estable y comparas el resultado con un límite fijado de antemano, para confirmar que el instrumento sigue funcionando como mostró su última calibración. El apartado 6.4.10 de ISO/IEC 17025:2017 exige que estas comprobaciones sigan un procedimiento siempre que sean necesarias para mantener la confianza en el equipo.
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¿Qué es una comprobación intermedia?
Una comprobación intermedia prueba si un instrumento se sigue comportando como mostró su última calibración. Mides algo cuyo valor conoces, normalmente un patrón de verificación estable, y comparas el resultado con un límite fijado antes. Lleva unos minutos y no necesita un laboratorio.
No es una calibración. Una calibración relaciona la indicación del instrumento con una referencia trazable, con una incertidumbre declarada, y a menudo le sigue un ajuste. Una comprobación intermedia solo confirma que esa relación se mantiene en uno o pocos puntos. En el lenguaje del VIM (JCGM 200:2012) es una verificación: una evidencia objetiva de que el instrumento cumple un requisito establecido. No reinicia la fecha de vencimiento de la calibración.
El beneficio se nota cuando algo sale mal. Si un instrumento no pasa la calibración con sus lecturas como se encontró, tienes que revisar lo que midió desde la última vez que se supo que estaba bien. Una comprobación superada reciente adelanta esa fecha, así que la revisión cubre un periodo más corto.
Qué piden ISO/IEC 17025 e ISO 9001
El apartado 6.4.10 de ISO/IEC 17025:2017 dice que, cuando las comprobaciones intermedias son necesarias para mantener la confianza en el desempeño del equipo, se llevan a cabo según un procedimiento. La norma deja al laboratorio decidir si hacen falta, el método y la frecuencia.
El apartado 7.7.1 incluye las comprobaciones intermedias en los equipos de medición, y el uso de patrones de verificación o de trabajo con gráficos de control cuando corresponda, entre las formas en que un laboratorio asegura la validez de sus resultados. El mismo apartado pide registrar los datos de modo que se puedan detectar tendencias, aplicando técnicas estadísticas cuando sea posible. El apartado 7.7.3 exige actuar cuando los datos del seguimiento quedan fuera de criterios definidos previamente.
ILAC-G24:2022 / OIML D 10:2022, la guía internacional sobre intervalos de calibración, dice que un laboratorio debería tener un sistema de comprobaciones intermedias. Debería confirmar que los resultados de las comprobaciones caen dentro de límites predeterminados antes de aprobar el equipo para seguir usándolo. El mismo documento incluye la frecuencia, la calidad y los resultados de las comprobaciones intermedias entre los factores para fijar un intervalo.
ISO 9001 no usa ese término. El apartado 7.1.5.1 te pide mantener los recursos de medición aptos para su propósito y conservar evidencia de ello. El apartado 7.1.5.2 pide calibrar o verificar frente a patrones trazables a intervalos especificados o antes de su uso. Una comprobación documentada antes del uso, frente a un patrón trazable, es una forma de demostrar esa aptitud.
Cómo elegir un patrón de verificación
Un patrón de verificación es un objeto estable, de valor conocido, que guardas para comprobar un instrumento. El VIM señala que a un patrón de trabajo que se usa para verificar a veces se le llama patrón de verificación o patrón de control. Puede ser un bloque patrón, una pesa de control, una resistencia de referencia o una pieza de tu propia producción que apartas para ello.
El e-Handbook of Statistical Methods de NIST/SEMATECH describe cómo es uno bueno. Se parece en material y geometría a lo que el instrumento mide normalmente. Se mantiene estable y está disponible siempre que toca una comprobación. Suele bastar con un solo objeto.
Decide qué tiene que demostrar la comprobación. Un patrón de verificación con un valor calibrado te dice si el error del instrumento sigue dentro de su límite. Uno sin valor calibrado solo puede mostrar que las lecturas han cambiado. El e-Handbook dice lo mismo de los procedimientos de control: en un proceso que no está bien calibrado, solo pueden mostrar que los resultados son comparables entre sí.
Trata el patrón de verificación como un equipo más. Guárdalo y manipúlalo de modo que no se desgaste ni se dañe, y hazlo calibrar si confías en su valor. Un desplazamiento en los resultados de las comprobaciones puede venir del propio patrón de verificación y no solo del instrumento.
Qué comprobar en los instrumentos habituales
Una comprobación cubre los puntos donde más se usa el instrumento, o donde es más probable que falle. La tabla muestra opciones típicas. Tu propio procedimiento fija los puntos y los límites.
| Instrumento | Patrón de verificación típico | Qué muestra la comprobación |
|---|---|---|
| Pie de rey o micrómetro | El cero y después un bloque patrón cerca de la mitad del intervalo de medida | Un desplazamiento del cero y el error en una longitud |
| Llave dinamométrica | Un medidor de par, en un valor de ajuste que la llave usa a menudo | Si las lecturas en ese ajuste siguen dentro del límite |
| Balanza o báscula | Una pesa de control cercana a las cargas que pesas | El error en una carga |
| Sonda de temperatura | Un punto de hielo, o una sonda de referencia a su lado en un horno de bloque seco | El error a una temperatura |
| Manómetro | Un manómetro de referencia conectado a la misma fuente de presión | El error a una o dos presiones |
| Multímetro | Una referencia estable de tensión o de resistencia | El error en los rangos que más se usan |
| Medidor de pH | Una solución tampón no usada en la calibración | El error en ese tampón |
| Termómetro infrarrojo | Una fuente estable de alta emisividad, siempre a la misma distancia y con el mismo ajuste de emisividad | Un cambio de la lectura frente a comprobaciones anteriores |
| Sonómetro | Un calibrador acústico sobre el micrófono, antes y después de cada serie de mediciones | Un cambio de sensibilidad a una frecuencia y un nivel |
| Patrón de referencia en un laboratorio | Un patrón de verificación medido como parte de la rutina normal | Cambios en el sesgo y en la variabilidad a largo plazo, en un gráfico de control |
- Calibración del pie de rey
- Calibración del micrómetro
- Calibración de llaves dinamométricas
- Calibración de manómetros
- Calibración de termómetros y sondas de temperatura
- Calibración de multímetros
- Calibración de básculas
- Calibración del medidor de pH
- Calibración de termómetros infrarrojos
- Calibración de sonómetros
Con qué frecuencia hacer comprobaciones intermedias
Ninguna norma fija una frecuencia. Básala en el riesgo de que un resultado erróneo pase inadvertido, en lo intensamente que se usa el instrumento, en su entorno y en su historial. ILAC-G24 / OIML D 10 enumera el mismo tipo de factores para los intervalos de calibración. Indica que sus métodos para revisar intervalos también sirven para revisar el tipo y la frecuencia de las comprobaciones intermedias.
Para trabajos de alta precisión, el e-Handbook de NIST/SEMATECH sugiere medir el patrón de verificación con cada secuencia de medición si es posible, y al menos una vez al día. En general sugiere un calendario que recorra todas las condiciones de medición, por ejemplo una vez al día o dos veces por semana. OIML D 10 describe comprobaciones en servicio de los parámetros críticos hasta una vez al día o más, en equipos que permiten una comprobación rápida.
Añade comprobaciones en los momentos en que es más probable que el instrumento haya cambiado.
- Antes de una medición importante, como una inspección de primer artículo.
- Después de una caída, una sobrecarga, una reparación o un traslado.
- Cuando el instrumento vuelve de calibración, antes de volver a usarlo. El apartado 6.4.4 de ISO/IEC 17025 pide a los laboratorios verificar el equipo antes de ponerlo o volver a ponerlo en servicio.
- Con más frecuencia mientras el instrumento es nuevo, hasta que conozcas su comportamiento. ILAC-G24 da el mismo consejo para los intervalos de calibración.
- Con más frecuencia cuando los resultados de las comprobaciones se acercan al límite.
Cómo fijar los límites de aceptación
Decide el límite antes de la primera comprobación. El apartado 7.7.3 de ISO/IEC 17025 habla de criterios definidos previamente e ILAC-G24 de límites predeterminados. Un límite elegido después de ver el resultado no demuestra nada.
Los límites de las comprobaciones intermedias suelen salir de uno de estos dos sitios.
- El límite propio del instrumento. Compara el error encontrado en el patrón de verificación con el error máximo permitido o la tolerancia del instrumento. La comprobación tiene su propia incertidumbre, que viene del valor del patrón y de la lectura. Por eso un resultado cerca del límite necesita una regla de decisión, igual que un resultado de calibración.
- Límites estadísticos a partir del historial de comprobaciones. Cuando tengas suficientes resultados, fija los límites a partir de su propia dispersión. Si los resultados de las comprobaciones se dispersan mucho menos que la tolerancia, estos límites detectan un cambio en el instrumento mucho antes de que agote su tolerancia. Las dos secciones siguientes explican cómo.
Cómo construir un gráfico de control para los datos del patrón de verificación
Un gráfico de control representa cada resultado de comprobación frente al tiempo, con una línea central y límites de control calculados a partir de resultados anteriores. El método que sigue viene de la sección 2.2 del e-Handbook de NIST/SEMATECH, escrita para patrones de verificación en trabajos de calibración.
Caso de datos: un valor del patrón de verificación por ocasión. Ese valor puede ser una sola lectura o la media de un número fijo de repeticiones a corto plazo. Tómalo de la misma forma en que informas los resultados reales. Si informas la media de dos lecturas, el valor del patrón también es la media de dos lecturas.
La línea central es el valor aceptado, la media de los valores históricos del patrón de verificación. El e-Handbook pide al menos 100 de ellos antes de fijar el valor aceptado. Los límites de control son el valor aceptado más y menos k veces s, donde s es la desviación estándar de los valores del patrón a lo largo del tiempo.
No calcules s a partir de las repeticiones dentro de una misma ocasión. Las repeticiones a corto plazo muestran la precisión del instrumento, pero no la variación de un día a otro, así que los límites que salen de ellas son demasiado estrechos. Esta es la diferencia principal con los gráficos por subgrupos que se usan en los procesos de producción.
El valor de k fija cuántas falsas alarmas aceptas. Con k = 2, alrededor del 5 por ciento de los resultados de un proceso que no ha cambiado cae fuera de los límites. El e-Handbook sugiere k = 2 para un control estricto, con más de 100 grados de libertad detrás de s. Con k = 3 solo se señalan los resultados claramente fuera de control. El e-Handbook sitúa esa cifra en alrededor del 1 por ciento de los resultados de un proceso sin cambios.
¿Qué gráfico de control se ajusta a tus datos de comprobación?
El gráfico adecuado depende de cómo se recogen los datos de comprobación. Cada fila de la tabla indica su caso de datos.
Mira el gráfico completo y no solo el último punto. El ejemplo del kilogramo del e-Handbook muestra un pequeño desplazamiento que solo reveló el gráfico a lo largo del tiempo. Las reglas de rachas que se usan en el control de procesos, como ocho puntos seguidos a un mismo lado de la línea central, hacen que un gráfico de Shewhart sea más sensible a la deriva, a costa de más falsas alarmas.
Los límites suponen que los valores de comprobación vienen de una única distribución normal, sin correlación entre una comprobación y la siguiente. Un histograma permite revisar rápidamente la forma de los datos. Dos jorobas o colas largas señalan un problema en el proceso de medición. Un gráfico en orden cronológico muestra si una comprobación depende de la anterior.
| Datos de comprobación | Gráfico | Límites de control |
|---|---|---|
| Un valor por comprobación: una sola lectura o la media de un número fijo de repeticiones | Gráfico de Shewhart para valores individuales (e-Handbook 2.2.2.1) | Valor aceptado ± k × s, con s calculada a partir de los valores de comprobación a lo largo del tiempo |
| Los mismos valores, cuando importan los desplazamientos pequeños | Gráfico EWMA (e-Handbook 2.2.2) | Límites sobre una media móvil ponderada exponencialmente, más estrechos que los de Shewhart |
| Dos o más repeticiones por comprobación, para vigilar la precisión del instrumento | Gráfico de desviación estándar (e-Handbook 2.2.3.1) | Solo un límite superior: s1 × √F, donde s1 es la desviación estándar combinada de las repeticiones anteriores (J por comprobación en K comprobaciones) y F es el valor crítico superior de la distribución F con J − 1 y K(J − 1) grados de libertad |
| Un historial de comprobaciones corto, como primer gráfico | Gráfico de valores individuales y rango móvil (e-Handbook 6.3.2.2, escrito para procesos de producción) | Media ± 3 × MR-bar / 1,128, donde MR-bar es la diferencia media entre valores de comprobación sucesivos. Pasa a los límites de 2.2.2.1 cuando el historial sea largo. |
Qué hacer cuando una comprobación intermedia falla
Una comprobación fallida significa que el instrumento puede haber medido mal desde su última comprobación buena. Sigue estos pasos en orden.
- Repite la comprobación una vez, con cuidado. El e-Handbook incluye un fallo por azar, un error al preparar la medición y un error al anotar entre las causas que obligan a descartar el resultado en lugar de actuar sobre el proceso. Registra los dos resultados. Una repetición que pasa no borra la primera.
- Si vuelve a fallar, retira el instrumento de uso y etiquétalo. El apartado 6.4.9 de ISO/IEC 17025 lo exige hasta que se demuestre que el equipo funciona correctamente.
- Comprueba el patrón de verificación. Un daño o desgaste en el patrón de verificación, o en un patrón de referencia, puede parecer un cambio en el instrumento.
- Vuelve a la última comprobación o calibración buena y decide si los resultados desde entonces se vieron afectados. El apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 lo pide cuando se detecta que un equipo no es apto, y el apartado 6.4.9 de ISO/IEC 17025 remite al laboratorio a su procedimiento de trabajo no conforme.
- Haz calibrar, ajustar o reparar el instrumento, y registra las lecturas como se encontró antes de que nadie lo ajuste.
- Revisa el intervalo de calibración y la frecuencia de comprobación. Una deriva hacia el límite es motivo para acortar uno de ellos o los dos.
- Qué hacer cuando un instrumento no pasa la calibración
- Las lecturas como se encontró y como se dejó, explicadas
Qué registrar en cada comprobación
Cada comprobación debería dejar un registro que otra persona pueda seguir. El e-Handbook de NIST sugiere una fila por comprobación en un único archivo. El apartado 6.4.13 de ISO/IEC 17025 enumera los registros de equipos que guarda un laboratorio, entre ellos la evidencia de que el equipo cumple sus requisitos.
- La fecha, y la hora si compruebas más de una vez al día.
- La identificación del instrumento y la del patrón de verificación, con el valor del patrón y su certificado si lo tiene.
- La lectura o las lecturas, la diferencia con el valor del patrón y el límite con el que se juzgó.
- El resultado y cualquier acción tomada.
- Quién hizo la comprobación y las condiciones ambientales cuando importan.
Cómo organizar las comprobaciones intermedias, paso a paso
- Haz una lista de los instrumentos cuyos resultados más importan y decide cuáles necesitan comprobaciones entre calibraciones.
- Para cada uno, elige un patrón de verificación estable y parecido al trabajo, y registra su valor y de dónde sale ese valor.
- Escribe el procedimiento de comprobación: los puntos, el número de lecturas, las condiciones y quién lo hace.
- Fija el límite de aceptación antes de la primera comprobación, a partir de la tolerancia del instrumento y, cuando tengas historial, de los datos de comprobación.
- Fija la frecuencia según el riesgo y el uso del instrumento, y añade comprobaciones después de caídas, reparaciones y traslados.
- Registra cada comprobación y representa los resultados a lo largo del tiempo.
- Cuando una comprobación falle, repítela una vez. Si vuelve a fallar, retira el instrumento de uso y evalúa lo que midió desde su última comprobación buena.
- Revisa la frecuencia y los límites con el historial de comprobaciones, junto con el intervalo de calibración.
Dónde encaja Axiospec
Axiospec es un software de gestión de calibraciones. No tiene un tipo de registro propio para las comprobaciones intermedias. Guarda tu registro de comprobaciones en tu sistema de calidad. Puedes adjuntar el procedimiento de comprobación al instrumento como su procedimiento (SOP), y un archivo a cualquier registro de calibración.
Axiospec guarda las calibraciones a uno y otro lado de las comprobaciones: las lecturas como se encontró y como se dejó, el patrón de referencia usado, el certificado y la próxima fecha de vencimiento. Cuando una comprobación fallida envía un instrumento a calibrar y esa calibración se registra como No cumple, el instrumento pasa a cuarentena y el registro pide el impacto por tolerancia excedida. En un patrón de referencia, la tarjeta Trazabilidad inversa muestra las calibraciones en las que se usó.
El plan gratuito cubre hasta 50 instrumentos activos. Un espacio de trabajo nuevo empieza con una prueba de 45 días de Professional, con capacidad para 1500 instrumentos activos y sin tarjeta de crédito. Cargamos tus registros existentes sin coste en todos los planes.
Preguntas frecuentes
- ¿Qué es una comprobación intermedia en calibración?
- Es una prueba breve y documentada de un instrumento entre dos calibraciones, para confirmar que sigue funcionando como mostró su última calibración. Normalmente se mide un patrón de verificación estable y se compara el resultado con un límite fijado de antemano. Es una verificación, no una calibración, así que no reinicia la fecha de vencimiento.
- ¿ISO/IEC 17025 exige comprobaciones intermedias?
- El apartado 6.4.10 de ISO/IEC 17025:2017 las exige siempre que sean necesarias para mantener la confianza en el desempeño del equipo, y deben seguir un procedimiento. La norma no fija frecuencia ni método. El apartado 7.7.1 también incluye las comprobaciones intermedias, y los patrones de verificación con gráficos de control, entre las formas de asegurar la validez de los resultados.
- ¿Con qué frecuencia hay que hacer comprobaciones intermedias?
- Ninguna norma fija una frecuencia. Básala en el riesgo, en cuánto se usa el instrumento, en su entorno y en su historial de comprobaciones, y añade una comprobación después de cualquier caída, sobrecarga, reparación o traslado. Para trabajos de alta precisión, el e-Handbook de NIST/SEMATECH sugiere comprobar con cada secuencia de medición y al menos una vez al día.
- ¿Qué es un patrón de verificación?
- Un patrón de verificación es un objeto estable de valor conocido que se guarda para comprobar un instrumento o un proceso de medición, como un bloque patrón o una pieza de producción apartada. El VIM señala que a un patrón de trabajo usado para verificar a veces se le llama patrón de verificación. El e-Handbook de NIST/SEMATECH añade que debe parecerse en material y geometría a lo que el instrumento mide normalmente.
- ¿Cómo se fijan los límites de control para los datos del patrón de verificación?
- Para un valor de comprobación por ocasión, el e-Handbook de NIST/SEMATECH sitúa la línea central en la media de los valores históricos. Los límites son esa media más y menos k veces la desviación estándar de los valores a lo largo del tiempo, con k = 2 para un control estricto o k = 3 para señalar solo desviaciones claras. No calcules la desviación estándar a partir de repeticiones a corto plazo, porque deja fuera la variación de un día a otro.
- ¿Qué hay que hacer cuando falla una comprobación intermedia?
- Repítela una vez para descartar un descuido y retira el instrumento de uso si vuelve a fallar. Comprueba el patrón de verificación, haz calibrar o reparar el instrumento y decide si los resultados desde su última comprobación o calibración buena se vieron afectados. El apartado 7.1.5.2 de ISO 9001 y el apartado 6.4.9 de ISO/IEC 17025 piden esa evaluación.
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Llévate la lista de comprobación para preparar la auditoría
Primero la lista de comprobación, con cada punto redactado como lo pregunta un auditor. Después, cuatro correos breves con consejos prácticos. Puedes darte de baja con un clic.
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